化学原料药批准情况 - 公司全资子公司尖峰药业获得国家药监局关于化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2025YS00624，有效期至2030年7月24日 [1][2] - 恩格列净的化学原料药注册标准编号为YBY66992025，包装规格为10kg/桶，生产企业为浙江尖峰药业有限公司，地址位于浙江省金华市婺城区 [1] - 审批结论显示该原料药符合药品注册要求，批准注册，质量标准、标签及生产工艺按所附执行 [1] 药品研发及市场情况 - 恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，用于改善II型糖尿病成年患者的血糖控制，其降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗 [2] - 截至公告日，恩格列净在CDE原辅包登记信息平台显示状态为"A"的企业共28家，包括江苏豪森药业、浙江华海药业等 [2] - 尖峰药业该项目的研发总投入约为人民币887.69万元 [2] 对公司业务的影响 - 尖峰药业已具备相应生产线，获得批准通知书后可在国内市场销售恩格列净原料药，有助于拓展子公司业务领域 [2][3] - 该原料药符合国家相关审评技术标准，表明公司在化学原料药领域的研发和生产能力得到认可 [2][3]

行业动态 - 国产胰岛素行业在集采后持续分化，甘李药业和通化东宝表现差异显著[1] - 胰岛素集采导致行业格局重塑，甘李药业因激进报价在2022年出现营收利润双降，通化东宝曾短暂反超[3][6] - GLP-1受体激动剂成为糖尿病治疗领域新热点，2019年国内市场规模达11亿元[9] 公司业绩 - 通化东宝2024年上半年营收7.4亿元(同比下降45.84%)，归母净利润2.17亿元(实现扭亏)[1] - 甘李药业2024年上半年营收约6亿元，2023-2024年经营状况持续好转[1][6] - 2024年一季度通化东宝营收6.5亿元，销售净利率16.38%；甘李药业营收超10亿元，销售净利率31.67%[7][8] 产品表现 - 通化东宝胰岛素类似物产品销量显著增长，带动国内销售收入大幅提升[1] - 通化东宝新产品利拉鲁肽、恩格列净等获批上市，正在加快市场放量[8] - 甘李药业业绩有望在2024年达到历史巅峰，按季度趋势推算年营收可达40亿元[6] 市场表现 - 截至7月15日，通化东宝股价7.99元/股(涨0.5%)，市值156.49亿元；甘李药业股价57元/股(涨1.79%)，市值342.61亿元[3] - 2019-2024年数据显示甘李药业营收从17.12亿元增至36.12亿元，通化东宝从27.77亿元降至20.1亿元[4] 公司治理 - 通化东宝2023-2024年高管变动频繁，包括董事长辞职、三名副总职务调整、董秘离职[8] - 通化东宝因两次修改2024年度业绩预告收到上交所《问询函》[8] 产品技术 - GLP-1受体激动剂与胰岛素适应症不同但可联合使用，前者适合2型糖尿病，后者适用范围更广[9] - 联合使用GLP-1受体激动剂和胰岛素可能疗效更好、副作用更小，但需专业医生指导[9]

垄断案处罚 - 联环药业因垄断地塞米松磷酸钠原料药价格被罚没6103.82万元，其中没收违法所得1789.92万元，罚款4313.9万元（减免30%后）[1][2] - 罚没金额占公司2024年归母净利润72.53%，营业收入2.83%[2][3] - 津药药业、仙琚制药分别被罚没6919.24万元、1.95亿元，占各自2024年净利润51.85%、49.17%，三家企业合计被罚3.26亿元[4] - 垄断行为涉及2021年11月四家企业达成口头协议停止价格竞争并一致断供原料药，2022年1月实施涨价[3] 公司财务表现 - 2024年联环药业营业收入21.60亿元（同比-0.63%），归母净利润8416万元（同比-37.66%），扣非净利润4986.80万元（同比-56.89%）[6] - 2025年一季度营业收入同比增长18.78%，但归母净利润同比减少近30%[6] - 净利润下滑主因研发投入大幅增长及医保政策、市场需求变化等因素导致期间费用上涨[7] 研发投入与创新药布局 - 2021-2024年研发费用分别为0.66亿元（+51.01%）、0.92亿元（+39.06%）、1.32亿元（+42.95%）、1.55亿元（+16.99%）[7] - 重点布局抗肿瘤、抗老年痴呆药物领域，创新药LH-1801（SGLT2抑制剂）进入Ⅲ期临床试验[8][9] - 国内SGLT2抑制剂市场竞争激烈，已有恩格列净、恒格列净、达格列净等同类药物上市[9] 融资困境与资金压力 - 两次股权融资计划终止：2022年可转债募资4.5亿元（2024年终止）、2024年定增募资2.85亿元（2025年2月终止）[8] - 2025年2月转向申请2.4亿元研发贷款推进LH-1801项目，加重财务负担[9] - 超6000万元罚款可能对公司现金流及日常运营造成压力，但未获公司回应[10]

