公司信息 * 公司为Halozyme Therapeutics (NasdaqGS: HALO) [1] * 本次电话会议旨在提供业务更新、2025年初步收入预估以及更新2026至2028年财务指引 [2] 2025年业务亮点与战略更新 * 公司在2025年通过收购扩大了皮下给药技术组合 [4] * 2025年11月，收购Elektrofi，获得Hypercon技术，这是一种新型、临床就绪（2026年）的生物制剂高浓度技术，知识产权保护期至2040年代中期 [4] * 2025年12月下旬，收购Surf Bio，增加了第二种创新的生物制剂和小分子高浓度技术，知识产权保护期同样至2040年代中期 [5] * 公司核心平台ENHANZE在2025年势头强劲 [5] * 与强生公司的重磅产品RYBREVANT共同配方的ENHANZE获得全球监管批准，使得全球获批并使用ENHANZE商业化的重磅产品数量达到10个 [5] * 2025年11月和12月，签署了三项新的ENHANZE合作协议，涉及大型药企和生物科技公司，治疗领域扩展至肥胖症和炎症性肠病（除肿瘤外） [6] * 所有三项新合作的一期临床研究均已启动规划 [6] * 公司技术组合从1个扩展至3个皮下给药技术（ENHANZE, Hypercon, Surf Bio），均能产生特许权使用费，以满足日益增长的皮下给药需求 [7] * 公司已成为生物制药行业皮下给药的一站式解决方案提供商 [12] * 拥有两种高浓度技术（Hypercon和Surf Bio）的战略价值在于能为合作伙伴提供定制化选择，以适应不同的药物和目标产品特性，从而扩大合作机会 [12] * 两项高浓度技术均能将生物制剂浓度提高至约500毫克/毫升，平均比现有技术高3-4倍，从而实现更小的注射体积（可能小于2毫升或介于2-10毫升之间） [11] * 两种技术的工作原理不同 [13] * Hypercon技术通过新型专利脱水工艺实现约500毫克/毫升的浓度，已与不同单克隆抗体进行了数十次测试验证可行性，预计两位现有合作伙伴将在2026年底或之前启动使用Hypercon的一期研究 [13] * Surf Bio高浓度技术通过使用新型专利赋形剂结合喷雾干燥实现约500毫克/毫升的浓度，多项实验已证明其可行性，包括单克隆抗体和小分子 [13] * 每项技术均拥有至2040年代中期的长期知识产权，并有机会基于新发现延长专利寿命，为Halozyme增加了长期、持续的特许权使用费收入机会 [14] 2025年初步财务业绩 * 公司预计将超过2025年总收入指引，并实现特许权使用费收入指引 [15] * 预计2025年总收入为13.85亿至14亿美元，较2024年增长36%至38%，同比增加3.7亿至3.85亿美元 [15] * 强劲的预期表现主要由特许权使用费收入驱动，预计为8.65亿至8.7亿美元，同比增长51%至52%，较上年增加近3亿美元 [16] * 由于仍需确定近期并购交易的会计影响，暂不提供EBITDA和非GAAP每股收益更新，相关信息将在第四季度业绩报告中公布 [16] 2026年及2026-2028年财务指引 * 公司预计将在2026年（比原计划提前一年）实现超过10亿美元的特许权使用费收入 [16] * 基于业务的持续强劲表现，公司提高了2026年指引 [17] * 预计2026年总收入为17.1亿至18.1亿美元，较2025年预估增长23%至30%，同比增加3.18亿至4.18亿美元 [17] * 强劲表现由特许权使用费收入和产品销售收入预期增长驱动 [18] * 特许权使用费收入指引上调至11.3亿至11.7亿美元，同比增长30%至35%，较上年增加2.63亿至3.03亿美元 [18] * 调整后EBITDA和非GAAP稀释每股收益指引也较先前范围有所提高 [18] * 非GAAP稀释每股收益预计为7.75至8.25美元，较先前指引大幅提高1.25美元 [18] * 2026年指引包含了约6000万美元用于推进Hypercon和Surf Bio两项新高浓度技术的新运营费用，该费用未包含在之前的2026年指引中 [18] * 公司更新并提高了2026年至2028年的长期指引 [19] * 预计2028年总收入将超过20亿美元，较2024年实现的10亿美元总收入显著增长 [19] * 增长主要由持续强劲的特许权使用费收入增长驱动，预计2028年特许权使用费收入为14.6亿至15.1亿美元，2024年至2028年的复合年增长率为26%至28% [19] * 2028年特许权使用费收入预测未包含ENHANZE美国制造知识产权延期的潜在影响，若延期成功，预计将使DARZALEX FASPRO和RYBREVANT FASPRO在美国的特许权使用费率从2027年9月至2029年3月维持在原来的中个位数水平 [20] * 非GAAP每股收益预计从2024年到2028年将增长一倍以上，2028年预计为10.50至11.10美元 [20] * 得益于轻资产模式和强大的运营效率，公司预计2026-2028年期间毛利率将超过80%，自由现金流将超过EBITDA的70%，营业利润率将大于60% [21] 未来增长驱动因素与路线图 * ENHANZE平台是近期增长的核心驱动力 [22] * 2026-2028年更新后的收入和特许权使用费指引由10个已获批产品驱动 [22] * 已获批产品包括DARZALEX，该产品上市第11年仍保持超过20%的同比收入增长，2025年销售额达143亿美元 [23] * DARZALEX FASPRO（使用ENHANZE）占DARZALEX总销售额的90%以上，是强劲增长的关键 [24] * 另一重磅产品是argenx的VYVGART Hytrulo，2025年总销售额为41.5亿美元，同比增长90% [24] * 2025年中推出的预充式注射器（包含ENHANZE配方的VYVGART Hytrulo）是强劲收入表现的关键驱动因素，可实现最快30秒的在家或诊所皮下给药 [25] * 预计2026年将有6个新产品进入一期临床测试，使ENHANZE在研产品总数达到13个 [25] * 在研产品有可能在2028-2031年间推出 [26] * 公司创新和FDA政策变化可能支持在某些情况下将开发时间线缩短至3-4年，从而更快获得特许权使用费收入 [26] * 预计今年将签署1至3项新的ENHANZE许可协议，这将把ENHANZE特许权使用费的持续性延长至2040年代 [27] * Hypercon平台是中期增长驱动力 [27] * 通过收购Elektrofi获得，目前已有与argenx、强生和礼来签署的3项许可协议 [27] * 预计两位合作伙伴将在2026年底或之前启动针对已获批重磅药物的、采用Hypercon技术的一期临床研究 [28] * 基于开发时间框架，预计潜在获批时间为2030、2031年左右 [28] * 正在进行和计划进行更多药物的可行性测试，基于此，预计到2030年代中期可能再有3-5个产品上市 [28] * Hypercon还提供了将现有ENHANZE合作伙伴过渡到Hypercon技术的机会，以满足患者和医疗从业者对更小体积、快速皮下给药的需求，这可能将以中个位数的特许权使用费率将收入持续性延长至2040年代 [28][29] * 公司看到一条路径，使Hypercon在2030年代中期（即首批产品上市约5年后）实现约10亿美元的特许权使用费收入 [29] * 商业和在研产品组合将显著扩大 [29] * 商业和在研产品总数预计将从2026年底的19个增加到2028年的36个，几乎翻倍 [29] * 额外的并购是另一个重要增长驱动力 [30] * 公司计划继续评估药物递送技术机会，并利用强劲的现金流来增加增长型收入业务 [30] * 预计未来的收购将增加持续至2040年代的收入，并可能在近期开始贡献增长的收入 [30] * 2026年目标包括支持6个新ENHANZE产品和2个新Hypercon产品开始一期临床研究，使在研产品总数达到15个 [31] * 计划在2026年达成3项或更多新的许可协议，包括1-3项新的ENHANZE交易和1-2项新的Hypercon交易 [31] * 还将寻求完成更多收购，目标是强劲的收入和利润增长机会 [31] 问答环节关键要点 * **关于核酸和ADC机会**：这是一个快速增长的新兴领域，公司正在与数十家公司接触，探讨ENHANZE是否能够改善这些新治疗模式的风险效益或疗效特征 [35][36] * **关于ENHANZE向Hypercon过渡的机会**：皮下给药领域在不断发展，合作伙伴不会停滞不前，他们希望为患者提供最佳治疗方案，因此存在技术演进的潜力，这将增加公司收入的持续性 [37][38][39] * **关于各增长平台的贡献**：ENHANZE仍将是重要平台和强劲贡献者，预计到2026年底，15个在研产品中有13个是ENHANZE产品 [41] Hypercon预计在2030年代中期贡献约10亿美元特许权使用费，并购将在此基础上叠加 [42] * **关于两种高浓度技术的实施策略**：两种技术工作原理不同，合作伙伴将根据目标产品特性（如给药地点、给药者）和药物配方选择最匹配的技术 [47][48] 两者的合作模式和特许权使用费结构预计与ENHANZE类似 [48] * **关于FDA加速ENHANZE开发时间线**：基于ENHANZE在全球超过130万患者使用的安全性记录，监管机构更加放心，合作伙伴正在引入更创新、更精简的研究设计（如更小的样本量、内部对照），这可能缩短开发时间 [49][50] 预计Elektrofi和Surf Bio技术未来也可能经历类似的研究流程简化 [51] * **关于两种高浓度技术的具体差异**：Surf Bio是一种聚合物技术，可降低加工过程中的表面张力，从而提高蛋白质稳定性 [55] Hypercon通过脱水工艺实现高浓度 [56] 具体选择取决于合作伙伴的特定分子和配方目标 [57] Hypercon更为先进，预计2026年启动2项一期研究；Surf Bio预计在2027年底或2028年初进入临床 [58] * **关于ENHANZE生物类似药的可能性**：公司拥有大多数产品的共同配方专利，预计足以阻止生物类似药公司推出完全相同的产品 [60] 生物类似药公司可能需要完成完整的临床开发计划以证明无免疫原性和可比性，因此路径并不简单 [61] * **关于技术平台能否延长药物作用时间**：ENHANZE可以通过单次注射更大剂量来延长给药间隔（例如从每两周一次延长至每四周一次），已有HYQVIA的商业化先例 [65][66] * **关于Surf Bio交易的FTC风险**：Elektrofi收购经过了标准的HSR审查并已结束；Surf Bio交易因实体规模不涉及FTC审查 [67] * **关于2028年目标及之后**：公司提供了多年的前瞻性指引，许多增长驱动因素在2028年之后，包括ENHANZE的15个在研产品、Hypercon实现10亿美元特许权使用费收入的潜力以及通过并购增加高增长、高利润业务的机会 [71][72] * **关于DARZALEX特许权使用费期限**：目前与强生就DARZALEX的特许权使用费期限预计在2032年结束（美国和欧盟） [73] 考虑到该产品对强生的重要性（预计届时将成为180-190亿美元的品牌），双方有共同利益在现有许可条款到期后达成新类型的协议，以确保持续性收入 [74][75] * **关于近期获批产品对增长的贡献**：2026年及以后，最大的增长驱动因素仍是DARZALEX、PHESGO和VYVGART，但近期推出的四个产品（如Ocrevus, Opdivo）的贡献也在增长 [80] * **关于收购Surf Bio的考量**：尽管Surf Bio技术处于临床前阶段，但其已与多家药企合作证明了实现稳定高浓度配方的可行性，并完成了适当的毒理学工作，生产工艺设置也令人印象深刻，预计可在2027年底或2028年做好临床准备 [86][87] * **关于Hypercon 10亿美元特许权使用费目标的构成**：该目标基于清晰的规划，包括预计今年进入临床的2个产品，以及基于正在进行的可行性测试，在未来几年可能增加的3-5个上市产品 [89] * **关于2026年指引上调的原因**：上调主要受特许权使用费（由DARZALEX、Ocrevus、PHESGO和VYVGART Hytrulo驱动）和产品销售收入（受API销售预期增加驱动）的强劲增长轨迹推动 [96] 2025年新合作的影响主要体现在2025年的合作收入中（预付款），其未来贡献相对于现有产品将较为温和 [96] * **关于Surf Bio的会计处理**：公司正在与顾问合作确定会计处理方式（业务合并或资产收购） [98] 若Surf Bio技术作为处于临床前开发阶段的资产（IPR&D）进行资产收购，则可能在2025年第四季度产生一次性P&L费用，这将反映在2025年的EBITDA和非GAAP每股收益中 [99]

