文章核心观点 公司PDS Biotech宣布由美国国立癌症研究所（NCI）主导的一项针对转移性结直肠癌的临床试验1期患者招募完成，达到预设标准可进入2期，公司期待2025年第四季度完成该队列患者招募 [1][4] 临床试验情况 - 该试验是开放标签、单中心、非随机的2期研究，有转移性结直肠癌、胆管癌和肾上腺皮质癌三个队列，采用Simon两阶段试验设计 [2] - 结直肠癌队列若9名参与者中至少6人达到RECIST v1.1标准的客观缓解，将继续招募至22人，此里程碑已达成，进入2期；胆管癌和肾上腺皮质癌队列仍在1期招募 [2] - 试验依据公司与NCI的合作研发协议开展 [2] 药物信息 - PDS01ADC是一种融合抗体药物偶联物，由两个白细胞介素 - 12（IL - 12）异二聚体与NHS76抗体融合而成，可靶向肿瘤坏死区域 [3] 行业背景 - 结直肠癌是最致命且难治疗的癌症之一，2020年全球约93万多人死于该病，美国每年新增超15万例，约20%确诊时已转移，25%局部疾病患者最终会进展为转移性疾病，是美国癌症相关死亡第二大原因 [4] 公司情况 - PDS Biotech是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，已启动一项关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [5] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发，PDS01ADC正在多种癌症适应症的2期试验中与标准护理联合评估 [5]

文章核心观点 PDS生物技术公司公布三项Versamune HPV摘要 显示其在治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）方面有潜力 增强了对正在进行的VERSATILE - 003试验的信心 [2][3] 公司信息 - 公司是专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症方式的后期免疫疗法公司 已启动关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [2][8] 会议信息 - 公司将于2025年5月23日上午8点（美国东部时间）召开电话会议 讨论美国临床肿瘤学会（ASCO）摘要数据集 [2][7] 研究摘要及成果 VERSATILE - 002试验（2期） - 研究T细胞刺激免疫疗法PDS0101和帕博利珠单抗治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [4] - 试验入组53人已完成 23名患者（包括3名仍在接受治疗）继续进行生存随访 未出现新的安全信号 [6] - CPS ≥ 20患者中位总生存期（mOS）为39.3个月（95%置信区间下限18.4个月 上限不可估计） 帕博利珠单抗公布的mOS约为15个月 [1][6] - CPS ≥ 1患者mOS为30.0个月（95%置信区间23.9 不可估计） 帕博利珠单抗公布结果约为12个月 [1][6] - CPS 1 - 19患者mOS为29.5个月（95%置信区间15.3 不可估计） 帕博利珠单抗公布结果约为10个月 [6] - 中位随访18.4个月（范围0.2 - 42.7个月） 是接受HPV16阳性复发性/转移性HNSCC治疗受试者迄今最长的随访期之一 [6] VERSATILE - 003试验（3期） - 是一项PDS0101和帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的随机、开放标签试验 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [5] - 试验正在进行中 目前正在招募患者 主要终点为中位总生存期 计划进行2次中期数据解读 预计招募351名患者 按2:1随机分组 [1][6] MC200710试验（2期） - 研究治疗性疫苗（PDS0101）单独或与帕博利珠单抗联合用于局部晚期HPV相关口咽癌手术或放疗前的治疗 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [7] - 新诊断患者在手术切除或放化疗前接受2个周期的Versamune HPV单独或与帕博利珠单抗联合治疗 仅2个周期的Versamune HPV单独使用和与帕博利珠单抗联合使用均显示出临床活性 [10] - 接受Versamune HPV单独治疗的患者中70%病情稳定 接受Versamune HPV与帕博利珠单抗联合治疗的患者中100%病情稳定或部分缓解 联合治疗达到试验主要终点 即循环肿瘤DNA（ctDNA）反应降低50% [10] 公司观点 - 公司首席医疗官表示 VERSATILE - 002数据的强度和持久性令人兴奋 显示出一线复发性/转移性头颈部癌症迄今最长的生存期 这些结果增强了对正在进行的VERSATILE - 003试验的信心 [3] - 据估计 HPV16阳性患者进展到复发和/或转移阶段的可能性与HPV阴性患者相同 在美国初治免疫检查点抑制剂（ICI）的复发性/转移性HNSCC患者中 HPV16阳性患者目前占40 - 60% [3]

文章核心观点 PDS Biotech公司总裁兼首席执行官将参加2025年5月21日举行的A.G.P.虚拟年度医疗保健公司展示会的炉边谈话 [1] 公司信息 - PDS Biotech是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [1][3] - 公司已启动一项关键临床试验，以推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司的领先研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在与PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂进行三联组合开发 [3] 活动信息 - 活动名称为A.G.P.虚拟年度医疗保健公司展示会，时间为2025年5月21日下午5:20 - 5:40，地点为线上 [2] - 可点击链接注册展示会，联系A.G.P.代表安排与PDS Biotech领导团队的一对一投资者会议，活动结束后炉边谈话的存档回放和文字记录将在公司网站投资者关系板块提供 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Mike Moyer，电话+1 (617) 308-4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [7] - 媒体联系人为Janine McCargo，电话+1 (646) 528-4034，邮箱jmccargo@6degreespr.com [7]