公司业务基本情况 - 投资者关系活动类型为特定对象调研和现场参观，参与单位有中信证券、中信资管、诺德基金等，时间为2025年6月11日15:30，地点在公司会议室，接待人员为副总经理、董事会秘书周志承 [1] 业务影响相关 - 公司直接发美国的产品比例低，美国加征关税对直接业务影响不大，间接业务影响待评估 [1] - 国内销售占比近20%，海外销售中高端市场占60%左右、新兴市场占20%左右 [1] 产品相关 - 利伐沙班、阿哌沙班、恩格列净、卡格列净、维格列汀、非布司他、阿齐沙坦等新品种未来潜力较高 [1][2] - 一半以上成熟产品价格停止下滑，部分仍下滑但幅度不大，原料药产能出清，价格不会长期下滑 [3] 财务相关 - 预计2025年后面几个季度毛利率相比一季度有所改善 [2] - 二厂区二期在建2个车间2026年工艺验证完成后新增折旧摊销，预计一个车间每年1000万左右 [2] - 原料药在仿药制剂销售额中占比10%左右 [2] 核心竞争力相关 - 下游头部制剂客户一般在产品专利到期前6、7年立项找供应商，同和提前10年甚至更早立项，经3年左右研发准备，与客户有合作或沟通，多次通过高端市场审计认证，客户认可度高，有机会成一供 [2] - 公司从日本市场起家，形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产及工艺技术能力，且研发、生产、质量管理规范，各核心环节无明显短板 [2] 投资相关 - 公司投资的渤雅生物研发生产高难度特种制剂，行业准入门槛高，竞争没普通制剂激烈，希望未来有业务协同作用 [3]

产品销售情况 - 新产品原料药法规市场2024年收入1.8亿，2025年Q3收入情况更明朗 [1] - 2025年老产品因价格下降收入或略降，2026年塞来昔布扩产后整体收入将增长 [2] - 预计2025年新兴市场总销售额因销量增长不会下降 [2] - 预计2025年销售收入增长10%左右，2026 - 2027年因新产能投放增速加快 [3] - 预计2025年公司总销售额在8.5亿左右 [2] 产能相关情况 - 塞来昔布年底前扩产，产能从170吨提升至500 - 600吨；加巴喷丁今年小改动以降成本；一厂区其他品种如坎地沙坦等已达产能顶点 [1] - 二厂区二期7个车间完成土建，2个车间下半年完成设备安装并试生产，2026年释放产能；二厂区一期4个车间2025年产能利用率60 - 70%，其中1个车间5月已扩产 [2] 价格趋势情况 - 一半以上老产品价格停止下滑，部分仍下滑但幅度不大，塞来昔布扩产会主动降价 [2] - 新兴市场产品价格下滑更快 [2] 研发相关情况 - 公司投资的渤雅生物研发高难度特种制剂，成果3 - 5年后可见 [2] - 公司保持较高研发投入，2025年及未来几年占收入7%以上，今年研发大楼投入使用、人员增加，投入相应增长 [2] 折旧相关情况 - 二厂区二期新建2个车间2026年工艺验证完成后新增折旧摊销，一个车间每年1000万左右 [2] 竞争相关情况 - 多数品种面临印度公司竞争，成本控制双方各有优势，公司在合成工艺成熟度、研发速度、原料成本方面强于印度公司，但安全、环保费及设备折旧费高于对方，净利率相差不大 [3] 未来潜力品种 - 利伐沙班、阿派沙班、恩格列净、卡格列净、维格列汀、非布司他、阿齐沙坦未来销售表现不错 [3]

