新药申请进展 - 信达生物与和黄医药联合宣布，中国国家药品监督管理局已受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请[1] - 该申请基于FRUSICA-2研究数据，该研究达到无进展生存期主要终点，并在客观缓解率和缓解持续时间等次要终点上显示出改善[2] - 信迪利单抗与呋喹替尼组合此前已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗晚期错配修复正常子宫内膜癌患者[3] 药物研发里程碑 - 信迪利单抗作为PD-1抑制剂，此次新药申请是其第10个适应症，巩固了其在免疫肿瘤治疗领域的地位[3] - 呋喹替尼是一种选择性口服VEGFR抑制剂，已在中国获批用于治疗转移性结直肠癌，并被纳入国家医保目录，已有超过10万患者使用[7] - 武田制药拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球授权，该药已在美国、欧洲和日本等地获批用于治疗转移性结直肠癌[9] 临床研究数据 - FRUSICA-2研究显示，呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗，在晚期肾细胞癌二线治疗中表现出显著疗效[2] - 早期Ib/II期研究数据显示，联合治疗的客观缓解率达到60%，疾病控制率为85%，中位无进展生存期为15.9个月[13] - 截至2024年10月9日数据截止时，中位随访时间为45.7个月，36个月总生存率为58.3%[13] 疾病流行病学 - 2022年全球新诊断肾癌患者约43.5万例，中国新诊断患者约7.4万例，其中约90%为肾细胞癌[4] - 在中国，单药靶向治疗仍是晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择，但一线治疗失败后患者仍存在未满足的医疗需求[12] 公司发展概况 - 信达生物成立于2011年，已上市15款产品，有3个新药申请在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段[14] - 和黄医药是一家创新型商业化阶段生物制药公司，专注于癌症和免疫疾病的靶向治疗和免疫治疗药物的研发[17] - 信达生物与礼来公司合作开发和商业化信迪利单抗，和黄医药与礼来公司合作开发和商业化呋喹替尼在中国市场的应用[5][7]

文章核心观点 - 公司宣布IBI363首个关键研究启动，评估其单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的疗效和安全性，该研究是中国创新免疫肿瘤疗法应对“冷肿瘤”治疗挑战的重要里程碑 [1] 分组1：IBI363研究进展 - 首个患者已在评估IBI363单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的注册研究中给药，这是IBI363首个关键研究 [1] - IBI363在两项早期临床试验中对未接受过免疫治疗的黑色素瘤患者显示出出色疗效信号，初步数据已在2024年SITC会议上公布，2025年将在国际会议上分享更新随访结果 [2] - IBI363已获得美国FDA两项快速通道指定，分别用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤 [8] 分组2：IBI363特点及优势 - IBI363是公司自主研发的一类新药，是PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，可同时抑制PD - 1/PD - L1通路并激活IL - 2通路，增强效率同时降低毒性 [5] - 临床前研究显示，IBI363在多种荷瘤药理模型中表现出强大抗肿瘤活性，包括对PD - 1抑制剂耐药和转移模型，且在临床前模型中显示出良好安全性 [7] - IBI363总体客观缓解率为61.5%，疾病控制率为84.6%，显著高于当前国内免疫治疗标准，长期随访显示持续肿瘤反应和长期益处 [6] - IBI363已在全球给数百名晚期实体瘤患者使用，总体安全性与已知PD - 1/PD - L1和IL - 2疗法毒性一致，常见治疗相关不良事件可通过常规临床护理控制 [3] 分组3：黑色素瘤情况 - 黑色素瘤由黑素细胞发展而来，占所有皮肤癌类型的3%，但死亡率最高且最易转移，中国黑色素瘤发病率和死亡率持续上升 [9] - 中国黑色素瘤患者与欧美白种人在发病机制、生物学行为、组织形态、治疗反应和预后方面差异很大，晚期黑色素瘤一线和二线治疗选择有限 [9] 分组4：公司情况 - 公司是一家领先的生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市14种产品，有4项新药申请正在监管审查中，2项资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲等 [10]