公司核心动态 - KORU Medical Systems, Inc. (KRMD) 已提交510(k)上市前通知，寻求FDA批准其FreedomEDGE输注系统用于皮下递送已获批的HER2阳性乳腺癌药物PHESGO，这标志着公司向皮下给药转型战略的关键一步 [2][3] - 该申请旨在将FreedomEDGE系统的应用从传统的免疫球蛋白治疗，拓展至更大的癌症输注市场，有望简化治疗步骤、减少患者治疗时间并减轻护士工作负担 [7][8][9] - 若获FDA批准，公司将开始向肿瘤输注中心进行商业推广，利用其拥有超过15年市场经验、每年服务超过45,000名患者的成熟平台，扩大其在以患者为中心的皮下给药领域的领导地位 [10] 产品与市场影响 - FreedomEDGE系统旨在以受控方式皮下输送更大剂量药物，解决输注中心面临的步骤复杂、时间限制和医护人员体力负担等难题，其获批将验证该系统满足肿瘤药物对流速控制、大容量和稳定输送性能的严苛要求 [9] - 成功获批和商业化将使公司可寻址市场扩大，为其在肿瘤生物制剂领域建立一个安全有效的皮下给药平台 [5] - 公司近期还宣布了其他合作：与一家全球制药公司合作开发用于皮下免疫球蛋白治疗的下一代输注系统；与ForCast Orthopedics合作，将FreedomEDGE用于治疗假体周围关节感染，后者相关项目已获FDA孤儿药资格和合格传染病项目资格以加速开发 [12][14][15] 财务与股价表现 - 发布该消息后，公司股价在昨日收盘时下跌了6.1% [4] - 在过去六个月中，公司股价累计上涨了58.9%，同期行业指数增长1.1%，标普500指数上涨14.1% [4] - 公司当前市值为2.8071亿美元 [6] 行业前景 - 根据Precedence Research数据，皮下给药设备市场规模预计在2025年达到335.6亿美元，并预计到2034年将以7.62%的复合年增长率增长 [11] - 市场增长驱动力包括癌症、自身免疫性疾病等慢性病患病率上升，以及皮下给药设备在控制和管理慢性病方面的应用日益广泛 [11]

合作公告 - Merus N V 与 Halozyme Therapeutics 宣布达成一项全球非排他性合作与许可协议 [1] - 根据协议，Merus 获得 Halozyme 的 ENHANZE 药物递送技术许可，用于开发及潜在商业化皮下注射版本的 petosemtamab（一种 EGFR x LGR5 双特异性抗体）[1] 合作背景与战略意义 - Petosemtamab 在多项实体瘤临床研究中显示出鼓舞人心的结果，并有望成为头颈癌及其他领域首个且最优的治疗方案 [2] - 此次合作旨在利用 ENHANZE 技术提升治疗效率、改善患者治疗体验，并为医疗保健提供者加速创新 [3] 财务条款 - Merus 将向 Halozyme 支付首付款，并可能基于未来商业和销售目标的达成情况支付里程碑款项 [3] - Halozyme 有权在特许权期间，从使用 ENHANZE 技术配方的 petosemtamab 的净销售额中获得最高中低个位数百分比的特许权使用费 [3] Halozyme 公司概况 - Halozyme 是一家生物制药公司，其核心 ENHANZE 药物递送技术采用专利酶 rHuPH20，用于促进注射药物和液体的皮下递送 [4] - ENHANZE 技术已授权给多家领先制药和生物技术公司，包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等 [4] - 该技术已在至少一个主要区域的10款商业化产品中触及一百万患者生命，覆盖超过100个全球市场 [4] Merus N V 