公司动态 - 公司将于2025年7月28日美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，披露VIKTORIA-1试验第三阶段PIK3CA野生型队列的顶线结果[1] - 管理层将在网络直播/电话会议中讨论VIKTORIA-1试验第三阶段的顶线结果，参与者可通过指定链接观看直播或提前注册电话会议[2] - 网络直播的回放将在公司官网提供[2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法[3] - 公司的主要治疗候选药物是gedatolisib，这是一种强效的pan-PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路[3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性与目前批准和研究中的其他靶向PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法不同[3] 临床试验进展 - VIKTORIA-1试验第三阶段正在招募患者，评估gedatolisib联合fulvestrant（含或不含palbociclib）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[3] - CELC-G-201试验第一阶段/第二阶段正在进行，评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者[3] - VIKTORIA-2试验第三阶段正在招募患者，评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗[3] - 公司所有活跃的临床试验详细信息可在ClinicalTrials.gov上查询[3]

临床进展 - Celcuity宣布首位患者已接受VIKTORIA-2三期临床试验治疗 该试验评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗耐药患者的一线治疗方案[1] - Gedatolisib是一种研究性多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂 能全面阻断PAM通路 靶向所有四种I类PI3K亚型以及mTORC1和mTORC2[1] - 在1b期临床试验中 gedatolisib联合palbociclib和letrozole治疗内分泌敏感的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 中位无进展生存期为48.6个月 中位总生存期为77.3个月 客观缓解率达79%[2] 试验设计 - VIKTORIA-2是一项三期开放标签随机临床试验 比较gedatolisib联合fulvestrant和CDK4/6抑制剂与单独使用fulvestrant加CDK4/6抑制剂的效果[3] - 试验将纳入约638名符合资格的患者 根据PIK3CA突变状态分组 并按1:1随机分配至不同治疗组[4] - 试验将在北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲的200个临床中心进行 主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期[4] 公司背景 - Celcuity是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法[5] - 公司主要候选药物gedatolisib是一种泛PI3K和mTORC1/2抑制剂 其作用机制和药代动力学特性与现有疗法不同[5] - 除VIKTORIA-2外 公司还在进行VIKTORIA-1三期试验和CELC-G-201 1b/2期试验 分别针对HR+/HER2-晚期乳腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌[5][6] 专家观点 - 医学专家指出 对于辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 急需更好的一线治疗选择[2] - VIKTORIA-2试验旨在评估gedatolisib三联疗法是否能为患者带来临床获益 无论其肿瘤PIK3CA状态或代谢特征如何[2]