文章核心观点 - 2026年有望获FDA批准的十款创新疗法，涵盖代谢疾病、肿瘤、自身免疫等多个领域，不仅是科学进步的缩影，更预示着未来几年治疗范式的转变 [1] - 这些潜在获批疗法标志着生物医药研发正从“泛化抑制”迈向“精准调控”新阶段，拓展了关键适应症的治疗边界，折射出创新药研发范式向患者为中心、数据驱动决策的系统性转变 [36] 2026年十大潜力药物概览 - 根据Evaluate报告，2026年有望获批的十款创新疗法预计到2032年将产生显著的销售额，其中诺和诺德的Cagrisema预计销售额最高，达172亿美元 [2] - 礼来的Orforglipron预计2032年销售额为118亿美元，吉利德/Arcellx的Anito-cel为25亿美元，Roivant Sciences的Brepocitinib为23亿美元，强生/Protagonist的Icotrokinra为22亿美元 [2] - Celcuity的Gedatolisib预计2032年销售额为21亿美元，Praxis的Ulixacaltamide为21亿美元，阿斯利康的Baxdrostat为20亿美元，阿斯利康的Camizestrant为20亿美元，Vera Therapeutics的Atacicept为17亿美元 [2] 代谢疾病领域：肥胖治疗的双雄争霸 - 诺和诺德的CagriSema是长效胰淀素类似物cagrilintide与司美格鲁肽的固定剂量联合疗法，每周一次皮下注射，旨在通过协同作用更有效地调节代谢和减重 [5] - 礼来的Orforglipron是一种每日一次的口服小分子GLP-1受体激动剂，给药便利性高，不受进食和饮水限制，有望提高患者依从性 [6] - CagriSema的3期临床试验REDEFINE 1结果显示，在第68周，不论患者是否持续用药，CagriSema组实现了20.4%的体重下降，安慰剂组为3.0%；在假设所有患者均持续用药的情况下，体重下降幅度为22.7%，安慰剂组为2.3% [7] - Orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2结果显示，在72周治疗中，药物带来了显著的体重下降、糖化血红蛋白水平有意义的降低，并改善了心脏代谢风险因素 [8] - 这两款药物代表了肥胖治疗的两大趋势：联合疗法与口服GLP-1激动剂，它们的上市将重塑肥胖治疗市场竞争格局 [9] 肿瘤领域：细胞疗法与乳腺癌治疗的进展 - 吉利德科学/Arcellx的Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）是一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，采用创新的D-Domain结构域，旨在提高CAR表达稳定性并降低免疫毒性 [10][11] - 关键性2期临床试验iMMagine-1数据显示，中位随访15.9个月时，anito-cel治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的总缓解率为96%，完全缓解/严格完全缓解率为74%，24个月无进展生存率为61.7%，总生存率为83.0% [11] - anito-cel的技术创新为CAR-T疗法未来拓展至实体瘤领域提供了新的研究思路与技术借鉴 [12][13] - 在乳腺癌领域，Celcuity的Gedatolisib是一种多靶点PAM抑制剂，可强效靶向全部I类PI3K亚型及mTORC1/2，实现通路全面阻断 [20] - 3期VIKTORIA-1试验针对PIK3CA野生型患者的数据显示，Gedatolisib联合方案使疾病进展或死亡风险降低76%，中位无进展生存期达到9.3个月，对照组仅为2.0个月 [22] - 阿斯利康的Camizestrant是一款新型口服选择性雌激素受体降解剂，尤其对存在ESR1突变的患者疗效更佳 [23] - 3期临床试验SERENA-6结果显示，对于携带ESR1突变的患者，Camizestrant联合方案将疾病进展或死亡风险降低了56%，无进展生存期为16.0个月，对照组为9.2个月 [25] - Gedatolisib和Camizestrant的出现标志着HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗从单靶点向多通路联合治疗的重要转变 [26] 自身免疫疾病领域：精准靶向治疗 - Roivant Sciences的Brepocitinib是一种选择性TYK2/JAK1双重抑制剂，通过精准阻断致病性信号通路治疗自身免疫疾病 [14] - 关键性Ⅲ期临床试验VALOR数据显示，治疗第52周时，Brepocitinib组皮肌炎患者平均总改善评分为46.5，显著高于安慰剂组的31.2 [15] - 强生/Protagonist的Icotrokinra是一款潜在first-in-class口服靶向多肽，通过特异性阻断白细胞介素-23受体发挥作用 [15] - 针对银屑病的Ⅲ期临床试验ICONIC-LEAD数据显示，治疗第16周时，Icotrokinra组65%的患者达到研究者总体评估0/1分，50%的患者实现银屑病面积与严重程度指数90改善，安慰剂组分别为8%和4% [17] - 这两款药物均采用口服给药方式，提升了慢性病患者的治疗依从性 [17][18] - 它们的研发标志着自身免疫性疾病治疗领域从广谱炎症抑制向精准机制阻断的重要突破 [19] 其他高未满足需求疾病领域 - 阿斯利康的Baxdrostat是一款每日一次的口服高选择性醛固酮合酶抑制剂，用于治疗难治性高血压 [28] - 3期临床试验BaxHTN结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的baxdrostat在第12周均显示出统计学上显著且具有临床意义的平均收缩压降低 [29] - Bax24试验显示，baxdrostat在12周时使24小时平均收缩压实现具有统计学和临床意义的显著降低，接受治疗的患者中71%达到24小时平均收缩压＜130mmHg，安慰剂组为17% [30] - Praxis的Ulixacaltamide是一种高选择性T型钙通道小分子抑制剂，用于治疗特发性震颤 [32] - 3期Essential3项目显示，Ulixacaltamide组第8周mADL11评分改善为-4.3，安慰剂组为-1.7，疗效维持率为55%，安慰剂组为33% [32] - Vera Therapeutics的Atacicept是一种重组融合蛋白，靶向BAFF和APRIL，用于治疗IgA肾病 [33] - 3期ORIGIN研究期中分析数据显示，atacicept治疗组在第36周24小时尿蛋白/肌酐比值较基线下降46%，较安慰剂组实现42%的下降 [34] - 这些药物为高血压、特发性震颤和IgA肾病等小众疾病患者提供了新的治疗选择 [35]

