新药申请进展 - 信达生物与和黄医药联合宣布，中国国家药品监督管理局已受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请[1] - 该申请基于FRUSICA-2研究数据，该研究达到无进展生存期主要终点，并在客观缓解率和缓解持续时间等次要终点上显示出改善[2] - 信迪利单抗与呋喹替尼组合此前已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗晚期错配修复正常子宫内膜癌患者[3] 药物研发里程碑 - 信迪利单抗作为PD-1抑制剂，此次新药申请是其第10个适应症，巩固了其在免疫肿瘤治疗领域的地位[3] - 呋喹替尼是一种选择性口服VEGFR抑制剂，已在中国获批用于治疗转移性结直肠癌，并被纳入国家医保目录，已有超过10万患者使用[7] - 武田制药拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球授权，该药已在美国、欧洲和日本等地获批用于治疗转移性结直肠癌[9] 临床研究数据 - FRUSICA-2研究显示，呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗，在晚期肾细胞癌二线治疗中表现出显著疗效[2] - 早期Ib/II期研究数据显示，联合治疗的客观缓解率达到60%，疾病控制率为85%，中位无进展生存期为15.9个月[13] - 截至2024年10月9日数据截止时，中位随访时间为45.7个月，36个月总生存率为58.3%[13] 疾病流行病学 - 2022年全球新诊断肾癌患者约43.5万例，中国新诊断患者约7.4万例，其中约90%为肾细胞癌[4] - 在中国，单药靶向治疗仍是晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择，但一线治疗失败后患者仍存在未满足的医疗需求[12] 公司发展概况 - 信达生物成立于2011年，已上市15款产品，有3个新药申请在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段[14] - 和黄医药是一家创新型商业化阶段生物制药公司，专注于癌症和免疫疾病的靶向治疗和免疫治疗药物的研发[17] - 信达生物与礼来公司合作开发和商业化信迪利单抗，和黄医药与礼来公司合作开发和商业化呋喹替尼在中国市场的应用[5][7]