**公司概况与核心技术** * 公司为Pulse Biosciences (NasdaqCM:PLSE) 是一家生物电医学公司 专注于商业化其专有的纳米脉冲刺激技术 即纳秒脉冲场消融技术[1] * 核心技术为M-Pulse技术 可向目标组织输送超精确定义的纳秒级脉冲电场 用于多种临床环境下的组织消融[5] * 技术优势在于纳秒PFA能提供更高振幅、更短持续时间的脉冲 与微秒PFA相比具有显著优势 包括非热效应、更快、更深的消融[3] * 技术原理是纳秒级脉冲能够透化细胞内细胞器膜 破坏线粒体功能并启动受调节的细胞死亡 而微秒PFA则引发炎症反应[9][10] * 公司已投入约4亿美元资本用于技术开发 拥有超过215项授权专利和100多项待批专利申请[5][6] * 公司拥有强劲的资产负债表 截至第三季度末持有9520万美元现金[7] **市场机会与商业策略** * 公司瞄准三个初始目标市场 总机会约60亿美元[11][12] * 甲状腺介入市场：年市场规模超过10亿美元 美国每年有25万患者被诊断患有有症状的良性甲状腺结节[13][14] * 心脏外科市场：每年有30万例开心手术 其中近三分之一患者患有术前房颤 但伴随消融手术的渗透率仅为约30%[18] * 心脏电生理市场：当前市场规模为30亿美元 是公司最大的潜在市场[12] * 商业策略采用混合模式 甲状腺市场将采用直销 心脏电生理市场计划寻求合作伙伴关系[12][25] **产品管线与临床进展** * **甲状腺项目 (M-Pulse Vibrance经皮电极系统)** * 该系统已获得FDA 510(k)许可用于软组织消融 并于第三季度启动限量市场发布 当季产生86,000美元收入[7][8][16] * 正在进行名为Precise BTN的前瞻性单臂多中心研究 计划招募最多50名患者 目前入组率已超过40% 预计2026年第一季度完成入组[16][17] * **心脏外科项目 (M-Pulse Cardiac Clamp)** * 该产品旨在在伴随心脏手术期间提供精确、连续、透壁的线性消融[19] * FDA已批准其IDE关键性研究 NanoClamp AF 这是首个获FDA批准用于外科心脏消融设备的PFA研究[19] * 研究计划在约20个中心招募最多136名患者 已于上月治疗了首名患者[19][20] * **心脏电生理项目 (M-Pulse Cardiac Catheter)** * 该导管设计可在单次5秒的能量应用中完成完整的圆周消融 有望将总消融时间缩短至10分钟以内 而当前市售设备需要约30分钟[21][22][28] * 正在与FDA就拟议的IDE研究方案进行沟通 预计2026年第一季度启动关键试验[23] * 在欧洲进行的可行性研究已招募150名患者 预计在2026年第一季度分享包括一年随访数据在内的新安全性和有效性数据[23] **运营与财务亮点** * 公司拥有强大的领导团队和董事会 由连续创业者Bob Duggan领导[6][7] * 第三季度营收为86,000美元 反映了商业化活动的初步成果[8] * 商业推广目前集中在特定地理区域的大都会账户 重点在于提高现有账户的使用率 然后再扩大团队和覆盖范围[16][33] * 甲状腺项目的目标医生群体约为200名具备超声引导穿刺技术的医生 培训周期短 医生能快速熟练操作[32][34] **其他重要信息** * 纳秒PFA技术被视为一个平台技术 未来有潜力拓展至其他适应症 如肾去神经术等[30] * 在心脏电生理市场 公司已通过现场手术案例向行业展示了其技术 并与潜在合作伙伴保持接触[26][27] * 公司计划在心脏电生理产品的最终商业化阶段寻求合作伙伴关系 目前正在与行业各方进行洽谈[25][26]

公司技术进展 - Pulse Biosciences近期公布了其nPulse心脏手术系统的首次人体可行性研究数据 该数据在哥本哈根举行的第39届欧洲心胸外科协会年会上公布 [1] - nPulse系统利用纳秒脉冲场消融能量 是首个旨在治疗心房颤动的心外膜脉冲场消融外科技术 [1] - 可行性研究迄今已在荷兰领先中心治疗了44名患者 其中24名患者在三个月随访时接受了电解剖标测 [10] - 研究结果显示高剂量组的肺静脉隔离成功率为94% 后壁盒隔离成功率为100% 且无患者出现食管或膈神经损伤等严重消融相关并发症 [10] - 平均消融时间为50秒 每名患者仅需13次应用 显示出更快手术流程的潜力 [11] 市场与战略定位 - 全球心房颤动市场规模在2024年估计为268.9亿美元 预计到2033年将达到653.3亿美元 2025年至2033年的复合年增长率为10.4% [12] - 心房颤动是中风和心力衰竭的主要诱因 其患病率因人口老龄化和高血压、糖尿病等风险因素增加而持续上升 推动了对先进介入手术的需求 [12] - 公司计划在今年晚些时候在美国启动一项研究性器械豁免研究 