公司概况 * 强生公司 是一家即将成为全球销售额超过1000亿美元的最大医疗健康公司[4] * 公司业务分为创新药和医疗技术两大板块 专注于六个核心领域[4] * 创新药领域包括 肿瘤学 免疫学 神经科学[4] * 医疗技术领域包括 心血管 外科手术 视力保健[4] * 公司拥有AAA级资产负债表和强大的现金流生成能力[7] 财务业绩与增长展望 * 2025年公司业绩表现优异 为加速增长周期拉开序幕[4] * 预计2026年业绩将优于2025年 并在本十年后期实现两位数增长的可视性[4] * 2023年给出的2025年至本十年末的复合年均增长率指引为5%-7% 目前管理层对此越来越有信心[13] * 2025年实际业绩将超过2023年给出的预测[13] * 第三季度创新药业务（不包括Stelara）增长了16% 这是一个超过500亿美元的业务[4] * 2025年公司股票成为道琼斯指数中表现前三的股票[5] 核心业务板块进展与战略 创新药业务 * **肿瘤学**：目标是到2030年成为一家500亿美元的肿瘤学公司 并成为行业第一[14] * 在多发性骨髓瘤领域拥有强大实力 产品包括Darzalex BCMA疗法 双特异性抗体和细胞疗法[14] * 在肺癌领域发展实力 产品为Rybrevant联合Lazcluze[14] * 在前列腺癌领域发展实力 产品包括Erleada和KLK2-CD3双特异性T细胞衔接器[14] * 在膀胱癌领域 产品TAR-200将成为非肌层浸润性膀胱癌的新标准疗法[15] * 预计到2030年多发性骨髓瘤业务将超过250亿美元[32] * **免疫学**： * Tremfya在炎症性肠病领域上市非常成功 IBD是Tremfya最大的市场部分[16] * Tremfya被定位为超过100亿美元的产品 将比Stelara更大[16] * Icotrokinra将是首个口服IL-23抑制剂 计划于2026年上市[16] * Nipocalimab是一种FcRn抑制剂 已获批用于重症肌无力 今年将提交用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血的申请[17] * Nipocalimab被视为一个未来价值50亿美元的资产[17] * **神经科学**： * Spravato表现非常出色 增长超过50% 是一个价值数十亿美元的产品[17] * Caplyta于12月获批用于重度抑郁症的辅助治疗 开局良好[18] * Caplyta被定位为超过50亿美元的产品[36] * **其他**： * Milvexian是强生与百时美施贵宝各占50%的合作项目 可能成为短期重要的增长动力[37] 医疗技术业务 * 业务现明确专注于心脏病学 外科手术和视力保健等高增长领域[18] * 正在分离其骨科业务 以创建一个领先的骨科公司[18] * 目标增长率为5%-7% 偏向该区间的高端[40] * **心脏病学**：业务规模接近90亿美元 并以两位数增长[18] * 专注于心脏消融 心力衰竭（通过Abiomed实现心脏恢复）以及钙化动脉疾病（通过Shockwave）[18] * 计划在2026年通过Varipulse在心脏消融领域取得比2025年更好的成绩[41] * 计划推出兼具PFA和RF功能的双能量导管（STSF导管）[41] * DanGer Shock研究数据显示 对于心源性休克的心脏病患者 其生存率有显著改善 总体生存期延长了600天（近两年）[42] * 即将为Shockwave C2+推出新的冠状导管[42] * **外科手术**： * 在生物外科和伤口闭合领域处于领导地位 2025年均为高个位数增长[19] * 计划通过Ottava（软组织机器人）和Monarch（泌尿科机器人）在机器人手术领域成为重要参与者[19] * Monarch机器人将提供经皮和腔内泌尿外科两种入路方式 首个适应症为难治性肾结石[19] * **视力保健**： * 在隐形眼镜领域处于领导地位[19] * 正在通过推出高端人工晶体在手术视力业务领域强劲提升份额[19] 产品管线与研发 * 公司有大约十几个新产品上市 结合医疗技术和创新药 大部分风险已降低[5] * 正在进行的上市产品包括Tremfya（用于IBD）和Varipulse（用于消融）[6] * 计划于2026年上市的产品包括Icotrokinra（首个口服IL-23抑制剂）和新的冠状导管Shockwave C2+[6] * 本月已向美国FDA提交了Ottava（机器人软组织手术系统）的申请[6] * 12月宣布收购Halda 这是一个精准肿瘤学平台 拥有计划在前列腺癌领域开发的资产[7] * 计划将Tecvayli与Darzalex的联合疗法在今年获批 用于二线患者[32] * 三特异性抗体（GPRC5D BCMA CD3重定向器）将很快进入三期试验[33] * 与Kelonia合作开发体内CAR-T疗法用于多发性骨髓瘤[33] 市场观点与潜在机会 * 管理层认为市场目前仍低估了以下产品： * Tremfya 特别是在IBD领域的成功尚未完全反映[22] * Rybrevant 其皮下制剂刚获批 能提供无与伦比的总生存期优势 可能使五年总生存期患者比例比标准疗法翻倍[22] * Ilexo（可能指TAR-200）其首个适应症是BCG应答患者 但随着适应症扩展到BCG复发或BCG初治患者 将继续增长[23] * 神经科学业务（如Caplyta）的增长在5%-7%的指引中未被完全计入 是额外的增长[36] 行业政策环境 * 2025年行业政策话题（如MFN 关税）影响很大[9] * 目前与特朗普政府达成的协议将使行业更专注于基本面[9] * 