重大事项 - 国泰航空(00293)购买十四架波音777-9型飞机 [1] - 恒瑞医药(01276)注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 中国生物制药(01177)自主研发的罗伐昔替尼片"TQ05105 (JAK/ROCK抑制剂)"被纳入突破性治疗药物程序 [1] - 复宏汉霖(02696)HLX79注射液联合汉利康®治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 瑛泰医疗(01501)拟出资不超过1.1亿元参设怀格广泰基金 [1] - 晋景新能(01783)建议股份拆细 [1] 财报数据 - 国泰航空(00293)发布中期业绩 股东应占溢利36.51亿港元 同比增长1.1% 中期息每股20港仙 [1] - 统一企业中国(00220)发布中期业绩 股东应占溢利12.87亿元 同比增加33.24% [1] - 百济神州(06160)发布第二季度业绩 净利润9432万美元 同比扭亏为盈 [1] - 新鸿基公司(00086)发盈喜 预计中期股东应占溢利同比增加至不低于8亿港元 [1] - 维信金科(02003)发盈喜 预期中期综合净利润不少于2亿元 同比大幅增长 [1] - 赤子城科技(09911)发盈喜 预计中期股东应占利润同比增长约108.9%至126.7% [1] - 华显光电(00334)发盈喜 预期上半年母公司拥有人应占溢利同比增加不少于600% [1] - 信利国际(00732)7月综合营业净额约14.68亿港元 同比减少约3.3% [1]

恒瑞医药公告，近日，公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食 管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（简称"美国FDA"）授予的孤儿药资格认定。孤儿药 又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国FDA孤儿药资格认定，将 有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。 ...

本次注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得孤 儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不 限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。 恒瑞医药（600276）(01276)公布，近日，公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和 化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称"美国FDA")授予的孤 儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国 FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。 ...

本报讯(记者徐冠英杨彦)记者8月5日从省药监局获悉，今年前7个月，江苏获批上市的创新药达14个， 已超去年全年的13个；全国共有49个创新药获批上市，江苏占近三成，拔得头筹。此前，江苏当年获批 上市创新药数量，多次位居全国第一。 14个创新药中，行业龙头企业——江苏恒瑞医药（600276）股份有限公司申报的硫酸艾玛昔替尼片、苹 果酸法米替尼胶囊，分别为活动性强直性脊柱炎成人患者、复发或转移性宫颈癌患者提供新的治疗选 择。记者从恒瑞医药获悉，该公司持续加大创新力度，去年研发投入占销售收入比重达29.4%，目前累 计研发投入达460亿元，有90多个自主创新产品在临床开发。 一方面推动产业研发创新，一方面优化药品审评审批。苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康 曲妥珠单抗，是江苏首个生物制品分段生产试点品种，也是全国首个获批上市、试点分段模式生产的抗 体偶联药物(即靶向抗癌药)。省药监局四级调研员尤奇说："生物制品分段生产，是指将生产工序的各 环节进行划分，在不同场地生产，每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理，而药品上市许可持有 人对产品质量全面负责。这样可以优化资源配置，强化专业化分工，促进产业链上下游协 ...

中国创新药行业发展现状 - 中国创新药行业正从"跟随式创新"迈向"全球领跑"新阶段，源头创新能力与国际竞争力同步跃升 [1] - 2025年下半年医药行业将延续市场热度和增势，细分行业有望逐渐走强 [1] - 中国创新药研发管线规模占全球25%左右，每年开展临床试验约3000项，处于世界前列 [2] 创新药获批与商业化进展 - 2025年上半年国家药监局批准创新药43个，同比增长59%，超过2024年全年批准的48个 [2] - 恒瑞医药已在国内获批23款1类创新药和4款2类新药，90多个自主创新产品在临床开发中，400项临床试验在国内外开展 [3] - 罗欣药业预计2025年上半年归母净利润1500-2000万元，同比扭亏，核心创新药替戈拉生片销量显著提升 [3] - 微芯生物预计上半年归母净利润3006万元，同比扭亏，得益于西达本胺新适应症进医保和西格列他钠销售策略优化 [4] 创新药出海与授权交易 - 2025年上半年全球医药交易456笔同比增长32%，首付款118亿美元激增136%，总金额1304亿美元增长58%，中国贡献近50%金额和超30%数量 [4] - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权交易，首付款12.5亿美元创纪录，潜在总额60.5亿美元 [5] - 迈威生物与CALICO就IL-11靶向治疗达成授权，可获得首付款2500万美元及最高5.71亿美元里程碑付款 [5] - license-out交易为国内药企带来可观现金流，加速核心管线海外推进，跨国药企认可提供更多合作机会 [6] 代表性企业动态 - 贝达药业酒石酸泰瑞西利胶囊（乳腺癌1类创新药）获批上市 [2] - 亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥获批，成为中国首个治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 [2] - 复星医药MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片获批治疗LCH和NF1相关疾病 [3] - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗获批，为国内首个HER2突变NSCLC的自主研发ADC [3]

