核心观点 - 公司获得FDA 510(k)批准新型号双腔加长导管(dELC) 扩大其流体管理平台产品组合 支持从ICU到门诊的标准化超滤治疗流程 [1][2][5] 产品技术特点 - 新型dELC导管提供11厘米和15厘米两种插入长度选项 采用线圈加固双腔设计 确保血液流动稳定性 [5][9] - 导管最多可使用72小时 专为Aquadex FlexFlow®和SmartFlow®超滤治疗系统设计 兼容现有临床工作流程 [4][9] - 产品满足不同患者解剖结构和护理场景需求 支持外周静脉通路实现中心静脉导管性能 [5][9] 战略规划 - 公司战略聚焦三大增长领域：重症监护、心脏手术康复和医院门诊心衰治疗项目 [2] - 通过结合治疗输送、专用静脉通路和实施支持 构建综合流体管理平台 [2] - 新技术平台强化旨在实现Aquadex系统在护理路径中持续可重复使用 [3] 市场定位 - 产品针对对利尿剂等药物治疗无效的20公斤以上成人和儿童液体超负荷患者 [7] - 治疗需由接受过体外循环培训的医疗人员在门诊或住院临床环境中实施 [7] - 公司致力于通过科学创新改善液体超负荷患者生活 总部位于明尼阿波利斯 拥有爱尔兰全资子公司 [6]

股票发售 - 公司拟发售最多13579576股普通股，每股面值0.0001美元[9] - 拟发售最多13579576份预融资认股权证，可购买最多13579576股普通股[9] - 拟发售最多20369364份普通认股权证，可购买最多20369364股普通股[9] - 预融资和普通认股权证对应的普通股最多为33948940股[9] - 假设公开发行价格为每股和每份认股权证0.3682美元，为2024年4月15日收盘价[9] - 普通认股权证行使价为发行价100%，发行后可立即行使，有效期五年[9] - 持股超4.99%（或9.99%）可买预融资认股权证，行使价0.0001美元[10] - 本次发行预计2024年5月15日结束，公司可提前终止[14] 财务数据 - 2024年4月15日，公司普通股收盘价为每股0.3682美元[16] - 假设发行价0.3682美元，发售普通股预计净收益430万美元[44][45] - 发行前有6801443股普通股流通，发行后假设仅售普通股且无行权，将有20381019股[44] - 截至2024年3月31日有147316股股票期权等可转换为普通股[45] - 截至2024年3月31日，有可购买2137323股普通股的认股权证，加权平均行使价22.91美元[77] - 截至2024年3月31日，127股F系列优先股可转换为344932股普通股[79] - 截至2024年3月31日，82股J系列可转换优先股可转换为2029股普通股[80] - 截至2024年3月31日，公司章程规定授权发行1亿股普通股和4000万股优先股[87] - 截至2024年3月31日，有6801443股普通股流通，2412526股预留转换等，1467266股预留股权奖励[87] - 截至2023年12月31日，美国联邦所得税净经营亏损结转额约2.122亿美元[93] - 若出售所有普通股认股权证并行使，公司将获约750万美元额外净收益[117] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物实际380万美元，预计430万美元，调整后858.5万美元[126] - 截至2023年12月31日，普通股实际发行和流通股数568.2461万股，预计680.1443万股，调整后2038.1019万股[126] 产品研发 - 公司正在开发儿科CRRT设备Vivian，预计2025年第四季度在美国商业化[33] 合规与风险 - 2023年12月7日，公司因股价连续30日低于1美元，有至2024年6月4日的整改期[34][35] - 若2024年6月4日前连续10日股价达或高于1美元，将符合要求，否则可能被摘牌[35][36] - 公司为“较小报告公司”，公众流通股低于2.5亿美元可简化报告，低于7500万美元可免内控评估[42] - 额外发行普通股，新投资者将面临股权稀释[46] - 公司需在2024财年末前筹集资金，否则将延迟、减少或停止运营[50] - 公司近期待售产品依赖单一产品Aquadex系统，市场接受度拓展有挑战[50] - 此次发行可能致股价下降，未来大量售股或对股价不利[58][60] - 