协议一方面为许多美国药物开放了获取途径并降低了价格 另一方面提供了药品关税豁免[9] * 总体而言 这些协议是积极的 是正确方向的一步[9] * 作为协议的一部分 公司宣布继续执行在美国投资550亿美元于研发 技术和制造的计划[10] * 计划开设两家新工厂 一家在北卡罗来纳州（生物制剂） 另一家在宾夕法尼亚州（细胞疗法）[10] * 目标是在完成550亿美元投资计划后 基本上所有在美国使用的先进药物都将在美国本土生产[10] 资本配置与业务发展 * 业务发展的重点和最佳选择始终是早期阶段交易[52] * 早期交易示例包括Icotrokinra（Icotide）和TAR-200[52] * 近期交易示例包括收购Halda Therapeutics[52] * 公司拥有财务实力以伺机而动 进行必要的中后期交易 例如收购Intracellular或Abiomed和Shockwave[53] * 为实现增长轨迹 公司不需要进行任何大型并购[53] 公司战略与转型 * 公司目标是成为一家明确专注于医疗创新的公司[46] * 分离消费者业务和骨科业务是为了更清晰地聚焦于通过变革性疗法或医疗设备改善患者护理标准的使命[46] * 专注于心脏病学 外科手术和视力保健可以减少医疗技术业务的复杂性 并将资源分配到医疗创新更多的领域[47] * 分离骨科业务有望提高增长率和利润率 同时创建一个领先的骨科公司[48] * 分拆预计将在2027年下半年进行[48] 2026年关键里程碑 * 预计在2026年获得Ottava（机器人手术系统）的批准[49] * 预计在2026年获得Monarch泌尿科机器人的批准[49] * 预计在2026年获得Shockwave C2+新冠状导管的批准[49] * Ottava已提交两个适应症：上腹部手术和腹股沟疝[49] 机器人平台增长贡献时间表 * 机器人平台（包括Monarch和Ottava）预计将从2028年开始对增长发挥重要作用[50] * 2027年将开始产生一些影响 但实质性影响应预计在2028年[50]

报告核心观点 - Clarivate发布《2026年值得关注药物》报告 预测11种疗法将在未来一年产生重大临床影响和强劲商业潜力 并可能在五年内成为重磅药物或改变治疗模式[1] - 报告基于整合数据资产和人工智能分析 反映了科学进步、监管变化和竞争动态的相互作用[2] - 2026年制药行业的特点是前所未有的创新和日益增加的复杂性 预测新兴药物趋势和理解患者及市场动态变化至关重要[3] 代谢疾病领域创新 - **下一代疗法**：重点推进口服给药、新型激素机制以及在共病中的更广泛应用[16] - **礼来公司的口服GLP-1受体激动剂**：Orforglipron是一种每日一次的口服小分子GLP-1 RA 用于管理超重/肥胖和2型糖尿病 并正在研究用于肥胖患者的阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压[4] - **礼来公司的三重激动剂**：Retatrutide是一种每周一次的皮下注射药物 同时靶向GLP-1、GIP和胰高血糖素受体 用于管理超重、肥胖和2型糖尿病 并正在评估用于骨关节炎、腰痛、心血管和肾脏并发症、非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关脂肪性肝炎以及肥胖相关睡眠呼吸暂停[5] - **市场前景**：预计到2035年 肥胖药物销售额将达到1500亿美元 公司需要通过安全性、便利性和临床价值来证明真实世界有效性并实现差异化[16] 免疫学与罕见病领域进展 - **哮喘治疗**：GSK的Exdensur是一种靶向IL-5的单克隆抗体 每年皮下注射两次用于治疗青少年和成人哮喘 并正在研究用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性肉芽肿性多血管炎和高嗜酸性粒细胞综合征[6] - **银屑病治疗**：强生公司的Icotrokinra是一种每日一次口服的IL-23受体拮抗剂 用于治疗斑块状银屑病 并正在评估用于银屑病关节炎和溃疡性结肠炎[7] - **IgA肾病治疗**：大冢制药的VOYXACT®是一种靶向APRIL的单克隆抗体 每四周皮下注射一次用于治疗IgA肾病 并正在评估用于干燥综合征[8] - **多发性硬化症治疗**：赛诺菲的Tolebrutinib是一种每日一次口服的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 用于治疗非复发性继发性进展型多发性硬化症[9] - **罕见病研发扩展**：正从肿瘤学扩展到神经、精神和血液疾病领域 成功需要早期患者识别、针对性参与和循证方法[17] 肿瘤学领域突破 - **乳腺癌治疗**：Celcuity的Gedatolisib是一种泛PI3K/mTOR抑制剂 在28天周期内每周静脉注射一次 连续三周 用于治疗HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌 并正在评估用于转移性去势抵抗性前列腺癌[10] - **膀胱癌治疗**：强生公司的INLEXZO™通过TAR-200给药系统膀胱内给药 每三周一次 然后每12周一次 用于治疗卡介苗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌 并正在评估用于肌层浸润性膀胱癌[11][12] - **卵巢癌治疗**：Corcept Therapeutics的Relacorilant是一种每日口服的选择性糖皮质激素受体拮抗剂 用于治疗铂类耐药卵巢癌、库欣综合征以及与肾上腺腺瘤或增生相关的高皮质醇症 并正在评估用于前列腺癌[13] - **白血病/淋巴瘤治疗**：BeOne Medicines的BGB-16673是一种每日一次口服的靶向BTK的嵌合降解激活化合物 用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 并正在研究用于华氏巨球蛋白血症等其他B细胞恶性肿瘤[14] - **多发性骨髓瘤治疗**：百时美施贵宝的Mezigdomide是一种第二代CELMoD疗法 每日口服 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 