公司产品获批与市场地位 - 信达生物自主研发的信美悦(匹康奇拜单抗注射液)已于近日获批，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者 [1] - 该药成为首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物 [1] 产品临床疗效数据 - 基于在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1，临床试验中匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上 [2] - 临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持 [2] 产品差异化优势 - 与现有主流生物制剂多数需每月或每两个月注射一次不同，信美悦通过对抗体结构进行生物工程改造，延长了药物在体内的半衰期 [2] - 在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期可实现“每季度给药一次”，且仍保持强效疗效 [2] 目标疾病市场概况 - 银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和需终生管理的特征 [1] - 据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度 [1] - 遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效以及全面提升生活质量至关重要 [1] 靶点与治疗前景 - 现有研究证据提示IL23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势 [2]

公司动态 - 信达生物于11月28日宣布其匹康奇拜单抗注射液（信美悦）获NMPA批准上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物成为中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物 [1] - 公司将继续推动该药物在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究 [1] 产品临床数据 - 新药获批基于在中国开展的三期研究CLEAR-1 [1] - 临床试验中，匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上 [1] - 进入维持治疗后，该药可实现每12周一次的给药频率，为同类生物药中最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次 [1] 市场与行业 - 银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和终身管理的特征 [1] - 据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成（约30%）属于中重度 [1]