Viking Therapeutics (VKTX) Update / Briefing August 19, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsStephanie Diaz - Founder and CEOBrian Lian - President, CEO & DirectorSteve Seedhouse - Biotechnology Equity ResearchJun Seong Lee - DirectorMayank Mamtani - Senior MD & Group Head - HealthcareMichael Ulz - Executive Director - Biotechnology Equity ResearchAnnabel Samimy - Managing DirectorRyan Deschner - VP - Equity ResearchThomas J. Smith - Senior MD - Immunology & MetabolismHardik Parikh - Equity Research - U.S. ...

艾美公司2025年第二季度电话会议纪要分析 公司概况 - 公司名称：艾美公司（礼来公司）[1] - 会议时间：2025年8月7日[1] 财务表现 2025年第二季度业绩 - 毛利率达85%，同比增长3个百分点，主要受益于生产成本降低和产品组合优化，部分被价格下降抵消[2] - 非GAAP业绩利润率达40.5%，同比增长超6个百分点[2] - 每股收益增长61%至6.31美元，包含收购IPR和折旧的负面影响14美分[2][4] - 营销、销售和管理费用增加30%，研发费用增加23%，主要由于后期资产费用增加和早期研究额外投资[4] 区域收入表现 - 美国市场收入增长38%，主要得益于赛班销量增长，但受8%价格下降影响[2][5] - 欧洲市场收入增长77%（恒定汇率），反映蒙大拿业务强劲增长[2][5] - 中国市场收入增长19%（恒定汇率），主要得益于蒙大拿业务销量增加[2][5] - 其他地区收入下降1%（恒定汇率），受去年同期蒙大拿新市场发布影响[2][5] 未来预期 - 预计2025年收入在600至620亿美元之间[3][13] - 预计非GAAP业绩利润率在43%至45.5%之间[3][13] - 预计每股收益在21.75美元到23美元之间[3][13][14] - 下半年产能预计至少达到2024年下半年的1.8倍[3][14] 产品表现 核心产品 - 蒙大拿(Montana)实现52亿美元全球销售，在美国已成为2型糖尿病总处方量市场领导者[12] - 七号品牌(Seven)在美国减肥市场占据总患者2/3市场份额[12] - 高级(Advanced)全球销售在第二季度增长12%，美国处方量增长454%，国际量增长18%[10] 新产品进展 - 卡西拉新剂量时间表获美国FDA批准[6][7] - 推出12.5毫克和15毫克单次使用剂型小瓶装产品[12] - 从7月1日起，CBS药房福利管理公司将七号从其模板处方保险计划中排除，可能影响第三季度销量增长[12] 研发进展 临床项目 - 启动多个新临床项目，增加研发投资[6] - 完成对Site One Therapeutics的收购，扩大无阿片类疼痛项目组合[6] - 收购Verb Therapeutics，为心血管疾病带来新的基因治疗药物[6] - Surpass CDOT三期试验针对2型糖尿病和心脏病患者取得积极结果[7] - Brewing CLL 314三期试验宣布积极结果，对CLL和SLL治疗是重要进展[7] 肥胖治疗 - 阿特恩(Attern)一期试验显示，肥胖患者服用最高剂量药物后体重减轻超过27磅(12.4%)[8][15] - 安全性和耐受性与注射型GLP-1类药物一致[8] - Groupon在FURTHER研究中达到所有次要终点指标，包括改善血压、胆固醇和炎症等代谢健康关键指标[8] - 计划在全球范围内提交申请应对全球肥胖挑战[8] 心血管代谢 - 三氮嗪食欲抑制剂心血管结局试验显示： - 降低主要不良心血管事件风险28%[3][15] - 全因死亡率降低39%[3][15] - 提供肾脏保护效益及降低整体死亡风险[15] - 启动针对1型糖尿病患者使用GLITTER的新3期试验[15] - LEBRON 2期3期试验初步结果显示，在72周后参与者平均减重7.8%至12.4%[15] 肿瘤学 - 慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤治疗取得积极进展[10] - 高级(Advanced)成为高危早期乳腺癌的标准护理[10] - 普瑞托布汀(Pretobtinib)达到反应率的主要终点，与对照药物相比具有非劣效性[18] 神经科学 - Kisana稳步推进其发布轨迹[11] - 在美国，由宠物驱动的诊断增长强劲，血液检测也在加速[11] - 在欧洲，预计将在2025年晚些时候获得批准并上市[11] 市场策略与定价 患者成本控制 - 通过Lily Direct模式提供更实惠药品，领先减肥药价格降幅超50%[9] - 降低胰岛素价格70%，确保患者每月只需支付35美元[9] - 在欧洲谈判到广泛可及价格，使患者自付费用较低[9] 定价政策 - 支持政府立场，认为医疗研究成本需更公平分担[9] - 呼吁改革美国制药市场以降低消费者成本并减少繁文缛节[9] - 预计会像其他慢性药物一样出现个位数的净价下降，同时保持合理列表价格[22] 行业趋势与挑战 市场环境 - 美国总体锚定锡增长达到42%，莉莉的增长超过两倍[22] - 加拿大仿制药品可能带来逆风，但整体自付和承保市场仍然表现健康[24] - 美国雇主为员工提供抗肥胖药物保险覆盖比例稳定在50%到55%之间[25] 全球定价平衡 - 从长远看，美国和欧洲之间需要重新平衡定价，以合理分担研发成本和风险[32][35] - 渐进式做法更合适，环境突然变化难以持续[35] - 支持直接面向消费者渠道，为无保险者提供出口并为消费者、雇主提供价格透明度[35]