旨在降解造血细胞发育中的关键转录因子Ikaros和Aiolos[15] - **精准肿瘤学进展**：与免疫学同步发展 蛋白质降解剂、口服免疫制剂和下一代靶向疗法等创新增强了特异性并改善了患者可及性[17] 行业发展趋势 - **给药方式创新**：包括缓释制剂和注射药物的口服替代品在内的创新日益重要 这些创新提高了患者依从性和真实世界疗效[18] - **中国市场角色**：中国大陆正成为一个关键商业市场和全球创新来源 国内开发商正在推进具有竞争力的疗法 塑造着肿瘤、代谢疾病和免疫学领域的全球战略[18] - **蛋白质降解剂**：作为报告的主题类别之一 代表了肿瘤学等领域的前沿治疗方式[21]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告的核心观点 - 银屑病口服治疗领域TYK2/IL23双雄并立的格局正式确立，建议关注在相关赛道具备差异化竞争优势的公司，如益方生物、诺诚健华、海思科等[1][4][16] - 具体看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[4][10] 根据相关目录分别进行总结 1. 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周A股医药指数涨幅为-0.14%，年初至今涨幅为14.49%，相对沪深300的超额收益分别为0.14%和-1.60%[4][9] - 本周恒生医疗保健指数涨跌幅为-1.77%，年初至今涨跌幅为65.28%，相对于恒生科技指数跑赢1.05%和41.44%[4][9] - 本周A股子板块中，医药商业（+4.94%）、医疗器械（+1.16%）、医疗服务（+0.55%）涨幅居前，化学制药（-1.74%）股价下跌[4][9] - 本周A股涨幅居前个股：华人健康（+56%）、鹭燕医药（+37%）、漱玉平民（+36%）；跌幅居前个股：一品红（-24%）、热景生物（-17%）、诺诚健华（-11%）[4][9] - 本周H股涨幅居前个股：海吉亚医疗（+11%）、云顶新耀（+9%）、石药集团（+7%）；跌幅居前个股：科笛-B（-12%）、药明巨诺-B（-11%）、翰森制药（-10%）[4][9] 2. 银屑病口服TYK2/IL23双雄并立格局确立 - 格局确立：随着武田新一代TYK2抑制剂Zasocitinib三期临床阳性顶线数据出炉，以及强生口服IL23受体拮抗剂Icotrokinra关键三期研究数据持续兑现，银屑病口服治疗领域TYK2/IL23双雄并立的格局正式确立[4][16] - 市场痛点与机遇：银屑病传统治疗依赖注射类生物制剂与疗效有限的口服小分子药物，存在给药不便、患者依从性偏低等痛点，临床需求未被充分满足[4][16] - 治疗优势：口服TYK2抑制剂与口服IL23受体拮抗剂分别从IL-23信号传导的不同核心环节阻断炎症级联反应，填补了口服靶向治疗的市场空白，并通过优异疗效（PASI 90≥50%）与便捷给药双重优势改善患者生活质量[4][16] - 投资建议：建议关注在TYK2赛道具备差异化竞争优势的公司，如益方生物（D-2570临床数据亮眼，潜力BIC）、诺诚健华（同时推进靶向JH2的ICP-488和JH1的ICP-332），以及布局口服IL23相关领域的公司，如海思科等[4][16] 2.1. 靶向TYK2的口服抑制剂成为银屑病治疗新一代研发热点 - 作用机制：TYK2是介导IL-23信号传导的关键激酶，当前临床阶段的TYK2抑制剂多通过结合其JH2变构域实现高选择性抑制，避免对JAK1/2/3等其他激酶的干扰，从而降低感染、血栓等脱靶副作用风险，具备更优的获益-风险比[17][18] - 竞争格局：全球TYK2抑制剂研发赛道形成“国际巨头领跑、中国药企突围”的态势，全球范围内已有30余款TYK2抑制剂进入临床阶段，中国药企管线占比近50%[20] - 国际进展：武田的Zasocitinib（TAK-279）于12月18日宣布治疗成人中度至重度斑块状银屑病的关键3期研究积极结果，计划于2026年报产[20] - 中国进展：中国药企如益方生物的D-2570、诺诚健华的ICP-332 & ICP-488、翰森制药的HS-10374等均进入临床后期[20] - **武田Zasocitinib数据**：3期数据显示，治疗16周时达到共同主要终点（sPGA 0/1、PASI 75），超50%患者达到PASI 90，约30%患者实现PASI 100，疗效优于安慰剂与活性对照药阿普米司特，安全性良好[23] - **武田销售预测**：武田认为Zasocitinib在银屑病和银屑病关节炎方面的销售潜力高达60亿美元[23] - **益方生物D-2570数据**：2期临床数据显示，治疗12周时，低、中、高三个剂量组的PASI 75应答率均达到85.0%-90.0%，sPGA 0/1应答率高达87.5%，显著优于安慰剂组的12.5%，疗效数据在非头对头比较中媲美主流IL-23注射类生物制剂[26] - **益方生物进展**：已于2025年7月2日正式启动首个针对中重度成人银屑病的3期临床研究，主要终点为治疗16周时的PASI 90应答率[27] 2.2. 口服IL23受体拮抗剂成为银屑病口服治疗研发新方向 - 作用机制：IL-23是银屑病炎症反应的核心驱动因子，口服IL23治疗药物以强生的Icotrokinra（JNJ-2113）为代表，作为全球首款口服环肽类IL-23受体拮抗剂，以皮摩尔级高亲和力选择性结合IL-23受体，从源头阻断信号传导[30] - **强生Icotrokinra数据**：在ICONIC-LEAD关键3期临床研究中，治疗16周时，200mg每日一次组65%的患者达到共同主要终点IGA 0/1，33%实现PASI 100，显著高于安慰剂组（8%和不足1%）[31] - 长期疗效：治疗52周时疗效持续稳定，随机停药分析验证了疗效持久性[32] - 安全性：不良事件发生率与安慰剂组相当（均为49%左右），显著低于现有常用口服药组的57%[32] - 竞争格局：截至25年12月，口服IL23赛道呈现巨头领跑的垄断竞争格局，强生凭借Icotrokinra占据绝对先发优势，目前已向中美欧多地药监机构提交银屑病适应症上市申请[35][38] - 其他玩家：艾伯维通过收购获得一款临床前阶段口服IL23抑制剂；国内药企如海思科、翰森制药等亦有布局，目前处于临床前阶段[35][38] 3. 