C-FORWARD is the Second Phase 3 Trial in the Global HCV Development Program; the First Phase 3 Trial, C-BEYOND, is Currently Enrolling Patients in the US and Canada Regimen has Potential Best-in-Class Profile with Short Treatment Duration, Low Risk for Drug-Drug Interactions and Convenience with No Food Effect HCV Infection Remains a Significant Global Health Burden, with Approximately 50 Million People Infected, Including up to 4 Million in US BOSTON, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Atea Pharmaceuticals, ...

文章核心观点 - Atea公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展，其用于治疗丙肝的bemnifosbuvir和ruzasvir组合疗法处于3期开发阶段，多项研究结果积极，有望成为同类最佳疗法并改变全球丙肝市场，公司还将举办投资者活动并进行战略评估和业务调整 [2][4] 临床进展 - 治疗丙肝的C - BEYOND 3期试验正在进行患者招募，C - FORWARD 3期试验预计年中开始招募患者，两项试验各计划招募约880名初治患者，对比BEM/RZR与索非布韦和维帕他韦的固定剂量组合疗法 [4][11][12] - 2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会公布bemnifosbuvir和ruzasvir组合疗法2期完整结果及3项1期研究结果，显示该疗法疗效、安全性良好，有潜力成为同类最佳 [2][7] 研究结果 2期研究 - 8周的BEM（550 mg）和RZR（180 mg）组合疗法在98%治疗依从患者和95%所有患者中实现持续病毒学应答12周（SVR12），安全性和耐受性良好，病毒学失败率低，无研究药物相关严重不良事件或治疗中断，43%患者出现治疗新发不良事件（TEAEs），多为轻中度，最常见为头痛（9%）和恶心（8%） [7] 1期研究 - 对不同程度肝功能损害参与者进行的药代动力学研究显示，中度至重度肝功能障碍个体药物暴露增加，但不影响BEM活性细胞内抗病毒代谢物血浆标志物AT - 273水平，无安全问题，支持肝功能损害患者无需调整剂量使用BEM [8] - 健康参与者的药物相互作用研究表明，BEM/RZR与标准HIV疗法比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（B/FTC/TAF）联用无临床显著药代动力学变化，联合用药安全且耐受性良好，支持未来将接受这些HIV疗法的丙肝/HIV合并感染患者纳入BEM/RZR 3期临床开发计划 [9] - 肾功能损害研究显示，单次550 mg剂量BEM在正常肾功能、中度至重度肾功能损害及接受血液透析的终末期肾病参与者中安全且耐受性良好，肾功能受损个体循环中无活性核苷代谢物增加，但BEM暴露保持一致，提示肾功能不全患者包括透析患者无需调整剂量使用BEM [10] 投资者活动 - 公司将于2025年5月14日上午10点举办虚拟关键意见领袖（KOL）投资者活动，由美国、加拿大和欧洲的肝病、胃肠病、传染病和丙肝治疗领域专家和处方医生组成专家小组，讨论丙肝患者面临挑战、BEM/RZR全球2期研究完整结果及新的优化丙肝疗法对处方医生和患者的意义，公司管理层将讨论丙肝商业市场机会和正在进行的全球3期临床开发，该活动将取代2025年第一季度财报电话会议，季度电话会议将在2025年第二季度财报公布时恢复 [5][6] 业务和组织更新 - 2024年12月公司聘请Evercore评估提升股东价值的潜在机会，包括战略合作伙伴关系、收购、合并等战略交易，评估正在进行 [14] - 2025年第一季度公司裁员约25%，预计到2027年节省约1500万美元成本 [14] 财务结果 资金情况 - 2025年3月31日现金、现金等价物和有价证券为4.254亿美元，2024年12月31日为4.547亿美元 [15] 费用情况 - 研发费用从2024年第一季度的5760万美元降至2025年第一季度的2960万美元，主要因2024年完成COVID - 19 3期SUNRISE - 3临床试验外部支出减少，部分被丙肝3期临床开发启动活动外部支出增加抵消，内部研发费用减少主要因2025年第一季度基于股票的薪酬费用降低 [16] - 一般和行政费用从2024年第一季度的1220万美元降至2025年第一季度的950万美元，主要因基于股票的薪酬费用降低，部分被专业费用增加抵消 [17] 其他情况 - 利息收入和其他净收入2025年第一季度比2024年第一季度减少190万美元，主要因投资余额降低 [18] - 2025年和2024年第一季度所得税费用均为20万美元 [18] 公司动态 - 2025年2月Arthur S. Kirsch被任命为公司董事会成员，4月Howard H. Berman博士被任命为董事会成员，其任命将在公司2025年股东大会完成后生效 [25] - 2025年4月公司董事会授权回购至多2500万美元公司普通股 [25] 行业信息 - 丙肝是血源性病原体，主要感染肝细胞，是慢性肝病和肝移植主要原因，每年约24万人死亡，全球约5000万人慢性感染丙肝，每年约100万新感染病例，美国约240 - 400万人感染丙肝，新感染率超过治疗率，美国丙肝感染主要发生在20 - 49岁人群，不到10%患者有肝硬化，慢性丙肝感染是美国、欧洲和日本肝癌主要原因 [23]

文章核心观点 - Atea公司公布治疗丙型肝炎病毒（HCV）的bemnifosbuvir（BEM）和ruzasvir（RZR）组合疗法2期研究完整结果，显示出高持续病毒学应答率、低药物相互作用风险和良好安全性，有望成为HCV最佳治疗方案，公司将开展3期试验进一步探索其益处 [2][5] 研究结果 2期研究 - 评估BEM和RZR每日一次组合治疗HCV，达到疗效和安全性主要终点，8周治疗后“符合方案治疗依从人群”治疗后12周持续病毒学应答率（SVR12）达98%（210/215），“符合方案不论依从性人群”SVR12率为95%（245/259） [2] - 无肝硬化且感染基因1 - 4型的治疗依从患者中99%达到SVR12，基因3型非肝硬化治疗依从患者SVR12率达100%，有代偿性肝硬化患者SVR12率为88%（30/34） [5][6] 1期研究 - BEM/RZR组合与标准HIV治疗方案联用时药物相互作用风险低，支持其在HCV和HIV合并感染患者中的安全性 [3] - 不同程度肝功能损害参与者单次服用550mg BEM，虽中重度肝功能障碍者药物暴露增加，但不影响活性细胞内抗病毒代谢物血浆标志物水平，无需调整剂量 [9] - 健康参与者中BEM/RZR与标准HIV方案联用时无临床显著药代动力学变化，联用组合安全且耐受性良好 [10] - 单次550mg BEM在不同肾功能参与者中安全且耐受性良好，肾功能受损者循环中无活性核苷代谢物增加但BEM暴露一致，无需调整剂量 [12] 行业现状 - 美国有240 - 400万人感染慢性HCV，全球约5000万人感染，美国HCV诊断率持续高于治愈率，约80%患者同时服用其他药物，需高效、低药物相互作用治疗方案 [7][15] - 美国约6 - 30%的HCV患者合并感染HIV [11] 后续计划 3期试验 - 开展两项开放标签3期试验，C - BEYOND在美国和加拿大进行，C - FORWARD在北美以外全球进行，各招募约880名初治患者，比较BEM/RZR固定剂量组合与索非布韦和维帕他韦固定剂量组合 [16] - 试验主要终点为治疗开始24周时HCV RNA低于定量下限，涵盖各治疗组治疗后12周持续病毒学应答，C - BEYOND试验正在招募患者，C - FORWARD试验预计2025年年中开始招募 [17] 投资者活动 - 2025年5月14日上午10点举办虚拟关键意见领袖投资者活动，邀请专家和处方医生讨论HCV治疗挑战、2期研究结果及新疗法前景，公司管理层将讨论商业市场机会和3期临床开发 [13][14] 公司介绍 - Atea是临床阶段生物制药公司，专注发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，利用核苷（酸）前药平台开发治疗单链RNA病毒的候选产品，目前主要开发BEM和RZR治疗HCV [19]

