公司动态 - 公司将于2025年8月14日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同一天美东时间下午4:30举行网络直播/电话会议讨论业绩并提供公司最新动态 [1] 投资者沟通 - 电话会议接入方式：美国境内拨打1-800-717-1738，国际拨打1-646-307-1865 [2] - 网络直播链接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1726762&tp_key=047c56f7b8 [2] - 网络直播回放将在公司官网提供 [2] 公司概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法 [3] - 主要候选药物gedatolisib是一种强效泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路 [3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性不同于其他已获批或研究中的PI3Kα、AKT或mTORC1靶向疗法 [3] 研发管线 - VIKTORIA-1 III期临床试验：评估gedatolisib联合fulvestrant（含/不含palbociclib）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前正在招募患者 [3] - CELC-G-201 I/II期临床试验：评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，正在进行中 [3] - VIKTORIA-2 III期临床试验：评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前正在招募患者 [3] 公司信息 - 公司总部位于明尼阿波利斯 [3] - 更多信息可访问公司官网www.celcuity.com [3] - 公司联系方式：Brian Sullivan (bsullivan@celcuity.com) 和 Vicky Hahne (vhahne@celcuity.com)，电话(763)392-0123 [4]

公司动态 - Celcuity公司发布其药物gedatolisib联合其他疗法治疗PIK3CA野生型HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期VIKTORIA-1试验的积极结果 [2] 行业服务 - Biotech Analysis Central提供针对多家制药公司的深度分析服务，月费49美元，年费计划可享受33.50%折扣，价格为399美元 [1] - Biotech Analysis Central拥有600多篇生物科技投资文章库，包含10多只中小盘股票的投资组合模型，并提供实时聊天和各类分析报告 [2]

融资活动 - 公司宣布定价公开发行1.75亿美元2031年到期的2.750%可转换优先票据（可转换票据发行）[1] - 同时定价公开发行1,836,842股普通股，每股38美元，以及40万股预融资权证，每股37.999美元（普通股发行）[1] - 承销商获得30天超额配售选择权，可额外购买2625万美元可转换票据和335,526股普通股[2] - 可转换票据为无担保高级债务，年利率2.750%，每半年付息一次，2031年8月1日到期[3] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换19.4932股普通股，相当于每股51.30美元的转换价格，较普通股发行价溢价35%[4] - 预计可转换票据发行将于2025年8月1日完成，普通股发行将于2025年7月31日完成[5] 资金用途 - 预计净筹资约2.487亿美元，扣除承销折扣和发行费用后[6] - 计划将净收益用于营运资金和一般公司用途，包括临床试验、商业推广、研发、资本支出和业务拓展[6] - 若行使超额配售权，额外资金将用于相同用途[6] 发行结构变化 - 公司决定不按原计划与承销商或其他金融机构签订上限期权交易[7] - 这一决定可能导致部分投资者通过其他方式对冲股权价格风险，可能对公司普通股和可转换票据市场价格产生不利影响[7] 承销安排 - Jefferies、TD Cowen和Leerink Partners担任可转换票据和普通股发行的联席账簿管理人[8] - LifeSci Capital担任可转换票据发行的牵头管理人和普通股发行的被动账簿管理人[9] - ICR Capital LLC担任可转换票据发行的财务顾问[9] 公司背景 - 临床阶段生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法[11] - 主要候选药物gedatolisib是一种强效pan-PI3K和mTORC1/2抑制剂，全面阻断PAM通路[11] - 正在进行三项临床试验：VIKTORIA-1（HR+/HER2-晚期乳腺癌III期）、CELC-G-201（转移性去势抵抗性前列腺癌I/II期）和VIKTORIA-2（HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗III期）[11]