研发进展与企业动态 - **诺和诺德**：12月18日，已向美国FDA递交每周一次CagriSema（cagrilintide 2.4mg+司美格鲁肽 2.4mg）注射剂的新药上市申请（NDA）[4][41] - **济民可信**：12月18日，其2.2类及2.4类新药JMX-2005注射液已获国家药监局批准开展临床试验，用于改善周围动脉疾病引起的症状[4][41] - **百奥泰**：12月18日，其抗VEGF单抗维拉西塔单抗（BAT5906）的上市申请已获国家药监局受理，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性，是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗[41] 5. 行情回顾与估值 - 医药指数市盈率：为37.07倍，较历史均值低1.36[6] - 子板块追踪：本周化学制药上升3.07%，优于其他子板块[6] 具体配置建议与标的 - **中药**：建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[4][12] - **CXO及科研服务**：建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等[4][12] - **医疗器械**：建议关注联影医疗、鱼跃医疗等[4][12] - **AI制药**：建议关注晶泰控股等[4][12] - **GLP1**：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等[4][12] - **PD1/VEGF双抗**：建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等[4][12] - **创新药**：建议关注信达生物、百济神州、石药集团、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等[4][12]

涉及的行业或公司 * 公司为强生[1] * 行业聚焦于免疫学、皮肤病学、炎症性肠病、自身免疫疾病治疗领域[3][5][21] 核心观点和论据 **核心资产Icotrokinra** * Icotrokinra是一种高选择性靶向IL-23受体的首创口服肽类药物 被视为下一代变革性疗法[3] * 关键优势在于其前所未有的组合 包括完全皮肤清除 良好的安全性 以及每日一次口服给药的简便性[3] * 开发项目稳健 包含针对中重度银屑病成人及青少年的三期研究 以及针对腹股沟 头皮等难治部位的研究[3] * 已提交与领先口服银屑病疗法的头对头研究 显示其优效性 并正在进行与标准生物制剂Stelara的头对头研究[4] * 美国监管申请于7月提交 公司对2026年上市充满信心[4] * 项目已超越银屑病 启动了针对克罗恩病和结肠炎的关键研究[5] * 公司认为市场共识低估了其潜力 约有500万中重度银屑病 IBD 银屑病关节炎患者符合条件但未使用先进疗法[6] * 公司已投入多年经验进行生产创新 具备满足全球生产需求的制造能力[11][12] * 关于食物限制 公司认为要求服药后30分钟再进食高热量食物是适度的 临床试验中未观察到依从性问题或疗效下降[24][25] **核心资产Tremfya** * Tremfya在银屑病和银屑病关节炎领域持续增长 得益于持久的皮肤清除效果和持续良好的安全性[28] * 在银屑病关节炎领域 Tremfya是唯一显示能抑制结构损伤的IL-23抑制剂[28] * 在溃疡性结肠炎市场 Tremfya在IL-23抑制剂类别中占据了超过50%的新患者起始份额[30] * 皮下诱导方案具有重要意义 简化了给药流程 避免了安排输注的延迟 在克罗恩病领域的市场接纳速度甚至超过了溃疡性结肠炎[32][33] * 公司宣布将进行与Skyrizi的头对头研究 基于其已展示的优效性 如最深度的组织清除和内镜反应 对此研究结果充满信心[34][36] **在研资产JNJ-4804** * JNJ-4804是公司领先的先进联合疗法资产 旨在突破复杂疾病中单药治疗的疗效瓶颈[38] * 该资产是戈利木单抗和古塞奇尤单抗的共制剂 可实现单次注射固定剂量组合[39] * 已完成针对银屑病关节炎的二期研究 预计年底前发表 并已完成针对克罗恩病和结肠炎的大型二期B研究 主要入组标准为对生物制剂应答不足的难治性患者[40][41] * 初步数据显示联合用药未增加超出预期的安全性信号 公司对此资产的安全性感到满意[39][40] **在研资产Imavi** * Imavi是首个也是唯一一个覆盖AChR阳性 MuSK阳性 成人及青少年患者的FcRn抑制剂 在重症肌无力治疗中提供持续的疾病控制[45] * 其优势在于降低IgG水平且无脱靶效应 在长达24周的研究及后续开放标签扩展期 成人约60周 青少年约40周 中显示出持续的疾病控制[45] * 公司计划将其拓展至母胎医学 罕见病和风湿病学领域 认为这是一个50亿美元以上的重磅资产机会[46] * 上市早期迹象积极 近期调查显示约三分之一神经科医生希望一线使用 2026年永久J代码将到位 预计准入率将超过90%[47] **新战略领域：特应性皮炎与呼吸系统疾病** * 公司通过2024年的收购进入了特应性皮炎和呼吸系统疾病 这两个领域患者群体庞大 但现有疗法缓解率低 存在巨大未满足需求[51][53] * 收购的资产包括针对IL-31的NM26 针对TSLP/IL-13的双特异性抗体 以及与Kactus Biosciences合作开发的口服STAT6抑制剂 旨在针对不同的疾病内型提供差异化治疗[54][55] * 目标是提升缓解率 公司认为需要多种不同机制来应对这些异质性疾病的复杂病因[53][55] 其他重要内容 * 公司通过Encompass等深入研究了解患者需求 结果显示绝大多数患者偏好口服疗法 超过90%使用注射疗法的患者愿意转向不妥协疗效和安全性的口服药[17][18] * 公司认为新疗法Icotrokinra的引入将提升医患对话 扩大整体市场 而非简单替代现有生物制剂[14][15] * 在IBD领域 公司借鉴了Stelara的经验 后者约75%的峰值销售额来自IBD 预计Tremfya及后续产品在IBD领域也将有强劲表现[23] * 公司强调其战略核心是"缓解即使命" 致力于通过头对头研究提高疗效标准 改善患者结局[37]

