公司核心动态 - Castle Biosciences 公司宣布其 DecisionDx-Melanoma 检测的 i31-SLNB 算法新数据将于 2026年3月5日至7日 在 SSO 2026 年会上展示 [1] - 展示形式为电子海报，主题为“整合的31基因表达谱检测可识别出可安全避免前哨淋巴结活检的 T1b–T2a 期皮肤黑色素瘤患者” [3] - 该数据源自一项前瞻性、多中心研究，旨在扩展支持使用 DecisionDx-Melanoma 指导临床决策的证据体系 [2] 产品技术特点与临床价值 - DecisionDx-Melanoma 是一种基因表达谱检测，用于分析 I–III 期皮肤黑色素瘤的肿瘤生物学特性，提供超越 AJCC 分期标准的个性化风险评估 [5] - 其 i31-SLNB 算法整合了独立的31-GEP评分与关键临床病理因素，包括 Breslow 厚度、溃疡、有丝分裂率和年龄 [3] - 该整合方法旨在提供比单独使用分期标准更精确的风险评估，并产生个性化的前哨淋巴结阳性可能性 [3] - 该检测提供两个独立的输出结果：个性化的前哨淋巴结阳性风险以及个性化的复发和/或转移风险 [5] - 该检测旨在通过提供具有临床可操作性的信息，帮助指导与风险相匹配的患者管理决策，包括前哨淋巴结活检考量、随访强度、影像学检查和转诊 [5] 产品市场表现与临床验证 - DecisionDx-Melanoma 已获得超过 50 篇同行评审出版物的支持，包括前瞻性研究和荟萃分析 [6] - 该检测的开发与超过 100 家美国领先机构合作完成 [6] - 该检测已在超过 10,000 个患者样本中经过临床验证 [6] - 自推出以来，该检测已被订购超过 220,000 次 [6] - 研究表明，该检测与改善患者生存率相关 [6] 公司业务定位 - Castle Biosciences 是一家领先的诊断公司，专注于通过创新的检测来指导患者护理以改善健康 [7] - 公司主要专注于皮肤科和胃肠疾病领域 [7] - 公司致力于开发个性化、具有临床可操作性的解决方案，以帮助改善疾病管理和患者预后 [7]

公司新闻事件 - Castle Biosciences公司宣布其DecisionDx-Melanoma检测的i31-SLNB结果新数据将在2026年3月5日至7日举行的美国外科肿瘤学会年会上展示 [1] 产品数据与临床价值 - 新数据进一步证明DecisionDx-Melanoma可用于指导符合国家综合癌症网络指南风险阈值的风险分层管理决策，包括是否放弃、考虑或进行前哨淋巴结活检 [2] - 展示的海报主题为：整合的31基因表达谱检测可识别出T1b–T2a期皮肤黑色素瘤中可安全避免前哨淋巴结活检的患者 [3] - i31-SLNB算法整合了独立的31-GEP评分与关键临床病理因素，提供比单纯分期标准更精确的风险评估，并生成个性化的前哨淋巴结阳性可能性 [3] - DecisionDx-Melanoma旨在为I-III期皮肤黑色素瘤患者提供个性化风险评估，其临床价值在于可指导前哨淋巴结活检决策、随访强度、影像学检查和转诊 [5] 产品研发与市场验证 - DecisionDx-Melanoma整合了分子洞察与精选的临床病理特征，提供两个独立的输出结果：个性化的前哨淋巴结阳性风险以及个性化的复发和/或转移风险 [5] - 该检测已获得超过50篇同行评审出版物的支持，并与美国超过100家领先机构合作开发 [6] - 该检测已在超过10,000份患者样本中得到临床验证，自推出以来已使用超过220,000次，并已被证明与改善患者生存率相关 [6] 公司业务定位 - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司，专注于通过创新的检测来指导患者护理，从而改善健康，其主要关注领域为皮肤病学和胃肠疾病 [7] - 公司致力于开发个性化、具有临床可操作性的解决方案，以帮助改善疾病管理和患者预后 [7]

文章核心观点 - Castle Biosciences公司宣布其AdvanceAD-Tx测试的临床验证研究结果发表 该测试能通过分子分型识别中重度特应性皮炎患者 指导其选择更有效的系统疗法 特别是对于JAK抑制剂应答者 相比Th2靶向疗法能获得更快、更显著的临床改善 [1][2][5] 产品技术与原理 - AdvanceAD-Tx是一种非侵入性基因表达谱测试 旨在为12岁及以上考虑系统治疗的中重度特应性皮炎患者提供系统治疗决策指导 [2][6] - 该测试使用简单的皮损刮取样本 无需活检 评估487个基因在12条炎症和皮肤生物学通路中的表达 [2][6] - 测试结果将患者分为两种可操作的分子分型：JAK抑制剂应答者分型或Th2分子分型 [2][7] 临床验证研究结果 - 在独立验证队列中 约30%的患者被AdvanceAD-Tx识别为具有JAK抑制剂应答者分型 [3] - 具有JAK抑制剂应答者分型的患者 接受JAK抑制剂治疗相比接受Th2靶向疗法 在3个月内达到湿疹面积和严重程度指数改善至少90%的可能性高出5.5倍 [3] - 具体数据为：JAKi组EASI-90应答率为45.5% 而Th2靶向疗法组为8.3% [3] - JAK抑制剂应答者分型患者对JAKi治疗的反应速度提高了近4倍 [3] - 此外 这些患者实现皮肤完全或几乎完全清除的比例更高 达到研究者整体评估评分为0的比例为36.4% 而Th2疗法组为0% [6] - 报告“无瘙痒”的比例更高 为45.5% 对比Th2疗法组的8.3% [6] - 在3个月内保持无急性发作的比例更高 为54.5% 对比Th2疗法组的16.7% [6] - 生活质量改善更显著 达到皮肤病生活质量指数为0的比例为45.5% 对比Th2疗法组的8.3% [6] - 被识别为Th2分子分型的患者 在接受JAKi或Th2靶向疗法时 临床或患者报告结果无统计学显著差异 支持基于患者偏好和临床经验的共同决策 [4] 商业进展与公司背景 - AdvanceAD-Tx已于2025年底进行有限范围的商业上市 [5] - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司 专注于通过创新测试改善患者护理 主要领域为皮肤病学和胃肠病学 [9] - 公司致力于通过严谨的科学和先进的分子测试 为患者和临床医生赋能 支持更有信心的治疗规划 [10]

