核心事项 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获国家药监局受理，并纳入优先审评程序 [1] 产品与研发进展 - 新申请适应症为治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者 [2] - 该产品已于2025年5月获批用于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌 [2] - 新适应症申请基于III期临床试验数据，结果显示较标准治疗方案显著延长无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险 [2] - 该项目累计研发投入约17.73亿元人民币 [2] 市场与竞争格局 - 国内尚无HER2靶向药物获批用于治疗HER2阳性结直肠癌，存在未满足的临床需求 [2] - 同类产品在2024年的全球销售额合计约65.57亿美元 [2]