生物医药产业与医疗器械领域发展 - 2024年江苏共获批上市药品352个 其中创新药13个占全国总数27 08% 第三类医疗器械490个 第二类医疗器械1921个 进入创新医疗器械特别审查通道产品19个 均居全国第一 [1] - 2025年5月29日国家药监局批准11款创新药上市 江苏获批5款 其中4款与肿瘤相关 [1] - 7月苏州亚盛药业利沙托克拉片获批 为国内首个BCL-2抑制剂 填补慢性淋巴细胞白血病治疗空白 苏州旺山旺水生物医药盐酸司美那非片以2 5mg超低起效剂量成为男性勃起功能障碍潜在同类最佳 [2] - 南京先声生物制药注射用苏维西塔单抗获批 为成人复发性卵巢癌等提供新治疗选择 [2] - 无锡迪哲医药舒沃替尼片获美国FDA批准 成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌中国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] 创新医疗器械进展 - 精勤智造（苏州）医疗科技多关节内窥镜手控器械获批 获评江苏省创新医疗器械 国内细分市场尚属空白 [3] - 江苏进入国家创新医疗器械特别审批通道产品累计65款 已上市国家三类创新产品34款 进入国家优先审批通道产品12款 江苏省创新医疗器械特别审批通道产品29款 江苏优先审批通道产品8款 数量全国领先 [3] 政府支持与政策创新 - 江苏省药监局2021年起建立面对面服务机制 覆盖13个设区市 深入40余个园区 开展70余场座谈会 服务600余家企业 解决1400余项难题 [4][5] - 苏州为重点企业配备专属联络员 提供从研发到上市全流程精准服务 南京检查分局对136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪 提供资料预审等服务 [5][6] - 江苏省药监局搭建创新药械产业发展地图 通过创新型药械咨询服务交互平台助推20个创新药品 15个第三类创新医疗器械获批 目前服务中创新药品205个 第三类创新医疗器械278个 [6] - 江苏是全国首批承接优化药品补充申请改革 生物制品分段生产试点 苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式 药品进口口岸总数达4个全国第一 推进南京等地生物医药研发用物品进口白名单制度试点 22种研发用物品无需进口通关单直接进口 [7] - 盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏首个分段生产试点品种 江苏成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复省份 [8] - 江苏推进9个审评核查分中心增项赋权 4个分中心获得三类事项赋权 实现159项事权就近办理 新建成运行5个审评核查工作站 [8] - 江苏省药监局简化注册资料 优化审评流程 对已取得第二类医疗器械注册证来苏注册产品审评审批时限压缩至10日 碧迪医疗 GE医疗等23家跨国医疗器械集团164个产品落地江苏 [9]

创新药审批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药上市，其中江苏获批5款创新药，今年以来江苏已累计获批7款国产1类创新药 [1] - 江苏获批的5款创新药分布在苏州(3款)、连云港(1款)、泰州(1款)三地 [1] 获批创新药详情 - 苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗获批用于治疗HER2激活突变的非小细胞肺癌 [1] - 苏州泽璟生物制药的盐酸吉卡昔替尼片获批用于治疗骨髓纤维化相关疾病 [1] - 百济神州(苏州)的注射用泽尼达妥单抗获批用于治疗HER2高表达胆道癌 [1] - 江苏恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊获批联合用药治疗复发或转移性宫颈癌 [2] - 江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α获批用于降低抗癌药物治疗引起的感染风险 [2] 政策支持措施 - 江苏省药监局贯彻落实国务院关于促进医药产业高质量发展的意见，制定专项工作方案 [2] - 建立"一品一专班"服务机制，提供临床试验、注册申报、审评审批全流程指导 [2] - 采取"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"方式支持企业创新药研发 [2] - 计划加强与长三角分中心协作，解决行业发展难点，落实惠企政策 [3] - 推动医药产业培育新质生产力，打造具有国际竞争力的产业集群 [3]

