财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为220万美元 同比下降6% 主要原因是去年同期Seastar Medical Quellimune的一次性销售收入约20万美元 以及本季度国际业务缩减导致国际收入减少约10万美元 同时设备平均售价有所下降[9] - 按备考基础计算 在剔除去年同期Seastar Medical收入和国际收入减少的影响后 收入同比增长约7% 环比第二季度增长29% 由耗材使用量增长23%和美国设备销量增长四倍驱动[9] - 毛利率为65.2% 低于去年同期的70% 主要原因是年初较低产量导致固定制造费用吸收不足 影响了本季度售出库存的成本[10] - 销售、一般及行政费用为350万美元 高于去年同期的270万美元 研发费用为60.3万美元 高于去年同期的48.6万美元 总运营费用为410万美元 同比增长30%[11] - 运营亏损为270万美元 去年同期运营亏损为150万美元 归属于普通股股东的净收入为46.9万美元 每股收益0.56美元 去年同期净收入为240万美元 每股收益73.23美元 已考虑2025年7月生效的并股影响[11] - 季度末现金及现金等价物为310万美元 无负债 第三季度通过At The Market项目净筹集股权资金190万美元 加上6月份净筹集的400万美元 为执行美国收入增长战略提供了资金灵活性[12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心脏衰竭和重症监护客户类别收入分别较去年同期增长41%和15% 儿科类别收入下降7% 主要由于设备销量较低[10] - 所有客户类别的耗材（管路）销售额均实现同比增长 心脏衰竭和重症监护类别还受益于更强劲的设备需求[10] - 耗材使用量同比增长15% 显示出疗法采用率的提升[9] - 在儿科领域 Ultra Peds注册登记研究的临床数据显示 接受Aquadex治疗的儿童生存率达到92%[6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长锚定于三个领域：重症监护、儿科和心脏衰竭（包括医院内门诊治疗）[5] - 本季度在美国推出了专为医院内门诊使用设计的24小时Aquadex管路 支持当日治疗 与72小时住院选项形成互补 为医院提供了匹配不同护理场景的灵活性[5][6] - 推出了新型双腔加长导管 扩大了接入选项和不同护理环境的兼容性 使治疗对患者更简单舒适 对医院更具可扩展性[6] - 通过与美国国立卫生研究院支持的Coronas Biomedical Technologies合作 加速开发专为2.5至20公斤儿童设计的儿科连续肾脏替代治疗系统Vivian 并获得了新的美国专利授权[6] - 在心脏衰竭领域 在新的CMS报销代码下 实现了首例在医院内门诊环境中提供Aquadex治疗的里程碑 证明了该护理模式可将治疗延伸至住院之外[7] - 运营方面 启动了将生产转移至KDI Precision Manufacturing的过渡 退出欧洲业务以聚焦美国市场 并通过今年两次成功的融资继续实行审慎的资本配置[7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入第三季度时势头 renewed 且执行力更加敏锐 Q2重点是稳定业务 Q3重点则是取得进展 扩大Aquadex疗法的采用 并提升在心肾 continuum 精准液体管理领域的领导地位[5] - 在重症监护领域 医院采用Aquadex是因为其有助于实现更一致的结果并简化术后和ICU液体管理 这种信心转化为了本季度更强劲的表现[5] - 预计从明年开始 随着向KDI Precision Manufacturing的生产转移 将实现增量成本效率 一旦过渡完全优化 应能支持利润率扩张[10] - 展望未来 公司正基于此基础 通过关注临床价值、可扩展性和增长 在心肾 continuum 推进精准液体管理 Q3反映了真正的进展和日益增长的势头 Aquadex正成为医院安全有效管理液体平衡的重要组成部分[7][8] - 公司正致力于构建一家位于心肾护理中心的公司 融合技术、证据和可及性 为患者和医院提供更好的结果 三大增长引擎是重症监护、儿科和医院内门诊心脏衰竭治疗 这些领域正在定义精准液体管理的新标准 并为长期可持续增长定位[13] 其他重要信息 - 公司对Rob Scott作为首席财务官12年来的贡献表示感谢 其领导力帮助公司度过了重要的转型和增长期[13] 问答环节所有的提问和回答 - 问答环节没有收到任何提问[14][15]

