药物临床数据 - 在治疗第28周，icotrokinra 400 mg剂量组实现31.7%的临床缓解率和38.1%的内镜改善率，而安慰剂组分别为9.5%和11.1% [1][2] - 所有剂量组（100 mg、200 mg、400 mg）在第28周的临床应答、临床缓解、内镜改善和组织学-内镜黏膜改善率均高于安慰剂 [1] - 第12周数据显示，icotrokinra 400 mg剂量组的临床应答率为63.5%，显著优于安慰剂组的25.4% [2] 药物特性与机制 - icotrokinra是一种首创靶向口服肽，可精确阻断IL-23受体 [1][8] - 该药物以皮摩尔级亲和力与IL-23受体结合，并在人T细胞中表现出强效、精确的IL-23信号抑制 [8] - 药物采用每日一次口服给药，兼具治疗效益和良好安全性 [1] 临床开发进展 - 基于2b期ANTHEM-UC研究结果，公司已启动针对中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年的ICONIC-UC 3期研究，以及针对中重度活动性克罗恩病成人的ICONIC-CD 2b/3期研究 [3] - icotrokinra同时在中度至重度斑块状银屑病的3期ICONIC项目，以及活动性银屑病关节炎的ICONIC-PSA 1和ICONIC-PSA 2研究中进行评估 [3] - 公司已于2025年7月向美国FDA提交新药申请，寻求批准icotrokinra用于治疗12岁及以上中重度斑块状银屑病患者 [3] 研究背景 - ANTHEM-UC是一项2b期多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，针对对常规疗法、既往生物制剂和/或ozanimod或已批准JAK抑制剂应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者 [6] - 研究评估三种每日一次口服给药的icotrokinra剂量，完成第28周评估且达到临床应答的患者可进入48周长期扩展期，接受治疗至第76周 [6]

临床研究结果 - 在2b期ANTHEM-UC研究中，所有三种剂量的icotrokinra均达到了第12周临床应答的主要终点，最高剂量组（400mg）有36.5%的患者实现内镜改善[1] - 第12周时，每日一次400mg icotrokinra治疗组的临床应答率为63.5%，而安慰剂组为27%（p<0.001）；200mg和100mg剂量组的应答率分别为58.1%和54.7%[2] - 在关键次要终点方面，400mg剂量组在第12周实现临床缓解、症状缓解和内镜改善的患者比例均显著高于安慰剂组，临床缓解率为30.2%（安慰剂11.1%，p=0.006），症状缓解率为46.0%（安慰剂19%，p<0.001）[2] 药物特性与开发进展 - icotrokinra是一种首创的口服靶向肽，可选择性阻断IL-23受体，为中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者提供潜在新治疗方案[1] - 基于2b期研究结果，公司已启动针对溃疡性结肠炎的3期ICONIC-UC研究以及针对克罗恩病的2b/3期ICONIC-CD研究[3] - 该药物同时正在中重度斑块状银屑病的关键3期ICONIC项目以及活动性银屑病关节炎的ICONIC-PSA研究中接受评估，并于2025年7月向美国FDA提交了首个新药申请，寻求用于治疗银屑病[3] 行业意义与专家观点 - 专家指出icotrokinra能选择性靶向IL-23通路，通过每日一次口服疗法解决潜在炎症，为患者提供治疗益处和良好安全性[3] - 该药物反映了公司在炎症性肠病领域的持续创新，利用其在IL-23通路方面的深厚科学专长开发靶向解决方案[4] - icotrokinra是公司与Protagonist Therapeutics自2017年许可与合作协议下共同发现和开发的下一代化合物，公司拥有其在2期临床试验及以后的全球独家权利[9]