Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR Regulatory dossier to obtain marketing authorization for QUVIVIQ has been submitted to ANVISA in Brazil Allschwil, Switzerland – January 28, 2026Idorsia Ltd (SIX: IDIA) announces an exclusive license and supply agreement with EMS S.A., Brazil’s largest privately-owned pharmaceutical company, to bring QUVIVIQ™ (daridorexant) to patients across Latin America. This partnership marks another milestone in Idorsia’s mission to make QUVIVIQ available worldwide. Srishti Gu ...

核心观点 - Nxera Pharma宣布其失眠症治疗药物daridorexant（商品名QUVIVIQ®）在韩国的三期临床试验取得积极顶线结果 达到所有主要和次要疗效终点 公司计划于2026年第一季度在韩国提交上市许可申请 预计2027年第一季度获得批准 [1][7] 药物研发与临床结果 - Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂 通过抑制过度活跃的清醒信号来治疗失眠 [7][11] - 三期试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 评估daridorexant 50mg在成年及老年失眠患者中为期28天的疗效与安全性 [4] - 试验在第28天达到主要疗效终点：与安慰剂相比 daridorexant 50mg显著改善了主观总睡眠时间 变化具有统计学意义 [5] - 试验同时达到次要疗效终点：与安慰剂相比 daridorexant 50mg显著改善了主观睡眠潜伏期和主观入睡后觉醒时间 变化均具有统计学意义 [5] - 药物安全性良好：daridorexant 50mg治疗组治疗期间出现的不良事件发生率为13.41% 与安慰剂组的14.81%相当 [5] 市场与商业化进展 - Daridorexant已在日本获批并以QUVIVIQ®的商品名上市 由Nxera与盐野义株式会社合作商业化 [2] - 该药物由Idorsia Pharmaceuticals发现 目前由Idorsia在美国、加拿大及多个欧洲国家销售 并由Simcere在中国和香港销售 [2] - 公司计划于2026年第一季度在韩国提交daridorexant的上市许可申请 预计2027年第一季度获得韩国批准 [1][7] 目标疾病与市场潜力 - 失眠症在韩国成年人中患病率高达15%至25% 影响约650万至1100万人 [3][10] - 韩国慢性失眠患者数量从2018年的597,529人增长至2022年的722,440人 增幅达21% [10] - 韩国失眠患者中 50%年龄在60岁及以上 61%为女性 [10]

核心观点 - 公司Idorsia宣布其失眠症药物daridorexant（商品名QUVIVIQ™）在针对围绝经期过渡年龄（47-55岁）女性失眠症患者的三期临床试验新分析中显示出积极疗效和安全性 该分析已发表于国际期刊《Maturitas》[1] - 新分析的关键数据显示 与安慰剂相比 daridorexant 50 mg剂量能显著改善患者的夜间睡眠指标和日间功能 且嗜睡和疲劳发生率低 与安慰剂相当[3][9] - 哈佛医学院附属布莱根妇女医院已选择daridorexant作为其名为CELESTE的绝经相关失眠研究中的唯一药物疗法 