公司业绩与战略更新 - 2025年第三季度总收入为220万美元，较去年同期的240万美元下降6%，但环比第二季度增长29% [4][5][7] - 按备考口径计算，剔除去年同期的20万美元SeaStar Medical一次性收入及因国际业务收缩导致的10万美元国际收入减少后，收入同比增长约7% [4][7] - 毛利润率为65.2%，低于去年同期的70.0%，主要受2025财年上半年生产利用率不利的影响 [5] - 营业费用总计410万美元，同比增长30%，反映了为重建美国销售团队至历史人员水平以及加大对工程和质量体系的投入 [6] - 营业亏损为270万美元，去年同期为150万美元 [6] - 季度末现金及现金等价物为310万美元，公司无负债 [6] 业务进展与里程碑 - 所有客户类别的循环管路销售额均实现同比增长，显示产品在重症监护、心力衰竭和儿科领域的应用更广泛 [7] - 在新的CMS编码下，首次在医院门诊环境中提供Aquadex疗法，这是扩大安全高效超滤疗法可及性的重要一步 [7] - 在美国推出了新的24小时循环管路和双腔加长导管，增强了住院患者和医院门诊项目中医疗服务提供者的灵活性 [7] - 通过与美国国立卫生研究院（NIH）资助的合作加速儿科产品Vivian™儿科CRRT系统的开发，并获得一项支持平台创新的新美国专利 [7] - 已启动向KDI Precision Manufacturing的制造过渡，并退出国际业务以专注于美国市场增长 [7] - 本季度通过ATM（按市价发行）融资机制筹集190万美元 [7] 产品与技术概述 - Aquadex SmartFlow系统通过一种简单、灵活且智能的方法，为患有高血容量症（液体超负荷）的患者去除多余液体 [11] - 该系统适用于体重20公斤及以上的成年和儿科患者，当液体超负荷对包括利尿剂在内的药物治疗无效时，可临时（最长8小时）或延长（超过8小时，需住院）使用 [11] - Vivian是一款专为新生儿和儿童设计的儿科连续性肾脏替代治疗（CRRT）系统，目标体外血容量为29-67毫升，并集成了血细胞比容和SvO₂传感器用于实时监测 [12] - Vivian平台将超滤（UF）、连续性静脉-静脉血液滤过（CVVH）和连续性静脉-静脉血液透析（CVVHD）三种疗法整合一体，具有针对患者体重定制的闭环超滤控制功能 [12]

文章核心观点 - Nuwellis公司公布了ULTRA-Peds注册研究结果 显示Aquadex系统在危重儿科患者中耐受性良好 突显了儿科护理领域存在的关键空白以及公司在心肾综合护理方面的战略布局[1][3][6] ULTRA-Peds注册研究结果 - 研究纳入美国8个中心的91名儿科患者 是迄今为止该脆弱人群最全面的真实世界数据集[2] - 患者诊断包括先天性心脏病(30%)、终末期肾病(25%)和恶性肿瘤(14%)[2] - 92%的患者在Aquadex治疗过程中存活 66%存活至出院 86%的治疗回路顺利完成预定疗程[4][7] - 与比伐卢定相比 肝素抗凝与更长的回路持续时间相关[7] - Aquadex疗法在治疗选择极为有限的危重儿童中既可行又耐受性良好[3] 临床专家评价与意义 - 专家指出 考虑到该人群疾病的严重性 92%的治疗存活率非常显著 结果不仅帮助理解临床实践 更突显了对新型儿科专用设备的迫切需求[4] - 研究结果验证了Aquadex的潜力 并为未来发展方向提供了直接指引[4] - 这些结果既体现了儿童的韧性 也表明了对专用技术的迫切需求 并为公司获得美国国立卫生研究院(NIH)支持的Vivian项目提供了信息[5] 公司产品与战略路线图 - Aquadex SmartFlow系统已获得FDA批准 用于对利尿剂治疗无效的体液过多的成年患者以及体重20公斤及以上的儿科患者[5][10] - 公司正在推进Vivian的开发 这是一个专为体重2.5公斤至20公斤的新生儿和小儿设计的专用儿科连续性肾脏替代治疗系统[6][11] - Vivian项目近期获得了300万美元的NIH开发拨款 并受到新颁发专利的保护[6] - ULTRA-Peds和Vivian共同代表了一种深思熟虑的分阶段方法 旨在改变儿科肾脏支持并推进公司在心肾护理领域更广泛的领导地位[6] - 公司的路线图旨在从证据走向创新 再迈向领导地位[7]

