报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况，重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据，还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%，头颈鳞癌（HNSCC）是最常见组织学类型，占90%，复发或转移性HNSCC患者预后差，5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白，与肿瘤进展相关，LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长，LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线，处于临床III期，通过三重机制阻断癌细胞生长，联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示，cORR达63%，mPFS为9个月，12个月OS率为79%，安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示，ORR为36%，中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月，安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验，还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健（+99.96%）、创胜集团（+44.86%）、宜明昂科（+36.25%）、欧康维视（+34.51%）、康宁杰瑞（+32.84%）；跌幅前5为君圣泰（-12.77%）、腾盛博药（-6.63%）、和铂医药（-4.24%）、云顶新耀（-4.04%）、北海康成（-3.62%） [31] - 国产新药IND数量为25个，NDA数量为3个，并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告，涉及药物授权、上市、临床进展等情况，如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利，恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件，涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等，如烨辉医药将BN104转让给施维雅，三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞，总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期数据积极，公司正制定III期注册性临床试验计划，该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC） [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床数据积极，队列A达到主要终点且有剂量反应关系，队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan（Rina - S）治疗复发/晚期子宫内膜癌（EC）的I/II期临床试验结果，还公布了其III期研究方案设计 [48]

业绩总结 - Petosemtamab在2L+复发/转移性头颈鳞状细胞癌中的确认总体反应率（ORR）为36%[24] - 确认的总体反应率（ORR）为63%[53] - 中位无进展生存期（mPFS）为9个月，12个月的总体生存率（OS）为79%[55] - 中位治疗持续时间为8.3个月，随访时间中位数为14.3个月[47] - 预计2024年在1线治疗中将有55,000名患者接受治疗[66] 用户数据 - 在单臂队列中，48名可评估患者的中位反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为6.7个月、5.2个月和12.5个月[25] - 参与者中，60%（27人）经历了3级及以上的治疗相关不良事件（TEAE）[52] - 100%的患者（45人）经历了至少1次TEAE[51] - 研究中，56%的患者因疾病进展而停止治疗[47] - PD-L1阳性患者占比100%，其中CPS 1-19和≥20的比例分别为42%和58%[47] 新产品和新技术研发 - Petosemtamab的1500 mg剂量每两周一次（Q2W）在82名患者中，所有级别的不良事件发生率为100%，其中59%为3级及以上[30] - Petosemtamab的几何平均稳态最低浓度（Ctrough）在1500 mg Q2W时比1100 mg Q2W高68%[34] - 预计1500 mg Q2W剂量将实现对EGFR的≥98%靶向结合[34] - Petosemtamab的安全性良好，IRR（输注相关反应）发生率为38%，其中7%为3级[40] - 公司在Petosemtamab的开发中获得了2个FDA突破性疗法认定[22] 市场扩张和并购 - 公司在2024年12月获得Bizengri®的批准，显示出其在监管成功和临床进展方面的能力[22] - HNSCC是第六大常见癌症，年均新发病例约为930,000例，死亡人数约为467,000例[67] - 公司预计在2026年提供一项或两项三期试验的顶线结果[79] 未来展望 - 在与Pembrolizumab联合使用的1L PD-L1+复发/转移性头颈鳞状细胞癌的试验中，反应率为67%（16/24，95% CI: 45-84%）[35] - 2025年ASCO年会上将展示Petosemtamab与Pembrolizumab联合治疗的最新临床数据[41]

文章核心观点 公司公布双特异性抗体petosemtamab与pembrolizumab联用的2期试验中期临床数据，显示出良好疗效和耐受性，有望成为头颈癌新的标准治疗方案 [1][2] 公司信息 - 公司是一家肿瘤学公司，开发创新的全长多特异性抗体和抗体药物偶联物 [1] - 公司的Multiclonics使用行业标准工艺制造，具有长半衰期和低免疫原性等特点 [7] 临床数据 疗效数据 - 截至2025年2月27日数据截止日期，43例可评估患者的确认总缓解率为63%（27/43），包括6例完全缓解和21例部分缓解 [1][3] - 中位无进展生存期为9个月，12个月总生存率为79% [1][3] - 中位缓解持续时间和中位总生存期未达到 [3] - 数据截止时，14例缓解患者仍在接受治疗 [3] - 分析显示，在HPV相关p16+口咽癌中，三分之二的缓解发生在从不吸烟者中 [5] 安全性数据 - 45例患者中，该联合疗法总体耐受性良好，未观察到与pembrolizumab有明显重叠的毒性 [3] - 45例患者均报告了治疗期间出现的不良事件，27例（60%）患者发生了≥3级不良事件，其中20例（44%）患者经历了与治疗相关的不良事件 [3] - 38%的患者报告了输液相关反应（所有级别），7%（3级），无4级或5级，主要发生在首次输液期间并已解决 [3] 会议信息 - 数据将由Dr. Carla M. L. van Herpen在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示 [1] - 公司将于2025年5月22日下午5:30举行投资者电话会议和网络直播 [1][6] 管理层观点 - 公司总裁兼首席执行官认为中期数据明显优于pembrolizumab单药治疗，petosemtamab有望成为头颈癌新的标准治疗方案 [2] - Dr. van Herpen见证了petosemtamab给药后肿瘤的显著缩小，对其疗效和缓解持久性感到兴奋 [2]

