信达生物玛仕度肽三期临床研究 - 玛仕度肽（GCG/GLP-1受体双激动剂）的GLORY-1三期临床研究结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)，为首个提交监管审批的GCG/GLP-1双激动剂临床试验，也是中国研发的创新肥胖治疗药物首次登上NEJM [2] - 研究由北京大学人民医院纪立农教授和河南科技大学第一附属医院蒋宏伟教授主导，信达生物钱镭博士为共同通讯作者，标志着中国生物制药创新进展 [2] - 研究有望为全球肥胖管理临床指南提供参考，尤其针对中国人群代谢特征 [2][4] 临床试验数据与疗效 - 试验纳入610名中国肥胖（BMI≥28）或超重（BMI 24-28）且合并至少一种疾病的患者，随机接受玛仕度肽4mg、6mg或安慰剂治疗48周 [4] - 第32周平均体重变化：-10.97%（4mg）、-13.38%（6mg）vs -0.24%（安慰剂）；第48周进一步改善至-12.05%（4mg）、-14.84%（6mg） [4] - 第32周≥5%减重比例达76.3%（4mg）、84.0%（6mg）vs 10.9%（安慰剂）；第48周≥15%减重比例达37.0%（4mg）、50.6%（6mg） [4] - 所有主要和次要终点均显著优于安慰剂组（p<0.001） [4] 代谢改善与安全性 - 玛仕度肽显著改善多项代谢指标：血压、胆固醇、甘油三酯、LDL-C、尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量 [5] - 肝脏脂肪含量降低：≥5%基线患者中-63.26%（4mg）、-73.18%（6mg）vs -8.20%（安慰剂）；≥10%基线患者中-65.85%（4mg）、-80.24%（6mg）vs -5.27%（安慰剂） [5] - 安全性与其他GLP-1受体激动剂一致，常见副作用为轻度至中度恶心、腹泻、呕吐；48周心率略微增加2.6次/分，无心血管风险信号 [5] 中国肥胖治疗需求与市场潜力 - 中国是全球超重/肥胖影响最严重的国家，201年肥胖相关慢性病死亡占比达11.1%，较1990年翻倍 [6] - 现有治疗方案有限，生活方式干预难以维持，玛仕度肽针对中国人群代谢特征（如更早出现的代谢功能障碍）提供个性化解决方案 [3][5] - 药物预计2024年在中国上市，目标适应症为体重管理和血糖控制，入选Fierce Pharma"2025年十大最受期待药物" [4] 行业意义与战略定位 - NEJM社论强调中国与西方人群肥胖健康差异，指出玛仕度肽的早期干预价值及与公共卫生战略结合的必要性 [3][4] - 信达生物定位玛仕度肽为全球首个即将获批的GCG/GLP-1双激动剂，契合"健康中国2030"战略，推动科学体重管理 [5][6] - 研究代表中国主导临床研究的里程碑，为特定人群肥胖管理提供证据支持 [5]