全球肥胖现状 - 2021年全球有21.1亿成年人和4.93亿儿童及青少年受到超重或肥胖困扰 [6] - 预计到2050年全球60%成年人（约38亿人）和31%儿童青少年（约7.5亿人）将面临超重或肥胖风险 [6] GLP-1类减重药物 - GLP-1类减重药物如司美格鲁肽、替尔泊肽为肥胖防控带来新突破 [7] GPR45研究突破 - 研究发现GPR45在调控进食行为中扮演核心角色，通过将Gαs运输到神经元初级纤毛来传递饱腹信号 [7] - GPR45缺失会导致小鼠进食量增加，限制进食量可逆转肥胖表型 [8] - GPR45蛋白只定位于初级纤毛，这一定位依赖于纤毛运输蛋白TULP3 [10] - GPR45通过激活ADCY3提升纤毛内cAMP水平来抑制食欲 [10] - GPR45的定位作用而非信号传导本身是其调控食欲的关键 [12] 研究意义 - 人类GPR45蛋白与小鼠高度同源，且GPCR家族成员易于成为药物靶点 [12] - 该发现为新型抗肥胖药物研发提供了全新方向和宝贵靶点 [12] 减重手术效果 - 68%患者手术后体重减半，三大减重手术中某一术式效果领先 [19]

罗氏停止开发肥胖候选药物CT-173 - 罗氏宣布停止开发早期肥胖候选药物CT-173 原因是该药物未能达到公司继续投入的内部标准 [2] - 公司制药部门负责人表示CT-173在开发潜力和市场竞争力评估中未达预期门槛 [3] - 该药物是2023年12月以27亿美元收购Carmot Therapeutics时获得 属于模拟肠道激素PYY的分子 [3] CT-173的研发背景与数据 - 2024年4月罗氏仍计划在年内启动CT-173的第一阶段临床试验 [3] - 2024年9月前期数据显示CT-173与CT-388联用在小鼠模型中可突破减重平台期 并延缓治疗停止后的体重反弹 [5] - 尽管有积极信号 但公司认为放弃CT-173对整体肥胖项目影响非常小 因其仍处于非常早期阶段 [6] 罗氏肥胖治疗领域战略 - 公司将继续投资有望成为行业领先的肥胖治疗产品组合 对其管线依然充满信心 [6] - 公司认为在该领域拥有极具竞争力并有望成为同类最佳的产品阵列 [6] - 此举反映公司优先布局临床和商业前景最强资产的战略方向 [7] 行业动态与专家资源 - 行业内有专业平台构建了覆盖GLP-1产业链上下游的专家库 成为获取行业信息的重要渠道 [10] - 该平台拥有3W+粉丝和数百位专家 专注于GLP-1减重降糖领域 [12]

诺华股价表现与战略定位 - 诺华股价自年初以来上涨32% 市值突破2400亿美元创历史新高 [2] - 公司未参与PD-1 GLP-1或ADC等热门领域竞争 [2] - 首席执行官明确表示短期内不推出GLP或GIP类跟随药物 [2][4] 肥胖药物市场竞争格局 - GLP-1药物市场由礼来和诺和诺德双寡头主导 两公司正快速推进新一代药物研发 [4] - 行业预计肥胖药物市场规模可达1300亿美元 [5] - 诺和诺德CagriSema项目被评为业内最具价值研发项目 礼来orforglipron紧随其后 [5] 诺华差异化研发策略 - 公司放弃GDF-15靶点药物MBL949后 转向探索长效生物制剂和siRNA类药物 [4] - 重点开发具备用药便利性 耐受性改善和肌肉保留效果的下一代产品 [4] - 评估认为现有市场已形成高额回扣壁垒 同类产品难以突破 [4] 行业进入机会评估 - 分析师认为新进入者需具备足够差异化才可能在肥胖治疗领域占据份额 [5] - 诺华维持早期研发投入 但避免与现有巨头直接竞争 [4][5]