公司专利动态 - 公司于2025年9月16日获得美国专利商标局颁发的第12,415,021号美国专利 [1] - 该专利涉及在体外血液过滤系统中使用一个或多个溶血传感器，以帮助检测和定位回路内或周围发生的红细胞破坏 [2] - 该知识产权支持公司正在开发的儿科设备Vivian以及未来的平台创新 [2] 专利技术细节 - 专利涵盖在回路入口和超滤液管路上使用溶血传感的配置，并可选择比较读数 [4] - 该方法可帮助护理团队评估溶血是源自系统外部还是体外循环回路内部，并做出相应处理 [4] - 公司首席执行官表示，保护传感和信号解读方面的知识产权是提升液体管理安全性的核心 [5] 儿科设备Vivian - Vivian是一个专为新生儿和儿童设计的儿科连续肾脏替代治疗系统 [6] - 该平台目标体外血容量为29-67毫升，并集成了用于实时监测的血细胞比容和SvO₂传感器 [6] - 该设备将超滤、连续静脉-静脉血液滤过和连续静脉-静脉血液透析三种疗法集成于单一平台 [6] - 其具备针对患者体重定制的闭环超滤控制，以及带有屏幕提示的引导式临床医生知情界面 [6] - 该设备适用于体重2.5至20公斤的患者，开发过程中直接采纳了儿科重症监护室和肾脏科团队的意见 [6] 公司业务概览 - 公司是一家致力于通过科学、协作和创新来改变饱受液体超负荷困扰患者生活的医疗设备公司 [8] - 公司专注于将Aquadex SmartFlow系统商业化，用于超滤治疗 [8]

股票发售 - 公司拟发售最多13579576股普通股，每股面值0.0001美元[9] - 拟发售最多13579576份预融资认股权证，可购买最多13579576股普通股[9] - 拟发售最多20369364份普通认股权证，可购买最多20369364股普通股[9] - 预融资和普通认股权证对应的普通股最多为33948940股[9] - 假设公开发行价格为每股和每份认股权证0.3682美元，为2024年4月15日收盘价[9] - 普通认股权证行使价为发行价100%，发行后可立即行使，有效期五年[9] - 持股超4.99%（或9.99%）可买预融资认股权证，行使价0.0001美元[10] - 本次发行预计2024年5月15日结束，公司可提前终止[14] 财务数据 - 2024年4月15日，公司普通股收盘价为每股0.3682美元[16] - 假设发行价0.3682美元，发售普通股预计净收益430万美元[44][45] - 发行前有6801443股普通股流通，发行后假设仅售普通股且无行权，将有20381019股[44] - 截至2024年3月31日有147316股股票期权等可转换为普通股[45] - 截至2024年3月31日，有可购买2137323股普通股的认股权证，加权平均行使价22.91美元[77] - 截至2024年3月31日，127股F系列优先股可转换为344932股普通股[79] - 截至2024年3月31日，82股J系列可转换优先股可转换为2029股普通股[80] - 截至2024年3月31日，公司章程规定授权发行1亿股普通股和4000万股优先股[87] - 截至2024年3月31日，有6801443股普通股流通，2412526股预留转换等，1467266股预留股权奖励[87] - 截至2023年12月31日，美国联邦所得税净经营亏损结转额约2.122亿美元[93] - 若出售所有普通股认股权证并行使，公司将获约750万美元额外净收益[117] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物实际380万美元，预计430万美元，调整后858.5万美元[126] - 截至2023年12月31日，普通股实际发行和流通股数568.2461万股，预计680.1443万股，调整后2038.1019万股[126] 产品研发 - 公司正在开发儿科CRRT设备Vivian，预计2025年第四季度在美国商业化[33] 合规与风险 - 2023年12月7日，公司因股价连续30日低于1美元，有至2024年6月4日的整改期[34][35] - 若2024年6月4日前连续10日股价达或高于1美元，将符合要求，否则可能被摘牌[35][36] - 公司为“较小报告公司”，公众流通股低于2.5亿美元可简化报告，低于7500万美元可免内控评估[42] - 额外发行普通股，新投资者将面临股权稀释[46] - 公司需在2024财年末前筹集资金，否则将延迟、减少或停止运营[50] - 