公司基本信息 - 投资者关系活动类别为特定对象调研（电话调研） [1] - 参与机构和投资者共190人次 [1] - 活动时间为2025年4月30日下午，地点为线上 [1] - 上市公司接待人员包括科伦药业、科伦博泰、川宁生物相关负责人 [1] 业务板块展望 输液板块 - 2025年基础输液较2024年保持稳定，肠外营养三腔袋和粉液双室袋将不同幅度增长 [2] - 等级医院市场份额稳中有升，流通市场因需求下降受影响，基础输液整体平稳 [1] - 专科药领域，粉液双室袋产品管线后续值得期待，肠外营养三腔袋销量预计继续增长 [1] 降糖药 - 恩格列净因集采续约价格受影响，公司将努力拓展增量 [1] - 替格列汀已通过国谈进入医保目录，是未来2 - 3年降糖领域重点拓展产品 [1] 创新药 - 今年下半年围绕核心产品TROP2 - ADC前期、III期进展安排数据读出，展示不同ADC产品临床实际效果 [3] - TROP2 ADC在中国已启动8项III期，部分已获批，后续将有针对不同适应症的NDA，其他管线如A400也计划有NDA [3] - 从去年11月下旬至今，已有3款产品5个适应症获批，首发五款产品适应症布局和获批时间搭配好，面向大肿瘤市场销售有信心 [4] 抗生素中间体 - 三大主要抗生素中间体需求旺盛，今年一季度总体销售量和去年同期基本持平，行业正常需求增速约4% - 5% [6] 合成生物学 - 疆宁生物处在产能爬坡期，一季度热电联产已启动，上半年确保产能稳定性，今年预计产能爬坡至总产能的50%左右 [6] 战略布局 - 出海战略第一步在新加坡开拓预防赛道，以新加坡为中心辐射东南亚市场，去年四季度开始考察中东市场，现与当地企业探讨合作 [1] - 川宁生物去年开始对合成生物学出海深入研究，前期进行大量可行性论证 [1] 集采影响及应对 第10批集采 - 对公司存量影响较大的是氯化钾小水针，单位价格和市场份额受影响，将通过其他塑料水针产品放量弥补 [5] 大输液四川联盟集采 - 以带量价格联动为原则进行价格治理，预计各企业存量市场相对稳定，推测5 - 6月启动医院报量工作 [7] 市场环境分析 流通领域 - 2024年比2023年下降，2025年一季度比2024年同期略有下降，因2024年一季度呼吸道疾病发病率高 [8] - 行业主要企业集中于产能升级，部分中小企业新增产能，竞争激烈，省区输液带量、带厂牌价格治理联动后，行业治理和集中度提升值得期待 [8] 财务情况 毛利率 - 近几年大输液毛利率稳中略有下降，收入与成本同步下降形成对冲 [9] - 川宁生物2024年整体毛利率36%左右，较前年增长4%左右，2021 - 2024年毛利率持续上升，今年一季度6 - APA毛利率因价格下降，硫红和头孢毛利率上升，预计2季度6 - APA价格回暖、毛利率稳定 [9] 销售费用率 - 近年来逐步下降，今年一季度持续下降，进一步营销体系改革后将保持略微下降态势 [9] 期间费用 - 财务费用前两年大幅下降，今年企稳，资产债务结构达良性水平 [10] - 管理费用变动趋势和幅度与收入同步，公司内部开展提质增效工作 [10] - 仿制药研发费用率近两年逐步优化，创新研发费用平稳，人力成本与临床费用占创新研发支出80%左右，预计保持稳定 [10] 收入利润 - 收入端包括输液、仿制药、川宁生物和创新药，近年仿制药集采致收入下行，川宁生物和创新药收入增长不足以抵消输液和仿制药集采带来的收入下降 [10] - 今年一季度利润波动大，因去年同期有科伦博泰的授权收入 [11][12] 产能与成本 - 为实现产业升级建设的高速生产线预计今年7月全面达产，目前进行品种转移和产线整合，预计产品综合成本下降，将根据市场需求合理安排产能 [2] 关税影响 - 美国关税目前针对抗生素中间体是豁免状态，2024年和2025年一季度海外销售大部分出口至印度，豁免取消影响不大，若受制裁将采取积极措施降低影响 [12]