纪要涉及的公司 诺和诺德（Novo Nordisk） 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与运营 - **可持续发展与人才战略**：2025年前三个月总碳排放较2024年同期增长37%，主要因收购新生产基地和扩大制造基地的资本支出活动；高级领导职位中女性比例从去年约41%扩大到42% [2] - **市场拓展与商业合作**：在美国通过与NovoCare Pharmacy、Taylor Health Collaborations合作及CVS处方决策等举措推动增长；国际业务仍有大量未满足的患者需求，2025年将继续在现有和未来市场开展商业活动；过去10年在美国投资超240亿美元，现有美国关税未对2025年财务前景产生重大影响 [3] - **管理层变动**：Ludovic Helfgott担任产品和投资组合战略负责人；Tilda Homel - Berger成为质量管理、信息技术和环境事务执行副总裁；此举使Dave Moore专注美国业务，Henrik Wulf专注CMC和产品供应 [4] 销售业绩 - **整体销售情况**：2025年前三个月销售增长18%，美国业务增长17%，国际业务增长19%；Audit 1和糖尿病销售增长11%，互联网销售增长3%，罕见病销售增长3% [4] - **GLP - 1产品销售**：诺和诺德是全球GLP - 1市场领导者，服务近三分之二GLP - 1治疗患者；美国GLP - 1糖尿病护理产品销售增长10%，主要因Ozempic持续畅销；Wgovi美国业务销售增长39%，但受批发商库存变动和价格影响；国际业务销售增长19%，GLP - 1糖尿病销售增长13%，肥胖护理销售增长137%，Vigovi销售超55亿丹麦克朗，增长392% [5][7] - **罕见病销售**：整体增长3%，国际业务增长5%，美国业务增长1%；罕见内分泌疾病产品销售增长14%，但美国业务因nortotropin下降5%；罕见血液疾病销售下降1%，主要因NOVO7销量降低 [8] 研发进展 - **关键试验结果**：3月公布Redefine2试验结果，Cagri - Sema治疗68周后，假设患者坚持治疗，体重显著下降15.7%，而安慰剂组为3.1%，且安全性良好 [8][9] - **药物申请与审批**：WeCoV 2.4毫克治疗MASH的申请获美国FDA接受并获优先审查；全司美格鲁肽25毫克用于体重管理的新药申请已提交；Essence Part 1文件已提交欧盟和美国监管机构，用于治疗MESH和中度至晚期肝纤维化 [11] - **未来研发里程碑**：2025年下半年预计有多项数据读出，包括Reimagine 3的caricocema治疗2型糖尿病的首份3期结果、皮下和口服amicretin 2期试验结果；罕见病方面，预计第二季度在美国提交sequoia非替代适应症申请，下半年在美国和欧盟提交mimate监管申请；期待EVOQ和EVOQ plus试验在早期阿尔茨海默病患者中的结果 [12][13] 财务状况 - **财务指标变化**：2025年前三个月销售按丹麦克朗计算增长19%，按固定汇率计算增长18%；毛利率降至83.5%；销售和分销成本按丹麦克朗计算增长12%，按固定汇率计算增长10%；研发成本按丹麦克朗计算增长20%，按固定汇率计算增长19%；运营利润按丹麦克朗计算增长22%，按固定汇率计算增长20%；EBITDA按丹麦克朗计算增长23%，按固定汇率计算增长21%；净财务项目净亏损18亿丹麦克朗；有效税率为21.6%；净利润增长14%，摊薄后每股收益增长15%至6克朗53欧尔；预现金流为95亿丹麦克朗，自由现金流受运营活动净现金增加和资本支出增加影响；资本支出为134亿丹麦克朗；已向股东返还367亿丹麦克朗 [13][14] - **财务展望**：2025年销售增长预计在13% - 21%（固定汇率），按丹麦克朗计算预计低3个百分点；运营利润增长预计在16% - 24%（固定汇率），按丹麦克朗计算预计低5个百分点；净财务项目预计盈利约9亿丹麦克朗；有效税率预计在21% - 23%；资本支出预计约6500万丹麦克朗；预现金流预计在560 - 660亿丹麦克朗 [15] 市场挑战与应对 - **美国复合制剂影响**：美国复合GLP - 1制剂影响了品牌GLP - 1治疗的渗透，导致销售增长低于预期；公司通过与远程医疗提供商合作、扩大Wigovi覆盖范围、开展针对性商业活动等措施应对，预计下半年患者从复合制剂转向品牌制剂 [15][20] - **竞争与市场机会**：尽管面临竞争，但诺和诺德凭借产品优势和市场策略保持领先地位；GLP - 1类药物市场仍有增长空间，公司将继续利用Ozempic的广泛标签和商业杠杆推动增长 [30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **患者支持举措**：3月通过NovoCare Pharmacy推出自付、低价配送Wigovi服务；4月与三家远程医疗组织合作扩大现金支付患者获取Wigovi途径；CVS自7月1日起将Wigovi列为全国处方模板中唯一治疗肥胖的GLP - 1药物 [6] - **法规动态**：2月FDA将司美格鲁肽从药品短缺名单中移除，美国复合司美格鲁肽药物除特殊情况外属非法；公司致力于防止非法和不安全的司美格鲁肽复合，确保患者获得安全合法产品 [6] - **市场研究与预期**：市场研究估计美国有超100万患者使用复合GLP - 1产品；预计下半年大量复合制剂患者将转向品牌产品；Wigovi目前12个月平均停留时间约7.4个月，且随品牌发展不断增加 [20][32]

