监管申报 - 强生向美国FDA提交TREMFYA®的补充生物制剂许可申请(sBLA) 寻求在标签中新增抑制活动性银屑病关节炎结构损伤进展的证据[1] 临床研究数据 - 三期APEX研究达到主要终点(ACR20关节症状改善)和关键次要终点(24周时通过改良vdH-S评分测量显示结构损伤进展抑制)[2] - 研究数据在2025年欧洲风湿病学大会(EULAR)上公布[2] - 安全性数据与TREMFYA®既定安全性特征一致[3] 产品特性 - TREMFYA®是首个且唯一完全人源双作用单克隆抗体 可同时阻断IL-23并结合CD64受体[4] - 目前已在欧美加日等多国获批治疗中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎[9] - 提供100mg/mL和200mg/2mL皮下注射剂型及200mg/20mL静脉输注剂型[18] 疾病背景 - 银屑病关节炎是慢性免疫介导的炎症性疾病 表现为外周关节炎症、附着点炎、指炎和银屑病皮肤病变[7] - 近半数患者存在中度疲劳 约三分之一有重度疲劳[7] - 高达30%的斑块状银屑病患者会发展为银屑病关节炎[7] 公司信息 - 强生通过创新医药和医疗科技业务覆盖医疗健康全领域解决方案[19] - 子公司杨森研发、杨森科学事务、杨森生物技术和杨森-Cilag国际均属强生体系[20]

TREMFYA®临床研究结果 - 在3b期APEX研究中，TREMFYA®显示出比安慰剂强2.5倍的抑制关节结构损伤能力[1] - 超过40%接受TREMFYA®治疗的患者在第24周达到ACR50标准[1] - 两种剂量组(Q4W和Q8W)的平均关节损伤评分变化分别为0.55和0.54，显著低于安慰剂组的1.35[2] - 67%(Q4W)和63%(Q8W)患者无影像学进展，安慰剂组为53%[2] TREMFYA®疗效数据 - 67%(Q4W)和68%(Q8W)患者达到ACR20标准，显著高于安慰剂组的47%[5] - 41%(Q4W)和42%(Q8W)患者达到ACR50标准，是安慰剂组(20%)的两倍多[5] - 73%(Q4W)和68%(Q8W)患者皮肤症状显著改善(IGA 0/1)，安慰剂组为31%[5] TREMFYA®产品特性 - 首个且唯一获批治疗PsA的全人源双效单抗，同时阻断IL-23和结合CD64[3][9] - 保持已确立的安全性特征，未发现新的安全信号[3] - 在炎症性单核细胞模型中显示可结合IL-23产生细胞表面的CD64[9] 银屑病关节炎(PsA)疾病背景 - 慢性免疫介导的炎症性疾病，表现为关节炎症、附着点炎、指炎和皮肤病变[8] - 30-50岁常见发病年龄，约30%银屑病患者会发展为PsA[8][13] - 近半数患者经历中度疲劳，三分之一有严重疲劳[14] APEX研究设计 - 多中心随机双盲安慰剂对照研究，纳入对标准疗法反应不足的PsA患者[7] - 包含24周双盲期、24周主动治疗期和12周安全随访期[7] - 同意长期扩展的患者可额外接受2年治疗[7] 公司相关信息 - TREMFYA®由强生公司开发并拥有全球独家营销权[10][24] - 已在欧美、加拿大、日本等多国获批治疗中重度斑块型银屑病和活动性PsA[10] - 强生通过创新医药和医疗技术推动医疗解决方案发展[24]