文章核心观点 - Castle Biosciences公司在2025年秋季临床皮肤病学会议上公布其DecisionDx-Melanoma测试和特应性皮炎（AD）管线测试的新数据，证实了其产品在黑色素瘤风险分层和AD个性化治疗指导方面的临床价值 [1][2][5] DecisionDx-Melanoma测试数据总结 - 一项涉及13,560名I-III期皮肤黑色素瘤患者的真实世界研究证实，DecisionDx-Melanoma测试能够在不同的组织学亚型中提供一致的、具有临床意义的风险分层 [2][4] - 测试结果显示出显著的生存率差异，例如在结节性黑色素瘤患者中，Class 1A（最低风险）患者的五年黑色素瘤特异性生存率为98.5%，而Class 2B（最高风险）患者为82.3% [4] - 另一项针对1,661名AJCC I-II期早期患者的研究表明，DecisionDx-Melanoma能识别出发生远处转移（包括中枢神经系统、肺、肝和骨）高风险的患者，Class 2B患者的中枢神经系统转移率为7.4%，显著高于Class 1A患者的0.9% [4] - 研究支持将DecisionDx-Melanoma与AJCC分期结合，以识别高风险患者并进行定制化监测 [4] 管线AD GEP测试数据总结 - Castle公司的管线AD基因表达谱测试旨在通过分析患者的潜在疾病生物学（Th2分子谱或JAK抑制剂应答者谱），来指导系统性疗法选择，解决目前AD治疗中存在的试错问题 [5] - 前瞻性多中心开发和验证研究数据显示，该测试能识别出对JAK抑制剂更可能产生快速和深度应答的AD患者群体 [5] - 该测试有潜力将AD治疗从试错模式转向个性化治疗，可能提高治疗成功率、患者满意度并降低医疗成本 [5] 公司产品与市场地位 - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司，致力于通过创新测试改善患者护理 [7] - DecisionDx-Melanoma是一种31基因表达谱风险分层测试，旨在评估皮肤黑色素瘤患者的哨兵淋巴结阳性风险以及复发/转移风险 [6] - 截至2025年6月30日，DecisionDx-Melanoma测试已被订购超过210,000次，其临床价值得到超过50篇同行评审研究的支持 [6] - 公司当前产品组合包括针对皮肤癌、巴雷特食管和葡萄膜黑色素瘤的测试，并积极研发针对中重度特应性皮炎等其他高临床需求疾病的测试 [8]

文章核心观点 - DecisionDx-SCC基因表达检测在预测NCCN高风险皮肤鳞状细胞癌患者局部复发和转移风险方面显著优于现行分期系统 并新增局部复发预测能力 扩展至三大临床功能[1][2] - 检测结果与临床医生治疗决策阈值高度吻合 Class 2A和2B风险分级分别对应≥10%转移风险（建议影像监测）和≥20%局部复发/转移风险（建议辅助放疗）的干预标准[4][5] - 基于414例患者数据 三年无局部复发生存率在Class 1/2A/2B分别为95.3%/85.5%/71.4% 无转移生存率为97.1%/89.3%/57.1% 风险分层能力显著优于BWH和AJCC分期系统（P值0.001-0.8）[3][4] 技术优势与临床价值 - 40基因表达谱检测通过肿瘤生物学特征预测个体化风险 涵盖转移风险、辅助放疗反应及局部复发风险三大维度[1][2] - 检测结果与免疫抑制（风险比5.3）和神经侵犯（风险比3.7）等临床病理因素结合时 预测准确性显著提升（似然比21.65 vs 12.27）[4] - Class 2B结果被临床医生视为辅助放疗决策的最关键风险因素之一 可实现治疗策略的精准升阶或降阶[4][5] 市场定位与公司战略 - Castle Biosciences为纳斯达克上市诊断公司（代码CSTL） 专注于皮肤癌、 Barrett食管和葡萄膜黑色素瘤等疾病检测产品线[7][8] - 公司通过基因检测推动个体化医疗 当前产品组合包括DecisionDx-SCC、DecisionDx-UM等9个注册商标检测项目[8][9] - 研究数据来自2025年《Journal of Skin》同行评审论文 样本量覆盖414例患者和244名临床医生调研[4][10][11]