公司财务公告 - Beyond Air将于2025年8月12日公布2025财年第一季度(截至6月30日)财务业绩 [1] - 管理层计划在美东时间当天下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] 投资者沟通安排 - 电话会议接入方式包括美国境内号码1-877-407-0784和国际号码1-201-689-8560 [2] - 会议ID为13754769 [2] - 网络直播可通过公司官网"活动"栏目或直接链接观看 [2] - 电话会议结束后一小时将提供在线回放 [2] 公司业务概况 - Beyond Air是专注于一氧化氮(NO)应用的商业化阶段医疗设备和生物制药公司 [3] - 已获得FDA批准和CE认证的LungFit® PH系统用于治疗新生儿低氧性呼吸衰竭 [3] - 正在推进其他LungFit系统临床试验，适应症包括病毒性社区获得性肺炎(含COVID-19)和非结核分枝杆菌感染 [3] 研发管线进展 - 与耶路撒冷希伯来大学合作推进自闭症谱系障碍和其他神经系统疾病的临床前项目 [4] - 关联公司Beyond Cancer正在研究超高浓度NO在实体瘤治疗中的应用 [4] 联系方式 - 投资者关系联系人为LifeSci Advisors的Corey Davis博士 [7] - 联系电话(212) 915-2577，邮箱Cdavis@lifesciadvisors.com [7]

文章核心观点 - 超越空气公司获得与Premier的全国团体采购协议，有助于其LungFit PH系统在美国医院和医疗保健供应商网络中扩大销售 [1][2] 公司合作 - 超越空气公司获得与Premier的治疗气体全国团体采购协议，自7月15日起，Premier成员可自行选择利用Premier预先协商的LungFit PH系统和一次性NO2智能过滤器的特殊定价和条款 [1] - 此Premier合同是在超越空气战略合作伙伴HealthCare Links的支持下协商达成 [4] 公司产品 LungFit PH系统 - 采用专利Ionizer™技术，可从环境空气中按需产生无限量一氧化氮，仅使用相当于60瓦灯泡的功率，电离氮和氧分子形成一氧化氮，副产物二氧化氮极少，内置智能过滤器可有效去除内部回路中的NO₂，确保安全输送给患者 [2] - 设计用于治疗PPHN，能为通气患者提供与当前20 ppm NO护理标准一致的剂量，范围为0.5 ppm - 80 ppm（低浓度NO），每个智能过滤器可提供12小时治疗，可在数秒内更换以实现不间断治疗 [2] - 已在美国、欧盟、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、中国台湾和新西兰获得商业使用批准 [7] 其他LungFit系统 - 可产生浓度为1 ppm至80 ppm的一氧化氮输送到肺部，有可能取代大型高压NO气瓶，减少库存和存储要求，消除NO2净化步骤以提高整体安全性，并提供其他运营优势 [5] - 还能以80 ppm或更高浓度输送NO，用于治疗医院环境中的严重急性肺部感染（如COVID - 19、细支气管炎）和家庭环境中的慢性难治性肺部感染（如NTM），公司有意在家庭环境中提供NO治疗，但其他LungFit系统仅用于研究，未获商业使用批准 [6][7] 公司介绍 - 是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于利用内源性和外源性一氧化氮的力量改善呼吸系统疾病、神经系统疾病和实体肿瘤患者的生活 [8] - 首款系统LungFit® PH已获得FDA批准和CE认证，用于治疗足月和近足月新生儿的低氧性呼吸衰竭 [8] - 目前正在推进其他革命性LungFit系统的临床试验，用于治疗严重肺部感染，如病毒性社区获得性肺炎（包括COVID - 19）和非结核分枝杆菌（NTM） [9] - 与耶路撒冷希伯来大学合作推进针对自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经系统疾病治疗的临床前项目；附属公司Beyond Cancer正在临床前阶段研究超高浓度NO和专有输送系统以靶向某些实体肿瘤 [10] 合作方介绍 - Premier是一家领先的技术驱动型医疗保健改善公司，为美国三分之二的医疗保健供应商提供解决方案，联合供应商、供应商、付款人和政策制定者，利用集成数据和分析、协作、供应链解决方案、咨询和其他服务，以更低成本实现更好的护理和结果 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年公司收入为370万美元，较去年同期的120万美元增长220%，预计2025年6月30日结束的季度收入至少为170万美元，环比增长超45%，同比增长超145%，并给出2026财年1200 - 1600万美元的收入指引 [5][6] - 2025财年公司毛利润亏损170万美元，2024财年为亏损130万美元；2025财年成本收入为540万美元，2024财年为250万美元；研发费用为1690万美元，较2024财年的2440万美元减少750万美元；SG&A费用为2600万美元，较2024财年的3730万美元减少1130万美元；其他费用为390万美元，较去年的130万美元增加260万美元 [19][20][21] - 2025财年公司净亏损4660万美元，即每股亏损0.69美元（基本和摊薄），2024财年净亏损6020万美元，即每股亏损1.82美元（基本和摊薄） [21] - 2025财年公司净现金消耗为4410万美元，较上一年降低超28%，过去六个季度运营费用从超1700万美元降至略高于700万美元，降幅达58% [22][23] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 2025财年公司美国市场销售带来全部收入增长，大部分来自下半年签约的医院，第四季度有三家新医院开始合作，三家医院续约 [5][8] - 过去几周已向美国以外客户发货超12台LungFit PH设备，预计从2026财年下半年起这些业务将对财务结果产生显著贡献 [12] LungFit PH2业务 - 公司已向FDA提交PMA补充申请，该系统更小、更轻，适用于航空和地面运输，还具有更直观的用户界面、更实用的备份系统、可调节的警报音量和更少的维护频率等改进 [10] Beyond Cancer业务 - 其在以色列获得监管批准，可开展低剂量UNO（超高浓度一氧化氮）与抗PD - 1疗法联合治疗晚期癌症患者的Ib期试验，该研究启动时间正在审查中 [12] Neuronos业务 - 美国FDA授予其用于治疗Phelan McDermott综合征的BA102孤儿药资格，预计2026年底开始人体研究，近期完成200万美元股权融资 [13][16] LungFitGo业务 - 公司致力于将该疗法推向市场，计划在年底前与FDA会面讨论临床路径 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 过去六个月公司在欧洲、东南亚和中东迅速扩大商业计划，获得关键监管批准，签署超二十多个国家的分销协议，覆盖超20亿人口，近期又签署印度、意大利等多个国家的新国际分销合作伙伴关系 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使LungFit PH成为一氧化氮市场领导者，通过客户使用增强对产品和服务的信心 [7] - 与范德比尔特大学医学中心合作，将其命名为LungFit PH首个杰出站点，共同优化产品和探索新机会 [9] - 拓展国际市场，利用LungFit系统无需一氧化氮填充钢瓶的优势，打开全球新市场 [11] - 行业内有其他竞争对手推出新的基于钢瓶的一氧化氮系统，但公司未看到对合同谈判产生明显影响 [87][88] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对过去一年进展满意，认为已克服一氧化氮市场进入障碍，未来增长前景良好 [5][7] - 预计FDA对第二代系统的批准和引入将对市场份额、总一氧化氮体积和医院物流产生重大影响 [11] - 国际业务预计从2026财年下半年起对财务结果产生显著贡献 [12] 其他重要信息 - 