Than Powell Than Powell, CBO, Longeveron On track for top-line trial results in the third quarter of 2026 from pivotal Phase 2b clinical trial ELPIS II. ELPIS II is evaluating laromestrocel as a potential adjunct treatment for HLHS, a rare pediatric disease and orphan-designated indication and is fully enrolled.ELPIS II may serve as foundation for a Biologics License Application (BLA) submission for full approval for HLHS, if results demonstrate sufficient evidence of efficacyCompany to host conference ...

Stockholm, Sweden – October 28, 2025. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) today announces that it has exercised its pro rata participation of SEK 7.5 million in BOOST Pharma’s latest financing. In total, BOOST Pharma’s financing, structured as a convertible loan, brings SEK 15 million to the company. The investment supports the continued preparation for Phase III clinical development of BT-101, a pioneering stem cell-based therapy for osteogenesis imperfecta (OI), also known as brittle bone d ...

Laromestrocel is a proprietary, scalable, allogeneic cellular therapy being evaluated to improve the clinical outcomes of children with HLHSFull enrollment achieved for pivotal Phase 2b clinical trial (ELPIS II) evaluating laromestrocel as a potential adjunct treatment for HLHS, a rare pediatric disease and orphan-designated indicationELPIS II top-line trial results are anticipated in the third quarter of 2026 MIAMI, Oct. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), a clinical stage biotechn ...

Calgary, Alberta – October 21, 2025 – TheNewswire - Ocumetics Technology Corp. (“Ocumetics” or the “Company”) (TSXV: OTC) (OTCQB: OTCFF) (FRA: 2QBO), a leader in advanced ophthalmic technology, is pleased to announce its participation in the upcoming 2025 Maxim Growth Summit, taking place from October 22nd to 23rd at The Hard Rock Hotel, NYC. This prestigious event brings together industry leaders, innovators, and premier institutions to explore the latest trends and advancements across several industries. ...

MELVILLE, N.Y., Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioRestorative Therapies, Inc. (“BioRestorative”, “BRTX” or the “Company”) (NASDAQ:BRTX), a regenerative medicine innovator focused on stem cell-based therapies and products, is pleased to announce its participation in the upcoming 2025 Maxim Growth Summit, taking place from October 22nd to 23rd at The Hard Rock Hotel NYC. Lance Alstodt, BioRestorative’s CEO, and Francisco Silva, the Company’s Vice President of Research and Development, will be participating ...

GV will leverage its international commercialization network, clinical collaboration channels, and operational expertise to introduce and expand the application of these technologies across global market. , /PRNewswire/ --Â Visionary Holdings Inc. ("GV" or the "Company"), a technology-driven multinational enterprise listed on Nasdaq (Nasdaq: GV), today announced that its wholly owned subsidiary, Visionary Holdings (Asia) Limited, has entered into a Global Product and Technology Licensing Agreement with Jian ...