公司将免费提供药物支持这项为期60个月、涉及约900名参与者的研究[5][6][10] 药物疗效数据 - 在为期3个月的治疗后 与基线相比 daridorexant 50 mg使入睡后觉醒时间改善约43分钟 使持续睡眠潜伏期改善约34分钟 使自我报告的总睡眠时间改善约75分钟[9] - 日间功能和睡眠质量评分也得到改善 且未观察到次日早晨嗜睡增加[3][9] - 全球注册项目表明 25mg和50mg剂量在治疗第1个月和第3个月时 与安慰剂相比 均能显著改善睡眠开始、睡眠维持和自我报告的总睡眠时间[12] 目标市场与临床需求 - 失眠症是围绝经期过渡期女性最常见且负担最重的症状之一 约四分之一的女性受影响 但常被漏诊和治疗不足[2][4] - 睡眠障碍对身心健康、生活质量和生产力有重大影响 失眠症是一种过度活跃的清醒信号紊乱 与短暂的睡眠不佳不同[2][21][22][23] - 专家强调 临床医生应将围绝经期出现的睡眠障碍视为独立的失眠症进行诊断和治疗 而非仅仅视为绝经症状的继发表现[4] 研究与合作进展 - CELESTE研究由以患者为中心的结果研究所资助 将纳入约900名围绝经期和绝经后失眠女性 治疗期为12个月 总研究周期预计为60个月[10] - 该研究将比较不同方法治疗绝经相关失眠的有效性和安全性 daridorexant是其中唯一获批用于治疗失眠的药物疗法[5][10] - 研究将监测治疗效果是否会因潮热严重程度、是否存在睡眠呼吸暂停及绝经阶段等因素而异[10] 产品与市场布局 - Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂 其作用机制是通过减少过度活跃的清醒信号来治疗失眠 这与其它失眠药物不同[7][22] - 该药物在美国、加拿大和多个欧洲国家以QUVIVIQ™为商品名销售 并通过战略合作伙伴在日本、香港和中国市场上市[11] - 公司致力于推进睡眠和失眠科学 拥有专注于小分子药物的专业药物发现引擎[6][30]

核心观点 - 公司Idorsia宣布其失眠症药物daridorexant（商品名QUVIVIQ™）在针对围绝经期过渡年龄（47-55岁）女性的新分析中显示出改善睡眠和日间功能的疗效，且安全性良好[1][3] - 哈佛医学院附属布莱根妇女医院将daridorexant作为唯一获批的药物治疗方案，纳入一项名为CELESTE的大型研究，以评估其治疗绝经相关失眠的有效性和安全性[5][8] - 公司致力于通过提供免费药物支持前沿研究、发表高水平学术成果以及与全球伙伴合作，来推动睡眠科学的发展并巩固其在失眠治疗领域的地位[6][11][30] 药物临床数据与疗效 - 在针对围绝经期过渡年龄女性的分析中，daridorexant 50 mg相比安慰剂显著改善多项睡眠指标：入睡后觉醒时间减少约43分钟，持续睡眠潜伏期减少约34分钟，自我报告总睡眠时间增加约75分钟[9] - 该药物在改善睡眠的同时，也提升了日间功能和睡眠质量评分，且嗜睡和疲劳的发生率低，与安慰剂相当，未观察到次日早晨嗜睡增加[3] - 全球III期注册项目证实，daridorexant 25mg和50mg剂量在治疗第1个月和第3个月时，相比安慰剂能显著改善睡眠开始、睡眠维持和自我报告总睡眠时间，其中50 mg剂量在日间功能（通过IDSIQ嗜睡领域评分测量）方面显示出高度显著的改善[12] 市场与商业布局 - Daridorexant已在美国、加拿大和多个欧洲国家以QUVIVIQ™品牌上市，并通过战略合作伙伴关系在日本、香港和中国市场上市[11] - 公司拥有强大的内部研发管线、专注于小分子药物的专业发现引擎，以及旨在最大化产品组合价值的合作伙伴，致力于成为一家具有强大科学核心的生物制药公司[30] 行业与疾病背景 - 失眠症被定义为对睡眠不满意并对日间功能产生显著负面影响，是一种与过度活跃的清醒信号相关的疾病，不同于短暂的睡眠不佳，会对身心健康造成持续损害[21][22][23] - 