注射用瑞康曲妥珠单抗

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美联储降息25个基点;工信部就智能网联汽车组合驾驶辅助相关标准公开征求意见丨盘前情报
21世纪经济报道· 2025-09-18 08:36
全球股市表现 - A股三大指数全线上涨 沪指涨0.37%至3876.34点 深成指涨1.16%至13215.46点 创业板指涨1.95%至3147.35点[1][2] - 沪深两市成交额达2.38万亿元 较前一交易日放量353亿元 超2500只个股上涨[1] - 美股三大股指涨跌不一 道指涨0.57%至46018.32点 标普500跌0.1%至6600.35点 纳指跌0.33%至22261.33点[2][4] - 欧洲主要股指分化 英国富时100涨0.14% 德国DAX涨0.13% 法国CAC40跌0.4%[2] 大宗商品与外汇市场 - 国际油价下跌 WTI原油跌0.73%至64.05美元/桶 布伦特原油跌0.76%至67.95美元/桶[3][4] - 美元指数微跌0.06%至96.97 离岸人民币汇率报7.10[4] 货币政策动态 - 美联储降息25个基点 联邦基金利率目标区间降至4.00%-4.25% 为2024年12月以来首次降息[4] - 香港金管局同步下调基准利率25个基点至4.50%[7] - 华泰证券预计美联储年内降息次数从2次上调至3次[5] - 中金公司预测10月可能再次降息 但后续通胀压力或限制宽松空间[5] 财政数据与政策 - 1-8月全国一般公共预算收入148198亿元 同比增长0.3% 其中税收收入121085亿元微增0.02%[6] - 中央预算收入同比下降1.7% 地方预算收入同比增长1.8%[6] - 香港特首提出探索股票结算周期缩短至T+1 推动海外企业来港第二上市[8][9] 行业与公司动态 - 光刻机、风电、机器人板块涨幅居前 贵金属、旅游、猪肉板块跌幅居前[1] - 工信部就智能网联汽车组合驾驶辅助系统安全要求国家标准公开征求意见[9] - 宁德时代钠离子乘用车动力电池能量密度达175Wh/kg 续航超500公里 预计2025年批量供货[10] - 迈威生物与Kalexo签署许可协议 最高可获得10亿美元付款[12] - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获优先审评[12] 资金流向 - 主力资金净流入前五大行业:多元金融(12.32亿)、光学光电子(10.42亿)、风电设备(8.58亿)、塑料制品(8.40亿)、光伏设备(7.80亿)[13] - 主力资金净流入前五个股:中芯国际(13.57亿)、比亚迪(13.32亿)、特变电工(13.27亿)、宁德时代(12.43亿)[14] - 证券行业遭主力资金净流出54.88亿元[13] 机构观点 - 财信证券认为A股估值具吸引力 "反内卷"政策及居民储蓄入市将支撑市场[11] - 国海证券看好四季度科技成长与"反内卷"主线 推荐计算机、电力设备、基础化工板块[11] - 西南证券指出智驾领域获政策支持 头部主机厂有望通过数据优势提升市场份额[10]
今年我国已有50个创新药获批上市;香港将推出中医药发展蓝图
21世纪经济报道· 2025-09-18 07:57
政策动向 - 国家药监局将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日 [2] - 优化药品补充申请审评审批程序 大幅压缩补充申请审评时限 [2] - 将一致性评价工作拓展到口服固体制剂和注射剂以外的其他剂型 [2] - 香港将于年底前公布《中医药发展蓝图》 涵盖构建管治架构及服务体系等内容 [4] - 香港中医医院首年将开展老年退化性疾病和中风后复康等中医专病服务 [4] 药械审批 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评程序 [6] - 美康生物控股子公司取得4项医疗器械注册证 包括组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒等产品 [7] 资本市场 - 健康160成功登陆港交所主板 收盘报28.22港元/股 市值94.95亿港元 [9][10] - 医鹭久歌完成数千万元人民币B轮融资 由永丰县母基金和梅花创投联合投资 [11] 行业大事 - 2025年1-7月国家药监局批准上市创新药50个 超过2024年全年的48个 [13] - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 交易金额最高可达10亿美元 包括1200万美元首付款及近端付款 [14] - "十四五"期间国家药监局共批准创新药210个 保持加速增长态势 [13] 舆情预警 - 泰林生物控股股东一致行动人高得投资累计减持118.177万股 占总股本0.98% [16] - 减持后控股股东及一致行动人持股比例由58.91%下降至57.94% [16]
