事件背景与历史沿革 - 2016年9月20日欧盟药品管理局首次发布针对公司台州工厂的《GMP不符合声明》[2] - 2019年3月欧盟官方进行跟踪检查并于同年7月30日再次发布《GMP不符合声明》[2] - 2022年2月欧盟官方部分撤销不符合声明但台州工厂岩头厂区二期工程生产的细胞毒及有害活性药物成分仍处于不符合状态[2] 近期审计与关键进展 - 2025年3月下旬公司接受欧洲药品质量管理局与德国官方对两个抗肿瘤产品的联合审计[3] - 2025年7月9日公司收到欧洲药品质量管理局的现场检查证明函确认台州生产基地生产的盐酸表柔比星和丝裂霉素符合欧盟GMP法规要求[3] - 公司基于2025年3月联合检查中关于交叉污染与质量体系良好管控的结论以及2019年以来其他官方的正面检查结果向西班牙药品和医疗设备局申请撤销不符合声明[3] 核心决议内容 - 欧盟官方于2025年10月17日正式撤销公司台州工厂岩头厂区二期工程Y20 Y36 Y37 Y38和Y39号厂房的违规声明[3] - 欧洲经济区各国欧盟签订相互承认协议的国家以及有权限访问EudraGMDP数据库的第三方国家主管当局均已获知违规声明的撤回情况[4] - 公司作出的三年内不将二期工程涉及产品销往欧洲市场的承诺也已转交上述各方[4] 对公司的影响 - 欧盟官方数据库中已无法查询到公司台州工厂的《GMP不符合声明》意味着欧盟已解除该工厂的GMP不符合状态[5] - 此决议对公司产品销往欧盟市场及其他市场带来一定的积极影响[5]