核心观点 - Nxera Pharma宣布其失眠症治疗药物daridorexant（商品名QUVIVIQ®）在韩国的三期临床试验取得积极顶线结果 达到所有主要和次要疗效终点 公司计划于2026年第一季度在韩国提交上市许可申请 预计2027年第一季度获得批准 [1][7] 药物研发与临床结果 - Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂 通过抑制过度活跃的清醒信号来治疗失眠 [7][11] - 三期试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 评估daridorexant 50mg在成年及老年失眠患者中为期28天的疗效与安全性 [4] - 试验在第28天达到主要疗效终点：与安慰剂相比 daridorexant 50mg显著改善了主观总睡眠时间 变化具有统计学意义 [5] - 试验同时达到次要疗效终点：与安慰剂相比 daridorexant 50mg显著改善了主观睡眠潜伏期和主观入睡后觉醒时间 变化均具有统计学意义 [5] - 药物安全性良好：daridorexant 50mg治疗组治疗期间出现的不良事件发生率为13.41% 与安慰剂组的14.81%相当 [5] 市场与商业化进展 - Daridorexant已在日本获批并以QUVIVIQ®的商品名上市 由Nxera与盐野义株式会社合作商业化 [2] - 该药物由Idorsia Pharmaceuticals发现 目前由Idorsia在美国、加拿大及多个欧洲国家销售 并由Simcere在中国和香港销售 [2] - 公司计划于2026年第一季度在韩国提交daridorexant的上市许可申请 预计2027年第一季度获得韩国批准 [1][7] 目标疾病与市场潜力 - 失眠症在韩国成年人中患病率高达15%至25% 影响约650万至1100万人 [3][10] - 韩国慢性失眠患者数量从2018年的597,529人增长至2022年的722,440人 增幅达21% [10] - 韩国失眠患者中 50%年龄在60岁及以上 61%为女性 [10]

核心观点 - 公司Idorsia宣布其失眠症药物daridorexant（商品名QUVIVIQ™）在针对围绝经期过渡年龄（47-55岁）女性的新分析中显示出改善睡眠和日间功能的疗效，且安全性良好[1][3] - 哈佛医学院附属布莱根妇女医院将daridorexant作为唯一获批的药物治疗方案，纳入一项名为CELESTE的大型研究，以评估其治疗绝经相关失眠的有效性和安全性[5][8] - 公司致力于通过提供免费药物支持前沿研究、发表高水平学术成果以及与全球伙伴合作，来推动睡眠科学的发展并巩固其在失眠治疗领域的地位[6][11][30] 药物临床数据与疗效 - 在针对围绝经期过渡年龄女性的分析中，daridorexant 50 mg相比安慰剂显著改善多项睡眠指标：入睡后觉醒时间减少约43分钟，持续睡眠潜伏期减少约34分钟，自我报告总睡眠时间增加约75分钟[9] - 该药物在改善睡眠的同时，也提升了日间功能和睡眠质量评分，且嗜睡和疲劳的发生率低，与安慰剂相当，未观察到次日早晨嗜睡增加[3] - 全球III期注册项目证实，daridorexant 25mg和50mg剂量在治疗第1个月和第3个月时，相比安慰剂能显著改善睡眠开始、睡眠维持和自我报告总睡眠时间，其中50 mg剂量在日间功能（通过IDSIQ嗜睡领域评分测量）方面显示出高度显著的改善[12] 市场与商业布局 - Daridorexant已在美国、加拿大和多个欧洲国家以QUVIVIQ™品牌上市，并通过战略合作伙伴关系在日本、香港和中国市场上市[11] - 公司拥有强大的内部研发管线、专注于小分子药物的专业发现引擎，以及旨在最大化产品组合价值的合作伙伴，致力于成为一家具有强大科学核心的生物制药公司[30] 行业与疾病背景 - 失眠症被定义为对睡眠不满意并对日间功能产生显著负面影响，是一种与过度活跃的清醒信号相关的疾病，不同于短暂的睡眠不佳，会对身心健康造成持续损害[21][22][23] - 睡眠障碍是围绝经期女性最常见、负担最重但研究不足的症状之一，约四分之一的女性在此期间受到影响，通常诊断不足且治疗不足[2][4] - 绝经期睡眠障碍由多种因素导致，包括激素变化、血管舒缩症状、心理变化、其他睡眠障碍的发展以及社会需求，并对身心健康、生活质量和生产力产生重大影响[2] 研究合作与学术认可 - 布莱根妇女医院主导的CELESTE研究由以患者为中心的结果研究所资助，计划纳入约900名患有失眠症的围绝经期和绝经后女性，治疗期为12个月，整个研究预计持续60个月，旨在比较不同治疗方法（包括daridorexant）的效果[10] - 关于daridorexant在围绝经期女性中疗效和安全性的新分析已发表在《Maturitas》这一国际知名期刊上，数据源自先前发表在《柳叶刀神经病学》上的III期随机对照试验[1] - 英国绝经学会专家兼论文合著者指出，对于围绝经期出现的睡眠障碍，临床医生应考虑失眠症的诊断而非仅将其视为绝经症状的继发表现，以便患者获得循证治疗[4]