【早报】特朗普再次延长TikTok禁令执行,外交部回应;工信部发文,事关辅助驾驶
财联社· 2025-09-18 07:35
宏观政策与市场动态 - 香港探索缩短股票结算周期至T+1 推动海外企业来港第二上市 加速建立国际黄金交易市场 [2] - 1-8月全国一般公共预算收入148198亿元 同比增长0.3% 证券交易印花税1187亿元 同比增长81.7% [2] - 8月证券交易印花税同比增长226% 环比增长66% [2][5] - 美联储降息25基点 点阵图预示2025年再降息50个基点 [10][14] - 加拿大及西亚多国同步降息25个基点 沙特、阿联酋、卡塔尔、科威特均跟进 [14] 行业趋势与数据 - 年内A股累计成交额280万亿元 同比增长109% 日均成交额1.61万亿元 同比增长107% [3] - 多晶硅n型复投料成交均价5.32万元/吨 环比上涨8.57% n型颗粒硅均价环比涨3.13% [4] - 激光雷达市场规模预计2025年达240.7亿元 2026年升至431.8亿元 [6] - 智能网联汽车新规要求系统具备手部及视线脱离检测能力 [3][5] - 世贸组织预测人工智能将显著推动2040年全球贸易和GDP增长 [4] 企业合作与资本运作 - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 最高可获10亿美元预付款和里程碑付款 [8] - 英伟达、亚马逊等投资机器人公司Dyna Robotics 1.2亿美元A轮融资 估值突破6亿美元 [15] - 天普股份控制权变更存在不确定性 9月18日复牌 [1][11] - 平治信息预中标1.7亿元人工智能算力技术服务项目 [11] - 兴业科技与苏州能斯达合作研发柔性电子皮肤 [11] 医药与科技创新 - 华海药业子公司注射用HB0043获美国FDA批准开展I期临床试验 [9] - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获优先审评 [11] - 安科生物参股公司CD7靶向CAR-T细胞治疗产品进入关键II期临床试验 [11] - 智飞生物创新药CA111注射液获批开展肥胖患者临床试验 [11] 产业政策与区域发展 - 商务部等9部门推出19条措施扩大服务消费 包括扩大免签范围、优化支付便利等 [16] - 河南省提出2025年底民营经济贷款余额目标2.4万亿元 [6] - 国家药监局启动化妆品个性化服务第二阶段试点 [6] - 国务院加力支持养老托育、文旅体育等领域项目建设 [3]
财信证券晨会纪要-20250918
财信证券· 2025-09-18 07:30
晨会纪要(R3) 晨会纪要 2025 年 09 月 18 日 | 市场数据 | | | | --- | --- | --- | | 指数名称 | 收盘 | 涨跌% | | 上证指数 | 3876.34 | 0.37 | | 深证成指 | 13215.46 | 1.16 | | 创业板指 | 3147.35 | 1.95 | | 科创 50 | 1370.43 | 0.91 | | 北证 50 | 1607.44 | -0.60 | | 沪深 300 | 4551.02 | 0.61 | 上证指数-沪深 300 走势图 0% 20% 40% 60% 2024-09 2024-12 2025-03 2025-06 上证指数 沪深300 | 黄红卫 | 分析师 | | --- | --- | | 执业证书编号:S0530519010001 | | | huanghongwei@hnchasing.com | | | 管诗睿 | 研究助理 | | guanshirui@hnchasing.com | | | 晨会聚焦 | | --- | | 一、财信研究观点 | | 【市场策略】大盘震荡上行,创业板指领涨三大指数 | ...