融资计划 - 公司宣布拟进行两项公开发行：1.5亿美元的可转换优先票据（2031年到期）和7500万美元的普通股 [1] - 承销商获得30天超额配售选择权，可额外购买2250万美元可转债和1125万美元普通股 [2] - 可转债为无担保高级债务，每半年付息一次，到期日为2031年8月1日，可转换为现金、普通股或组合形式 [3] - 两项发行相互独立，最终完成取决于市场条件 [5] 资金用途 - 净收益将用于支付上限期权交易成本，剩余用于营运资金和一般企业用途 [4] - 一般企业用途包括临床试验、商业推广、研发支出、业务拓展等 [4] - 若行使超额配售权，部分收益将用于追加上限期权交易 [6] 上限期权交易 - 公司将与承销商或其他金融机构签订上限期权交易，覆盖可转债初始对应的普通股数量 [6] - 该交易旨在减少可转债转换时的股权稀释，并抵消超额现金支付 [6] - 交易对手方可能通过衍生品交易或买卖普通股建立对冲头寸，可能影响股价 [7][8] 承销安排 - Jefferies、TD Cowen和Leerink Partners担任联合账簿管理人 [9] - LifeSci Capital担任可转债发行的牵头管理人和普通股发行的被动账簿管理人 [9] 公司背景 - 临床阶段生物技术公司，专注于肿瘤靶向治疗 [12] - 核心候选药物gedatolisib是pan-PI3K/mTORC1/2抑制剂，靶向PAM通路 [12] - 正在进行三项临床试验：VIKTORIA-1（HR+/HER2-乳腺癌III期）、CELC-G-201（前列腺癌I/II期）、VIKTORIA-2（HR+/HER2-乳腺癌一线治疗III期） [12] 监管文件 - 已向SEC提交注册声明和初步招股说明书补充文件 [10] - 投资者可通过SEC网站或联系承销商获取相关文件 [10]

公司动态 - 公司将于2025年7月28日美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，披露VIKTORIA-1试验第三阶段PIK3CA野生型队列的顶线结果[1] - 管理层将在网络直播/电话会议中讨论VIKTORIA-1试验第三阶段的顶线结果，参与者可通过指定链接观看直播或提前注册电话会议[2] - 网络直播的回放将在公司官网提供[2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法[3] - 公司的主要治疗候选药物是gedatolisib，这是一种强效的pan-PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路[3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性与目前批准和研究中的其他靶向PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法不同[3] 临床试验进展 - VIKTORIA-1试验第三阶段正在招募患者，评估gedatolisib联合fulvestrant（含或不含palbociclib）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[3] - CELC-G-201试验第一阶段/第二阶段正在进行，评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者[3] - VIKTORIA-2试验第三阶段正在招募患者，评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗[3] - 公司所有活跃的临床试验详细信息可在ClinicalTrials.gov上查询[3]

临床进展 - Celcuity宣布首位患者已接受VIKTORIA-2三期临床试验治疗 该试验评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗耐药患者的一线治疗方案[1] - Gedatolisib是一种研究性多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂 能全面阻断PAM通路 靶向所有四种I类PI3K亚型以及mTORC1和mTORC2[1] - 在1b期临床试验中 gedatolisib联合palbociclib和letrozole治疗内分泌敏感的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 中位无进展生存期为48.6个月 中位总生存期为77.3个月 客观缓解率达79%[2] 试验设计 - VIKTORIA-2是一项三期开放标签随机临床试验 比较gedatolisib联合fulvestrant和CDK4/6抑制剂与单独使用fulvestrant加CDK4/6抑制剂的效果[3] - 试验将纳入约638名符合资格的患者 根据PIK3CA突变状态分组 并按1:1随机分配至不同治疗组[4] - 试验将在北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲的200个临床中心进行 主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期[4] 公司背景 - Celcuity是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法[5] - 公司主要候选药物gedatolisib是一种泛PI3K和mTORC1/2抑制剂 其作用机制和药代动力学特性与现有疗法不同[5] - 除VIKTORIA-2外 公司还在进行VIKTORIA-1三期试验和CELC-G-201 1b/2期试验 分别针对HR+/HER2-晚期乳腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌[5][6] 专家观点 - 医学专家指出 对于辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 急需更好的一线治疗选择[2] - VIKTORIA-2试验旨在评估gedatolisib三联疗法是否能为患者带来临床获益 无论其肿瘤PIK3CA状态或代谢特征如何[2]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Celcuity宣布其主要候选药物gedatolisib在ER+/HER2-乳腺癌患者中的临床给药方案获得美国专利，专利排他期延长至2042年，公司还预计公布VIKTORIA - 1临床试验的相关数据 [1][2][3] 公司动态 - 公司宣布获得美国专利号为12,350,276的专利，涵盖其主要候选药物gedatolisib在ER+/HER2-乳腺癌患者中的临床给药方案，该专利将公司在美国的专利排他期延长至2042年 [1] - 公司CEO表示该给药方案专利体现公司增强知识产权组合的承诺，预计有更长时间优化gedatolisib的开发 [2] - 美国专利商标局此前已授予五项关于gedatolisib物质成分的美国专利、四项关于含gedatolisib各种配方的美国专利以及三项关于使用gedatolisib方法的美国专利，全球与gedatolisib相关的专利组合包括美国的13项已授予专利和外国司法管辖区的290项已授予专利 [2] - 公司预计在2025年第三季度公布VIKTORIA - 1临床试验PIK3CA野生型队列的 topline 数据，在2025年第四季度公布PIK3CA突变型队列的 topline 数据 [3] 公司介绍 - Celcuity是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法，主要候选药物gedatolisib是一种有效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR（“PAM”）途径，其作用机制和药代动力学特性与其他目前获批和正在研究的靶向PI3Kα、AKT或mTORC1的疗法不同 [4] - 公司正在进行多项临床试验，包括评估gedatolisib与氟维司群联合或不联合帕博西尼治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验VIKTORIA - 1、评估gedatolisib与达罗他胺联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期临床试验CELC - G - 201以及评估gedatolisib加CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的3期临床试验VIKTORIA - 2 [4]