报告行业投资评级 - 超配 [2] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前，创新药板块个股表现强势，11款创新药获批体现我国医药生物产业创新能力提升，建议关注后续国谈 [6][34] - 众多国产创新药项目亮相2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，本土创新药企崭露国际领先创新实力，将获更多关注与认可 [6][34] - 创新药是医药生物板块核心投资主线，同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [6][34] 各部分总结 市场表现 - 上周（05月26日 - 05月30日）医药生物板块整体上涨2.21%，在申万31个行业中排第2位，跑赢沪深300指数3.29个百分点，子板块涨幅前三为化学制药、生物制品、医疗服务，涨幅分别为3.83%、3.14%、2.46% [4][13] - 年初至今，医药生物板块整体上涨6.61%，在申万31个行业中排名第6位，跑赢沪深300指数9.02个百分点，子板块中化学制药、医疗服务、生物制品、医药商业实现上涨，涨幅分别为19.17%、7.08%、3.34%、1.15% [4][15] - 截至2025年05月30日，医药生物板块PE估值为27.98倍，处于历史中位水平，相对于沪深300的估值溢价为137%，子板块中生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务、中药Ⅱ、医药商业的PE估值分别为33.80倍、31.19倍、30.63倍、26.99倍、23.60倍、17.27倍 [4][22] - 上周上涨个股373只（占比77.9%），下跌个股97只（占比20.3%），涨幅前五个股为舒泰神（60.41%）、华森制药（41.97%）、常山药业（35.91%）、华纳药厂（32.62%）、益方生物（30.51%），跌幅前五个股为海辰药业（-19.28%）、海森药业（-11.86%）、一心堂（-11.20%）、诺泰生物（-10.60%）、富士莱（-9.85%） [4][27] 行业要闻 - 5月29日，国家药监局批准11款创新药上市，其中9款为国内自主研发，为患者提供新治疗选择，体现我国医药产业创新能力提升 [5][29] - 5月30日 - 6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会举行，科伦博泰公司公布SKB364临床数据，1L NSCLC符合预期，3L+EGFRm NSCLC符合预期，1L TNBC单药数据亮眼 [5][32] 投资建议 - 个股推荐组合：贝达药业、特宝生物、千红制药、羚锐制药、老百姓 [6][35] - 个股关注组合：科伦药业、荣昌生物、开立医疗、华厦眼科、百普赛斯 [6][35]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨2.21%，跑赢wind全A和沪深300，其他生物制品、化学制剂和医疗研发外包涨幅居前，线下药店跌幅居前；个股中舒泰神、华森制药和常山药业涨幅居前，海辰药业、海森药业和一心堂跌幅居前 [2][7] - 2025年ASCO年会国产创新药表现亮眼，双抗、ADC领域有较多进展，新机制、新靶点不断涌现，早期临床呈现差异化布局，看好出海BD加速 [2] - 康方生物海外合作伙伴发布依沃西双抗全球多中心III期临床研究结果，有望支持其在二线及以上EGFR突变非小细胞肺癌中的应用 [2][10] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（5月26日 - 5月30日）医药生物板块收涨2.21%，跑赢wind全A（-0.02%）和沪深300（-1.08%） [2][7] - 板块方面，其他生物制品（4.65%）、化学制剂（4.27%）和医疗研发外包（4.0%）涨幅居前，线下药店（-2.69%）跌幅居前 [2][7] - 个股方面，舒泰神（60.4%）、华森制药（42%）和常山药业（35.9%）涨幅居前，海辰药业（-19.3%）、海森药业（-11.9%）和一心堂（-11.2%）跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 5月30日，康方生物海外合作伙伴发布依沃西双抗首个全球多中心III期临床HARMONi研究结果，达到无进展生存期（PFS）主要终点，患者总生存期（OS）有明显获益趋势，有望支持依沃西在二线及以上EGFR突变非小细胞肺癌中的应用 [2][10] 行业要闻 - 6月1日，信达生物在ASCO年会上报道IBI363治疗免疫经治的黑色素瘤的I期和II期临床研究数据，展现出突破性治疗效果，关键注册临床研究正在进行 [11] - 5月30日，信诺维医药和安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议，信诺维将获1.3亿美元首付款，并有资格收取最高7000万美元近期付款和最高13.4亿美元里程碑付款，获批上市后还将获净销售额特许权使用费 [11][12] 公司公告 - 5月29日，石药集团即将完成三项BD合作，潜在交易总额接近50亿美元，一项预计下月签约 [13] - 5月29日，默沙东与第一三共自愿撤回HER3 ADC新药上市申请，因验证性三期临床未达OS终点 [13] - 5月28日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者 [13] - 5月30日，百利天恒创新生物药注射用BL - M07D1单药用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌的III期临床试验完成首例受试者入组，正开展12项临床试验覆盖多项适应症 [13] - 5月29日，恒瑞医药三款1类创新药获批上市，分别用于复发或转移性宫颈癌、HER2突变NSCLC患者和预防成人高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐 [13][14] - 5月29日，海昇药业药品甲硫酸新斯的明获《化学原料药上市申请批准通知书》 [14] - 5月29日，复星医药药品枸橼酸伏维西利胶囊获批，用于特定乳腺癌患者 [14] - 5月29日，维力医疗产品泌尿道用导丝获加拿大卫生部认证 [14] - 5月29日，人福医药RFUS - 949片获《药物临床试验批准通知书》，拟用于急慢性疼痛治疗 [14] - 5月29日，泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片新药上市申请获批，用于特定骨髓纤维化患者 [14] - 5月26日，欧林生物股东泰昌集团解除质押，持有公司股份25,893,040股，占总股本6.38% [14] - 5月26日，复星医药控股子公司药品HLX22用于胃癌治疗获欧盟孤儿药资格认定 [14][15]