上证早知道|组合驾驶辅助系统 将迎国标;财政部 公布重要数据;商务部:多项政策将出台
上海证券报· 2025-09-18 07:08
今日导读 ·9月17日,工业和信息化部就《智能网联汽车组合驾驶辅助系统安全要求》强制性国家标准公开征求意 见。 ·财政部17日发布数据显示,1—8月全国一般公共预算收入148198亿元,同比增长0.3%;1—8月证券交 易印花税1187亿元,同比增长81.7%。 ·商务部服贸司司长孔德军17日在国新办新闻发布会上表示,接下来,将出台住宿业高质量发展、铁路 与旅游融合发展等一系列政策文件,形成政策"组合拳"。 上证精选 ·财政部17日发布数据显示,1—8月全国一般公共预算收入148198亿元,同比增长0.3%;1—8月证券交 易印花税1187亿元,同比增长81.7%。 9月17日,工业和信息化部就《智能网联汽车组合驾驶辅助系统安全要求》强制性国家标准公开征求意 见,该标准填补了我国组合驾驶辅助系统产品安全基线空白,为行业准入、质量监督和事后追溯提供关 键技术依据,有助于全面提升产品安全水平。 组合驾驶辅助系统能够有效减轻驾驶负担、提升驾驶舒适性,已成为市场新车型的亮点和消费者选购的 重要考量。今年1月至7月,我国具备组合驾驶辅助系统的乘用车新车销量为775.99万辆,同比增长 21.31%,渗透率为62.58% ...
江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公告
上海证券报· 2025-09-18 04:02
核心观点 - 公司子公司注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评程序 用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 公司子公司HRS-5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单 用于治疗慢性乙型肝炎[7][8] 药品基本情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗剂型为注射剂 受理号CXSS2500094 申报阶段为上市 申请人苏州盛迪亚生物医药有限公司[1] - HRS-5635注射液为化学药品 注册分类1类 受理号CXHL2300043[8] 临床试验情况 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机开放阳性药物对照多中心Ⅲ期临床试验 全国54家中心参与[2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期 2025年7月IDMC确认主要研究终点达到预设优效标准[2] - 结果显示与对照组相比瑞康曲妥珠单抗显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好[2] 适应症获批情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[2] 疾病背景与市场空间 - 乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌15-20%[4] - 全球约2.57亿例HBV感染者 每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病[10] - 中国现存HBV感染者约7500万 其中约3000万人未察觉感染[10] - 2024年同类产品全球销售额合计约65.57亿美元[5] 药物作用机制与研发投入 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达肿瘤细胞结合内吞 释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 具有旁观者杀伤效应[5] - 国外已上市同类产品包括罗氏Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan[5] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883万元[5] - HRS-5635注射液为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 单药治疗Ⅱ期研究显示有提高慢乙肝功能性治愈潜力[11] - HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元[11]
最高可获10亿美元,迈威生物签独家许可协议;11连板天普股份明日复牌丨公告精选
21世纪经济报道· 2025-09-17 22:59