公司提醒会议中关于未来预期、计划和前景的评论属于前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [3] - 会议记录将在公司网站上提供音频重播，内容仅在直播日期（2025年6月17日）准确，公司无义务修订或更新陈述 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LungFit 2.0系统的批准是否包含在2026财年的收入指引范围内，以及销售动态如何 - 2026财年指引不包括第二代系统，公司在获得批准前不推广第二代系统，目前主要推广第一代系统，部分医院希望立即接触第一代系统，部分医院选择等待 [28][29] 问题2：美国以外市场的合同情况、医院使用差异、趋势和催化剂 - 目前向美国以外市场的发货是初始发货给经销商，用于演示以获得医院订单，美国以外市场招标流程较多，进入医院时间较长，预计2026财年下半年国际业务将大幅增长，目前美国以外市场使用一氧化氮情况与美国类似 [31][32] 问题3：LungFit PH2的FDA批准时间和潜在推出动态 - 公司暂不提供FDA批准的确切时间，需与FDA互动后才能更好了解，推出前需要建立库存和扩大生产规模，批准后可能面临满足需求的挑战 [39][40] 问题4：要达到2026财年收入指引上限需要什么条件 - 获得一些大型合同、海外一些大国的监管批准和大订单等因素可能使收入达到指引上限，公司对达到下限有信心，有一些工作可能使收入达到中上限 [44][45] 问题5：费用支出是否会在9月前进一步降低，之后是否随收入增长 - 费用支出预计在9月前进一步降低，之后将与商业表现成比例增长 [47][48] 问题6：新兴地缘政治问题对公司业务的影响 - 公司主要在美国制造LungFit设备，大部分成本在美国，部分零部件来自海外，但关税影响较小，目前未看到发货目的地的关税影响，以色列和乌克兰市场对公司有积极影响，但不是主要销售驱动力 [53][54] 问题7：哪些市场可能有更大增长 - 印度市场因监管流程，本财年影响较小，澳大利亚、泰国等国家监管流程已完成或时间较短，可能产生更多影响，但由于招标流程，需等待3 - 5个月才能了解具体情况 [57][58] 问题8：对2026财年下一季度和全年收入预测的信心来源 - 公司对下一季度收入有信心，全年来看，公司为客户提供灵活合同结构，新推出的剃须刀 - 刀片模式获得良好反馈，可能增加医院合作机会，增强收入预测信心 [65][67] 问题9：到年底美国使用公司设备的医院数量和单医院使用量的预计 - 单医院使用量预计会增加，过去一年半很多医院使用量超过预期，公司不预测年底美国使用设备的医院具体数量，因为不同医院使用量差异大 [70][71] 问题10：在正常情况下，LungFit PH2的PMA补充申请审批时间 - FDA有PMA审批时间统计数据，但每个申请情况不同，公司的PMA补充申请可能比平均时间快，FDA通常不能达到180天的审批时间，审批过程中可能因问题导致时间延长 [75][77] 问题11：LungFit 2.0与1.0的销售流程差异以及对市场的拓展情况 - 公司目前未开始销售和推广第二代系统，无法评论销售流程差异，第二代系统将极大拓展市场，使公司产品可覆盖全球想使用一氧化氮的医院 [82] 问题12：竞争对手Mallinckrodt的新系统对公司与医院合同谈判的影响 - 公司未看到对合同谈判产生明显影响，市场合同通常为1年、3年和5年，Mallinckrodt的新系统是美国第四个基于钢瓶的系统 [87][88]

文章核心观点 公司公布2025财年第四季度和全年财务业绩并进行业务更新，商业势头良好，营收增长显著，产品在国内外市场取得进展，多个项目处于研发阶段，对未来营收有积极预期 [3][4] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备和生物制药公司，利用一氧化氮改善患者生活，首款系统LungFit PH获FDA批准和CE认证，正推进其他LungFit系统临床试验 [20] - 旗下Beyond Cancer研究高浓度一氧化氮治疗实体瘤，NeuroNOS专注神经发育和神经退行性疾病创新疗法 [21] 商业执行 LungFit PH商业执行 - 