行业投资评级 - 医药行业投资评级为“推荐”（维持）[1][7] 核心观点 - 信达生物与武田制药达成重磅合作，首付款12亿美元，总交易额最高可达114亿美元，标志着中国创新药出海达到新高度[2] - 2025年前三季度License-out交易数量达103笔，总金额920.3亿美元，较2024年全年增长77%，创新药出海进入高峰期[2] - CXO行业业绩趋势逐步确认，部分企业单季度扣非净利实现显著增长，行业订单恢复带动修复机遇[3] - 医疗器械招投标市场第三季度同比增长29.8%，出口额在关税冲击下仍保持增长，显示国际竞争力提升[4] - 口服自免药物领域受到跨国药企重视，合作与收购活动活跃，成为新的研发热点[5] - 呼吸道传染病进入高发预期阶段，相关检测与治疗用药需求有望增加[6] 创新药出海趋势 - 信达生物与武田制药就IBI363采取共同开发和商业化模式[2] - 10月第三周国内落地多个创新药对外授权项目，涉及维立志博、翰森制药、奥赛康、海和药物等公司[2] - 2025年1月1类新药临床批件数量达51款，3月飙升至103款，创新药研发节奏加快[3] - 尽管创新活动活跃，但9月1日至10月24日，万得创新药指数下跌8.08%，医药生物指数下跌4.42%，跑输大盘[2] CXO行业分析 - 九洲药业Q3单季度收入同比增长7.37%，扣非净利同比增长46.42%[3] - 博腾股份Q3扣非净利环比Q2增长186.20%，实现扭亏[3] - 2025H1中国创新药License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额[3] - 国家药监局政策优化，目标30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批[3] - 美国新版《生物安全法案》未点名中国企业，对中国CRO企业影响有限[3] 医疗器械市场 - 2025年第三季度医疗器械招投标市场规模同比增长29.8%[4] - 医学影像设备增长55.02%，体外诊断设备招中标市场规模同比下降25.90%[4] - 2025年上半年医疗器械出口额241.0亿美元，同比增长5.0%；进口额169.9亿美元，同比下降3.9%[4] - 医院诊断与治疗类产品出口额112.3亿美元，同比增长8.2%[4] 口服自免药物进展 - 强生洽谈收购Protagonist Therapeutics，主要合作品种为口服多肽药物Icotrokinra（靶向IL-23受体）[5] - Icotrokinra针对银屑病已完成三期临床，并递交FDA申请，其他自免适应症处于临床阶段[5] - 诺诚健华与Zenas BioPharma合作开发两款临床前口服自免药物，靶点为IL-17AA/AF抑制剂和TYK2抑制剂[5] 呼吸道传染病监测 - 2025年第42周南方省份哨点医院ILI%为3.8%，北方省份为2.7%[6] - 预计11月北方进入呼吸道疾病高发阶段，南方预计12月进入[6] - 哨点医院门急诊流感样病例阳性率前三位病原体为鼻病毒（11.0%）、肠道病毒（7.5%）、流感病毒（5.8%）[6] - 2025年新批准三个治疗用药品种：众生药业昂拉地韦、青峰医药玛舒拉沙韦片、征祥医药玛硒洛沙韦片[6] 投资选股思路 - CXO领域推荐维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯，关注昭衍新药、益诺思[7] - 医疗器械推荐祥生医疗、美好医疗（涉足PEEK材料和液态硅胶在人形机器人应用）[7] - 呼吸道传染病关注零售渠道大参林、益方药房[7] - 小核酸和基因治疗推荐西藏药业，关注悦康医药、阳光诺和、迈威生物[7] - 痛风市场推荐长春高新、一品红[7] - 免疫方向（银屑病）推荐益方生物，关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团[8] - IO+ADC领域推荐上海谊众、汇宇制药，关注基石药业、复宏汉霖、石药集团[8] - TCE技术平台关注维立志博、德琪医药、和铂医药、先声药业[8] - 减重方向推荐众生药业、歌礼制药，关注联邦制药[8] 行业走势与估值 - 最近一周（2025/10/15-2025/10/24）医药生物行业指数跌幅0.95%，跑输沪深300指数2.13个百分点，涨幅排名第17位[21] - 最近一月（2025/9/24-2025/10/24）医药生物行业指数跌幅3.28%，跑输沪深300指数5.35个百分点，涨幅排名第26位[25] - 最近一年（2024/10/24-2025/10/24）医疗服务子行业涨幅最大（34.53%），中药子行业跌幅最大（-2.73%）[37] - 医药生物行业当期PE（TTM）为38.35倍，高于5年历史平均估值31.27倍[42] 近期行业政策与要闻 - 国家医保局全面推进医保基金即时结算改革，目标2026年即时结算资金占月结80%以上[49] - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范临床研究与转化[49] - 行业要闻包括康方生物、和黄医药、罗氏、葛兰素史克、信达生物、圣因生物、康宁杰瑞等公司的新药进展与合作[50][51]

公司概况与投资理念 - 公司拥有超过20年的投资经验 专注于为个人投资者寻找盈利机会 [1] - 公司采用保守的投资方法 专注于发掘ETF、大宗商品、科技和医药公司领域的被低估资产 [1] - 公司致力于简化投资策略 使其易于被经验丰富的投资者和新手理解与使用 [1] 内容发布与社区使命 - 公司通过Seeking Alpha平台分享其丰富的知识 旨在为该社区贡献发人深省的分析和专业的观点 [1] - 公司使命是揭开投资的复杂性 增强读者信心 培养一个能够明智理解市场的投资者社区 [1]