公司业务与产品 - 公司是领先的自体干细胞疗法公司 专注于治疗慢性肢体威胁性缺血 外周动脉疾病 心绞痛 缺血性心肌病 非缺血性扩张型心肌病和充血性心力衰竭等无治疗选择的患者 [1] - 核心产品VesCell™(ACP-01)是一种基于患者自身血液的干细胞疗法 已获得世界经济论坛技术先锋奖 能够再生身体需要部位的血液循环 [2][6] - 产品已完成7项临床研究 涉及318名受试者 结果发表在11篇同行评审出版物中 包括针对慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验 [7] 临床成果与认证 - 扩张型心肌病患者治疗后左心室射血分数(LVEF%)最高提升47.1% [6] - 慢性肢体威胁性缺血患者II期临床试验显示 溃疡伤口面积平均从146mm²减少到0.48mm² 降幅达99% [9] - 与慢性肢体威胁性缺血患者群体5年死亡率50%相比 治疗后患者随访4.5年死亡率为0% 83%患者伤口愈合 疼痛消失 [7] - 2007年获得Frost & Sullivan颁发的亚洲年度生物技术公司奖 [2] 营销与投资者关系 - 2025年迄今已售出1,143,983美元的治疗可转换债券 [2] - 推出投资者外展计划 包括短信提醒(905-580-4170)和定制电子邮件(sfarooquoi@hemostemix.com) [5] - 在OTC Markets等平台提供尽职调查级别信息 提高机构和个人投资者的可见度 [5] - 首席执行官Thomas Smeenk通过X账号@HeartRepairGuy与从业者和投资者保持互动 [6] 患者宣传与社交媒体 - 采用真实患者证言策略 展示心脏功能改善 疼痛减轻和溃疡愈合等效果 [6] - Instagram和Facebook分享情感驱动的视觉内容和成功故事 直接连接患者和护理人员 [6] - LinkedIn专注于临床里程碑 创新和公司定位 面向专业人士和投资者 [6] - YouTube发布长视频内容 包括每周网络研讨会和患者证言 [6] - TIME杂志曾报道VesCell™受益者Bob Grinstead的故事 [6] 科学基础与研究进展 - 2025年6月29日发表在Cells期刊的同行评审文章为ACP-01和NCP-01提供了科学基础 显示其可能通过减少炎症 促进血管生成和突触可塑性来增强脑机接口性能 [7] - 产品治疗外周动脉疾病 慢性肢体威胁性缺血 非缺血性扩张型心肌病 缺血性心肌病 充血性心力衰竭和心绞痛具有临床相关性和统计学意义 [7]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为700,000美元，较2024年同期的1,000,000美元下降300,000美元，降幅31% [26] - 临床试验收入2025年上半年为600,000美元，较2024年同期的800,000美元下降200,000美元，降幅31% [26] - 合同制造收入2025年上半年为100,000美元，较2024年同期的200,000美元下降100,000美元，降幅35% [26] - 一般及行政费用2025年上半年为5,500,000美元，较2024年同期的4,300,000美元增加1,200,000美元，增幅28% [27] - 研发费用2025年上半年为5,500,000美元，较2024年同期的3,900,000美元增加1,600,000美元，增幅39% [27] - 净亏损2025年上半年为10,000,000美元，较2024年同期的7,500,000美元增加2,500,000美元 [27] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为10,200,000美元 [28] - 2025年8月完成公开发行，募集资金约5,000,000美元，若短期认股权证全部行使，还可额外募集12,500,000美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床试验收入下降主要因巴哈马注册试验参与者需求减少 [26] - 合同制造收入下降因第三方客户制造服务需求减少 [26] - 研发费用增加主要因人员及相关成本增加1,300,000美元，包括股权激励，以及专利成本摊销增加200,000美元，部分被日本衰老相关虚弱临床试验活动终止导致的临床费用减少300,000美元所抵消 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于三个主要运营目标：推进ALPHACE 2（关键性2b期研究）、HLHS的BLA准备和商业化准备、寻求阿尔茨海默病项目的战略合作 [6] - HLHS项目被视为关键战略优先事项，因其成功概率高且监管批准路径最短 [6] - 公司通过将管线扩展至儿科扩张型心肌病（DCM）和许可新型干细胞技术来构建多元化管线，以降低风险 [8][21] - 新许可的iPSC衍生心肌生成细胞技术解决了心血管领域iPS细胞移植导致心律失常的关键障碍，具有广泛治疗潜力 [22][24] - 商业制造通过第三方CDMO进行，以利用其规模、经验和合规基础设施，同时保留内部能力用于未来管线项目 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现有现金预计可支持运营至2026年，基于当前预算和现金流预测 [28] - 随着BLA提交的潜在机会，运营费用和资本支出预计将在2025年剩余时间和2026年增加，主要因CMC和制造准备 [29] - 公司计划寻求额外融资机会和非稀释性资金选项，以支持运营计划，特别是阿尔茨海默病项目的合作 [29] - 未来12-18个月可能是转型期，有关键里程碑包括HLHS关键数据读取和首次BLA提交 [9][31] - 监管机构FDA在多次互动中表现出协作和支持，为开发项目提供了清晰的路径 [8][17] 其他重要信息 - HLHS是一种罕见儿科疾病，当前标准护理下仅50%患儿在15岁前无需心脏移植存活 [10] - 在HLHS的1期临床试验中，治疗后5年无移植存活率为100%，而历史对照组死亡和心脏移植率约为20% [11] - 儿科DCM影响全球至少100,000名儿童，DCM是最常见形式，占所有儿科心肌病病例的50-60% [15][16] - 