公司概况 - Merus 是一家肿瘤学公司，致力于开发创新全人源双特异性和三特异性抗体疗法（Multiclonics） [7] - Multiclonics 在临床前和临床研究中表现出与传统单克隆抗体相似的特征，如长半衰期和低免疫原性 [7]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年预期收入为13亿美元 其中825-860百万美元来自ENHANZE平台特许权使用费 同比增长46%-51% [5] - 预期2025年EBITDA至少为865百万美元 同比增长超过30% [5] - 自2019年以来已回购18亿美元股票 其中2025年回购303百万美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - ENHANZE平台已获得10项批准 主要产品包括Darzalex皮下制剂 VYVGART Hytrulo和Fesgo [4][6] - 2024-2025年新增4个产品上市 Opdivo皮下制剂 Tecentriq皮下制剂 Ocrevus皮下制剂和Rybrevant [6] - VYVGART Hytrulo第二季度销售额达10亿美元 同比增长100% [10] - Darzalex同比增长20% 预计从130亿美元增长到2028年180亿美元 [9][10] - Ocrevus皮下制剂已有6500名患者使用 其中50%为新患者 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 肿瘤学 炎症和免疫学 神经学和肾病学是公司重点关注的疾病领域 [21] - VYVGART Hytrulo正在开发新适应症 包括GMG血清阴性和眼肌型 以及CIDP 肌炎 干燥综合征和甲状腺眼病 [11][12] - 中国市场的Fesgo报销里程碑推动了显著增长 [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是通过ENHANZE技术将静脉注射药物转化为皮下注射 并开发自动注射器平台 [4] - 积极寻求并购机会 寻找具有类似ENHANZE收入特征的新药物输送平台 [58] - 与默克就修改的透明质酸酶专利存在法律纠纷 要求支付中个位数百分比的使用费 [36][37] - 公司相信其专利组合强劲 诉讼不会影响ENHANZE业务 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 皮下给药和家庭给药是行业明显趋势 [4][5] - 预计2026年及以后将更新长期指导 [9] - 对CMS关于IRA的指导持乐观态度 认为不会对长期收入产生重大影响 [30][31] - 预计2025年将签署至少一项新协议 [48] 其他重要信息 - 公司2025年有14个催化剂 其中11个已经发生 [7][55] - 与默克的专利诉讼预计需要数年时间才能解决 [37] - 特许权使用费流预计将持续到2040年代 得益于配方专利 [53] - Darzalex因其孤儿药适应症可能被排除在IRA之外 [30][33] 问答环节所有提问和回答 问题: VYVGART Hytrulo的长期增长前景如何 - 该产品显示出显著增长 由皮下制剂的推出推动 医生使用量增加 新患者加入 [10] - 预计将有新适应症和扩展研究 可能使患者数量翻倍 [11] - 配方专利可能将特许权使用费延长至2042年 [53] 问题: PD-1/PD-L1抑制剂(Opdivo Tecentriq)的推出轨迹如何 - Opdivo皮下制剂于2025年第一季度推出 刚刚获得永久J代码 预计将加速使用 [13][15] - Tecentriq采用转换策略 可能遵循与Opdivo类似的轨迹 [15] - Fesgo被认为是这些产品的一个良好类比 [13] 问题: Ocrevus皮下制剂的推出进展如何 - 皮下制剂正在扩大市场 可能增加20亿美元销售额 [16] - 6500名患者中50%是新患者 50%从静脉注射转换而来 [17] - 皮下注射仅需10分钟 而静脉注射需要长达6小时 [16] 问题: 与潜在合作伙伴的讨论进展如何 - 正在与各种机会进行积极讨论 包括传统的静脉转皮下和新的皮下开发 [21] - 扩展给药是一个新的机会领域 公司可以将注射量从2mL增加到4mL 实现每月给药 [23][24] - 重点关注肿瘤学 炎症和免疫学 神经学和肾病学 [21] 问题: 对IRA及其对公司影响的看法 - 公司已提交评论信 认为基于临床获益 固定组合产品不应被区别对待 [26][30] - 由于孤儿药适应症 Darzalex和Opdivo可能被排除或推迟 [30][33] - 预计CMS的更新可能在9月或10月发布 [34] - 合作伙伴通常不讨论IRA 而是关注竞争差异化 [35] 问题: 与默克的诉讼现状如何 - 公司已起诉默克侵犯其修改的透明质酸酶专利 [36] - 要求中个位数百分比的使用费 可能赔偿和禁令救济 [37] - 地方法院案件预计需要数年时间 但公司对其专利充满信心 [37][41] - PGR流程不影响地方法院案件中使用的大部分专利 [42][45] 问题: 未公开目标和管道产品的进展如何 - 预计2025年将签署至少一项新协议 [48] - 管道中有9种产品 其中2种未公开 [48] - 最先进的产品处于III期阶段 可能于2025年读出数据 [49] - 当前合作伙伴可能为新想法增加目标 带来额外的特许权使用费流 [50] 问题: 对未来一年的预期是什么 - 预计特许权使用费收入将持续增长 超出预期 [55] - 2025年的14个催化剂中 11个已经发生 3个尚未发生 [55][56] - 积极寻找并购机会 以增加新的交付平台 [58] - 预计管道进展将支持持久收入故事 [57]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收达960万美元，创公司纪录，同比增长18% [7] - 核心业务本季度增长21%，国内核心业务同比增长16%，国际业务增长36% [8][12] - 毛利率为62.8%，较去年同期提高50个基点 [8] - 2025年营收指引上调至3850 - 3950万美元，同比增长15% - 17% [8] - 重申全年毛利率目标为61% - 63%，预计2025年运营现金流为正 [9] - 本季度末现金余额为870万美元，第一季度现金使用量为80万美元，净亏损同比减少120万美元，降幅36% [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国内核心业务营收690万美元，同比增长16%，主要因新患者启动、市场份额增加和泵及耗材销量增长 [23] - 国际核心业务营收240万美元，同比增长36%，受新市场拓展、预填充注射器招标获胜和分销商库存增加推动 [23][24] - 制药服务和临床试验营收30万美元，同比下降39%，因临床试验订单减少且订单推迟到第二季度 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度SCIG市场整体增长约10%，公司国内核心业务增长16%，国际业务增长36% [12] - 国际SCIG总潜在市场规模估计为6000万美元，公司目前约占10%份额，目标是未来几年将份额提升至30% - 40% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是全球大容量SCIG药物输送领域的领导者，支持约4.5万名慢性和复发性患者的家庭输液需求，核心业务持续增长，同时积极拓展新机会 [10] - 战略上，一方面加强核心业务，另一方面通过新药物标签扩大业务，积极扩展平台以支持更多大容量药物的皮下输送，目前有九个与新药疗法的合作项目 [11] - 2025年计划提交两种已商业化药物用于Freedom输液系统的510 clearance，使全年提交总数达五种（两种新设备和三种新药物适应症） [8] - 积极推进国际业务，通过与制药合作伙伴的合作和新市场拓展来增加份额，计划扩大在日本、加拿大和西欧等关键SCIG市场的份额 [16][34] - 新药物管线强劲，共有17个机会，其中9个到2026年有商业潜力，2026年将是管线战略的关键一年 