公司近期待售产品依赖单一产品Aquadex系统，市场接受度拓展有挑战[50] - 此次发行可能致股价下降，未来大量售股或对股价不利[58][60] - 公司管理使用发行所得净收益不当，可能导致财务损失和股价下跌[55] - 公司普通股活跃交易市场可能无法维持，影响投资者和公司筹资能力[56] - 公司不打算在可预见未来支付普通股现金股息[95] - 股东未经董事会批准收购15%或以上股份，三年内受收购限制[96] - 公司未遵守产品标签外使用法律，可能面临重大处罚[99] 发行相关费用与限制 - 公司将向配售代理支付发行总收益7.0%的现金费用，并报销相关费用[18] - 公司估计发行总费用约为365500美元，不包括配售代理费[195] - 公司高管和董事同意在招股说明书日期后90天内锁定股份[196] - 公司同意在发行结束后45天内不发行普通股或可转换证券[196]

发售信息 - 公司拟发售最多10,204,081股普通股等证券，组合公开发行价格为每股0.49美元[8] - 发售将于2024年4月30日结束，将进行一次交割，期间价格固定[12] - 聘请Roth Capital Partners, LLC为独家配售代理，支付7.0%现金费用并报销部分费用[13][16] 产品业务 - 公司是医疗技术公司，专注超滤治疗医疗设备，有Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系统[31] - 正在开发Vivian连续肾脏替代疗法（CRRT）设备，美国每年约11000名新生儿需肾脏替代疗法[32] - 获美国国立卫生研究院170万美元资助，2023年Q4完成专用儿科系统初步工程和测试，计划2024年Q3提交IDE，2025年Q4美国商业化[32] 财务数据 - 2023年12月31日，美国净运营亏损（NOL）结转额约2.122亿美元，部分2024 - 2037年到期，部分无到期[92] - 2023年12月31日，历史净有形账面价值为299万美元，即每股0.526美元[123] - 2023年12月31日，实际现金及现金等价物为380万美元，预计为430万美元，预计调整后为858.5万美元[135] - 2023年12月31日，实际股东权益总额为299万美元，预计为349万美元，预计调整后为777.5万美元[135] 上市情况 - 2023年12月7日收到纳斯达克通知，普通股连续30个交易日收盘价低于1美元，不符上市最低出价要求[33] - 有180个日历日（至2024年6月4日）恢复合规，连续10个交易日收盘价达或高于1美元视为恢复[34] - 若6月4日未恢复，满足条件可获额外180个日历日，否则摘牌[35] 股权相关 - 本次发行前普通股流通股数6801443股，假设仅售普通股且无预融资认股权证和认股权证行使，发行后达17005524股[43] - 截至2024年3月1日，151935股普通股可在行使未行使股票期权时发行，加权平均行使价格为每股26.24美元[44] - 截至2024年3月1日，2138117股可在行使未行使认股权证（本次发行除外）时发行，加权平均行使价格为每股31.99美元[44] 风险与前景 - 公司自成立经营亏损，预计短期内持续，需2024财年末前筹额外资金维持运营[49] - 近期前景依赖Aquadex System产品收入，市场接受度拓展有挑战[49] - 识别出财务报告内部控制两个重大缺陷，不修复或影响业务、声誉和股价[49] - 普通股交易价格波动，未来可能继续，活跃、流动性好的交易市场可能无法形成[50] 收益用途 - 假设按每股0.49美元发行，预计本次发行净收益约430万美元，用于营运资金和一般公司用途[44] - 若所有普通股认股权证均现金出售和行使，公司将获额外净收益约500万美元[116] - 公司目前打算将发行净收益用于营运资金和一般公司用途，包括继续投资商业化工作[117]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on January 17, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Nuwellis, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 12988 Valley View Road Eden Prairie, Minnesota 55344 (952) 345-4200 (Add ...