监管审批里程碑 - Sequel II CNDx系统获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册批准，这是通过与贝瑞基因的长期合作实现的[1] - 此次批准标志着全球首个临床级长读长测序仪获得监管许可，预示着中国精准医学和高精度基因组检测进入新纪元[2] - 贝瑞基因由此成为全球首家获授权在临床环境中部署长读长测序平台的公司[6] 技术与产品优势 - 该系统利用单分子实时测序技术，能够提供超过20kb的长读长和高准确性，是唯一能同时实现这两项优势的技术[5] - 与贝瑞基因新获批的地中海贫血临床检测试剂及软件系统结合，为中国医院和诊断实验室提供了首个端到端的长读长测序工作流程[4] - 该技术能在单次测试中全面捕获基因组信息，包括单核苷酸变异、插入缺失、拷贝数变异、结构变异和重复扩增，尤其适用于短读长测序难以检测的复杂变异类型[2][3][5] 市场与应用前景 - 该工作流程针对携带者筛查、产前诊断、新生儿筛查和罕见病检测进行了优化[4] - 贝瑞基因计划将此项能力扩展到更多临床检测领域，如先天性肾上腺皮质增生症、脆性X染色体综合征、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症等复杂单基因疾病[6] - 此次批准推动了中国临床基因组学生态系统的进步，使实验室能够进行国内检测，与现有技术相比，有望缩短周转时间并提高诊断率[6]

行业概览 - 基因组学整合已改变癌症治疗方式 从统一疗法转向基于患者独特肿瘤遗传学和分子谱的精准医疗 [1] - 2024年癌症护理基因组学市场规模为210.7亿美元 预计2025-2030年复合年增长率为16.2% [1] - 市场增长由持续的技术创新和不断扩大的临床验证推动 使基因组检测成为精准肿瘤学的核心 [1] Tempus AI 业务分析 - 公司利用人工智能、多模态数据和先进测序技术为肿瘤学等领域提供实时洞察 [2] - 第二季度基因组学收入达2.418亿美元 同比增长近115% [5] - 肿瘤检测量增长26% 遗传检测业务通过收购Ambry Genetics贡献9730万美元收入 检测量增长32% [5] - 数据与服务部门销售额同比增长35.7% 其中数据授权业务Insights增长40.7% [10] - 与阿斯利康和Pathos达成2亿美元数据与建模许可协议 截至4月30日阿斯利康剩余合同总价值超10亿美元 [11] Tempus AI 产品进展 - 6月推出用于治疗反应监测的新型液体活检检测xM 跟踪接受免疫检查点抑制剂疗法患者的定量肿瘤分数变化 [6] - 计划明年推出首个全基因组测序测试Xh 帮助临床医生检测所有临床相关变异 [7] - 正在与Verastem Oncology合作开发伴随诊断 这些举措预计将推动基因组学部门进一步增长 [7] Exact Sciences 业务分析 - 公司专注于开发经过临床验证的基因组和分子测试 用于早期癌症检测、筛查和监测 [2] - 随着Oncotype DX在国际上的采用不断扩大 公司在癌症诊断领域的地位持续增强 [12] - 肿瘤知情分子残留病检测Oncodetect在预测II-IV期结直肠癌复发方面获得验证 [12] - Cologuard非侵入性结直肠癌筛查测试已交付第2000万份结果 过去三年内翻倍 [15] Exact Sciences 产品进展 - 近期推出旗舰结直肠癌筛查测试的增强版Cologuard Plus 整合了新的遗传生物标志物 [13] - Cologuard Plus预计比原版Cologuard测试减少40%以上的假阳性结果 并已获得医疗保险覆盖 [13][15] - 推出多癌早期检测血液测试Cancerguard 这是首个商业化的MCED测试 可分析多种生物标志物类别以检测多种癌症 [14] 财务与估值比较 - Tempus AI年内股价上涨158.8% Exact Sciences股价上涨12.6% 同期医疗板块和标普500指数分别上涨2.6%和18.2% [4] - Tempus AI的远期市销率为10.52倍 高于其中位数8.11倍 Exact Sciences的远期市销率为3.46倍 高于其中位数3.05倍 Tempus AI估值较Exact Sciences存在溢价 [16] - Tempus AI的2025年销售共识预期意味着同比增长81.21% 每股亏损预计为0.69美元 而上年为亏损1.58美元 盈利预期在过去60天内保持稳定 [17][19] - Exact Sciences的2025年销售共识预期意味着同比增长14.4% 每股收益预计为0.38美元 而上年为每股亏损0.23美元 盈利预期在过去30天内上调了5.6% [19][20]