公司管理使用发行所得净收益不当，可能导致财务损失和股价下跌[55] - 公司普通股活跃交易市场可能无法维持，影响投资者和公司筹资能力[56] - 公司不打算在可预见未来支付普通股现金股息[95] - 股东未经董事会批准收购15%或以上股份，三年内受收购限制[96] - 公司未遵守产品标签外使用法律，可能面临重大处罚[99] 发行相关费用与限制 - 公司将向配售代理支付发行总收益7.0%的现金费用，并报销相关费用[18] - 公司估计发行总费用约为365500美元，不包括配售代理费[195] - 公司高管和董事同意在招股说明书日期后90天内锁定股份[196] - 公司同意在发行结束后45天内不发行普通股或可转换证券[196]

发售信息 - 公司拟发售最多10,204,081股普通股等证券，组合公开发行价格为每股0.49美元[8] - 发售将于2024年4月30日结束，将进行一次交割，期间价格固定[12] - 聘请Roth Capital Partners, LLC为独家配售代理，支付7.0%现金费用并报销部分费用[13][16] 产品业务 - 公司是医疗技术公司，专注超滤治疗医疗设备，有Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系统[31] - 正在开发Vivian连续肾脏替代疗法（CRRT）设备，美国每年约11000名新生儿需肾脏替代疗法[32] - 获美国国立卫生研究院170万美元资助，2023年Q4完成专用儿科系统初步工程和测试，计划2024年Q3提交IDE，2025年Q4美国商业化[32] 财务数据 - 2023年12月31日，美国净运营亏损（NOL）结转额约2.122亿美元，部分2024 - 2037年到期，部分无到期[92] - 2023年12月31日，历史净有形账面价值为299万美元，即每股0.526美元[123] - 2023年12月31日，实际现金及现金等价物为380万美元，预计为430万美元，预计调整后为858.5万美元[135] - 2023年12月31日，实际股东权益总额为299万美元，预计为349万美元，预计调整后为777.5万美元[135] 上市情况 - 2023年12月7日收到纳斯达克通知，普通股连续30个交易日收盘价低于1美元，不符上市最低出价要求[33] - 有180个日历日（至2024年6月4日）恢复合规，连续10个交易日收盘价达或高于1美元视为恢复[34] - 若6月4日未恢复，满足条件可获额外180个日历日，否则摘牌[35] 股权相关 - 本次发行前普通股流通股数6801443股，假设仅售普通股且无预融资认股权证和认股权证行使，发行后达17005524股[43] - 截至2024年3月1日，151935股普通股可在行使未行使股票期权时发行，加权平均行使价格为每股26.24美元[44] - 截至2024年3月1日，2138117股可在行使未行使认股权证（本次发行除外）时发行，加权平均行使价格为每股31.99美元[44] 风险与前景 - 公司自成立经营亏损，预计短期内持续，需2024财年末前筹额外资金维持运营[49] - 近期前景依赖Aquadex System产品收入，市场接受度拓展有挑战[49] - 识别出财务报告内部控制两个重大缺陷，不修复或影响业务、声誉和股价[49] - 普通股交易价格波动，未来可能继续，活跃、流动性好的交易市场可能无法形成[50] 收益用途 - 假设按每股0.49美元发行，预计本次发行净收益约430万美元，用于营运资金和一般公司用途[44] - 若所有普通股认股权证均现金出售和行使，公司将获额外净收益约500万美元[116] - 公司目前打算将发行净收益用于营运资金和一般公司用途，包括继续投资商业化工作[117]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on January 17, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Nuwellis, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 12988 Valley View Road Eden Prairie, Minnesota 55344 (952) 345-4200 (Add ...