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2025年开局良好，核心业务强劲、新药管线扩展和运营纪律推动增长和价值创造，有信心实现承诺并提升市场领导地位 [9] - 国际业务表现出色，预计全年保持约30%的增长，国内业务将继续超越市场增长 [46] - 对新药物管线充满信心，预计2026年将有商业贡献，同时积极探索相邻市场的新业务发展机会 [17][35] 其他重要信息 - 公司预计2025年运营费用（不包括股票薪酬）在2600 - 2700万美元之间，上半年费用较高，主要因研发成本增加 [30] - 预计资本设备投资低于200万美元，主要用于下一代产品生产线建设 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 独立追求无制药合作伙伴的新药策略的长期规划、对上市时间和资本要求的影响及思考过程 - 该策略源于与专业药房的良好关系，护士在家庭中使用公司产品输送某些药物有不错反馈，客户希望这些药物能在公司标签上。公司将深入研究其他从医院转向家庭使用的药物，如肿瘤药物部分与制药伙伴合作。这些药物投资回报期不到一年，无需额外资本，有望增加收入和利润，公司正在积极寻找更多此类机会 [41][42][43] 问题2: 全年营收节奏 - 上调全年营收指引主要因国际业务表现、对美国业务增长的信心增强和临床订单确定。国际业务全年预计增长约30%，第二季度受分销商库存影响，之后逐渐增加；美国业务将超越市场增长；新疗法业务预计在250 - 300万美元之间 [45][46][47] 问题3: 美国和国际市场预填充注射器渗透率、招标情况及新泵审批问题 - 美国预填充注射器渗透率刚超过65%，制药合作伙伴正在国际市场推广，电子泵与预填充注射器不兼容，公司新泵明年初推出，将推动国际业务扩张，新泵需在已分销的国际市场获得批准，但现有泵也可与部分预填充注射器配合使用 [50][51][54] 问题4: 关税对毛利率指导的影响 - 公司大部分原材料来自美国，对关税暴露较低。经分析，关税影响不到100个基点，已包含在61% - 63%的毛利率指导范围内，公司通过制造效率和产品组合优化来抵消影响 [55][56][83] 问题5: 国际市场电子泵机会、进展及需求预期 - 电子泵业务第一季度增长得益于新市场开放和份额增加，以及预填充注射器招标获胜。目前公司耗材在电子泵市场份额较低，但技术数据显示耗材与所有电子泵兼容，2026年初推出的新耗材有望进一步提高份额 [60] 问题6: 肿瘤业务试点站点的决策条件及独特经济因素 - 首先要确保产品在肿瘤诊所和中心的安全性和有效性，目前进展积极。经济因素包括提高工作流程效率，使诊所可接待更多患者，以及使用泵进行输液的报销代码费用更高，能增加诊所收入。公司将确认这些经济价值 [61][62][63] 问题7: 国际业务全年节奏、招标收益规模、日本市场增量贡献 - 第一季度预填充注射器招标初始订单已完成，预计下半年还有相关订单，希望获得更多招标胜利。日本市场已获得完整系统批准和分销协议，预计今年销售开始增长，若有额外销售将是国际业务的额外收益。国际业务全年预计增长30%以上，第二季度受库存影响，之后逐渐增长 [72][73][74] 问题8: 两种计划提交510 clearance的商业化药物的市场机会 - 铁螯合药物患者基数约3万，治疗方案为一周5 - 7次输液；抗生素药物患者超30万，但大部分在医院，不确定有多少会转向家庭治疗，治疗周期7 - 14天，每天1 - 3次输液。预计2026年机会约50万美元 [88][89] 问题9: 独立开发这两种药物的投资规模 - 公司有专业团队负责新药标签申请，投资包括内部努力、购买药物和必要的测试。总体投资回报期远小于一年，预计第三季度提交申请 [90][91] 问题10: 电子泵合作情况及新地理区域扩展计划 - 目前主要与三家电子泵公司合作，这些公司无皮下输液套件，合作良好。这三家公司预计占全球市场超80%，公司也在追求剩余20%的市场，对当前计划和技术关系有信心 [92][93]