文章核心观点 PDS Biotech公司公布新型流感疫苗Infectimune临床前免疫反应数据，获专家关注，公司将专注免疫肿瘤项目 [1][4] 公司动态 - PDS Biotech是专注癌症免疫疗法的晚期免疫治疗公司，已启动关键临床试验推进HPV16阳性头颈鳞状细胞癌项目，其主要研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包含PDS01ADC和标准免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [5] 研究成果 - 2025年5月4日，罗切斯特大学医学中心教授Andrea Sant博士在国际流感和其他呼吸道病毒学会赞助研讨会上介绍，临床前流感研究中，Infectimune能引发比现有疫苗方法更多多功能、流感特异性CD4 T细胞，这些细胞能产生多种细胞因子且有细胞毒性，还能促进有流感感染史者肺部组织靶向CD4 T细胞 [2] - 2025年5月6日，克利夫兰诊所佛罗里达研究与创新中心项目主任James D. Allen博士在海报中展示临床前数据，基于Infectimune的通用流感疫苗含公司授权的计算优化广泛反应性抗原，在临床前雪貂研究中能中和并抵御2014 - 2021年间的H3N2流感毒株，对多种流感毒株有良好保护免疫反应 [3] 公司规划 - 公司总裁兼首席执行官Frank Bedu - Addo博士表示，随着通用疫苗受关注，很高兴看到专家对Infectimune潜力感兴趣，公司将集中资源于免疫肿瘤项目，特别是评估Versamune HPV用于复发性/转移性HPV16阳性头颈鳞状细胞癌的VERSATILE - 003 3期临床试验 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年与BARDA合同相关收入为160万美元，2024年为零，合同于去年6月开始，4月收到停工通知，预计第二季度有最终结算金额，之后无收入 [19] - 2025年研发费用为540万美元，2024年为440万美元，增加约100万美元或21%，主要与BARDA合同及Gideptin和GEO MVA项目相关，部分被CMOS - four S1临床试验成本降低抵消 [20] - 2025年一般及行政费用为170万美元，2024年为150万美元，增加20万美元或16%，与更高的投资者关系咨询成本和基于股票的补偿费用有关 [21] - 2025年第一季度利息收入为4.7万美元，2024年为3.3万美元，2025年第一季度净亏损约540万美元或每股0.45美元，2024年为590万美元或每股2.47美元 [21] - 3月31日现金余额为740万美元，12月31日为550万美元，经营活动使用600万美元，融资交易流入790万美元，目前流通普通股为1520万股 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO CMOS - four S1 - 目前有三项二期试验正在进行，一项已完成，健康志愿者试验结果预计6月中旬公布，CLL试验预计今年完成，血液癌症患者试验正在招募患者，初步数据令人鼓舞 [34][35][37] GEO MVA - 近期完成了临床批次疫苗材料的CGMP生产和质量放行，预计今年晚些时候可用于临床评估，已生产足够产品支持临床评估及其他临床用途 [12] Gideptin - 头颈部癌症二期试验临床运营计划正在进行，本周Mark Pipes博士在AACR会议上介绍了临床结果和二期研究计划，还计划开展针对其他实体肿瘤的研究 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发创新癌症疗法和传染病疫苗，满足未满足的医疗需求，优先推进GEO CMOS - four S1用于免疫受损人群、GEO MVA进入临床评估以及Gideptin在肿瘤学领域的应用 [14] - 预计建立商业伙伴关系和合作，支持产品全球开发、商业化和分销，继续探索战略伙伴关系、非稀释性资金和普通股额外发行等策略为开发项目融资 [14][23] - 行业竞争方面，Vaxart的项目与公司项目有明显差异，公司认为自身产品在免疫受损人群和多抗原疫苗方面具有优势 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管收到BARDA停工通知，但公司对GEO CMOS - four S1、GEO MVA、Gideptin和先进MVA制造工艺的进展和前景仍有信心，认为这些产品有潜力满足未满足的医疗需求，实现差异化解决方案的商业化 [6][10] - 公司预计2025年将有多项GEO CMOS - four S1临床结果展示，这将成为战略伙伴关系讨论的重要催化剂，对GEO MVA和Gideptin的未来发展也持乐观态度 [11][12][14] 其他重要信息 - 4月公司意外收到BARDA关于Project NextGen项目的停工通知，该通知表明BARDA决定根据项目协议条款终止合同，公司认为这与政府的效率努力有关，该终止不影响CMOS4S1正在进行的二期临床试验，对公司的财务影响预计每年低于75万美元 [7][8][9] - 公司欢迎Senthil Raganathan博士加入，担任技术开发和CMC运营副总裁，指导产品注册和商业化的下一阶段 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Vaxart项目与公司项目的比较以及停工令是否有变化的希望 - 公司表示Vaxart项目与自身项目有明显差异，Vaxart已对400名患者进行了给药，而公司情况不同，目前不清楚停工令的具体原因，认为可能与政府效率有关，公司专注于运营，不过多解读事件 [26][27][31] 问题2: HHS负责人关于安慰剂对照疫苗试验的评论对公司试验的影响 - 公司有三项二期试验正在进行，认为HHS负责人倾向多抗原疫苗的观点与公司产品理念相符，公司对MBA疫苗CMO4S1及先进MBA制造工艺与政府的合作持乐观态度 [34][37][38] 问题3: 健康志愿者试验结果出来后，下一步试验的规模、资金和时长等想法 - 公司的重点一直是免疫受损人群，健康志愿者试验旨在获取数据以比较疫苗在健康和免疫受损人群中的效果，未来将关注CLL患者试验结果，若结果令人鼓舞，将开展公司赞助的扩大试验，用于注册文件和与监管机构的加速审查讨论 [43][45][46] 问题4: MPOXX疫苗是否有安全和有效性方面的问题 - 公司表示未在任何MBA基产品中看到心肌炎、脑炎等副作用，MVA疫苗在开发时就考虑了安全性，适用于免疫受损人群、孕妇和儿童，公司的先进MBA制造工艺正在开发中 [52][53] 问题5: 公司在疫苗制造本土化方面是否得到政府支持 - 目前美国没有MVA制造商或合同CDMO制造商，公司与牛津生物医学合作，产品在法国制造，公司预计随着先进MVA制造工艺的推进，产品将在美国制造，公司的提案已被认为适合资助，放入了两年的资金篮子中，公司将继续与政府相关方讨论，推动美国本土制造 [55][56][58]