业绩总结 - 2024年总收入为4.46亿美元，测试收入增长28%[20] - 2024年GAAP净收入为2400万美元，GAAP净收入占收入的5%[20] - 2024年调整后的EBITDA利润率为20.6%[20] - 2024年GAAP净收入占收入的比例为5.4%，而2023年为-20.6%[62] - 2024年GAAP净收入为24138万美元，较2023年的净亏损74404万美元有所改善[62] - 2024年调整后的EBITDA为91886万美元，占收入的比例为20.6%[62] 用户数据 - 2025年第一季度Decipher收入增长33%[23] - 2025年第一季度Decipher订单提供者增加超过20%[23] - 2025年第一季度Afirma收入增长6%[33] - 2025年第一季度Afirma订单量增长10%[33] 未来展望 - 预计Prosigna在2026年中期商业化，基于v2转录组开发[40] - 预计2026年上半年推出肌肉侵袭性膀胱癌(MIBC)的MRD检测[42] - 预计2027年开始每年推出新的适应症[42] 成本与费用 - 2024年与收购C2i Genomics相关的交易费用为6631万美元[62] - 2024年股票补偿费用为36249万美元，较2023年的33489万美元有所增加[62] - 2024年折旧费用为8610万美元，较2023年的6618万美元有所上升[62] - 2024年其他调整费用为11450万美元，较2023年的68283万美元显著减少[62] - 2024年所得税费用为1606万美元，而2023年为-2208万美元[62] 负面信息 - 2024年12月31日止的三个月，调整主要包括与股票补偿和内部贷款相关的外汇影响的未实现损失（190万美元），Veracyte SAS场地投资审查的费用（320万美元）以及与HalioDx相关的减值费用（270万美元）[60] - 2023年与nCounter许可证相关的减值费用为3490万美元，HalioDx相关的减值费用为3200万美元[65]

业绩总结 - 2025年第一季度GAAP测试收入成本为28,260千美元，较2024年第四季度的31,645千美元下降约10.5%[42] - 2025年第一季度GAAP毛利润为79,508千美元，GAAP毛利率为69.5%[42] - 2025年第一季度非GAAP毛利润为82,613千美元，非GAAP毛利率为72.2%[42] - 2025年第一季度的非GAAP测试收入成本为27,814千美元，较2024年第四季度的31,083千美元下降约10.6%[42] - 2025年第一季度的GAAP生物制药及其他收入成本为2,698千美元[42] - 2025年第一季度的GAAP产品收入成本为1,422千美元[42] - 2023年12月31日的GAAP净亏损为28,293千美元，占收入的28.8%[47] - 2024年3月31日的GAAP净亏损为1,864千美元，占收入的1.9%[47] - 2024年6月30日的GAAP净收入为5,734千美元，占收入的5.0%[47] - 2024年9月30日的GAAP净收入为15,155千美元，占收入的13.1%[47] - 2024年12月31日的GAAP净收入为5,113千美元，占收入的4.3%[47] - 2025年3月31日的GAAP净收入为7,047千美元，占收入的6.2%[47] - 2024年12月31日的调整后EBITDA为91,886千美元，占收入的20.6%[51] 用户数据 - 2024年6月30日的非GAAP净收入为23,403千美元[55] - 2024年9月30日的非GAAP净收入为25,988千美元[55] - 2024年12月31日的非GAAP净收入为28,949千美元[55] - 2024年3月31日的稀释每股收益（GAAP）为-0.02美元[55] - 2024年6月30日的稀释每股收益（GAAP）为0.07美元[55] - 2024年9月30日的稀释每股收益（GAAP）为0.19美元[55] - 2024年3月31日的稀释每股收益（非GAAP）为0.19美元[55] - 2024年6月30日的稀释每股收益（非GAAP）为0.30美元[55] - 2024年9月30日的稀释每股收益（非GAAP）为0.33美元[55] 未来展望 - 预计2026年上半年将推出MIBC的商业化产品，并获得报销[22] - Prosigna LDT预计在2026年中期商业化，基于Veracyte转录组的实验室开发测试[19] - 预计2025年和2026年将继续加强临床证据，支持产品的市场推广[21] - 预计到2028年将推出额外的MRD平台产品[40] 费用和支出 - 2024年12月31日的摊销费用为14,849千美元[51] - 2024年12月31日的股权激励费用为36,249千美元[51] - 2024年12月31日的收购相关费用为6,631千美元[51] - 2023年12月31日的无形资产摊销费用为4,563千美元[55] - 2024年3月31日的无形资产摊销费用为3,653千美元[55] - 2023年12月31日的股票基础补偿费用为7,607千美元[55] - 2024年3月31日的股票基础补偿费用为8,019千美元[55] - 2024年3月31日的收购相关费用为4,502千美元[55] - 2024年6月30日的收购相关费用为1,093千美元[55]