"从研发物品进口到药品上市许可，市场监管部门陪伴我们走过了每一个关键节点。"信达生物相关 负责人说。 杭州的创新药产业在市场监管部门的精准服务下持续壮大，2025年预计协助企业申报省市产业专项 资金约3.2亿元，为医药创新注入持续动力。 为推动创新成果加速转化，杭州市市场监督管理局推出了一系列务实举措：为创新药开设"绿色通 道"，实现1类创新药生产许可事项当日受理，许可检查办结时限压缩至7个工作日内；针对企业个性化 难题实行"一事一议"，2025年已解决16个疑难事项；在全省率先开展成品检验贵重仪器设备项目委托检 验，为19家企业缓解了资金压力。 这种精准服务不仅体现在审批提速上，更体现在破解产业共性难题上。面对企业反映的跨省委托生 产、药品共线生产等痛点，市场监管部门推动专题讨论20余次，出台解决方案20余个，推动相关指导原 则出台，使共性难题咨询量同比下降约37.5%。 国内自身免疫疾病治疗领域迎来里程碑进展——11月28日，信达生物制药集团研发的IL-23p19单抗 信美悦（匹康奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准（批准文号：国药准字 S20250066），用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状 ...

2025 年 12 月 1 日 星期一 每日大市点评 港股上周受美国降息预期的影响投资情绪改善，恒生指数与国企股指数全周分别上涨 2.5%与 2.4%，但由于中日关系等扰 动，投资者比较谨慎。随着降息预期的消化，后半周市场呈多空争持状态，周五主板成交萎缩近三成至 1,462 亿港元， 为本月最低。周五恒生指数与国企股指数分别下跌 0.3%与 0.4%。恒生科技股指数周五基本平收。科网股主要企业中，百 度集团（9888 HK）公布第三季度业绩，营业收入同比下跌7%，公司录112.3 亿元人民币净亏损。公司股价周五上涨1.0%， 但三季报差于彭博预测。美团（3690 HK）第三季度收入同比增加 2.0%，但由于分销费用增加超五成等原因，导致最终 盈转亏并录 186.3 亿元人民币亏损，公司表示近期市场竞争持续白热化，预计第四季度经营亏损趋势将持续，公司股价 周五下跌 1.4%，我们预计短期可能有压力。此外，媒体报道近期发生特大火灾的香港宏福苑的屋苑综合保险由中国太平 保险(香港)有限公司承保，财产全险赔款总上限为 20 亿元，中国太平（966 HK）周五下跌。尽管如此，新消费板块的泡 泡玛特（9992 HK）、汽 ...

此次获批的信美悦基于在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1。该项研究显示，信美悦(匹康奇拜单抗)在第16 周达到PASI90的比例为80.3%，是全球首个注册Ⅲ期临床主要研究终点第16周达到PASI90的受试者比例 突破80%的IL-23p19抗体药物。 与现有主流生物制剂多数需每月或每两个月注射一次不同，信美悦通过创新性地对抗体结构进行生物工 程改造延长了药物在体内的半衰期，在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4 次。 据了解，信美悦是信达生物的第17款上市产品，也是公司在自身免疫领域的关键产品之一。作为信达生 物四大核心研究领域之一，自身免疫业务正成为推动信达生物持续增长的重要板块。信达生物在此次公 告中表示，公司将继续推动匹康奇拜单抗在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研 究，以不断拓展其治疗价值，满足更多患者的临床需求。 据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度。尽管目前无法根治，但 遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效，以及全面提升生 活质量至关重要。 CLEAR-1的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲 ...

格隆汇11月28日丨信达生物(01801.HK)布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介 素23p19亚基(「IL-23p19」)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(「NDA」)已获中国国家药品监督 管理局(「NMPA」)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单 抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射 液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活 质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR- 1(NCT05645627)的积极结果。该研究结果表明： ▪ 匹康奇拜单抗组在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及皮肤病生活质量指数评分为0或1(「DLQI 0/1」)等关 键次要终点指标上亦均显著优于安慰剂组(p＜0.0001)，且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标(头 皮、甲、掌跖和会阴部)上均显示出不同程度改善。 ▪ 匹康奇拜单抗总体安 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信達生物製藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 自願公告 信美悅® （匹康奇拜單抗注射液）獲中國國家藥品監督管理局 批准用於治療中重度斑塊狀銀屑病 本公告由信達生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作出，以 告知本公司股東及潛在投資者本集團最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本集團自主研發的信美悅® （匹康奇拜單抗注 射液，重組抗白介素23p19亞基（「IL-23p19」）抗體，研發代號：IBI112）的新藥上 市申請（「NDA」）已獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准，用於適合系統 性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。信美悅® （匹康奇拜單抗注射液）是首個 獲批的中國原研IL-23p19單克隆抗體。在同類生物藥中，信美悅® （匹康奇拜單抗 注射液）具有最長的維持期給藥間隔（每12週一次） ...