BiomX believes that it has fully addressed the FDA’s queries related to the third-party nebulizer used to deliver BX004, which are narrow in scope; an additional FDA request for limited technical clarifications on the nebulizer has also been addressed In parallel, new written FDA feedback underscores the significant unmet need BiomX is addressing and outlines new potential development approaches European enrollment and dosing remain strong; Phase 2b study remains on track to report topline results in the fi ...

公司近期动态 - 公司首席执行官Jonathan Solomon将于2025年9月8日下午4:30至5:00在纽约Lotte New York Palace酒店举行的H C Wainwright第27届全球投资年会上进行演讲[1][2] - 演讲主题为“噬菌体疗法：慢性糖尿病足感染的新疗法”，重点将介绍BX211治疗糖尿病足骨髓炎2期试验的积极顶线结果[1][2] - 与会投资者可通过H C Wainwright代表或发送邮件至meetings@hcwco com申请与公司进行一对一会议[2] 核心产品BX211临床进展 - BX211是一种用于治疗与金黄色葡萄球菌相关的糖尿病足骨髓炎的噬菌体疗法，糖尿病足骨髓炎是一种骨细菌感染，通常是足部溃疡感染引起，是糖尿病患者截肢的主要原因[3] - 2025年3月，公司公布了BX211的2期试验积极顶线结果，显示BX211安全且耐受性良好[3] - 接受BX211治疗的患者在溃疡面积减少方面表现出统计学显著且持续的改善：第12周p值为0 046，第13周p值为0 052，与安慰剂的差异从第7周开始出现，到第10周差异超过40%[3] - BX211在第13周对溃疡深度有统计学显著改善（p=0 048），并在减少溃疡面积扩大方面有统计学显著改善（p=0 017）[3] - 在12周治疗期内，所有患者均接受了符合标准护理的治疗，包括适当的全身抗生素治疗[3] - 公司目前正在计划一项注册试验，正等待与美国食品和药物管理局的讨论和反馈[3] 公司业务概览 - 公司是一家临床阶段公司，致力于开发天然和工程化噬菌体鸡尾酒疗法及个性化噬菌体治疗，以靶向和消灭有害细菌，用于治疗存在显著未满足需求的慢性疾病[4] - 公司发现并验证专有细菌靶点，并应用其BOLT平台来定制针对这些靶点的噬菌体组合[4]

文章核心观点 2025年第一季度，BiomX在公司运营和临床管线方面取得显著进展，BX211项目2期试验结果积极，公司正规划后续试验；BX004项目按计划推进，预计2026年第一季度公布2b期试验结果；公司完成1200万美元融资，资金可支持运营至2026年第一季度；第一季度财务结果显示现金余额增加，研发和行政费用有变化，净亏损减少 [1][2][6]。 临床项目更新 BX211 - 2025年3月，公司宣布BX211治疗金黄色葡萄球菌相关糖尿病足骨髓炎（DFO）的2期试验结果积极，该疗法安全且耐受性良好 [1][3] - 试验中，BX211使溃疡面积持续显著减少，第12周和第13周百分比面积减少（PAR）有统计学意义，第7周起与安慰剂组出现差异，第10周差异超40% [3] - 与安慰剂相比，BX211在第13周溃疡深度（基线溃疡深度达骨的患者）和减少溃疡面积扩大方面有显著改善，在多个临床参数上呈有利趋势 [3] - 截至第13周，BX211对甲氧西林敏感和耐药菌株以及高低生物膜产生菌均有可比疗效，与抗生素作用机制不同且有抗生物膜能力 [3] - 公司正等待FDA反馈，计划开展BX211的2/3期临床试验 [4] BX004 - 第一季度，公司启动对囊性纤维化（CF）患者中铜绿假单胞菌减少与临床结果关系的真实世界证据探索和分析 [5] - 预计2025年下半年与FDA等监管机构进行讨论，展示分析真实世界证据的计划并寻求支持未来监管申报的认可 [5] - 预计2026年第一季度公布BX004治疗CF的2b期试验顶线结果 [1][13] 业务更新 - 2025年4月21日，股东批准行使公司2025年2月宣布的1200万美元融资中发行的认股权证，融资资金预计支持公司运营至2026年第一季度，届时预计公布BX004的2b期试验顶线结果 [1][6] 2025年第一季度财务结果 现金状况 - 截至2025年3月31日，现金余额和受限现金为2120万美元，较2024年12月31日的1800万美元增加，主要因2025年2月融资，部分被经营活动净现金使用抵消，公司估计现有资金足以支持运营至2026年第一季度 [7] 费用情况 - 研发费用净额为530万美元，较2024年第一季度的410万美元增加，主要因BX004的2b期临床试验准备、BX211的2期临床试验费用增加以及2024年3月收购Adaptive Phage Therapeutics后的租金等费用增加，部分被更高的赠款抵消 [8] - 一般及行政费用为250万美元，较2024年第一季度的270万美元减少，主要因2024年收购相关费用，部分被薪资和股份支付费用增加抵消 [9] 损益情况 - 净亏损为770万美元，较2024年第一季度的1730万美元减少，主要因2024年3月融资发行认股权证公允价值变动 [10] - 截至2025年3月31日的三个月，经营活动净现金使用为870万美元，较2024年同期的1140万美元减少 [10] 会议详情 - 公司将于2025年5月15日下午2点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论2025年第一季度财务结果并提供公司最新情况 [1][11] 公司概况 - BiomX是临床阶段公司，致力于开发天然和工程噬菌体鸡尾酒及个性化噬菌体疗法，针对有害细菌治疗未满足医疗需求的慢性病，通过BOLT平台定制噬菌体组合物 [14] 资产负债表 资产 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为2011.6万美元，受限现金为95.3万美元，其他流动资产为246.4万美元，非流动资产包括非流动受限现金、使用权资产、固定资产净值和在研研发资产等，总资产为4565.4万美元 [20] 负债和股东权益 - 流动负债包括应付账款、租赁负债当期部分和其他应付款等，非流动负债包括租赁负债、其他负债和认股权证等，股东权益包括优先股、普通股、额外实收资本和累计亏损等，总负债和股东权益为4565.4万美元 [21] 运营报表 费用和亏损 - 2025年第一季度，研发费用净额为525万美元，一般及行政费用为250.6万美元，运营亏损为775.6万美元，其他费用为6万美元，利息费用为5万美元，认股权证公允价值变动损失为 - 91.4万美元，财务费用净额为80.5万美元，税前亏损为765.8万美元，税费为1万美元，净亏损为765.9万美元 [24][25] 每股亏损 - 2025年第一季度，基本和摊薄后普通股每股亏损为0.33美元，加权平均股数为2310.31万股 [25]