核心观点 - 外部情绪持续波动，内部政策稳步推进，国内政策预计继续以我为主，夯实经济稳定向好局面；利率债震荡行情延续，月初资金转松或带动债市偏强震荡；医药生物行业景气延续，维持行业“中性”评级 [1][2][7][11] 宏观及策略研究 外围环境 - 美国 4 月耐用品订单环比增速超预期下行，预计 5 月失业率小幅上升，美联储重申观望货币政策立场，未来外围风险偏好将受扰动；欧洲短期经济疲软需货币政策托底 [2] 国内环境 - 4 月工业企业营业收入同比增速放缓，但盈利同比增速回升，中美关税阶段性缓和短期支撑出口行业利润率，国内政策将继续以我为主，多地发布提振消费举措 [3] 高频数据 - 下游房地产成交回升，农产品批发价格指数震荡走低；中游钢铁和水泥价格下跌；上游焦煤焦炭、有色金属、黄金和原油价格多数下行 [3] 固定收益研究 重点事件点评 - 1 - 4 月工企利润同比增速改善，利润率降幅收窄形成支撑，5 月受“抢出口”效应影响有望延续改善 [4][6] 资金价格 - 统计期内央行净投放资金 1.0 万亿元，跨月资金压力可控，同业存单收益率持续抬升 [6] 一级市场 - 统计期内发行利率债 66 只，实际发行总额 7692 亿元，净融资额 5111 亿元，5 月国债发行和净融资规模高，新增专项债未明显放量 [6] 二级市场 - 统计期内债市收益率震荡，各期限国债收益率表现不一，10Y 国债收益率下行 3bp 至 1.69%，主要受关税政策影响 [6] 市场展望 - 关税摩擦反复或带动债市延续震荡，月初资金转松或带动债市偏强震荡，曲线走陡概率更高 [7] 行业研究 行业要闻 - 上海市嘉定区发布中医药传承创新发展三年行动计划草案 [8] 公司公告 - 恒瑞医药三款 1 类创新药获批；复星医药控股子公司获药品注册批准；石药集团公告潜在授权及合作；泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片获批上市 [8] 行情回顾 - 本周上证综指和深证成指下跌，医药生物上涨 2.26%，大部分子板块上涨，5 月 29 日 SW 医药生物行业市盈率为 27.74 倍，相对沪深 300 估值溢价率为 150% [10] 本周策略 - 本周创新药行情延续，多款创新药获批，美国关税政策变化带动 CXO 板块反弹，建议关注创新药及相关产业链、CXO 投资机遇、AI + 板块和内需复苏消费属性板块 [10][11]