文章核心观点 Atea Pharmaceuticals宣布将于2025年5月14日举办丙型肝炎病毒（HCV）关键意见领袖（KOL）小组讨论会 并计划于5月12日发布2025年第一季度财报 同时介绍了KOL信息、HCV情况、相关药物的3期试验计划及公司概况等内容 [1] 公司活动安排 - 公司将于2025年5月14日上午10点（美国东部时间）虚拟举办HCV KOL小组讨论会 讨论与HCV治疗相关的话题 [1] - 公司计划于2025年5月12日市场收盘后发布新闻稿并报告第一季度财务结果 不举办第一季度财报电话会议 计划从第二季度财报开始恢复季度电话会议 [1] - 小组讨论会将有美国和其他国家的肝病、胃肠病、传染病和HCV治疗领域的医生参与 讨论患者面临的挑战、公司全球2期研究结果以及新的优化疗法能为处方医生和患者提供什么 公司管理层将讨论HCV商业市场机会和正在进行的全球3期临床开发 [2] - 正式讨论后将有现场问答环节 活动将被录制并在公司网站投资者关系板块的“活动和演示”中提供 存档至少保留90天 [3] KOL介绍 - Eric Lawitz是德克萨斯肝脏研究所医学主任和研发副总裁 德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥分校临床医学教授 获众多奖项 发表500多篇同行评审出版物 被引用超44000次 [4] - Anthony Martinez是布法罗大学医学副教授 伊利县医疗中心肝病医学主任 其诊所治疗数千名HCV和物质使用障碍患者 获多项认可 多次在国际会议上演讲 参与多项临床试验 [5][6] - David Wyles是科罗拉多大学传染病科医学教授 丹佛健康医学中心传染病科主任 研究兴趣包括病毒性肝炎 参与COVID - 19临床试验 是多个指南小组和顾问委员会成员 [7] - Tarik Asselah是法国巴黎西岱大学医学和肝病学教授 协调多项国际临床试验 发表300多篇文章 被引用超15000次 获多个奖项 [8] - Joaquin Cabezas是西班牙桑坦德马尔克斯德瓦尔迪利亚大学医院胃肠病和肝病科医生 参与多个研究项目 领导坎塔布里亚丙型肝炎消除战略计划 [9] - Jordan Feld是多伦多大学医学教授 多伦多综合医院肝病中心临床科学家 领导大型临床和转化研究项目 [11] HCV情况 - HCV是血源性病原体 主要感染肝细胞 是慢性肝病和肝移植的主要原因 每年导致24.2万人死亡 全球约5000万人慢性感染 每年新增约100万例感染 [12] - 美国约240 - 400万人感染HCV 年新增感染超过治疗率 感染人群以20 - 49岁为主 不到10%的患者有肝硬化 是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因 [12] 药物3期试验计划 - 公司正在进行两项开放标签3期试验 C - BEYOND在美国和加拿大进行 C - FORWARD在北美以外全球进行 每项试验将招募约880名未接受过治疗的患者 包括有和无代偿性肝硬化的患者 [13] - 试验将比较bemnifosbuvir和ruzasvir的固定剂量组合方案与sofosbuvir和velpatasvir的固定剂量组合方案 bemifosbuvir和ruzasvir方案无肝硬化患者口服8周 有代偿性肝硬化患者口服12周 sofosbuvir和velpatasvir方案所有患者口服12周 [13] - 试验的主要终点是治疗开始后24周HCV RNA低于定量下限 包括各治疗组治疗后12周持续病毒学应答 公司已采取措施对人员隐瞒患者治疗分配情况 C - BEYOND试验于2025年4月开始招募患者 C - FORWARD预计2025年年中开始招募 [14] 公司概况 - Atea是临床阶段生物制药公司 专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法 以满足严重病毒感染患者未满足的医疗需求 拥有核苷（酸）前药平台 计划继续扩充抗病毒产品候选管线 目前主要专注于开发bemnifosbuvir和ruzasvir治疗HCV的方案 [15]

Atea Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AVIR) Q4 2024 Earnings Conference Call March 6, 2025 4:30 PM ET Company Participants Jonae Barnes - Senior Vice President, Investor Relations & Corporate Communications Jean-Pierre Sommadossi - Chief Executive Officer & Founder Janet Hammond - Chief Development Officer Arantxa Horga - Chief Medical Officer Andrea Corcoran - Chief Financial Officer & Executive Vice President, Legal Conference Call Participants Bella Camaj - JPMorgan Andy Hsieh - William Blair Operator Good ...