行业市场概况 - 靶向放射疗法癌症市场正经历显著增长，由技术进步和投资驱动 [4] - 癌症放射治疗市场，特别是放射性配体疗法（RLT）领域正在迅速扩张 [5] - 诺华公司首席执行官估计，放射性配体疗法（RLT）市场规模可能达到250亿至300亿美元 [5] 主要参与者：诺华 - 诺华通过扩大已获批疗法组合和推进研发管线，目标是增加RLT收入 [5] - 诺华正在加利福尼亚州卡尔斯巴德建设新的RLT生产设施，以巩固其在快速扩张的靶向癌症治疗领域的地位 [6] - 诺华的前列腺癌药物Pluvicto在2024年销售额超过13.9亿美元，预计到2030年将达到约43亿美元 [6] - Pluvicto在2025年前九个月销售额约为14亿美元，并计划在2025年下半年向FDA提交用于转移性激素敏感性前列腺癌的申请，可能增加约42,500名可及患者 [7] 焦点公司：Actinium Pharmaceuticals - 公司是一家开发差异化靶向放射疗法的先驱，旨在显著改善晚期癌症患者的预后 [1] - 公司拥有约250项全球已授权和申请中的专利，专注于开发针对实体瘤、血液肿瘤和细胞疗法预处理的新一代放射疗法 [1] - 其主要候选药物ATNM-400是一种首创的、泛肿瘤的Ac-225 α发射体靶向放射疗法，临床前数据涵盖前列腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌 [6] - ATNM-400在临床前研究中，与Pluvicto的有效成分177Lu-PSMA-617相比，显示出更优的肿瘤控制和改善的总生存期，并对已产生耐药性的肿瘤有效 [8] - 在40%的荷瘤动物中，ATNM-400与ARPI药物恩杂鲁胺联合使用导致肿瘤完全消退 [11] - 其最先进的临床阶段候选产品是Actimab-A，利用靶向CD33的抗体与Ac-225结合，用于治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征 [7] - 公司还在开发名为Iomab-ACT的下一代靶向预处理剂，旨在改善患者对CAR-T等细胞疗法的可及性和预后 [7] 市场竞争与机会 - 目前有超过30种PSMA靶向放射疗法处于不同开发阶段，但很少有能提供相较于Pluvicto显著疗效优势的产品 [10] - 由于约三分之一患者对PSMA定向放疗无反应，且几乎所有患者会在12个月内病情进展，因此对非PSMA前列腺癌疗法（如ATNM-400）存在高度未满足需求 [7] - ATNM-400不靶向PSMA，因此预计不会引起接受PSMA靶向放疗患者常见的口干等生活质量问题 [11] 行业合作动态 - Lila Biologics与礼来公司宣布达成全球许可和多靶点研究合作，专注于发现、开发和商业化用于实体瘤成像和治疗的新型放射性配体疗法 [12] - Lila Biologics推出了其人工智能和机器学习驱动的蛋白质治疗平台，用于对抗癌症和非肿瘤疾病 [12] - 临床阶段放射性药物公司AdvanCell宣布扩大与礼来公司的战略合作，利用其专有的Pb-212生产技术和礼来的药物候选项目，开发和加速推进扩展的靶向α疗法组合 [13][14][15]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Illuccix®标签扩展，用于紫杉烷治疗前放射性配体疗法（RLT）的患者选择，预计每年临床扫描使用量至少增加20,000次 [1][2] 公司动态 - Telix宣布FDA批准Illuccix®标签扩展，用于紫杉烷治疗前RLT患者选择 [1] - 随着RLT获批提前使用，Illuccix®临床使用量预计每年至少增加20,000次扫描 [2] - 纽约泌尿肿瘤学家Scott T. Tagawa认为镓 - 68 PSMA - PET用于患者选择的能力得到扩展是好事 [3] - Telix精准医学首席执行官Kevin Richardson表示Illuccix美国标签扩展与治疗格局演变一致，患者能更早受益 [3] 产品信息 适应症和用法 - Illuccix用Ga 68标记后，用于前列腺癌男性患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET） [4] 不良反应 - 960名患者研究中，平均注射活度188.7 ± 40.7 MBq（5.1 ± 1.1 mCi），最常见不良反应为恶心、腹泻和头晕，发生率<1% [7][8] - 1003名患者的VISION研究中，静脉注射剂量167.1 ± 23.1 MBq（4.52 ± 0.62 mCi），≥0.5%发生率的不良反应有疲劳（1.2%）、恶心（0.8%）、便秘（0.5%）和呕吐（0.5%） [9] 药物相互作用 - 雄激素剥夺疗法和其他针对雄激素途径的疗法可能导致Illuccix在前列腺癌中摄取变化，其对PET性能的影响未明确 [10] 公司介绍 - Telix是生物制药公司，专注治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化，总部在澳大利亚墨尔本，在多国开展业务 [12] - Illuccix®是Telix第一代PSMA - PET成像剂，在全球多国获批上市，Gozellix®获美国FDA批准 [13]