投资评级 - 行业投资评级为“推荐”，且为“维持” [1] 核心观点 - 中国创新药出海是创新成果持续涌现和创新效率驱动的长期趋势，外部短期变化影响有限 [2] - 2025年上半年License-out交易活跃，交易数量达72笔，已超过2024年全年交易数量的一半，交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易有16笔 [2][6] - 尽管2025年第三季度重磅BD较少，但预计第四季度随着更多BD落地，市场对出海的信心将逐步恢复 [2] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势，只有具备全球竞争优势的管线才能胜出 [2] 创新药出海趋势 - 创新药出海是长期产业趋势，由创新成果和效率驱动，不受短期中美贸易冲突等外部环境影响 [2] - 美国政府与跨国药企的药价谈判将强化对高效率、低成本的中国新药成果的需求 [2] - 小核酸药物领域在2025年9月实现出海突破，例如舶望制药与诺华就心血管产品达成协议，涉及预付款1.6亿美元，潜在里程碑价值高达52亿美元 [3] - 迈威生物与Aditum Bio Fund成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药达成全球独家授权协议 [3] - 化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心，国内多家企业已掌握相关技术 [3] - 降血压、降血脂等慢病方向患者基数庞大、临床需求未被充分满足，商业前景广阔 [3] 口服自免药物趋势 - 强生正洽谈收购其合作伙伴Protagonist Therapeutics，后者核心产品为靶向IL-23受体的口服多肽药物Icotrokinra，已递交美国FDA申请上市 [4] - 除IL-23靶点外，针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项临床研究 [4] - 诺诚健华与Zenas BioPharma就两款临床前口服自免药物达成合作，靶点分别为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂 [4] 胰淀素与MASH治疗进展 - 诺和诺德公布其长效胰淀素类似物cagrilintide单药治疗III期临床数据，治疗68周后实现11.8%（12.5kg）的平均体重减轻，显著优于安慰剂的2.3%（2.5kg） [5] - Cagrilintide安全性良好，因恶心导致永久停药的比例仅为1.0% [5] - 2025年8月美国FDA批准诺和诺德的Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）用于治疗MASH F2~F3期 [5] - 诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，获得其FGF21靶点MASH新药Efruxifermin，将探索GLP-1与FGF21的协同治疗 [5] - 国内众生药业、博瑞医药和九源基因等公司也在跟进胰淀素类似物的开发 [5] CXO行业复苏 - CXO行业经历供给端洗牌后逐步恢复，小企业退出为行业带来修复机遇 [6] - License-out交易的首付款总额在2025年上半年首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道 [6] - 政策方面，国家药监局试点优化创新药临床试验审评审批，目标30个工作日内完成 [6] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次获得临床批件，其中3月获批数量飙升至103款 [6] - 美国新版《生物安全法案》未点名中国企业，对中国CRO企业影响有限 [6] 医保与商保目录进展 - 2025年国家医保目录及商保创新药目录调整已完成专家评审阶段，预计10月开始企业沟通会 [7] - 基本医保目录有535个药品通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个；商保创新药目录有121个通过形式审查 [7] - 商保目录为首年制定，其品种范围和报销幅度对参与企业影响较大，孤儿药和进口PD-1/L1是主要通过审核的品种 [7] 行业表现与估值 - 医药生物行业指数最近一周（2025/10/01-2025/10/10）跌幅为1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第25位 [22] - 最近一月（2025/9/10-2025/10/10）跌幅为3.38%，跑输沪深300指数7.23个百分点，涨幅排名第25位 [26] - 最近一周子行业中，中药Ⅱ涨幅最大为1.51%，医疗服务跌幅最大为3.37%；最近一月医疗器械跌幅最小为0.45%，化学制药跌幅最大为5.56% [32] - 医药生物行业当期PE（TTM）为39.05倍，高于5年历史平均估值31.36倍 [48] 投资方向与选股思路 - 推选方向包括受益于创新环境好转和订单恢复增长的CXO领域，相关公司有维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯等 [8] - 小核酸和基因治疗技术持续突破，关注西藏药业、悦康医药、阳光诺和、迈威生物等 [8] - 痛风等大病种市场潜力大，关注长春高新、一品红等 [8] - 免疫方向如银屑病领域市场空间大，出海趋势值得关注，推荐益方生物，关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团等 [8] - 关注IO+ADC升级、TCE技术平台迭代升级和出海机会，以及减重方向国产GLP-1的差异化布局 [8][9] - 医疗器械领域关注中外合作与全球产业链分工，以及新材料在人形机器人方向的应用 [9]