迈威生物与Kalexo许可协议 - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 授予Kalexo全球范围内开发、生产和商业化2MW7141项目的权利 [2] - 交易金额包括最高10亿美元预付款和里程碑付款 以及低个位数特许权使用费 其中首付款及近端付款为1200万美元现金 [2] - 作为对价的一部分 迈威生物将获得Kalexo总计双位数的A轮优先股 [2] - 2MW7141是处于临床前阶段的双靶点小核酸药物 针对血脂异常人群的血脂调控及高危心血管事件预防 [2] 恒瑞医药新适应症进展 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评 用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [2] - 该药品已在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [2] 中国平安股权激励 - 中国平安2025年度长期服务计划完成股票购买 共购得H股股票7461.5万股 占总股本0.412% 成交金额38.75亿元 成交均价51.87元/股 [3] - 参与计划的核心人才共83024人 董事、监事及高级管理人员持股比例2.52% 其他员工持股比例97.48% [3] 拓普集团减持终止 - 拓普集团实际控制人邬建树和副董事长邬好年提前终止减持计划 邬建树减持299.83万股(占总股本0.1725%) 邬好年减持49.53万股(占总股本0.0285%) [4] - 合计减持349.36万股(占总股本0.2010%) 终止原因为自身资金需求已基本满足 [4] 豪恩汽电业务说明 - 豪恩汽电主营业务为汽车智能驾驶感知系统研发制造 机器人业务产品尚处研发阶段未形成收入 [5] - 公司在手订单金额根据客户预测销量而得 实际订单金额依据市场变化存在不确定性 [5] 品茗科技控制权变更 - 品茗科技筹划控制权变更事项 股票自2025年9月18日起停牌 预计停牌时间不超过2个交易日 [6][7] 天普股份复牌公告 - 天普股份完成停牌核查 股票将于2025年9月18日起复牌 [8] - 经自查 市场传言中昊芯英对公司注入资产不实 中昊芯英无资产注入计划 [8] 长春高新合作协议 - 长春高新控股子公司金赛药业与丹麦ALK-Abelló合作 获得3款产品在中国大陆独家代理权益 [9] - 金赛药业将支付首付款3270万欧元 注册里程碑付款4000万欧元 销售里程碑1.05亿欧元 [9] 新华保险保费收入 - 新华保险1月至8月累计原保险保费收入1580.86亿元 同比增长21% [10] 再融资与股权变动 - 传音控股股东传音投资询价转让2280.70万股 持股比例降至47.15% [11] - 航天长峰拟下调底价10%继续挂牌转让航天柏克55.45%股权 [11] - 润建股份拟发行不超过60亿元债务融资工具 满足算力等业务资金需求 [12] - 中贝通信定增事项获得上海证券交易所审核通过 [12] 项目中标与合作 - 平治信息预中标1.7亿元人工智能算力技术服务项目 [11] - 长华集团收到总额约2.8亿元国内车企关键金属结构件定点开发通知书 [11] - 工大高科与中煤矿建集团签订战略合作协议 [11] - 兴业科技与苏州能斯达签署战略合作协议 共同研发柔性电子皮肤 [11] - 绿通科技与格林美控股子公司动力再生签署战略合作框架协议 [11] 医药研发进展 - 莱美药业获得尼可地尔片和酮咯酸氨丁三醇注射液药品注册证书 [12] - 泽璟制药注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书 [12] - 恒瑞医药HRS—5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单 [12] - 智翔金泰GR2301注射液获得药物临床试验批准通知书 [12] - 华海药业下属子公司获得美国FDA批准开展注射用HB0043 I期临床试验 [12] - 安科生物参股公司PA3—17注射液获准进入关键性II期临床试验 [12] - 智飞生物创新药CA111注射液获批在成人超重或肥胖患者中开展临床试验 [12] 减持与回购 - 天龙股份董事沈朝晖拟减持不超过0.16%公司股份 [12] - 永鼎股份控股股东永鼎集团拟减持不超过3%公司股份 [12] - 展鹏科技股东计划合计减持3.18%公司股份 [12] - 泰林生物控股股东一致行动人累计减持118万股 [12] - 华培动力拟1000万元—2000万元回购公司股份 [13] - 中远海发取得金融机构股票回购专项贷款承诺函 [13] 其他重要事项 - 爱慕股份终止投资建设物流园项目 [12] - 华润三九拟以不超过100亿元自有资金投资银行理财产品 [12] - 昆药集团拟使用不超过25亿元自有资金进行投资理财业务 [12] - 科森科技折叠屏铰链组装业务客户单一 上半年该业务收入占总营收比例仅为2.1% [13] - 建元信托截至2025年6月末受托管理信托规模3378.91亿元 [13] - 时空科技不涉及网约车业务 [13] - 均胜电子在股票异常波动期间 均胜集团增持公司A股股票70万股 [13]
