文章核心观点 公司宣布耶鲁大学医学院免疫生物学教授Akiko Iwasaki博士加入SPEAR研究小组 该小组聚焦与SARS-CoV-2病毒或COVID - 19疫苗刺突抗原持续存在相关的生物学和临床疾病或损伤 公司将利用单克隆抗体技术推动相关研究 探索针对长新冠和COVID - 19疫苗接种后综合征的治疗方案 [1][3] 公司动态 - 公司宣布Akiko Iwasaki博士加入SPEAR研究小组 [1] - SPEAR研究小组本月早些时候成立 旨在聚焦与SARS-CoV-2病毒或COVID - 19疫苗刺突抗原持续存在相关的生物学和临床疾病或损伤 [1] - SPEAR研究小组将构建并指导预期的临床试验 以严格评估单克隆抗体在长新冠和PVS患者中的安全性和探索性疗效 [3] - SPEAR研究小组正积极开展使用下一代抗体（如公司的研究性单克隆抗体候选药物VYD2311）对长新冠和PVS进行多中心转化临床研究 [4] 专家介绍 - Akiko Iwasaki博士在病毒发病机制、人类免疫生物学和病毒后慢性疾病（包括长新冠和COVID - 19疫苗接种后综合征）方面的开创性研究获得国际认可 [2] - 她是耶鲁大学COVID - 19康复研究的联合首席研究员 还领导了多项关于长新冠病理生物学的开创性研究 [2] 产品信息 PEMGARDA - PEMGARDA（pemivibart）是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体 由adintrevimab工程改造而来 已证明对主要SARS-CoV-2变体具有体外中和活性 靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域 [5] - PEMGARDA已获美国FDA紧急使用授权 用于某些中度至重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上 体重至少40公斤）的COVID - 19暴露前预防 [6] - PEMGARDA未获治疗COVID - 19、长新冠或暴露后预防COVID - 19的授权 暴露前预防不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群接种疫苗 [7] - 支持PEMGARDA紧急使用授权采用了免疫桥接方法 但支持其益处的数据存在局限性 [9] VYD2311 - VYD2311是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体候选药物 其药代动力学特征和抗病毒效力可能使其能够通过更方便患者的途径（如肌肉注射）提供具有临床意义的滴度水平 [11] - VYD2311使用公司专有的综合技术平台设计 利用了与pemivibart和adintrevimab相同的抗体骨架 [12] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司 致力于提供针对严重病毒传染病（从SARS-CoV-2开始）的防护 采用行业独特的专有综合技术平台 [13] - 2024年3月 公司一款单克隆抗体获得美国FDA紧急使用授权 [13]

文章核心观点 - 公司宣布成立SPEAR研究小组，计划开展针对长新冠和疫苗接种后综合征的临床试验，探索单克隆抗体疗法的治疗潜力，为未来研究和监管途径提供数据支持 [1][2][7] 公司动态 - 公司成立SPEAR研究小组，聚焦慢性接触新冠病毒或mRNA疫苗介导的刺突蛋白相关疾病和损伤的生物学及临床研究 [1] - 研究小组将规划和指导临床试验，评估广泛中和抗新冠病毒刺突蛋白单克隆抗体疗法对长新冠或疫苗接种后综合征患者的疗效 [1] - 公司计划在2025年第三季度初与FDA会面，讨论新冠单克隆抗体的快速批准途径 [7] 研究背景 - 美国有多达5%或更多人报告近期有长新冠症状，随着感染持续，这一医疗负担将不断演变 [1] - 美国多地多份病例报告显示，使用PEMGARDA（pemivibart）后长新冠症状有缓解或改善，支持了单克隆抗体疗法治疗长新冠的假设 [2] 研究团队 - 研究小组包括来自加州大学旧金山分校、Polybio研究基金会、西奈山伊坎医学院等机构的研究人员 [3][6] - 研究小组的Michael Peluso、Amy Proal和David Putrino是长新冠和疫苗接种后综合征临床和转化生物学领域的关键思想领袖 [5] 产品信息 PEMGARDA（pemivibart） - 是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，在全球2/3期临床试验中证明了预防和治疗新冠的临床疗效 [8] - 已证明对主要新冠病毒变体具有体外中和活性，但数据存在局限性，某些变体可能对其敏感性降低 [8][12] - 经FDA紧急使用授权，用于某些免疫功能低下个体的新冠暴露前预防，但未获长新冠治疗授权 [2][9] VYD2311 - 是为新冠开发的新型单克隆抗体候选药物，药代动力学特性和抗病毒效力使其可通过更便捷途径给药 [15] - 利用公司专有技术平台设计，与pemivibart和adintrevimab有相同抗体骨架 [16] 公司概况 - 是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，拥有独特的专有综合技术平台 [17] - 2024年3月，公司一款单克隆抗体获FDA紧急使用授权 [17]