联合疗法临床效果 - 礼来公布的Ⅱ期临床试验数据显示，Bimagrumab与司美格鲁肽联合治疗48周后，受试者体重平均下降22.1%，其中92.8%的减重来自脂肪减少 [2] - 单独使用司美格鲁肽的受试者体重减少15.7%，其中71.8%为脂肪减少，联合疗法在减脂效果上显著优于单药 [2] - Bimagrumab通过抑制活化素II型受体，在减重过程中有效保护肌肉质量，与司美格鲁肽形成互补作用 [2][4] 药物作用机制 - 司美格鲁肽是诺和诺德开发的GLP-1受体激动剂，广泛用于减重治疗，但可能导致肌肉流失 [2] - Bimagrumab是礼来研发的靶向ActRII的单克隆抗体，通过阻断肌肉生长抑制素信号通路，调节肌肉生长和维持 [2][7] - 联合疗法通过"双靶向"机制实现减脂与增肌的协同效应，填补了传统减重方案中肌肉保护的空白 [4][13] 行业战略布局 - 礼来以19.25亿美元收购Versanis Bio，获得其双靶点GLP-1/GIP激动剂Zepbound，并推进与Bimagrumab联用的临床试验 [5][6] - 公司聚焦肥胖治疗领域的生物机制研究，尤其关注传统减重方法中被忽视的肌肉保留问题 [4] - ActRII靶点成为下一代减重药研发重点，礼来通过收购和临床研究强化在该领域的领先地位 [6][13] 市场与临床意义 - 全球肥胖患者数量庞大，且常伴随糖尿病、心脏病等并发症，联合疗法可改善患者生活质量 [4][13] - 针对肌少症风险人群，Bimagrumab的肌肉保护特性具有重要临床价值 [4] - 研究强调肥胖治疗需结合药物干预、生活方式改善等多学科管理，联合用药可能成为核心方案 [4][13] 靶点生物学研究 - 肌肉生长抑制素(GDF8)是骨骼肌大小的关键负调节因子，通过ActRIIB受体发挥作用 [7][9] - 缺乏肌肉生长抑制素的动物模型显示肌肉质量增加25-30%，证实该通路在肌肉疾病治疗中的潜力 [9] - ActRII信号通路还参与代谢调节，肥胖小鼠脂肪组织中ActRIIB mRNA水平显著升高 [13]

