ICD技术创新

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最新!又1款创新器械获批上市!
思宇MedTech· 2025-06-06 17:56
思宇年度活动回顾与展望 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会(6月12日)、第二届全球医疗科技大会(7月17日)、第三届全球手术机器人大会(9月4-5日)[1][12] 美敦力创新医疗器械获批 - 2025年6月6日国家药监局批准美敦力血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD™注册,我国创新医疗器械累计达354项 [1][2] - 该产品为全球首款提供完整除颤复律和抗心动过速起搏治疗的血管外ICD,2023年8月获欧盟CE认证,10月获美国FDA认证 [1] - 通过"先行先试"政策于2024年落地乐城先行区,实现国内外疗法同步 [1] Aurora EV-ICD技术突破 - 植入位置改为左腋下皮下,避免传统经静脉ICD的血管闭塞和感染风险 [1][4] - 脉冲发生器体积33立方厘米(与传统相当),提供40焦耳电流,导线采用ε形设计含8厘米整体除颤线圈 [5] - 支持1.5T/3.0T磁共振检查,预计寿命11.7年,减少患者更换频率 [5][11] 临床试验数据 - EV ICD Pivotal研究覆盖17国46个中心的356名患者 [8] - 除颤有效性达98.7%(302例中298例成功),自发性心律失常治疗成功率100%(18/18)[11] - 92.6%患者6个月内无产品/手术相关主要并发症,抗心动过速起搏(ATP)避免33次电击 [11] 美敦力公司概况 - 全球医疗科技龙头,1949年成立,覆盖70余种疾病领域,每秒2名患者受益其技术 [9] - 2025财年营收335.37亿美元(同比+3.6%),净利润46.62亿美元(同比+26.8%)[10] - 心血管业务占比最高,Q4营收89.27亿美元,营业利润14.36亿美元 [10]