近40%的DCM患儿在诊断后两年内需要心脏移植或死亡 [16] - 公司获得FDA批准，可直接进行儿科DCM的关键2期试验，无需进行1期研究 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: HLHS和儿科DCM的目标患者群体和市场规模的比较 - 两者均为孤儿病和罕见病，市场规模相似但不完全相同 [35] - HLHS患病率约1,000人，儿科DCM患病率约2,000-3,000人，但发病率儿科DCM较低（约600人） [37][38] - 定价策略应可比，但因给药方式不同（HLHS为心室注射，一次性；DCM为静脉输注，慢性使用），可能存在差异 [35][36] 问题: HLHS监管前景对儿科DCM的影响 - HLHS阳性数据可能支持儿科DCM的监管审查，但FDA仍希望看到儿科DCM自身研究结果 [41] - 公司已与FDA达成协议，儿科DCM的2期研究若结果阳性，足以支持批准 [42] 问题: 儿科DCM试验的预算估计 - 初步估计整个试验总成本在15-20,000,000美元，跨4-5年，年均成本约3,000,000美元 [44] - 公司寻求非稀释性资金支持，类似HLHS的ELPIS 2试验 [44] 问题: HLHS的PRV资格和FDA领导变更影响 - PRV计划可能在2026年日落，但国会两党均有支持更新努力 [52] - 快速通道指定也可支持滚动提交 [53] - FDA领导变更未影响项目，公司已与新管理层进行两次互动，精神仍协作支持 [56][57] - 公司计划在数据读取前与FDA进行多次互动，以验证SAP和CMC更新 [58] 问题: HLHS 1期试验的5年生存数据更新 - 研究仅设定了5年生存终点，无6年数据可用 [60] 问题: 选择CDMO而非自造的原因 - 关键因素包括时间线（避免设施翻新延迟）、成本（CDMO更经济）、风险（利用CDMO的监管记录和经验） [62][63] 问题: FDA批准儿科DCM直接进入关键2期试验的信心来源 - 研究终点基于临床有意义的结果（如全因死亡率、心衰住院） [68] - 公司有成人心衰治疗经验，且已发表研究显示阳性结果 [70] - 产品安全性数据库庞大（超过550例患者），可能被FDA考虑 [72] 问题: 儿科DCM中临床有意义益处的定义 - 目标包括延长无移植生存期、改善心衰症状、减少住院 [76][77] - 任何可测量的全因死亡率或心衰住院减少均被视为有意义，且可能存在完全缓解可能性 [79][80] 问题: 新型iPSC技术与Lineage或Vertex的区别 - 当前iPS细胞移植方法可能导致恶性室性心律失常，新技术通过纯化过程选择特定细胞亚群，避免电不稳定性，降低心律失常风险 [83][84] - 该技术已获得美国专利，公司即将进行临床前工作以提交IND [85]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入为30.3万美元，较去年同期的8.9万美元增长240%，主要得益于与BioCosarmaceuticals的合同制造协议 [8] - 2025年第二季度运营亏损为330万美元，较2024年同期的250万美元有所扩大 [8] - 2025年第二季度净亏损为270万美元（每股0.30美元），较2024年同期的400万美元（每股0.50美元）有所收窄 [8] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和可交易证券为740万美元，无未偿债务 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心临床阶段候选药物BRTX-100在治疗慢性腰椎间盘疾病（CLDD）的II期试验中取得进展，已招募超过99名受试者中的一半 [11][12] - BRTX-100在初步数据中显示出良好的安全性和有效性，74%的受试者在52周内功能改善超过50%，72%的受试者疼痛减轻超过50% [13] - 代谢项目THERMACEM在肥胖和代谢紊乱治疗方面取得进展，目前正在进行专利布局和潜在许可协议的讨论 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划与FDA举行Type B会议，以加速BRTX-100的监管审批路径 [14] - 公司正在与潜在合作伙伴就THERMACEM代谢项目的许可协议进行实质性讨论 [15] - 公司正在扩大其生物化妆品平台的合同制造业务机会 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对BRTX-100的II期试验进展表示乐观，并期待与FDA的进一步沟通 [19] - 公司预计在2026年随着患者招募完成和监管路径明确，SG&A费用可能会有所下降 [28] - 管理层对生物化妆品业务的高利润率表示满意，并预计该业务将继续增长 [30] 其他重要信息 - 公司已聘请Sandy Lipkins来推动生物化妆品业务的发展 [24] - 公司在包装和制造效率方面有所改进，进一步降低了成本 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: CCDT试验的时间和规模 - 公司未对宫颈试验的具体时间表发表评论，但表示将专注于腰椎试验的推进 [22] 问题: 收入增长的可持续性 - 公司认为生物化妆品业务处于增长阶段，但未提供具体的季度指导 [24][25] 问题: SG&A费用的趋势 - 公司预计2025年的SG&A费用趋势与2024年相似，第一季度较高，后续季度较低 [26] - 2026年随着患者招募完成，SG&A费用可能会进一步下降 [28] 问题: COGS的低水平 - 公司表示生物化妆品业务的利润率较高，且通过提高制造效率和优化包装成本进一步降低了COGS [30][31] 问题: FDA对加速路径的支持 - 公司表示尽管未获得FDA的正式确认，但行业动态显示干细胞疗法可能获得加速审批 [37][38] 问题: 与安慰剂比较的标准 - 公司解释FDA要求与基线相比至少30%的疼痛和功能改善，并与对照组进行比较 [40] 问题: 非盲数据的发布时间 - 公司表示将在与FDA的Type B会议后决定是否发布非盲数据，以避免影响潜在的监管策略 [43]