核心观点 - RNA药物研发公司Wave Life Sciences Ltd公开其候选药物WVE-007的最新临床前研究成果 该药物是一种经过GalNAc修饰的小干扰RNA（siRNA） 靶向沉默INHBE mRNA 研究显示WVE-007可通过下调Activin E蛋白 显著减少脂肪量而不损害肌肉质量 并能抑制促炎性巨噬细胞在内脏脂肪组织中的聚集 从而有助于改善代谢性炎症环境 数据表明INHBE-siRNA干预可能降低2型糖尿病（T2D）和冠心病（CAD）等代谢疾病的风险 [1] 研究要点 - 单次INHBE-siRNA给药可显著下调INHBE mRNA及其产物Activin E蛋白 后者在肥胖状态下会抑制脂肪分解 肝脏INHBE mRNA水平与血清Activin E浓度呈高度相关 [2] - 单次WVE-007处理所导致的体重下降幅度与目前常用的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide）相当 [3] - WVE-007可有效减少内脏脂肪量 缩小脂肪细胞体积 并保留肌肉质量 支持其通过恢复脂肪组织功能实现减重 [4] - WVE-007显著抑制促炎性M1型（CD11c阳性）巨噬细胞的募集 同时维持抗炎性的M2型巨噬细胞水平 展现出良好的抗炎潜力 [5] - 联合司美格鲁肽使用时 INHBE-siRNA可使体重减轻幅度翻倍 体现出协同增效的治疗前景 [6] - 在停止司美格鲁肽治疗后 INHBE-siRNA可显著减缓体重反弹 有望作为GLP-1疗法的维持或过渡方案 [7] 遗传学发现 - 携带一份INHBE基因功能缺失变异的人群 往往具有更健康的代谢表型 包括腹部脂肪减少 甘油三酯水平降低 T2D与心血管疾病风险下降 此外这些个体的肝脏炎症和损伤标志物（如cT1与ALT）也较低 而肝脂含量保持稳定 [7] 公司观点 - Wave公司首席科学官表示这些临床前数据令人振奋 不仅验证了人类遗传学研究中的发现 也支持WVE-007通过降低Activin E水平来调动脂解 优先减少内脏脂肪 缓解炎症 同时保持肌肉质量 与主要通过中枢神经调节食欲的GLP-1类药物不同 INHBE沉默机制开辟了全新路径 如果临床试验能确认这一机制 WVE-007或将成为一种每年仅需注射一到两次 既能健康减重又能保持肌肉的新型疗法 推动肥胖治疗的变革 [7] 临床进展 - WVE-007目前正在《INLIGHT》临床研究中接受评估 研究对象为超重或肥胖成年人 首批人体试验数据预计将在2025年下半年发布 [7]

临床试验获批 - 阿斯利康的AZD6234与AZD9550注射液已获批在中国开展临床试验，拟联合应用于患有至少一种肥胖相关合并症的超重或肥胖成年人，进行长期体重管理 [2] 药物研发进展 - AZD6234是一款长效胰淀素类似物，正在中国、美国等国家进行肥胖的II期单药研究，同时也在美国、日本、德国和中国台湾等地联合AZD9550开展用于治疗肥胖的II期临床（项目代号ASCEND） [4] - AZD9550属于GLP-1R/GCGR双受体激动剂，适应症覆盖代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、2型糖尿病及肥胖，目前正处于临床研究阶段 [4] - ASCEND研究为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的IIb期临床试验，预计纳入360名受试者，主要终点包括治疗36周后体重较基线的变化比例，以及减重≥5%的患者比例 [4] 公司产品管线 - 阿斯利康在肥胖治疗管线中共布局了三款创新产品：AZD5004、AZD6234和AZD9550 [4] - AZD5004是从诚益生物引进的产品，现正用于糖尿病及肥胖治疗的II期单药临床试验 [4]

礼来公司Bimagrumab与司美格鲁肽联合疗法临床进展 - Ⅱ期临床试验数据显示联合治疗组受试者体重平均下降22.1%，其中92.8%减重来自脂肪减少，显著优于单用司美格鲁肽组的15.7%减重和71.8%脂肪减少比例 [2] - Bimagrumab通过靶向活化素II型受体抑制机制，在减重过程中有效保护肌肉质量，与GLP-1类药物司美格鲁肽形成互补效应 [2][4] - 联合疗法展现出协同效应，不仅提升减重幅度，更显著改善瘦体重保留指标，对肌少症风险人群具有特殊价值 [4] 肥胖治疗领域的技术突破 - 该组合疗法填补了传统减重方案中肌肉保护的空白，提出"脂肪减少+肌肉保留"的双重治疗理念 [4] - 研究验证了多靶点协同作用的科学假设，为开发"双靶向、双功效"的精细化治疗方案提供临床依据 [5] - 礼来通过收购Versanis Bio获得Zepbound（交易金额2亿美元），正推进其与Bimagrumab联用的临床试验，拓展治疗选择 [5] 行业影响与发展前景 - 研究成果标志着肥胖治疗从单纯减重向综合代谢管理的范式转变，可能重塑临床实践标准 [4] - 礼来持续聚焦代谢功能障碍的生物机制研究，其创新战略覆盖从GLP-1单靶点到多靶点组合疗法的完整技术路线 [4][5] - 该疗法未来或成为数亿肥胖患者（尤其伴肌少症风险者）的核心治疗方案，市场规模可达百万级患者覆盖 [5]