关键要点总结 涉及的行业或公司 - **公司**: Eledon Pharmaceuticals (ELDN) [1][2][3] - **行业**: 生物制药/器官移植免疫抑制治疗 [3][6] 核心观点和论据 药物试验数据 - **Tegoprubart (TEGO) Phase 1b试验**: - 试验设计: 52周开放标签单臂研究，针对新肾移植患者，分为两个队列（Cohort 1: 19例，20mg/kg TEGO；Cohort 2: 10mg/kg TEGO）[9][12] - 安全性: 药物耐受性良好，主要不良事件包括病毒感染（BK病毒血症25%，CMV 9%）、血栓事件（2例）和皮肤恶性肿瘤（2例）[17][19] - 排斥反应: 6例（19%），其中75%发生在ATG诱导剂量不足的患者中 [21][23] - 肾功能指标: - 12个月平均eGFR为68，高于历史CNIs数据（约53）[26][28] - 排斥后继续使用TEGO的患者eGFR为73，优于未排斥患者（66）和转用他克莫司的患者（34）[27] IBOX评分 - **意义**: 预测5年移植物存活率的替代终点（欧洲已批准作为次要终点，FDA正在审核）[31][33] - **结果**: - TEGO组IBOX评分（-3.75至-4.11）显著优于历史CNIs数据（-2.98），预测5年存活率>96% [38] - 排斥事件（BPAR）对长期预测无显著影响（C统计量0.57）[34] 临床价值 - **潜在影响**: - IBOX评分每提高0.4对应5年存活率提升5%，预计每年可减少1,500例重复移植，降低30%等待名单死亡率 [41][42] - 长期目标: 延长移植物存活时间至患者终身（当前平均10-15年）[40] 其他重要内容 试验细节 - **患者特征**: - 平均年龄52.9岁，75%活体供肾，56% HLA错配≥5（高风险）[15][16] - 供体年龄中位数47岁 [15] - **剂量调整**: - Cohort 1中ATG剂量不足导致排斥风险增加，Cohort 2强制使用4.5mg/kg ATG [23][24] - TEGO剂量从20mg/kg降至10mg/kg基于临床前数据支持 [64] 后续计划 - **Phase II BESTOW试验**: - 预计2025年Q4公布数据，将纳入更多死亡供体肾脏（FDA要求优先）[93] - 探索IBOX作为加速审批终点的可能性 [59] 安全性管理 - **感染控制**: - 通过调整MPA剂量（如降低25%-50%）控制病毒血症 [73] - 无EBV感染或PTLD病例 [17] - **排斥处理**: - 3/6例排斥患者继续使用TEGO后肾功能恢复良好（eGFR 73）[22][51] ``` 注：所有数据引用自原文标注的doc id，单位已统一为mg/kg（毫克/千克）和百分比。未提及的内容（如具体财务数据）已按规则跳过。