A股公告精选 | 超10亿美元!迈威生物(688062.SH)心血管领域创新药出海
智通财经网· 2025-09-17 19:56
中国平安长期服务计划购股 - 2025年度长期服务计划通过二级市场完成购股 共购得7461.5万股公司H股 占公司总股本0.412% 成交金额合计38.75亿元 成交均价51.87元/股 [1] - 自愿参与该计划的核心人才共83,024人 董事、监事及高级管理人员持股比例2.52% 其他员工持股比例97.48% [1] - 长期服务计划参与人员从公司退休时方可提出计划权益的归属申请 [1] 迈威生物许可协议 - 与Kalexo签署独家许可协议 许可Kalexo在全球范围独家开发、生产和商业化2MW7141项目 [2] - 将从Kalexo获得最高可达10亿美元预付款和里程碑付款 以及低个位数的特许权使用费 包括一次性首付款及近端付款1200万美元现金 [2] - 将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的A轮优先股 2MW7141是处于临床前阶段的双靶点小核酸药物 针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防 [2] 平治信息预中标算力项目 - 预中标浙江省邮电工程建设有限公司人工智能算力技术服务项目 中标含税金额约1.6992亿元 [3] - 2025年迄今已披露4次算力项目中标/预中标情况公告 合计已签订3.62亿元算力服务相关合同 [3] 天普股份控制权变更 - 公司控制权变更事项存在不确定性 股票于9月18日复牌 [4] - 股票于8月22日至9月10日连续11个交易日涨停 短期涨幅与同期上证指数、汽车零部件行业指数存在严重偏离 [4] - 公司市盈率和市净率显著高于行业平均水平 [4] 昊志机电董事减持 - 董事肖泳林计划减持不超过29万股公司股份 占公司总股本0.09% [5] - 减持原因为个人资金安排 减持股份来源包括2016年限制性股票激励计划授予的股份、资本公积转增股本取得的股份以及大宗交易受让的股份 [5] 兴业科技战略合作 - 与苏州能斯达签署战略合作协议 共同研发基于天然皮革、生物基础材料的柔性电子皮肤 [6][7] - 苏州能斯达专注于柔性微纳传感技术的研发和产业化 具备多品种、多量程的柔性微纳力学量传感器及阵列的核心设计能力 [6][7] - 兴业科技负责天然皮革、高生物基再生皮革、环保材料的研发和生产 苏州能斯达负责传感器技术 [6][7] 品茗科技控制权变更 - 筹划控制权变更事项 股票自9月18日起停牌 预计停牌时间不超过2个交易日 [8] 智飞生物临床试验获批 - 控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得国家药监局药物临床试验批准通知书 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验 [9] - CA111注射液是葡萄糖依赖性胰岛素释放肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体的双重激动剂 属于化学药品1类 [9] 华海药业FDA批准 - 下属子公司上海华奥泰获得美国FDA批准 在美国开展注射用HB0043 I期临床试验 [10] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体 用于治疗化脓性汗腺炎等自身免疫性疾病 是全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物 [10] - 在该项目上已投入研发费用约7111万元 [10] 拓普集团终止减持 - 实际控制人邬建树和邬好年提前终止减持计划 [11] - 邬建树累计减持299.83万股 占公司总股份数0.1725% 减持价格区间62.81-73.03元/股 [11] - 邬好年累计减持49.53万股 占公司总股份数0.0285% 减持价格区间62.49-63.83元/股 两人合计减持349.36万股 占公司总股份数0.2010% [11] 恒瑞医药新适应症 - 子公司苏州盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新适应症上市申请获受理并纳入优先审评 [12] - 用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [12] 