文章核心观点 PDS生物技术公司公布2025年第一季度临床、公司进展及财务结果，VERSATILE - 003 3期临床试验启动，多项研究成果获会议展示机会，财务亏损有所减少 [3][4][6] 临床和公司进展 - 2025年4月23日宣布Versamune® HPV（PDS0101）的三篇摘要入选2025年美国临床肿瘤学会年会 [6] - 2025年5月8日宣布新型研究性Infectimune®通用流感疫苗的临床前疗效和免疫反应数据在相关会议展示 [6] - 2025年3月13日宣布美国FDA批准Versamune® MUC1和PDS01ADC联合治疗MUC1阳性不可切除、转移性结直肠癌的新药研究申请，NCI将牵头1/2期临床试验 [6] - 2025年3月7日启动VERSATILE - 003 3期试验，评估Versamune® HPV用于HPV16阳性一线复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，试验设计包括约350名患者，与FDA就注册试验设计和临床终点达成一致，为双臂对照试验，主要终点为中位总生存期，研究设计包含中期读数，该组合获FDA快速通道指定 [6] - 2025年2月27日宣布与新老医疗保健机构投资者及公司董事达成证券购买协议，以特定价格出售普通股和认股权证，募资约1100万美元，认股权证全部现金行权时最多可再募资1100万美元 [6] 2025年第一季度财务结果 - 报告期内净亏损约850万美元，合每股基本和摊薄亏损0.21美元，2024年同期净亏损1060万美元，合每股基本和摊薄亏损0.30美元，亏损减少因所得税收益增加和运营费用降低 [6][7] - 研发费用为580万美元，2024年同期为670万美元，减少主要因临床试验费用降低 [7] - 一般及行政费用为330万美元，2024年同期为340万美元 [7] - 总运营费用为910万美元，2024年同期约为1010万美元 [8] - 净利息费用为60万美元，2024年同期约为50万美元 [8] - 截至2025年3月31日现金余额为4000万美元，2024年12月31日为4170万美元 [8]

临床进展 - VERSATILE-003三期临床试验已启动 评估Versamune® HPV在HPV16阳性头颈鳞状细胞癌(R/M HNSCC)中的疗效 试验设计包括约350名患者 采用2:1随机分组 主要终点为中位总生存期 [4][6] - 公司获得FDA快速通道资格 用于Versamune® HPV与pembrolizumab联合治疗R/M HNSCC [6] - 三项关于Versamune® HPV的摘要被选入2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会进行展示 [6] - FDA批准Versamune® MUC1与PDS01ADC联合治疗MUC1阳性转移性结直肠癌的新药临床试验申请(IND) 国家癌症研究所(NCI)将主导该1/2期临床试验 [6] 财务表现 - 2025年第一季度净亏损约850万美元 每股亏损0.21美元 较2024年同期的1060万美元亏损有所改善 [6][14] - 研发费用为580万美元 较2024年同期的670万美元下降 主要由于临床试验费用减少 [7] - 一般及行政费用为330万美元 与2024年同期的340万美元基本持平 [7] - 截至2025年3月31日 公司现金余额为4000万美元 较2024年底的4170万美元略有下降 [8][15] 融资活动 - 2025年2月完成注册直接发行 向医疗健康领域机构投资者及部分董事出售733万股普通股及认股权证 融资约1100万美元 认股权证若全部行权可再融资1100万美元 [6]

文章核心观点 2025年5月5日PDS Biotech向临床部门一名员工授予非法定股票期权以激励其入职 [1] 公司动态 - 公司向临床部门一名员工授予可购买5000股普通股的非法定股票期权，作为入职激励并符合相关规则和计划 [1] - 股票期权行使价为1.31美元，即2025年5月5日公司普通股收盘价，分四年归属，首年归属四分之一，其余36个月按月归属，需持续任职至归属日 [2] 公司概况 - PDS Biotechnology是专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症方式的晚期免疫疗法公司 [1][3] - 公司已启动关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [3]

文章核心观点 PDS Biotech公司公布新型流感疫苗Infectimune临床前免疫反应数据，获专家关注，公司将专注免疫肿瘤项目 [1][4] 公司动态 - PDS Biotech是专注癌症免疫疗法的晚期免疫治疗公司，已启动关键临床试验推进HPV16阳性头颈鳞状细胞癌项目，其主要研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包含PDS01ADC和标准免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [5] 研究成果 - 2025年5月4日，罗切斯特大学医学中心教授Andrea Sant博士在国际流感和其他呼吸道病毒学会赞助研讨会上介绍，临床前流感研究中，Infectimune能引发比现有疫苗方法更多多功能、流感特异性CD4 T细胞，这些细胞能产生多种细胞因子且有细胞毒性，还能促进有流感感染史者肺部组织靶向CD4 T细胞 [2] - 2025年5月6日，克利夫兰诊所佛罗里达研究与创新中心项目主任James D. Allen博士在海报中展示临床前数据，基于Infectimune的通用流感疫苗含公司授权的计算优化广泛反应性抗原，在临床前雪貂研究中能中和并抵御2014 - 2021年间的H3N2流感毒株，对多种流感毒株有良好保护免疫反应 [3] 公司规划 - 公司总裁兼首席执行官Frank Bedu - Addo博士表示，随着通用疫苗受关注，很高兴看到专家对Infectimune潜力感兴趣，公司将集中资源于免疫肿瘤项目，特别是评估Versamune HPV用于复发性/转移性HPV16阳性头颈鳞状细胞癌的VERSATILE - 003 3期临床试验 [4]