临床研究结果 - 在2b期ANTHEM-UC研究中，所有三种剂量的icotrokinra均达到了第12周临床应答的主要终点，最高剂量组（400mg）有36.5%的患者实现内镜改善[1] - 第12周时，每日一次400mg icotrokinra治疗组的临床应答率为63.5%，而安慰剂组为27%（p<0.001）；200mg和100mg剂量组的应答率分别为58.1%和54.7%[2] - 在关键次要终点方面，400mg剂量组在第12周实现临床缓解、症状缓解和内镜改善的患者比例均显著高于安慰剂组，临床缓解率为30.2%（安慰剂11.1%，p=0.006），症状缓解率为46.0%（安慰剂19%，p<0.001）[2] 药物特性与开发进展 - icotrokinra是一种首创的口服靶向肽，可选择性阻断IL-23受体，为中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者提供潜在新治疗方案[1] - 基于2b期研究结果，公司已启动针对溃疡性结肠炎的3期ICONIC-UC研究以及针对克罗恩病的2b/3期ICONIC-CD研究[3] - 该药物同时正在中重度斑块状银屑病的关键3期ICONIC项目以及活动性银屑病关节炎的ICONIC-PSA研究中接受评估，并于2025年7月向美国FDA提交了首个新药申请，寻求用于治疗银屑病[3] 行业意义与专家观点 - 专家指出icotrokinra能选择性靶向IL-23通路，通过每日一次口服疗法解决潜在炎症，为患者提供治疗益处和良好安全性[3] - 该药物反映了公司在炎症性肠病领域的持续创新，利用其在IL-23通路方面的深厚科学专长开发靶向解决方案[4] - icotrokinra是公司与Protagonist Therapeutics自2017年许可与合作协议下共同发现和开发的下一代化合物，公司拥有其在2期临床试验及以后的全球独家权利[9]

Cidara Therapeutics Inc (CDTX) - 公司股价今日触及52周高点8719美元[1] - 公司正积极推进CD388的加速开发计划，这是一种用于季节性流感的非疫苗预防性疗法[1] - 公司将基于单一III期研究寻求生物制品许可申请（BLA）批准[1] - 计划研究预计于2025年9月底在北半球开始招募受试者，并持续至2026年春季在南半球进行，目标招募6000名参与者[1] - 该股在2024年11月21日被报道时交易价格为1898美元[2] Maze Therapeutics Inc (MAZE) - 公司股价今日触及52周高点2709美元[4] - 公司因MZE782的I期健康志愿者研究取得积极临床结果而势头强劲，该口服小分子靶向SLC6A19，用于治疗苯丙酮尿症（一种遗传性代谢疾病），也是慢性肾病患者的首创疗法[3] - 公司预计将于2026年将MZE782推进至PKU和CKD的II期研究[3] - 该股在2025年5月28日被报道时交易价格为1121美元[4] Medpace Holdings Inc (MEDP) - 公司股价今日触及52周高点50655美元[6] - 公司计划于2025年10月22日市场收盘后公布第三季度财务业绩[5] - 公司是一家全球全方位服务临床合同研究组织（CRO），为生物技术、制药和医疗器械行业提供I-IV期临床开发服务[5] - 公司已两次上调其2025年全年指引，反映出强劲的业务势头[5] - 该股在2024年8月15日被报道时交易价格为388美元[6] Monopar Therapeutics Inc (MNPR) - 公司股价今日触及52周高点7375美元[8] - 公司经历了显著转变，从去年因不符合最低买入价规则面临纳斯达克退市风险，到如今触及52周高点[7] - 公司计划于2026年初为ALXN1840寻求批准，这是一种用于治疗威尔逊病的一日一次口服药物[7] - 来自255名接受ALXN1840治疗的威尔逊病患者的汇总临床数据显示，超过6年持续改善，并具有长期安全性证据[7] Prenetics Global Limited (PRE) - 公司股价今日触及52周高点1380美元[10] - 公司在第二季度达到一个关键里程碑，进一步验证了其战略愿景的成功实施[9] - 公司预计2025年全年收入在8500万美元至1亿美元之间，较2024年报告的3060万美元大幅增长[9] - 去年11月推出的健康品牌IM8 Health有望在运营第一年内实现前所未有的1亿美元年度经常性收入[9] - 该股在2025年5月20日被报道时交易价格为700美元[10] Protagonist Therapeutics Inc (PTGX) - 公司股价今日触及52周高点6670美元[12] - 公司接近一个重要里程碑，其授权给强生的Icotrokinra即将获批用于治疗成人和12岁及以上儿科患者的中度至重度斑块状银屑病[11] - 该药物的监管申请已于今年7月提交给FDA和欧洲药品管理局（EMA）进行监管审查[11] - 该股在2025年1月6日被报道时交易价格为3945美元[12] uniQure N.V. (QURE) - 公司股价今日触及52周高点5121美元[14] - 公司宣布其用于治疗亨廷顿病的关键I/II期研究AMT-130取得积极顶线结果，推动股价飙升超过200%[13] - 公司计划在2026年第一季度提交生物制品许可申请（BLA），如果获得监管批准，可能于同年晚些时间在美国上市[13] - 目前尚无获批疗法能够治愈亨廷顿病、延迟其发作或减缓其进展[13] - 该股在2025年8月21日被报道时交易价格为1525美元[14] Rezolute Inc (RZLT) - 公司股价今日触及52周高点902美元[15] - 这家晚期罕见病公司在关键临床里程碑前 anticipation 高涨[15] - 公司仍按计划将于12月报告其关键III期sunRIZE试验的顶线结果，这项全球、双盲、安慰剂对照研究正在评估其主要资产Ersodetug用于治疗先天性高胰岛素血症患者低血糖的疗效和安全性[15] - 该股在2024年4月1日被报道时交易价格为268美元[16] United Therapeutics Corp (UTHR) - 公司股价今日触及52周高点44201美元[17] - 市场 anticipation 高涨，等待于2025年9月28日公布的雾化Tyvaso用于特发性肺纤维化的成功TETON-2关键研究的数据审查[17] - TETON-2研究结果本月早些报告为阳性，研究达到其主要疗效终点，显示与安慰剂相比，绝对用力肺活量（FVC）有显著改善[17] - 该股在2024年4月22日被报道时交易价格为23820美元[18]