华润三九理财投资 - 公司及子公司拟以合计不超过100亿元自有资金投资银行理财产品 资金可滚动使用 单笔产品期限不超过六个月 [13] 安科生物临床试验 - 参股公司博生吉医药收到国家药监局签发的PA3-17注射液II期沟通交流会议纪要 同意开展关键性II期临床试验 [14] - PA3-17注射液是全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 用于治疗成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤 [14] 新瀚新材控股股东减持 - 控股股东、实际控制人秦翠娥计划减持不超过349.76万股公司股份 约占公司总股本2% [15] 长春高新国际合作 - 子公司长春金赛药业与丹麦ALK-AbellóA/S公司达成合作 在中国联合开发并商业化ALK的屋尘螨变应原特异性免疫治疗产品 [16][17] - 获得ALK自主开发的3款产品在中国大陆范围内的独家代理权益 包括2款变应原特异性免疫治疗产品和1款用于螨变应原检测的皮肤点刺试剂盒 [16][17] 异动股风险提示 - 科森科技折叠屏铰链组装业务客户单一 该业务在上半年产生收入占总营收比例仅为2.1% [18] - 豪恩汽电在手订单金额情况系根据客户预测销量而得 实际订单金额依据市场变化存在不确定性 [18] - 安培龙用于机器人力传感器产品收入占主营业务收入比例极低 [18] 经营业绩 - 新华保险前8月原保险保费收入为1580.86亿元 同比增长21% [18] 回购&增减持 - 华培动力拟1000万元至2000万元回购股份 [20] - 永鼎股份控股股东永鼎集团拟减持公司不超3%股份 [20] - 圣龙股份控股股东等拟减持公司不超3%股份 [20] - 达刚控股股东英奇管理拟减持公司不超3%股份 [20] - 银邦股份持股5%以上股东无锡新邦科技有限公司计划减持不超过3%公司股份 [20]
9月17日晚间公告 | 天普股份复牌;兴业科技联合研发柔性电子皮肤
选股宝· 2025-09-17 19:56
复牌与停牌 - 天普股份完成股票交易停牌核查并计划明日复牌 [1] - 品茗科技因筹划可能导致控制权变更的重大事项而停牌 [1] 回购与股权转让 - 硕贝德将回购股份价格上限从19.50元/股调整为30.00元/股 [2] - 爱迪特股东SCPE计划通过询价转让3%股权 [2] 对外投资与日常经营 - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款 [3] - 兴业科技与苏州能斯达战略合作研发柔性电子皮肤 [4] - 安科生物参股公司PA3-17注射液进入关键性II期临床试验 为全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [4] - 徐家汇调整上海六百城市更新项目 总投资约16.98亿元 建设期预计30-36个月 [4] - 恒瑞医药乳腺癌治疗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评 HRS-5635注射液纳入拟突破性治疗品种 [4] - 长华集团收到国内车企定点开发通知书 生命周期总销售金额约2.8亿元 预计2027年第一季度开始量产 [4] - 绿通科技与格林美控股子公司动力再生签署战略合作框架协议 [5] - 润建股份拟发行不超过60亿元债务融资工具 用于算力等业务资金需求 [6] - 智飞生物创新药CA111注射液获批在成人超重或肥胖患者中开展临床试验 [7] - 华海药业子公司获得美国FDA批准开展注射用HB0043 I期临床试验 [8] - 塞力医疗拟增资4274万元推进武汉华纪元疗性降血压疫苗临床试验 [8] - 长春高新子公司金赛药业支付3270万欧元获得ALK三款产品在中国大陆独家权益 [9] - 格林美与美国ASCEND ELEMENTS签署共探欧洲电池回收与材料合作谅解备忘录 [10]
恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可申请获受理
北京商报· 2025-09-17 17:48
核心产品进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR—A1811)新适应症上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 新适应症针对既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 该申请已被纳入优先审评程序 [1] 监管审批状态 - 国家药品监督管理局下发《受理通知书》确认申请进入审批流程 [1] - 优先审评程序将加速药物上市审批进程 [1]