文章核心观点 - 公司宣布在《Cancers》期刊发表petosemtamab作用机制的文章，该药物在头颈癌和结直肠癌临床试验中展现活性，多项试验正在进行 [1][3][4] 公司相关信息 - 公司是一家肿瘤学公司，开发创新全长多特异性抗体和抗体药物偶联物，其Multiclonics用行业标准工艺制造，有长半衰期和低免疫原性特点 [5] - 公司联系方式：投资者和媒体咨询可联系Sherri Spear（电话617 - 821 - 3246，邮箱s.spear@merus.nl）和Kathleen Farren（电话617 - 230 - 4165，邮箱k.farren@merus.nl） [10] 药物相关信息 - petosemtamab是靶向EGFR和LGR5的双特异性抗体，有三种作用机制：阻断EGFR配体、使LGR5 + 细胞中EGFR受体内化和降解、通过ADCP和增强的ADCC激活先天免疫系统 [2][6] - petosemtamab在复发/转移性头颈鳞状细胞癌（r/m HNSCC）显示出临床活性，一线和二线/三线r/m HNSCC的3期试验正在进行，预计年底大量入组 [3] - petosemtamab在1L和2L转移性结直肠癌（mCRC）与标准化疗联用及在3L + mCRC单药治疗的2期试验正在招募，预计2025年下半年提供mCRC初始临床数据 [4] 行业相关信息 - 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）由口腔、喉咙和喉黏膜表面鳞状细胞癌变形成，与烟草、酒精和HPV感染有关 [7] - HNSCC是全球第六大常见癌症，2020年全球有超93万新病例和超46.5万死亡病例，预计到2030年新病例将增加30%至超100万例，预后较差 [7]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展，旗下药物在临床试验和合作方面有积极进展，现有资金预计可支持运营至2028年 [1][17] 产品进展 Petosemtamab（MCLA - 158） - 两项针对头颈癌的3期试验LiGeR - HN1和LiGeR - HN2正在招募患者，预计2025年底基本完成招募 [3][6] - 与派姆单抗联合用于一线PD - L1 +头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的2期试验临床数据更新将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布 [1][3] - 用于一线、二线和三线以上转移性结直肠癌（mCRC）的2期试验正在招募患者，预计2025年下半年提供mCRC初始临床数据 [3][8] - 2025年2月，与派姆单抗联用获美国FDA突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗复发或转移性PD - L1阳性HNSCC；单药治疗也曾获BTD [4] - 在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布2L + r/m HNSCC更新中期临床数据，75例可评估患者中缓解率为36% [5] BIZENGRI（zenocutuzumab - zbco） - 获FDA批准用于治疗晚期不可切除或转移性、携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的胰腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [9] - 公司已将其在美国治疗NRG1 +癌症的商业化权利独家授权给Partner Therapeutics, Inc. [9] MCLA - 129 - 正在进行METex14 NSCLC研究，与化疗联合用于二线以上EGFR突变（EGFRm）NSCLC的2期试验正在招募患者 [10] - 与贝达药业有合作和许可协议，贝达可在中国开发和独家商业化，公司保留中国以外全球权利 [10] 合作情况 - 与Incyte自2017年起合作，利用公司专有Biclonics技术平台开展双特异性抗体研究、发现和开发，公司可获研究活动报销及潜在里程碑付款和销售特许权使用费 [11] - 2021年1月与礼来达成研究合作和独家许可协议，利用公司Biclonics平台和专有CD3面板开发多达三种CD3参与的T细胞重定向双特异性抗体疗法，三个项目处于临床前开发阶段 [12] - 2024年3月与吉利德合作，利用公司专利Triclonics平台发现新型基于抗体的三特异性T细胞衔接器，公司负责两个项目早期研究，吉利德有独家许可权 [13] - 2018年授予小野制药基于公司Biclonics技术平台的有限数量双特异性抗体候选药物全球独家、含特许权使用费许可 [14][15] - 2025年1月与Biohaven达成研究合作和许可协议，共同开发三种新型双特异性抗体药物偶联物（ADCs） [16] 财务情况 现金状况 - 截至2025年3月31日，公司有6.38亿美元现金、现金等价物和有价证券，现有资金预计可支持运营至2028年 [17] 第一季度财务结果 - 2025年第一季度合作收入较2024年同期增加1860万美元，主要因本季度商业材料收入和递延收入摊销增加 [18] - 研发费用较2024年同期增加4150万美元，主要因合同制造和开发组织及合同研究组织提供的临床试验支持增加3560万美元，多与petosemtamab临床试验相关 [19] - 一般及行政费用较2024年同期增加600万美元，主要因人员相关费用（包括530万美元股份支付）增加，咨询、设施和折旧费用也有贡献 [20] 资产负债表 - 截至2025年3月31日，总资产7.30922亿美元，总负债1.34803亿美元，股东权益5.96119亿美元 [23][24] 运营和综合亏损表 - 2025年第一季度总营收2648.8万美元，运营亏损7574万美元，净亏损9647.4万美元 [27][28]