睡眠障碍是围绝经期女性最常见、负担最重但研究不足的症状之一，约四分之一的女性在此期间受到影响，通常诊断不足且治疗不足[2][4] - 绝经期睡眠障碍由多种因素导致，包括激素变化、血管舒缩症状、心理变化、其他睡眠障碍的发展以及社会需求，并对身心健康、生活质量和生产力产生重大影响[2] 研究合作与学术认可 - 布莱根妇女医院主导的CELESTE研究由以患者为中心的结果研究所资助，计划纳入约900名患有失眠症的围绝经期和绝经后女性，治疗期为12个月，整个研究预计持续60个月，旨在比较不同治疗方法（包括daridorexant）的效果[10] - 关于daridorexant在围绝经期女性中疗效和安全性的新分析已发表在《Maturitas》这一国际知名期刊上，数据源自先前发表在《柳叶刀神经病学》上的III期随机对照试验[1] - 英国绝经学会专家兼论文合著者指出，对于围绝经期出现的睡眠障碍，临床医生应考虑失眠症的诊断而非仅将其视为绝经症状的继发表现，以便患者获得循证治疗[4]

核心观点 - 公司在2025年世界睡眠大会上公布其失眠症治疗药物daridorexant的多项新分析数据 这些数据进一步支持了该药物在改善夜间睡眠和日间功能方面的临床价值及安全性 [1][2][5] 药物滥用潜力评估 - 基于FAERS数据库的真实世界数据分析显示 DORA类药物（daridorexant所属类别）的滥用潜力极低 并且显著低于其他受管制和非受管制的失眠疗法 [3] 夜间疗效分析 - 一项事后分析显示 daridorexant能以剂量依赖的方式减少入睡后觉醒时间 且效果贯穿整个夜晚 50毫克剂量在夜间后半段减少WASO的数值优于佐匹坦10毫克 [5] - 在第三阶段试验的事后分析中 daridorexant同样表现出在全夜各时段（包括维持睡眠最困难的最后两小时）持续减少WASO的效果 [5] - 50毫克剂量治疗还与改善早晨嗜睡、日间警觉性和功能能力相关 且未导致次日早晨或日间嗜睡 [5] 特定患者群体疗效与安全性 - 针对围绝经期失眠女性的亚组分析显示 daridorexant 50毫克可改善睡眠 onset、睡眠维持和日间功能 且未增加次日早晨嗜睡风险或日间安全问题 [6] - 针对慢性失眠合并夜尿症患者的数据显示 daridorexant 50毫克能改善睡眠时长和失眠严重程度 并带来日间功能益处 同时减少了夜尿症状 且未引起跌倒、尿失禁或次日残留效应 [8] 失眠症疾病特征研究 - 基于daridorexant第三阶段项目中超过5000名患者的数据分析表明 失眠症对睡眠和日间功能的负面影响在不同性别和年龄组中均存在 凸显了开发能同时改善夜间睡眠和日间功能的治疗方案的重要性 [10][15]

文章核心观点 - 公司公布2025年第一季度运营活动进展和合并业绩，对过去一年转型成果表示满意，预计2025年在合作和内部项目组合方面取得重要进展，为患者和股东创造价值 [1][2][3] 运营亮点 合作项目进展 - 2025年5月Neurocrine启动NBI - 1117568治疗精神分裂症的3期注册试验，基于2024年8月公布的2期研究积极数据 [5] - 将cenerimod在日本和亚太（除中国）的权利转让给Viatris，获1000万美元预付款，还有额外里程碑付款和特许权使用费潜力 [6] - 与Holling签订协议，在台湾商业化daridorexant治疗睡眠障碍，预计2025年在台湾提交申请，2026年推出 [6] - Neurocrine公布2025年合作毒蕈碱激动剂组合临床开发计划，包括多项试验启动和数据读出 [6] - Tempero Bio启动TMP - 301治疗酒精使用障碍的2期试验，该药物也在开发用于治疗可卡因使用障碍 [6] 公司亮点 - 任命Naoko Shimura和Nicola Rabson为新外部董事，Shinichi Tamura等三人从董事会退休 [6] - 任命Kiyoshi Kaneko为首席商务官，Mariko Nakafuji晋升为首席法律官 [11] 