这是迈向监管批准和最终商业化的关键一步 [4] - 通过引入新颖的心外膜脉冲场消融解决方案 公司旨在在目前消融技术应用相对有限的外科手术环境中开辟细分市场 [13] 财务表现与市场影响 - Pulse Biosciences股价今年迄今上涨了1.1% 而同期行业指数下跌了10.3% 标准普尔500指数上涨了12.2% [5] - 积极的可行性数据可能引发投资者对公司的乐观情绪 因为这是其专有nPulse平台迈向临床验证的重要一步 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，GAAP总成本和费用增至2030万美元，较上年同期的1250万美元增加770万美元，主要因非现金股票薪酬、其他薪酬、行政费用、遣散费和法律和解费用增加 [55] - 2024年第四季度，非GAAP总成本和费用增至1130万美元，较上年同期的890万美元增加240万美元 [56] - 2024年第四季度，GAAP净亏损为1940万美元，上年同期为1190万美元；非GAAP净亏损为1040万美元，上年同期为830万美元 [56] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计1.18亿美元，2023年12月31日为4440万美元；2024年第四季度，不包括融资净收益的现金使用量为930万美元，上年同期为690万美元，2024年第三季度为850万美元 [57] - 2024年7月完成的配股发行相关认股权证行权，使公司资产负债表显著增强，第四季度净收益增加4790万美元；截至2024年底，已行权认股权证价值4940万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备（经皮电极） - 该设备已在意大利进行的首次人体可行性研究和美国正在进行的试点项目中产生初步数据，在治疗良性甲状腺结节方面显示出有效性，如在意大利研究的队列3中，3名患者接受完整结节治疗，一年后平均体积缩小83%，治疗一个月后症状显著减轻 [29] - 目前该设备在美国8个中心作为试点项目的一部分使用，预计未来几个月大部分临床用户将转为商业使用 [31] 心脏手术消融夹 - 用于治疗心房颤动的首个免疫可行性研究正在欧洲进行，过去一个季度在荷兰开设了第三个研究点，已治疗30名患者，预计2025年底分享试验初步结果 [36] 360导管系统 - 用于房颤消融的首个人体可行性研究已治疗超80名患者，首批30名患者治疗后三个月的重新映射评估显示，100%的病变在传导阻滞方面急性成功，后续数据将在今年第二季度的心律学会会议上公布 [46][47] 各个市场数据和关键指标变化 良性甲状腺结节市场 - 美国每年约25万患者被诊断为良性甲状腺结节，其中约15万患者选择甲状腺切除术，约10万患者选择观察等待，目前观察等待的患者约200万 [25][26] 房颤消融导管市场 - 美国每年约190万患者被诊断为房颤，仅消融导管的美国市场估计每年达30亿美元 [40] - 2024年是美国PFA商业化的第一年，PFA在全球房颤病例中的使用率为20%，预计2025年将增至40% - 50% [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发和商业化新型纳秒脉冲电场消融（nsPFA）疗法，目标是改善数百万患者的生活质量，成为下一代脉冲电场消融公司 [11] - 2025年的首要任务是推进软组织消融设备在甲状腺市场的商业化，以及启动心脏360导管和心脏手术夹的IDE关键研究 [22] - 采用混合商业模式，根据每个治疗类别的市场进入要求，决定是直接进入市场还是与商业伙伴合作，以实现最有效的市场进入路径 [48][49] - 公司认为nsPFA技术具有独特优势，有望在多个临床应用和大市场中成为颠覆性和变革性技术，与现有技术相比，具有非热、治疗时间短、能产生更深病变、对细胞作用机制独特等优点，可改善患者预后 [12][13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官认为，纳秒PFA技术的新颖性、团队和董事会的实力、临床前和临床数据、庞大且不断增长的市场机会以及强大的资产负债表，为公司带来了真正的兴奋和机遇，公司有望在临床开发和商业增长阶段取得成功 [10] - 公司对各产品的进展感到满意，认为有能力凭借差异化技术进入三个庞大且不断增长的市场，为患者带来益处 [47][48] 其他重要信息 - 公司已获得七项FDA批准，治疗了6000名患者，其心脏手术夹获得FDA突破性设备指定，并被纳入FDA的总产品生命周期咨询或CAP计划 [17] - 公司的差异化技术受到超180项已授权专利的保护，涵盖一系列用于产生和输送纳秒脉冲疗法的系统、方法和设备 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 无回答内容