慢性心衰新药市场分析 - 慢性心衰具有高发病率、高死亡率特点，中国约有1370万患者，患病率较2000年增加0.4% [6] - 现有治疗方案预后差，患者出院1年再住院率17.4%，3年全因死亡率28.2% [7] - 全球近30年仅4款创新药上市（ARNI、SGLT2i、sGC），研发壁垒高但市场潜力大，诺欣妥2024年全球销售额达78.2亿美元 [8][21] 慢性心衰药物研发挑战 - 早期临床风险高：患者异质性强（60岁以上合并症≥3个比例超40%），单靶点成药不确定性大 [17] - 关键临床设计难：需以心血管死亡/住院率为硬终点，III期成本高且生物标志物与终点关联性不明确 [18][19] - 失败案例多：肌球蛋白激动剂、VIPR2激动剂等10余个靶点药物临床失败 [16] NRG-1靶点验证与改良 - NRG-1/ErbB通路可促进心肌再生，但天然蛋白半衰期短（10分钟）且存在致癌和胃肠道毒性风险 [42] - 泽生科技rhNRG-1（纽卡定）II期显示LVEF绝对改善5%，特定亚组死亡率降低86.1% [28][33] - Acorda的GGF2因肝毒性两度触发Hy's Law导致临床暂停 [40][41] 信立泰JK07的核心优势 - 分子设计创新：融合NRG-1片段与抗HER3抗体，半衰期延长至6-8小时，降低毒性风险 [43] - Ib期数据积极：0.09mg/kg剂量组LVEF平均改善49%，NT-proBNP呈剂量依赖性下降 [44] - 国际多中心II期启动：覆盖HFrEF/HFpEF适应症，计划2026H2完成，中期分析显示良好安全性 [45][46] 信立泰业务估值 - 创新药管线估值396亿元：含S086（峰值47.7亿）、恩那度司他（峰值30亿）等8款产品 [48] - 2024-26年归母净利润预测5.69/6.20/7.56亿元，对应PE 59/54/45倍，目标价41.3元 [50] - 分部估值合计460亿元（创新药占86%），器械业务估值40亿元 [47][49]