业绩总结 - Gedatolisib在1L患者中的中位无进展生存期(mPFS)为48.6个月，在2L患者中的mPFS为12.9个月[7] - 截至2025年第一季度，公司现金、现金等价物和短期投资总额为2.05亿美元，预计可支持运营至2026年[8] - PAM通路在美国、五个欧洲国家和日本的可治疗患者人数超过50万人，市场渗透率极低[10] - Gedatolisib获得了针对2L HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症的突破性疗法认证[23] - Gedatolisib在1L患者中显示出79%的客观反应率(ORR)，而在2L患者中为63%[23] 用户数据 - Gedatolisib对所有Class I PI3K同种型及mTORC1/2具有显著的抑制作用，显示出比其他单节点PAM抑制剂更高的效力[25] - PAM通路是固体肿瘤中最频繁改变的通路，38%的肿瘤样本显示出该通路的改变[18] - PAM抑制剂的全球收入潜力约为5亿美元，远低于其他靶向治疗类别[20] - Gedatolisib在体外显示出300倍以上的效力，且在PIK3CA突变和野生型细胞中具有相似的活性[30] 未来展望 - 公司预计在2025年第二季度开始招募1L患者的III期临床试验[7] - 预计HR+/HER2-晚期乳腺癌的美国市场机会约为50亿美元至60亿美元[52] - VIKTORIA-2研究将评估Gedatolisib与CDK4/6抑制剂联合使用的效果，计划于2025年第二季度开始招募患者[107] 新产品和新技术研发 - Gedatolisib的静脉给药最大耐受剂量为每周154毫克，显示出低于其他PI3K抑制剂的毒性[36] - Gedatolisib的3/4级高血糖发生率为1%，而Alpelisib为26%，Copanlisib为41%[31] - Gedatolisib的治疗相关严重不良事件(SAE)发生率为2%，而Alpelisib为10%，Copanlisib为26%[31] - Gedatolisib的治疗相关中断率为0%，而Alpelisib为13%，Copanlisib为16%[31] 市场扩张和并购 - 在治疗初始患者中，Gedatolisib的mPFS显著优于标准治疗(SOC)的Palbociclib + Letrozole，后者的mPFS为27.6个月，ORR为55%[89] - Gedatolisib与Palbociclib联合使用的1L患者中，mPFS为48.6个月，ORR为79%[108] - Gedatolisib与Fulvestrant + Palbociclib的ORR为63%，mPFS为12.9个月，显示出相较于其他治疗方案的潜在优越性[83] 负面信息 - Arm D的患者中，<4%的患者因不良事件而中止治疗[81] - Arm D中，最常见的3级及以上不良事件为中性粒细胞减少症，发生率为67%[81] - 在治疗初始患者中，完全缓解率(CR)为3.0%，部分缓解率(PR)为75.8%[84]