财务亮点 - 收入总计66.44亿日元（4350万美元），较上年增加20.33亿日元（1250万美元），主要因QUVIVIQ®销售和一项研发里程碑事件 [11] - 研发费用总计38.08亿日元（2500万美元），较上年增加6.45亿日元（370万美元），主要因研发投资增加和日元贬值 [11] - 销售、一般和行政费用总计37.01亿日元（2430万美元），较上年增加5100万日元（减少30万美元），主要因人员支出增加和销售相关成本降低 [11] - 营业亏损总计21.93亿日元（1440万美元），上年为30.76亿日元（2070万美元），盈利能力改善 [11] - 税前亏损总计21.56亿日元（1410万美元），上年为27.96亿日元（1880万美元），盈利能力改善 [11] - 净亏损总计7.6亿日元（500万美元），上年为32.81亿日元（2210万美元），盈利能力改善 [11] - 核心营业亏损总计6.25亿日元（410万美元），上年同期为9.31亿日元（630万美元） [11] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物达344.65亿日元（2.3亿美元），较年初增加21.97亿日元（2430万美元） [11] 公司介绍 - 公司是技术驱动的生物制药公司，追求开发新的专科药物，改善日本和全球未满足医疗需求患者的生活 [8] - 在日本建立新一代商业业务，开发和商业化创新药物，产品管线超30个活跃项目，专注神经学/神经精神病学、代谢疾病、免疫学和炎症领域 [9][10] - 在东京、大阪、伦敦、剑桥、巴塞尔和首尔等地拥有约400名员工，在东京证券交易所上市，股票代码4565 [12]

文章核心观点 - Idorsia公司宣布关于daridorexant治疗失眠症研究论文发表，该药物在减少夜间觉醒、改善次日嗜睡和日间功能方面有显著效果，为其安全性和有效性提供新证据 [1][2][5] 关于daridorexant药物 - daridorexant是Idorsia的双食欲素受体拮抗剂，通过阻断促醒食欲素神经肽结合发挥作用，在美国、德国等多地上市，获欧盟和中国香港批准 [6] - daridorexant能改善整夜睡眠维持，减少次日嗜睡，在3个月治疗期内每周都能提升日间功能和警觉性 [7] 研究结果 - 3期研究分析显示，daridorexant显著降低多导睡眠图测定的睡眠起始后觉醒（WASO），日间嗜睡率与安慰剂相似 [4] - 分析930名失眠症患者数据，1个月和3个月时，25mg和50mg剂量的daridorexant在第2、3、4个两小时时段显著降低WASO，呈剂量依赖性，50mg组效果更明显 [4] - 所有组次日嗜睡、日间警觉性和功能能力的视觉模拟量表（VAS）评分从第1天开始改善，且随时间推移呈剂量依赖性提升 [4] 专家观点 - Yves Dauvilliers认为减少整夜觉醒且无次日残留效应是理想安眠药的关键特性，daridorexant能做到这点，还能改善次日嗜睡 [3] - Antonio Olivieri表示该论文为daridorexant安全性和有效性提供证据，其通过双食欲素受体双重阻断新作用机制和药代动力学/药效学特性发挥作用 [5] 关于失眠症 - 失眠定义为每周至少三晚难以入睡和/或维持睡眠超三个月，且对日间功能有显著负面影响，是常见问题，全球患病率约10%，美国约2500万成年人受影响 [8][9] - 失眠与短暂睡眠不佳不同，会对身心健康造成持久影响，管理目标是改善睡眠质量和日间功能，治疗包括睡眠卫生建议、认知行为疗法和药物治疗 [10][11] 关于Idorsia公司 - Idorsia旨在挑战医学范式，通过自主或合作研发、商业化变革性药物，成为领先生物制药公司 [14] - 公司总部位于瑞士巴塞尔附近，拥有专业团队、创新失眠治疗药物QUVIVIQ、强大合作伙伴、有前景的内部研发管线和专注小分子药物的药物发现引擎，在瑞士证券交易所上市 [15][16]