公司近期动态与战略 - 公司将于2026年1月12日至14日在旧金山举行的Biotech Showcase 2026上进行演讲，首席执行官Raza Bokhari博士将进行公司介绍 [1][2] - 演讲定于2026年1月13日太平洋时间上午10:00进行，并提供网络直播和回放 [3] - 公司高管将在会议期间通过partneringONE门户与机构投资者和潜在合作伙伴进行一对一会议 [4] 核心战略与商业模式 - 公司战略是通过二期概念验证推进选定项目，并寻求与具备后期开发和商业化能力的成熟制药公司进行许可或战略合作 [5] - 公司旨在根据其对外许可战略，整合决策级别的临床、监管和运营数据包 [5] 核心产品SkinJect™临床进展 - SkinJect™是一种新型、专有的含多柔比星可溶解微针阵列平台，旨在无创治疗皮肤基底细胞癌 [6] - 2025年12月，公司在美国9个临床中心完成了随机、双盲、安慰剂对照的二期概念验证研究的90名患者入组 [7] - 公司预计在2026年第一季度报告关键的二期结果，并在2026年上半年寻求与美国FDA举行二期结束会议 [8] - 先前披露的积极趋势中期分析显示，在目标60名患者中超过50%被随机分组后进行的探索性分析中，临床清除率超过60% [9] 监管与地域扩展 - 美国：SKNJCT-003研究的二期患者入组已完成 [10] - 英国：已获得MHRA、HRA和WREC的全面监管和伦理批准，以扩展SKNJCT-003研究 [10] - 阿联酋：SKNJCT-004二期研究已在6个中心启动首例患者给药，由克利夫兰诊所阿布扎比分院担任主要研究者 [10] - 2025年9月，FDA在C类会议后提供了积极反馈，支持SkinJect™可能使用505(b)(2)监管途径 [11] - 2025年11月，公司向FDA申请了SkinJect™的FDA局长国家优先券计划资格，若获批可加速未来新药申请的审评时间 [12][13] 人工智能与临床开发合作 - 2025年12月，公司与专注于生命科学生成式AI的决策智能公司Reliant AI Inc签署了不具约束力的合作意向书，共同开发AI驱动的临床数据分析平台 [15][32] - 该平台旨在通过数据驱动的动态临床中心选择、患者分层和入组预测来支持资本高效的临床开发，初步合作将支持计划于2026年进行的Teverelix临床研究 [16][32] 技术平台扩展与合作 - 公司正探索与Helix Nanotechnologies合作开发热稳定传染病疫苗，结合HelixNano的专有mRNA技术与公司微针阵列递送平台 [17][23] 产品管线扩张——收购Antev - 2025年8月，公司收购了英国临床阶段生物技术公司Antev Limited，获得了Teverelix [18][24] - Teverelix是一种针对心血管风险升高的晚期前列腺癌患者以及因前列腺肥大导致急性尿潴留复发患者的新一代GnRH拮抗剂 [18][24] - Teverelix trifluoroacetate是一种长效GnRH拮抗剂，可直接抑制性激素产生而无初始睾酮激增，可能降低心血管风险，其微晶悬浮制剂允许每六周给药一次 [25] - Antev已完成一项包括48名健康男性志愿者的1期试验，显示耐受性良好且能快速抑制睾酮；一项针对50名晚期前列腺癌患者的2a期研究达到了主要终点，即睾酮抑制至去势水平的概率大于90% [26] - FDA已审查1期和2a期数据，并就拟议的3期试验设计提供了书面指导，并于2023年12月批准了针对40名晚期前列腺癌患者的2b期研究设计，2024年11月批准了针对390名急性尿潴留患者的2b期研究设计 [27][28] 患者可及性与倡导合作 - 公司与Gorlin综合征联盟合作，寻求扩展性新药临床试验申请计划，为患有多发或无法手术的基底细胞癌的Gorlin综合征患者提供在医生监督下使用SkinJect™的机会 [19][28] - 该计划旨在建立扩展使用框架，同时收集真实世界的安全性和耐受性数据，为未来监管申报提供信息，并将患者社区的见解更紧密地整合到产品开发中 [19][29] 公司背景与子公司 - Medicus Pharma Ltd 是一家专注于加速新型潜在颠覆性治疗资产临床开发项目的精准导向生物技术/生命科学公司，业务遍及三大洲多个国家 [21] - SkinJect Inc 是公司的全资子公司，专注于使用专利可溶解微针贴片递送化疗药物来商业化治疗基底细胞皮肤癌的新型无创疗法 [22] - 子公司于2021年3月完成了一项1期安全性与耐受性研究，达到了主要目标，并有6名参与者在组织学检查中显示完全缓解；目前正在美国、欧洲和阿联酋进行多项随机、对照、双盲、多中心临床研究 [22]