纪要涉及的公司和行业 - 公司：Immunic (IMUX)，一家临床阶段公司，专注于慢性炎症、自身免疫性疾病的新型口服治疗药物研发，尤其聚焦于多发性硬化症 [2] - 行业：医疗保健行业 核心观点和论据 公司商业机会与财务情况 - 公司目标是实现视频富钙素数10亿美元的峰值销售潜力，近期完成了6500万美元的二次发行 [3] 公司产品线 1. **β-硫代苹果酸钙（Beta frutimous calcium）** - **药物特点**：是一种口服新药，兼具神经保护和预防复发的双重作用机制，通过抑制DHODH来抑制过度免疫，同时激活NurOwn保护神经元免受细胞死亡，具有出色的安全性和耐受性 [4][5] - **研发进展**：处于复发型多发性硬化症（RMS）的3期试验阶段，刚刚完成两种形式的进展型多发性硬化症（PMS）的2期研究 [3][8] - **市场潜力**：全球七大市场中，多发性硬化症符合条件的患者有12亿人，其中复发型90万人，非活动性继发性进展型17.5万人，原发性进展型约12万人。预计该药物在所有形式的多发性硬化症中的峰值销售额为30 - 70亿美元 [8][9] - **研究数据** - **EMPHASIS研究**：2019 - 2020年在复发型多发性硬化症患者中进行的2期研究，268名患者随机分组，测试了10、30和45毫克三种剂量与安慰剂对比。治疗24周后，累积活动性病变减少76%，钆增强病变减少78%，具有高度统计学意义；治疗组确诊残疾恶化率显著低于安慰剂组；研究结束两年后，94.2%的患者无确诊残疾恶化 [11][12][13] - **CALIPER研究**：在进展型多发性硬化症患者中进行的2期研究，467名患者随机分组，45毫克剂量与安慰剂对比。研究成功证明了β-硫代苹果酸钙在进展型多发性硬化症中的神经保护潜力，整体研究中确诊残疾风险降低24%，原发性进展型多发性硬化症亚组中降低33%；24周确诊残疾恶化风险总体降低24.1%，原发性进展型多发性硬化症人群中降低32.5%，非活动性继发性进展型多发性硬化症中接近20%，活动性继发性进展型多发性硬化症亚组中降低33.7%；无基线钆增强病变的391名患者中，24周确诊残疾恶化风险降低34%，原发性进展型多发性硬化症中降低35%，非活动性继发性进展型多发性硬化症中接近30% [19][20][22] 2. **IMU856** - **药物特点**：针对胃肠道疾病，特别是乳糜泻，是一种血清素6选择性调节剂，通过促进肠壁上皮层再生来恢复肠道健康，不具有免疫抑制作用，可应用于多种胃肠道疾病 [4][26] - **研究数据** - **临床前研究**：在大鼠的6个月研究中，IMU856有效降低了体重增加，呈剂量依赖性，最高可达40% [30] - **临床研究**：在乳糜泻患者的1期临床研究中，160毫克剂量组患者样本中基线GLP - 1水平最高增加250%；在1b期概念验证研究中，选择乳糜泻作为适应症，在4周的研究中，前2周给药，后2周添加每日6克麸质，80、160毫克剂量与安慰剂对比，尽管各剂量组患者数量较少（分别为11、13和13人），但在29天的观察期内，对肠道绒毛有统计学意义的保护作用；药物能够在短时间内以剂量依赖的方式恢复维生素B12、锌等营养素的吸收 [31][35][36] 其他重要但可能被忽略的内容 - 进展型多发性硬化症中，目前只有罗氏的subgrievous获批用于治疗原发性进展型多发性硬化症，在美国和U5国家有12万患者被诊断，只有45%的患者接受积极的疾病修饰治疗，且该适应症诊断不足，未来有更多患者需要治疗 [16] - β-硫代苹果酸钙的3期INSURE研究已完全入组，预计2026年底读出顶线数据，研究将测试35毫克剂量与安慰剂对比，主要终点是首次复发时间，还将合并两项研究数据读出确诊残疾恶化这一次要终点 [14][15] - IMU856的研究将进一步探索其在控制人类体重增加方面的潜力 [32]

证券发售 - 公司拟发售最多2,173,913股普通股、最多2,173,913份普通股认股权证、最多2,173,913份预融资认股权证[6] - 假设普通股和附带普通股认股权证每股公开发行价为3.22美元，预融资认股权证和附带普通股认股权证公开发行价为3.219美元[6][7] - 配售代理费用为投资者支付总购买价格的7.0%[17] - 发行预计定价后一个交易日完成交割，采用付款交割/收款交割方式[9] - 发行无最低发售要求，可能无法售出所有证券，投资者可能无法获得退款[10] - 发售由A.G.P./Alliance Global Partners担任唯一配售代理，采用尽力推销方式[8] 股份情况 - 2024年8月26日，公司进行1比25的反向股票分割[13] - 截至2024年9月10日，公司有1353565股普通股流通在外，不包括可行权的175191股和预留的112640股[45] - 公司董事和高管同意发售完成后90天内锁定股份[44] 收益预计 - 假设按3.22美元/股发售，公司预计净收益约620万美元，用于营运资金、研发等[44] - 若出售75%、50%和25%的证券，净收益分别约为450万美元、290万美元和130万美元[68] - 公开发行价格每增加（减少）0.50美元，净收益将增加（减少）约100万美元[69] - 发行的证券数量每增加（减少）10万股，净收益将增加（减少）约30万美元[69] 业务情况 - 公司是临床阶段公司，2022年3月收购VCN后战略重点转向肿瘤学，主要产品VCN - 01正进行胰腺癌2期临床研究等[31] - 公司曾专注胃肠道疾病治疗药物开发，现正探索SYN - 004和SYN - 020资产的价值创造选项[32] 权证情况 - 普通股认股权证和预融资认股权证无既定公开交易市场，公司也不打算将其上市[11][12] - 预融资认股权证购买者可避免持股超4.99%（或9.99%），购买价格比普通股低0.001美元，行权价0.001美元/股[44] - 普通股认股权证初始行权价格为每股$[·]，为假定公开发行价的[·]%[112] - 普通股认股权证持有人行权后不得拥有超过已发行普通股的4.99%，提前61天通知可增至9.99%[113] - 预融资认股权证立即可行权，全部行权后到期[122] 税务情况 - 预融资认股权证行权价为每股0.001美元，行权时不确认损益，持有期和税基延续到普通股[142] - 现金行使普通认股权证时，美国持有人通常不确认损益，税基为行权价加上认股权证调整后税基[144] - 普通认股权证失效或到期，美国持有人确认资本损失等于税基，资本损失扣除有上限[145] - 非美国持有人的普通股分红一般需按30%的税率预扣税，或按适用所得税条约的较低税率[159] 费用情况 - 公司将向配售代理支付相当于本次发行购买价格7.0%的总费用[177] - 公司预计报销配售代理的法律费用最高85,000美元和不可报销费用最高15,000美元[177] - 公司估计本次发行总费用（不包括配售代理费）约为350,000美元[178]