2025财年营收增长220%达370万美元，因美国商业活动中LungFit PH需求增长，预计2026财年第一季度营收至少170万美元，全年营收1200 - 1600万美元 [7][12] - 与范德堡大学医学中心合作，将其作为LungFit PH首个杰出站点 [7] - 获新监管批准和分销协议后开始国际发货，过去几个月在多个国家达成新分销合作，分销协议覆盖超25个国家、超20亿人口 [7] 任命新董事会成员 - 6月13日任命Robert Goodman为公司董事会成员，他在生命科学行业有丰富商业领导经验 [6] 财务结果（2025年3月31日财年） - 营收增长220%至370万美元，成本为540万美元，超营收主要因设备折旧和系统一次性升级成本 [12] - 研发费用1690万美元，较上一年减少750万美元，主要因薪资、股权补偿及临床和临床前研究费用减少 [13] - 销售、一般和行政费用2600万美元，较上一年减少1130万美元，主要因薪资和股权补偿成本降低 [14] - 其他费用390万美元，较上一年增加260万美元，主要因偿还债务的非现金损失 [15] - 净亏损4660万美元，每股亏损0.69美元 [17] - 现金消耗4410万美元，截至3月31日，现金、现金等价物和有价证券690万美元，长期债务1.22亿美元，3月31日后获200万美元额外融资 [17][18] 财务指引（2026财年） - 预计2025年6月30日季度营收至少170万美元，2026财年营收1200 - 1600万美元 [24] 管线亮点 肿瘤项目 - 向FDA提交第二代LungFit PH的PMA补充申请，心脏手术PMA补充申请正在审核中 [16] - 发表LungFit GO NTM试验临床数据文章，美国专利商标局授予治疗非结核分枝杆菌肺病的一氧化氮输送方法专利 [16] - 超高压一氧化氮疗法1a期试验部分完成，1b期试验启动时间待审核 [16] 神经项目 - 发表阿尔茨海默病新机制文章，BA - 102获孤儿药认定 [16] - 任命诺贝尔奖获得者Dan Shechtman为科学顾问委员会成员，完成200万美元股权融资以加速自闭症小分子药物临床前开发 [16] 资产负债表（2025年3月31日） - 总资产3006.2万美元，较上一年减少，主要因现金和现金等价物、有价证券等减少 [33] - 总负债1572.1万美元，较上一年减少，主要因长期债务减少 [34] - 股东权益1434.1万美元，较上一年减少 [34] 运营和综合损失表 - 2025年第一季度和全年营收分别为115.2万美元和370.5万美元，成本分别为118.3万美元和536.8万美元 [36] - 2025年第一季度和全年净亏损分别为806.4万美元和4847.9万美元 [37]

文章核心观点 Beyond Air公司宣布将于2025年6月17日公布截至2025年3月31日的第四财季和全年财务结果，并于同日下午4点30分举办电话会议和网络直播 [1] 公司信息 - 公司是商业阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于利用一氧化氮改善患者生活 [1][3] - 首款系统LungFit® PH获FDA批准和CE Mark，用于治疗足月和近足月新生儿低氧性呼吸衰竭 [3] - 正推进其他LungFit系统针对严重肺部感染的临床试验 [3] - 与耶路撒冷希伯来大学合作推进针对自闭症谱系障碍和其他神经系统疾病的临床前项目 [4] - 附属公司Beyond Cancer正研究用专有递送系统输送超高浓度一氧化氮治疗某些实体瘤 [4] 会议信息 - 电话会议和网络直播时间为2025年6月17日下午4点30分（美国东部时间） [1][2] - 国内拨打号码为1 - 877 - 407 - 0784，国际拨打号码为1 - 201 - 689 - 8560，会议ID为13753945 [2] - 可通过公司网站活动板块或直接链接观看网络直播，会议结束一小时后可在公司网站或直接链接查看回放 [2] 联系方式 - 联系人Corey Davis，邮箱Cdavis@lifesciadvisors.com，电话(212) 915 - 2577 [7]