Accessibility StatementSkip Navigation LUND, Sweden, Oct. 29, 2025 /PRNewswire/ -- Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA) today announced that it will host a virtual event featuring two distinguished transplant surgeons; Professor Robert Montgomery from NYU Langone Transplant Institute and Professor Matthew Cooper from the Medical College of Wisconsin, to provide deeper insights into the medical journey of highly sensitized patients awaiting a kidney transplant and share perspectives on the cl ...

关键要点总结 涉及的行业或公司 - **公司**: Eledon Pharmaceuticals (ELDN) [1][2][3] - **行业**: 生物制药/器官移植免疫抑制治疗 [3][6] 核心观点和论据 药物试验数据 - **Tegoprubart (TEGO) Phase 1b试验**: - 试验设计: 52周开放标签单臂研究，针对新肾移植患者，分为两个队列（Cohort 1: 19例，20mg/kg TEGO；Cohort 2: 10mg/kg TEGO）[9][12] - 安全性: 药物耐受性良好，主要不良事件包括病毒感染（BK病毒血症25%，CMV 9%）、血栓事件（2例）和皮肤恶性肿瘤（2例）[17][19] - 排斥反应: 6例（19%），其中75%发生在ATG诱导剂量不足的患者中 [21][23] - 肾功能指标: - 12个月平均eGFR为68，高于历史CNIs数据（约53）[26][28] - 排斥后继续使用TEGO的患者eGFR为73，优于未排斥患者（66）和转用他克莫司的患者（34）[27] IBOX评分 - **意义**: 预测5年移植物存活率的替代终点（欧洲已批准作为次要终点，FDA正在审核）[31][33] - **结果**: - TEGO组IBOX评分（-3.75至-4.11）显著优于历史CNIs数据（-2.98），预测5年存活率>96% [38] - 排斥事件（BPAR）对长期预测无显著影响（C统计量0.57）[34] 临床价值 - **潜在影响**: - IBOX评分每提高0.4对应5年存活率提升5%，预计每年可减少1,500例重复移植，降低30%等待名单死亡率 [41][42] - 长期目标: 延长移植物存活时间至患者终身（当前平均10-15年）[40] 其他重要内容 试验细节 - **患者特征**: - 平均年龄52.9岁，75%活体供肾，56% HLA错配≥5（高风险）[15][16] - 供体年龄中位数47岁 [15] - **剂量调整**: - Cohort 1中ATG剂量不足导致排斥风险增加，Cohort 2强制使用4.5mg/kg ATG [23][24] - TEGO剂量从20mg/kg降至10mg/kg基于临床前数据支持 [64] 后续计划 - **Phase II BESTOW试验**: - 预计2025年Q4公布数据，将纳入更多死亡供体肾脏（FDA要求优先）[93] - 探索IBOX作为加速审批终点的可能性 [59] 安全性管理 - **感染控制**: - 通过调整MPA剂量（如降低25%-50%）控制病毒血症 [73] - 无EBV感染或PTLD病例 [17] - **排斥处理**: - 3/6例排斥患者继续使用TEGO后肾功能恢复良好（eGFR 73）[22][51] ``` 注：所有数据引用自原文标注的doc id，单位已统一为mg/kg（毫克/千克）和百分比。未提及的内容（如具体财务数据）已按规则跳过。