文章核心观点 公司宣布进行1比15的反向股票分割以重新符合纳斯达克资本市场的上市要求 加强财务基础并维持进入资本市场的机会 [1][7] 反向股票分割信息 - 分割比例为1比15 于2025年6月12日凌晨12:01生效 股票将以调整后的基础交易 交易代码不变 [1] - 每15股已发行和流通的普通股将自动重新分类为1股新普通股 不改变股票权利和偏好 相关权益奖励和认股权证将进行相应调整 [2] - 不发行零碎股份 持有零碎股份的股东将获得1股整股 [3] - 分割前已发行和流通的普通股为1.10418022亿股 分割后预计约为736.1201万股 [4] - 公司过户代理Computershare将担任交换代理 持有分割前股票证书的股东将收到相关说明 以簿记形式接收分割后股票 [5] - 反向股票分割已获公司股东和董事会批准 [2] - 新的CUSIP编号为114082 308 [1] 公司业务信息 - 公司正在开发用于治疗晚期癌症和自身免疫性疾病的创新干细胞疗法 核心技术聚焦于工程诱导多能干细胞并转化为诱导间充质干细胞 [8] - 公司主要细胞疗法产品ERNA - 101用于激活和调节免疫系统对抗癌细胞 ERNA - 102用于治疗自身免疫性疾病 初期专注于开发ERNA - 101治疗卵巢癌 [9][10] 其他信息 - 反向股票分割的更多信息可在公司于2025年4月14日提交给美国证券交易委员会的最终委托书找到 [6] - 媒体和投资者关系联系方式为investors@ernexatx.com [12]