文章核心观点 - 公司公布gedatolisib在两项早期临床试验的初步临床数据，该药物在转移性去势抵抗性前列腺癌和HER2阳性转移性乳腺癌治疗中展现出疗效和安全性，公司将探索更多剂量选项 [1] 分组1：临床试验总体情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于开发肿瘤靶向疗法，主要候选药物gedatolisib可全面阻断PI3K/AKT/mTOR通路，目前有多项临床试验正在进行 [7] 分组2：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）1期临床试验 - 试验评估gedatolisib联合darolutamide，38名mCRPC患者随机分两组，分别接受不同剂量gedatolisib与darolutamide治疗，gedatolisib每周一次，用三周停一周，所有患者接受口腔黏膜炎预防性治疗，数据截止至2025年5月30日 [2] - 初步疗效和安全性分析显示，六个月影像学无进展生存率（rPFS）为66%，无患者因治疗相关不良事件停药，无3级高血糖报告，4名（10.5%）患者出现2 - 3级口腔黏膜炎 [1][5] - 公司首席医学官认为该组合疗法66%的六个月rPFS率优于已发表数据，因初步数据显示可能未达最佳剂量，公司修改试验方案，将在1/1b期探索更多剂量以确定2期推荐剂量 [4] 分组3：HER2阳性转移性乳腺癌（HER2+ mBC）2期临床试验 - 44名HER2+/PIK3CA突变mBC患者接受gedatolisib联合标准剂量trastuzumab - pkrb治疗，未进行口腔黏膜炎预防，患者既往接受抗HER2疗法中位数为四次或更多，86%患者接受至少三次，数据截止至2025年2月10日 [5][6] - 关键疗效和安全性结果显示，客观缓解率（ORR）为43%，所有患者中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，中位总生存期为24.7个月，无患者因治疗相关不良事件停用gedatolisib，1名（2.3%）患者出现3级高血糖 [1][6][9] - 首席医学官认为43%的ORR令人鼓舞，该方案耐受性良好，数据表明联合疗法可能是有效且耐受性好的治疗选择 [6] 分组4：公司其他临床试验情况 - 评估gedatolisib联合氟维司群加或不加帕博西尼治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌的3期试验VIKTORIA - 1正在招募患者 [7] - 评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期试验CELC - G - 201正在进行 [7] - 评估gedatolisib加CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2 - 晚期乳腺癌一线治疗的3期试验VIKTORIA - 2正在招募患者 [7]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Celcuity宣布首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan将在两场投资者会议上演讲并进行一对一投资者会议，可通过公司网站观看直播和回放 [1] 公司信息 - Celcuity是临床阶段生物技术公司，致力于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法，总部位于明尼阿波利斯 [2] - 公司主要候选疗法为gedatolisib，是一种有效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR（“PAM”）通路，其作用机制和药代动力学特性与其他目前获批和正在研究的靶向PI3Kα、AKT或mTORC1的疗法不同 [2] 临床试验 - 评估gedatolisib与氟维司群联合使用（可加或不加帕博西尼）治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者的3期临床试验VIKTORIA - 1正在招募患者 [2] - 评估gedatolisib与darolutamide联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1b/2期临床试验CELC - G - 201正在进行中 [2] - 评估gedatolisib加CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者一线治疗的3期临床试验VIKTORIA - 2正在招募患者 [2] 会议安排 - 2025年5月28日上午9:30（美国东部时间），在TD Cowen第6届年度肿瘤创新峰会进行炉边谈话，可通过链接https://wsw.com/webcast/cowen180/celc/1978947观看直播 [3] - 2025年6月5日上午7:35（美国东部时间），在Jefferies全球医疗保健会议进行炉边谈话，可通过链接https://wsw.com/webcast/jeff319/celc/1820072观看直播 [3] 联系方式 - Celcuity公司联系人为Brian Sullivan（bsullivan@celcuity.com）和Vicky Hahne（vhahne@celcuity.com），电话(763) 392 - 0123 [3] - ICR Healthcare联系人为Patti Bank（patti.bank@icrhealthcare.com），电话(415) 513 - 1284 [3]