报告公司投资评级 - 维持“强推”评级 [1][8] 报告的核心观点 - 2024年公司利润承压，新产品驱动公司步入成长周期，2024年公司实现营业收入7.59亿元（+5.09%），归母净利润1.07亿元（+0.57%），2025年一季度公司实现营业收入1.87亿元（-9.47%），归母净利润0.21亿元（-52.30%） [1] - 2024年新产品增长较快，成熟品种价格承压，非合同定制类收入同比增长17.27%，收入达6.76亿元，合同定制类业务因个别老客户提前中止合同收入同比下降43%，展望2025年，随着专利到期新品种放量，叠加下游客户去库存结束，公司业务有望逐季向好 [2] - 海外销售为主要贡献，2024年公司外销收入同比增长6.76%，达到6.14亿元，随着储备的原料药品种海外专利陆续到期，海外原料药业务开始步入持续增长周期，同时，2024年内销收入1.45亿元，同比下降1.46% [8] - 新产能落地，为公司产品放量提供充足保障，二厂区一期的投产为多个新原料药品种的放量提供了充裕的保障 [8] - 根据公司24年报及25年一季度最新经营情况，调整2025 - 2027年公司归母净利润为1.22、1.48和1.78亿元，同比增长14.8%、21.2%和20.1%，当前股价对应2025 - 2027年PE分别为24、20和17倍，给予2026年30倍PE，对应目标价为10.55元 [3][8] 根据相关目录分别进行总结 主要财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业总收入(百万)|759|850|982|1136| |同比增速(%)|5.1%|12.0%|15.5%|15.7%| |归母净利润(百万)|107|122|148|178| |同比增速(%)|0.6%|14.8%|21.2%|20.1%| |每股盈利(元)|0.25|0.29|0.35|0.42| |市盈率(倍)|28|24|20|17| |市净率(倍)|1.3|1.2|1.2|1.1| [3] 公司基本数据 |指标|数值| |----|----| |总股本(万股)|42152.74| |已上市流通股(万股)|36735.77| |总市值(亿元)|29.89| |流通市值(亿元)|26.05| |资产负债率(%)|31.91| |每股净资产(元)|5.53| |12个月内最高/最低价|11.12/6.59| [4] 财务预测表 - 资产负债表、利润表、现金流量表等多方面对2024A - 2027E进行预测，如2025E营业总收入850百万，归母净利润122百万等 [9] - 主要财务比率方面，成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标呈现不同变化趋势，如营业收入增长率2025E为12.0%，毛利率2025E为31.4%等 [9]

慢性心衰新药市场分析 - 慢性心衰具有高发病率、高死亡率特点，中国约有1370万患者，患病率较2000年增加0.4% [6] - 现有治疗方案预后差，患者出院1年再住院率17.4%，3年全因死亡率28.2% [7] - 全球近30年仅4款创新药上市（ARNI、SGLT2i、sGC），研发壁垒高但市场潜力大，诺欣妥2024年全球销售额达78.2亿美元 [8][21] 慢性心衰药物研发挑战 - 早期临床风险高：患者异质性强（60岁以上合并症≥3个比例超40%），单靶点成药不确定性大 [17] - 关键临床设计难：需以心血管死亡/住院率为硬终点，III期成本高且生物标志物与终点关联性不明确 [18][19] - 失败案例多：肌球蛋白激动剂、VIPR2激动剂等10余个靶点药物临床失败 [16] NRG-1靶点验证与改良 - NRG-1/ErbB通路可促进心肌再生，但天然蛋白半衰期短（10分钟）且存在致癌和胃肠道毒性风险 [42] - 泽生科技rhNRG-1（纽卡定）II期显示LVEF绝对改善5%，特定亚组死亡率降低86.1% [28][33] - Acorda的GGF2因肝毒性两度触发Hy's Law导致临床暂停 [40][41] 信立泰JK07的核心优势 - 分子设计创新：融合NRG-1片段与抗HER3抗体，半衰期延长至6-8小时，降低毒性风险 [43] - Ib期数据积极：0.09mg/kg剂量组LVEF平均改善49%，NT-proBNP呈剂量依赖性下降 [44] - 国际多中心II期启动：覆盖HFrEF/HFpEF适应症，计划2026H2完成，中期分析显示良好安全性 [45][46] 信立泰业务估值 - 创新药管线估值396亿元：含S086（峰值47.7亿）、恩那度司他（峰值30亿）等8款产品 [48] - 2024-26年归母净利润预测5.69/6.20/7.56亿元，对应PE 59/54/45倍，目标价41.3元 [50] - 分部估值合计460亿元（创新药占86%），器械业务估值40亿元 [47][49]