合作与项目概述 - Emergent BioSolutions宣布与PANTHER达成合作协议 为非洲疾控中心主导的“非洲猴痘研究”项目提供额外资金支持 以推进针对猴痘的有效治疗方案研究[1] - 该项目是一项于2024年启动的双盲、平台适应性临床试验 旨在多个非洲国家评估猴痘的潜在治疗方案 初始资金来自欧盟和非洲疾控中心[1] - 项目赞助方PANTHER是“MPX-RESPONSE”项目的一部分 该项目获得了欧盟“地平线欧洲”研究与创新计划的资助[7] 项目进展与规划 - 独立数据和安全监测委员会于2025年12月完成了对首批50名随机分组患者的安全性数据初步审查 建议试验继续推进 未发现安全问题[2] - 随着研究继续 非洲疾控中心和PANTHER计划将研究扩展至新的国家 包括在乌干达设立试验点 并招募更多患者以达到下一个里程碑[3] 疾病背景与项目意义 - 自2024年初以来 非洲大陆32个国家报告了超过61,383例确诊病例和296例死亡病例[4] - 非洲存在猴痘病毒的主要分支 包括流行于中非、导致更严重疾病的Clade I分支 以及在西非更普遍的Clade II分支 近期疫情还出现了Clade Ia、Ib和Clade IIa、IIb等亚分支[4] - 该研究被认为是生成证据以指导猴痘治疗、加强非洲应对新发卫生威胁能力的关键一步[4] 公司及合作方背景 - Emergent BioSolutions的使命是保护和拯救生命 25年来致力于为保护公共卫生的机构提供支持 提供针对天花、猴痘、肉毒杆菌、埃博拉、炭疽和阿片类药物过量等健康威胁的防护和拯救方案[5] - PANTHER是一个由非洲主导的大流行防范平台 旨在建立区域中心和临床研究平台 以支持全球特别是非洲对新发传染病的防范和快速应对[6] - 非洲疾控中心是非洲联盟的公共卫生机构 是自治机构 支持成员国加强卫生系统 并帮助改善疾病监测、应急响应和疾病控制[8]

美国政府终止合同 - 美国政府终止了与Moderna签订的mRNA禽流感疫苗后期开发合同及采购权[1] - 拜登政府此前向Moderna授予两份合同 包括今年5 9亿美元资金用于推进疫苗开发 以及去年1 76亿美元用于加速疫苗研发[2] - 合同终止并非意外 因特朗普政府曾宣布将重新审查拜登时期的疫苗生产协议[3] 疫苗临床试验数据 - mRNA-1018疫苗一期/二期试验显示 300名成人参与者中初始抗体保护率仅2 1% 但接种第二剂三周后飙升至97 8%[4] - 疫苗安全性良好 未报告显著耐受性问题[4] - 公司计划在科学会议上公布更多临床发现 并探索新的开发路径[5] 股价表现与市场情绪 - 公司股价年内下跌37% 远超行业5%的跌幅[6] - 负面情绪源于FDA限制65岁以下健康人群新冠加强针资格 可能进一步降低需求[8] - 公司主动撤回新冠/流感组合疫苗的FDA申请 因需补充流感组分疗效数据 打乱了年底前获批的计划[9] 公司运营调整 - 当前正积极缩减运营开支并精简研发管线[10] 同业公司表现 - Adaptive Biotechnologies(ADPT)2025年每股亏损预估从92美分改善至87美分 2026年从69美分收窄至65美分 股价年内上涨53%[12][13] - Agenus(AGEN)2025年每股亏损预估从6 43美元大幅收窄至2 78美元 2026年从6 57美元改善至5 26美元 股价年内上涨10%[12][14]

文章核心观点 - 公司收到美国FDA对tivoxavir marboxil（TXM）用于禽流感和季节性流感潜在批准开发路径的反馈，计划与FDA进一步沟通并推进TXM开发，同时与相关机构接触以推动其储备工作，认为TXM有治疗这两种流感的潜力 [1][2][3] 公司进展 - 公司收到美国FDA对TXM用于禽流感和季节性流感潜在批准开发路径的书面反馈，包括动物规则使用方面 [1] - 公司首席科学官表示将请求与FDA进行D类会议以明确下一步 [2] - 公司首席医疗官称已与美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）展开对话，并计划与国际监管机构接触，推动TXM储备和大流行准备工作 [3] 产品信息 - TXM是一种研究性口服小分子CAP依赖性核酸内切酶抑制剂，单剂量给药治疗禽流感和季节性流感，临床前研究显示对多种流感毒株有体外活性，三种动物的临床前数据表明单剂量TXM对H5N1禽流感有治疗效果 [4] 市场机会 - 季节性流感抗病毒市场规模达数十亿美元，受全球卫生组织、实践指南和政府招标推动，潜在大流行流感爆发带来增长潜力 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒疾病的新疗法，整合抗病毒药物开发、医学情报和监管策略应对现实挑战，推进针对禽流感、季节性流感和COVID - 19/Long COVID的新型口服小分子抗病毒药物研发 [5]