公司核心进展 - 公司宣布启动其CE标志产品FemBloc永久避孕系统的上市后监测临床研究 [1] - 该研究是公司欧洲商业化战略的关键里程碑，旨在满足欧盟医疗器械法规的严格要求 [1][3] - 研究已获得多个伦理委员会批准，并遵循ISO 14155:2020良好临床实践标准 [2] 产品与技术优势 - FemBloc是首个也是唯一一个非手术、在门诊即可完成的永久避孕方案，无需麻醉、无切口、无恢复时间，避免了感染和其他手术并发症风险 [3] - 产品使用专利输送系统将专有混合聚合物置入双侧输卵管，聚合物安全降解后形成天然疤痕组织以实现永久闭塞 [3] - 该产品于2025年6月在欧洲、8月在英国、9月在新西兰获得完全监管批准 [5] 市场战略与潜力 - 研究产生的真实世界数据将为更广泛的医生采纳和医保报销奠定基础 [3] - 欧洲市场对安全、可及的永久避孕方式存在强劲需求，FemBloc有望满足这一未满足的需求并推动有意义的增长 [3] - 这一高性价比、便捷且更安全的方案将通过在欧洲选定国家的战略合作伙伴关系完成商业化 [5] 公司产品组合 - 公司拥有广泛的专利保护产品组合，包括治疗和诊断产品，致力于使全球女性更易获得且负担得起生育和非手术永久避孕方案 [4] - 生育产品组合包括突破性的初步不孕治疗产品FemaSeed输卵管受精术及其伴侣诊断产品FemVue输卵管评估仪 [4] - 已公布的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上，且具有可比的安全性和较高的患者及医生满意度 [4]