核心观点 - 礼来公司公布其药物EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz)在长达四年的ADlong开放标签扩展研究中，对中重度特应性皮炎患者显示出持久的疾病控制效果，包括显著的皮肤清除和瘙痒缓解 [1] 药物疗效数据 - 在长达四年的连续治疗中，94%的患者实现了有意义的皮肤改善（EASI-75）[1][2] - 75%的患者达到了接近完全皮肤清除的高标准（EASI-90）[1][2] - 78%的患者经历了显著的瘙痒缓解（Pruritus NRS 4）[1][2] - 68%的患者达到了研究者总体评估为“清除”或“几乎清除”（IGA 0,1）[2] - 80%的患者在不使用外用皮质类固醇的情况下实现了持久疗效 [1] - 大多数患者（77%）接受的是EBGLYSS单药治疗 [1] - 一项事后分析显示，使用EBGLYSS每月维持剂量作为单药治疗的EASI-75稳定应答者，每年每位患者的发作次数少于一次 [4] 药物安全性与研究设计 - 在ADlong研究的第一年，EBGLYSS的安全性与已知的中重度特应性皮炎患者的安全性特征一致，未观察到新的安全信号 [3] - 大多数不良事件为轻度或中度，未导致停药 [3] - 研究中报告的治疗相关不良事件包括结膜炎（6.9%）和注射部位反应（0.6%）[3] - ADlong是一项开放标签扩展研究，评估EBGLYSS 250 mg每四周给药一次，总疗程为108周 [6] - 该分析涉及174名患者，他们接受开放标签的EBGLYSS 250 mg Q4W治疗 [6] 药物作用机制与开发状态 - EBGLYSS是一种单克隆抗体，可高亲和力、慢解离率地选择性靶向和中和白细胞介素-13 (IL-13) [1][7] - IL-13是特应性皮炎的主要细胞因子，驱动皮肤的2型炎症循环 [1][7] - EBGLYSS于2024年在美国、日本和加拿大获批，2023年在欧盟获批 [8] - 它是一线生物制剂，可选择单药治疗，为成人和12岁及以上、体重至少40公斤的中重度特应性皮炎患者提供每月一次的维持给药方案 [8] - EBGLYSS在特应性皮炎的3期项目包括七项关键全球研究，评估了超过1600名患者 [7] - 该药物也正在过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉中进行研究 [7] 商业与市场策略 - 礼来公司拥有EBGLYSS在美国和欧洲以外世界其他地区的独家开发和商业化权利 [5] - 合作伙伴Almirall获得了在欧洲开发和商业化EBGLYSS用于治疗皮肤病适应症（包括特应性皮炎）的权利 [5] - 礼来公司致力于通过商业保险，为外用处方疗法控制不佳的患者提供广泛的一线生物制剂EBGLYSS [9] - 公司与所有三家主要的全国性药品福利管理机构均有覆盖协议，94%的商业保险患者通过全国性健康计划获得覆盖 [9] - 公司已扩大医疗补助覆盖范围，并正在寻求同样广泛的医疗保险覆盖范围，作为其健康公平和可负担性计划的一部分 [9] - 通过礼来支持服务，公司为符合条件的商业保险患者提供包括共付额援助在内的患者支持计划 [9] 公司研发管线 - 礼来公司持续提高皮肤病护理标准，并大力投资于下一波免疫学创新 [4] - 公司的研究性疗法包括DC-853（一种正在研究用于银屑病的新型口服IL-17抑制剂）和eltrekibart（一种靶向中性粒细胞驱动炎症的新型单克隆抗体，正在评估用于化脓性汗腺炎）[4] - 公司近期分享了TOGETHER-PsA和TOGETHER-PsO试验的顶线结果，这些试验研究了ixekizumab和基于肠促胰岛素的疗法联合使用，治疗患有银屑病和肥胖或超重并至少有一种额外体重相关合并症的成人 [4]

文章核心观点 - 礼来公司的EBGLYSS在治疗中重度特应性皮炎方面展现出深度且持久的疗效，为患者提供了新的治疗选择 [1] EBGLYSS治疗效果 - 单药治疗试验第16周有反应的患者中，50%在三年时实现完全皮肤清除，87%实现或维持几乎清除的皮肤状态 [1] - 超过83%第16周有反应的患者在研究期间无需使用伴随疗法 [1] - ADmirable研究中近60%患者在第16周瘙痒和皮肤疼痛显著改善，超30%患者瘙痒导致的睡眠损失减少 [1] - ADapt研究中75%患者在第24周皮肤疼痛显著改善，62%患者瘙痒显著改善，42%患者瘙痒导致的睡眠损失减少 [1] EBGLYSS药物特性 - 是一种白细胞介素 - 13（IL - 13）抑制剂，能选择性阻断IL - 13信号传导 [1] - 是一种单克隆抗体，选择性靶向并中和IL - 13，阻止受体复合物形成 [19] 研究项目介绍 ADjoin - 评估EBGLYSS治疗中重度特应性皮炎的长期安全性和有效性，最长达100周 [5] - 完成父研究或未参与父研究的患者均可入组，患者接受每两周或每月一次的维持剂量治疗 [5] ADmirable - 评估EBGLYSS在有色人种中重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性，为期24周 [6] - 患者初始剂量为500mg，后根据反应调整剂量，可使用低中效外用皮质类固醇 [6] ADapt - 评估EBGLYSS在曾接受度普利尤单抗治疗的中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，为期24周 [7] - 患者停用度普利尤单抗后接受EBGLYSS治疗，剂量调整方式与ADmirable类似 [7] 药物获批与使用 - 2024年在美国获批，是唯一每月一次维持剂量的一线单药生物治疗药物 [20] - 推荐初始剂量为第0周和第2周各500mg，之后每两周250mg，达到临床反应后每月一次250mg [20] 公司情况 - 礼来公司致力于为中重度特应性皮炎患者服务，努力使EBGLYSS获得广泛保险覆盖 [20] - 通过Lilly Support Services™为符合条件的商业保险患者提供共付援助 [20]