监管行动 - 美国食品药品监督管理局首次针对推广未经批准处方药（包括流行减肥药）的远程医疗公司采取直接监管行动 [1][4] - 药监局向包括Hims & Hers在内的多家制药商和在线处方公司发出超过100封警告信 [2] - 药监局警告Hims & Hers公司移除其网站上关于定制产品含有与FDA批准药物Wegovy和Ozempic“相同活性成分”的“虚假和误导性”宣传声明 [3] - 新的FDA警告信包含“停止并终止”的措辞 这与该机构通常引用具体法规的官僚化语言不同 [6] 公司回应与影响 - Hims & Hers公司表示其网站和客户材料已注明复合疗法未经FDA批准或评估 并期待与FDA沟通 [4] - 总部位于旧金山的Hims & Hers Health Inc公司股价在周二交易中下跌超过6.47% [9] - 公司此前因其超级碗广告宣传减肥药益处但未列出任何副作用或潜在危害而受到审查 [7] 行业背景与商业模式 - Hims及类似公司最初销售治疗脱发、勃起功能障碍等健康问题的廉价仿制药 蓬勃的减肥药需求为其销售廉价仿制品打开了大门 [7] - 这些公司长期以来主张其不受传统药品广告规则约束 [4] - 公司通过提供针对某些患者的“个性化”剂量和配方来开展业务 声称能提供额外益处 [9] 相关法规环境 - FDA允许在FDA批准药物的官方版本短缺时进行所谓的复合或定制生产 [8] - FDA近期确定GLP-1药物不再符合短缺标准 本应终止复合生产 但为患者定制处方的情况例外 [8] - FDA规则要求广告必须平衡展示药物的风险和益处 [7] 其他监管案例 - FDA还向所谓的GLP-1药物制造商发出单独警告信 质疑其一部由奥普拉·温弗瑞出演的2024年商业信息片对Zepbound、Wegovy等药物安全性产生了“误导性印象” [5] - 上周来自FDA疫苗部门的信函对阿斯利康FluMist疫苗的电视广告提出异议 认为广告的“背景音乐和视觉干扰”削弱了副作用信息的传达 [10]