公司近期活动 - 公司将于2025年11月13日东部时间上午10点举办一场虚拟关键意见领袖活动，讨论丙型肝炎病毒相关议题，包括当前患者群体、早期诊断和治疗的重要性、公共政策倡议、北美根除HCV的目标以及新型优化疗法的潜力[1] - 公司管理层将在活动中讨论HCV商业市场机遇以及其全球3期临床开发项目，该项目评估bemnifosbuvir和ruzasvir联合疗法作为潜在同类最佳方案的潜力[2] - 活动将设有正式的问答环节[2] 关键意见领袖介绍 - Jordan Feld博士是多伦多大学医学教授，肝病科主任，拥有丰富的病毒性肝炎实验室和临床研究经验[3] - Eric Lawitz博士是德克萨斯肝脏研究所的医学总监兼研发副总裁，是国际公认的肝病研究和教学专家，发表超过500篇同行评审论文，被引用超过44,000次[4] - Anthony Martinez博士是布法罗大学医学副教授，其诊所"La Bodega"因管理肝病和成瘾障碍的创新共定位模式而获得国际认可，自2013年以来已治疗数千名HCV和物质使用障碍患者[5][7] - Nancy Reau博士是拉什大学医学中心教授、肝病科主任，主要研究兴趣为病毒性肝炎、肝移植和慢性肝病并发症，曾担任AASLD/IDSA丙型肝炎指南文件的作者，并将于2029年担任AASLD主席[8] 3期临床试验项目 - HCV 3期开发项目包括两项开放标签3期试验：C-BEYOND（在北美进行）和C-FORWARD（在北美以外进行）[9] - 每项3期试验计划招募约880名初治患者，包括伴有或不伴有代偿性肝硬化的患者[9] - 试验比较bemnifosbuvir和ruzasvir固定剂量组合与sofosbuvir和velpatasvir固定剂量组合[9] - bemnifosbuvir和ruzasvir方案对无肝硬化患者口服给药每日一次，持续8周，对代偿性肝硬化患者持续12周；sofosbuvir和velpatasvir方案对所有患者均为每日一次，持续12周[9] - 主要终点为治疗开始后24周HCV RNA低于定量下限，包含各治疗组的治疗后12周持续病毒学应答[10] HCV疾病背景与市场 - HCV是慢性肝病和肝移植的主要原因，每年导致约24万人死亡[11] - 全球估计有5000万人慢性感染HCV，每年新增约100万例感染[11] - 美国估计有240万至400万人患有HCV，每年新感染人数超过治疗人数[11] - 美国HCV感染主要集中于20-49岁年龄组，估计不到10%的HCV感染患者患有肝硬化[11] - 慢性HCV感染是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因[11] 候选药物临床数据与特征 - 2期研究结果显示，bemnifosbuvir和ruzasvir联合治疗8周，在"符合方案治疗依从人群"中SVR12率为98%（210/215），在"符合方案不考虑依从性人群"中SVR12率为95%（245/259）[12] - 1期研究显示，bemnifosbuvir和ruzasvir组合具有较低的药物相互作用风险，可与食物同服或空腹服用，且与标准HIV治疗无相互作用，支持其在HCV/HIV共感染患者中的潜在应用[13] - bemnifosbuvir在体外研究中显示出比sofosbuvir针对HCV基因型1-5的活性高约10倍，并对sofosbuvir耐药替代S282T保持完全活性，效力比sofosbuvir高高达58倍[14] - bemnifosbuvir已在超过2300名受试者中给药，在健康受试者和患者中最高550mg剂量持续12周耐受性良好[14] - ruzasvir在临床前和临床研究中显示出高度有效和泛基因型抗病毒活性，已在超过2100名受试者中给药，每日最高180mg剂量持续12周，安全性良好[15] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，以解决严重病毒感染患者未满足的医疗需求[16] - 公司建立了专有的核苷酸前药平台，用于开发治疗单链RNA病毒的新型候选产品[16] - 公司的主要项目是bemnifosbuvir（核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和ruzasvir（NS5A抑制剂）联合疗法，用于治疗HCV[16]

文章核心观点 - Atea公司宣布全球3期C - FORWARD试验首位患者给药，评估bemnifosbuvir和ruzasvir组合疗法对比sofosbuvir和velpatasvir疗法治疗丙型肝炎病毒（HCV）的效果，公司旨在开发潜在的同类最佳HCV治疗方案 [1] 公司动态 - Atea公司是临床阶段生物制药公司，专注发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，其主要项目是开发bemnifosbuvir和ruzasvir组合治疗HCV [13][14] - 2025年6月24日宣布全球3期C - FORWARD试验首位患者给药，该试验在北美以外研究点进行；2025年4月启动美国和加拿大的3期C - BEYOND试验，目前仍在招募患者 [1] - 2025年5月14日举办虚拟HCV专家小组讨论，专家讨论HCV患者当前挑战、回顾2期研究结果，公司管理层回顾HCV商业市场机会和3期临床开发计划 [3] - 2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，Atea公布2期研究全队列患者结果，“符合方案治疗依从人群”中SVR12达98%，“符合方案无论依从人群”中SVR12率为95% [7] 试验情况 试验设计 - 开展两项开放标签3期试验，C - BEYOND在美国和加拿大进行，C - FORWARD在北美以外全球进行，各试验预计招募约880名未接受过治疗患者，包括有和无代偿性肝硬化患者 [5] - 对比bemnifosbuvir和ruzasvir固定剂量组合（FDC）疗法与sofosbuvir和velpatasvir FDC疗法，bemnifosbuvir和ruzasvir疗法无肝硬化患者口服给药8周、代偿性肝硬化患者给药12周，sofosbuvir和velpatasvir疗法所有患者给药12周 [5] 试验终点 - 主要终点是治疗开始24周时HCV RNA低于定量下限（LLOQ），涵盖各治疗组治疗后12周持续病毒学应答（SVR12） [6] 药物特点 Bemnifosbuvir - 体外研究显示对HCV GT 1 - 5实验室菌株和临床分离株活性比sofosbuvir高约10倍，对SOF耐药相关替代（S282T）仍完全有活性，效力比SOF高58倍 [11] - 药代动力学（PK）特征支持每日一次给药治疗HCV，非临床和临床研究显示其药物相互作用（DDI）风险低，已给药超2300名受试者，健康受试者和患者在高达550 mg剂量、长达12周疗程中耐受性良好 [11] Ruzasvir - 临床前和临床研究显示出高效、泛基因型抗病毒活性，已给药超2100名受试者，每日剂量高达180 mg、疗程12周，安全性良好，PK特征支持每日一次给药 [12] 行业现状 - HCV是血源性病原体，主要感染肝细胞，是慢性肝病和肝移植主要原因，主要通过输血、血液透析和针刺传播，每年导致24.2万人死亡，是美国、欧洲和日本肝癌主要原因 [9] - 尽管有直接作用抗病毒药物，HCV仍是重大全球健康负担，全球约5000万人慢性感染HCV，每年约100万新感染病例，美国约240 - 400万人慢性感染HCV [2] - 美国HCV感染主要发生在20 - 49岁患者中，估计不到10%患者有肝硬化 [10]

文章核心观点 Atea Pharmaceuticals宣布将于2025年5月14日举办丙型肝炎病毒（HCV）关键意见领袖（KOL）小组讨论会 并计划于5月12日发布2025年第一季度财报 同时介绍了KOL信息、HCV情况、相关药物的3期试验计划及公司概况等内容 [1] 公司活动安排 - 公司将于2025年5月14日上午10点（美国东部时间）虚拟举办HCV KOL小组讨论会 讨论与HCV治疗相关的话题 [1] - 公司计划于2025年5月12日市场收盘后发布新闻稿并报告第一季度财务结果 不举办第一季度财报电话会议 计划从第二季度财报开始恢复季度电话会议 [1] - 小组讨论会将有美国和其他国家的肝病、胃肠病、传染病和HCV治疗领域的医生参与 讨论患者面临的挑战、公司全球2期研究结果以及新的优化疗法能为处方医生和患者提供什么 公司管理层将讨论HCV商业市场机会和正在进行的全球3期临床开发 [2] - 正式讨论后将有现场问答环节 活动将被录制并在公司网站投资者关系板块的“活动和演示”中提供 存档至少保留90天 [3] KOL介绍 - Eric Lawitz是德克萨斯肝脏研究所医学主任和研发副总裁 德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥分校临床医学教授 获众多奖项 发表500多篇同行评审出版物 被引用超44000次 [4] - Anthony Martinez是布法罗大学医学副教授 伊利县医疗中心肝病医学主任 其诊所治疗数千名HCV和物质使用障碍患者 获多项认可 多次在国际会议上演讲 参与多项临床试验 [5][6] - David Wyles是科罗拉多大学传染病科医学教授 丹佛健康医学中心传染病科主任 研究兴趣包括病毒性肝炎 参与COVID - 19临床试验 是多个指南小组和顾问委员会成员 [7] - Tarik Asselah是法国巴黎西岱大学医学和肝病学教授 协调多项国际临床试验 发表300多篇文章 被引用超15000次 获多个奖项 [8] - Joaquin Cabezas是西班牙桑坦德马尔克斯德瓦尔迪利亚大学医院胃肠病和肝病科医生 参与多个研究项目 领导坎塔布里亚丙型肝炎消除战略计划 [9] - Jordan Feld是多伦多大学医学教授 多伦多综合医院肝病中心临床科学家 领导大型临床和转化研究项目 [11] HCV情况 - HCV是血源性病原体 主要感染肝细胞 是慢性肝病和肝移植的主要原因 每年导致24.2万人死亡 全球约5000万人慢性感染 每年新增约100万例感染 [12] - 美国约240 - 400万人感染HCV 年新增感染超过治疗率 感染人群以20 - 49岁为主 不到10%的患者有肝硬化 是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因 [12] 药物3期试验计划 - 公司正在进行两项开放标签3期试验 C - BEYOND在美国和加拿大进行 C - FORWARD在北美以外全球进行 每项试验将招募约880名未接受过治疗的患者 包括有和无代偿性肝硬化的患者 [13] - 试验将比较bemnifosbuvir和ruzasvir的固定剂量组合方案与sofosbuvir和velpatasvir的固定剂量组合方案 bemifosbuvir和ruzasvir方案无肝硬化患者口服8周 有代偿性肝硬化患者口服12周 sofosbuvir和velpatasvir方案所有患者口服12周 [13] - 试验的主要终点是治疗开始后24周HCV RNA低于定量下限 包括各治疗组治疗后12周持续病毒学应答 公司已采取措施对人员隐瞒患者治疗分配情况 C - BEYOND试验于2025年4月开始招募患者 C - FORWARD预计2025年年中开始招募 [14] 公司概况 - Atea是临床阶段生物制药公司 专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法 以满足严重病毒感染患者未满足的医疗需求 拥有核苷（酸）前药平台 计划继续扩充抗病毒产品候选管线 目前主要专注于开发bemnifosbuvir和ruzasvir治疗HCV的方案 [15]