文章核心观点 - 公司将于2025年5月14日上午8点举办电话会议，汇报2025年第一季度财务结果并提供临床项目更新 [1] 会议详情 - 日期为2025年5月14日，时间是东部时间上午8点 [2] - 国内拨打1 - 877 - 704 - 4453，国际拨打1 - 201 - 389 - 0920 [2] - 可点击链接进行网络直播注册和电话回拨注册（电话回拨注册在会议前15分钟开放） [2] - 直播结束后，活动将在公司网站存档6个月 [2] 公司介绍 - 公司是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [1][3] - 公司已启动一项关键临床试验，推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，还包括与PDS01ADC（一种IL - 12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合 [3] 联系方式 - 投资者联系Mike Moyer，电话+1 (617) 308 - 4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [7] - 媒体联系Janine McCargo，电话+1 (646) 528 - 4034，邮箱jmccargo@6degreespr.com [7]

文章核心观点 PDS Biotech宣布新型Infectimune流感疫苗临床前免疫反应数据将在会议展示，同时因美国国立卫生研究院政策，一篇摘要不再参与2025年美国癌症研究协会年会海报展示 [1][2] 会议相关信息 - 新型Infectimune流感疫苗临床前免疫反应数据将在2025年5月3 - 7日于夏威夷檀香山举行的美国免疫学家协会IMMUNOLOGY2025™年会上的通用流感疫苗专题研讨会上展示 [1] - 展示详情为标题“Broadly Protective Immunity against Influenza and Opportunities for Universal Influenza Vaccines”，会议类型为嘉宾研讨会，会议标题为国际流感和其他呼吸道病毒学会（ISIRIV）研讨会，时间为2025年5月4日周日上午8:30 - 10:30夏威夷标准时间，地点在314房间，演讲者为罗切斯特大学医学中心微生物学和免疫学教授Andrea Sant博士 [2] - 因美国国立卫生研究院关于员工参加科学会议的新政策，美国国家癌症研究所提交的摘要“Alterations in peripheral T stem - like memory cells in patients with advanced solid tumors treated with tumor - targeting IL - 12 therapy”将不再参与2025年美国癌症研究协会年会海报展示 [2] 公司介绍 - PDS Biotech是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，已启动一项关键临床试验，推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC（一种IL - 12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [3] 其他信息 - Infectimune和Versamune是PDS Biotechnology Corporation的注册商标 [6] - 投资者联系人为LifeSci Advisors的Mike Moyer，电话+1 (617) 308 - 4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com；媒体联系人为6 Degrees的Janine McCargo，电话+1 (646) 528 - 4034，邮箱jmccargo@6degreespr.com [7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年净亏损3760万美元，每股亏损103美元，相比2023年净亏损4290万美元（每股亏损139美元）有所收窄，主要由于运营费用减少[21] - 研发费用从2023年2780万美元降至2024年2260万美元，减少520万美元，主要因临床成本减少410万美元及人员成本减少100万美元[22] - 行政费用从2023年1530万美元降至2024年1380万美元，减少150万美元，主要因专业费用减少130万美元[23] - 2024年总运营费用3630万美元，相比2023年4300万美元下降，但净利息支出从130万美元增至220万美元[23] - 截至2024年底现金余额4170万美元，未包含2025年2月完成的1100万美元定向增发[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - VERSATILE-003 III期临床试验启动，评估Versamune HPV联合pembrolizumab治疗HPV16阳性头颈鳞癌，计划入组350例患者（2:1随机分组），主要终点为中位总生存期（mOS）[10][11][12] - VERSATILE-002 II期试验最新数据显示：mOS稳定在30个月（95% CI下限20个月），客观缓解率（ORR）从26%提升至36%，疾病控制率（DCR）从70%提升至77%，完全缓解率（CR）从3%增至9%[13][14] - FDA批准Versamune MUC1联合PDS01ADC治疗转移性结直肠癌的IND申请，该靶点还覆盖非小细胞肺癌、卵巢癌等其他实体瘤[16] - IMMUNOCERV II期试验显示Versamune HPV联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌具有良好生存率和安全性[17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦VERSATILE-003 III期试验推进，采用分阶段融资策略（包括股权和非稀释性债务）支持试验完成[33][34] - 通过NCI合作推进MUC1项目，公司资源集中于HPV项目，其他管线由合作方主导[56][58] - 产品生命周期规划：优先获批HPV双联疗法后，计划叠加IL-12 ADC开发二代产品，覆盖免疫检查点抑制剂耐药患者[61][62] - HPV16阳性头颈癌预计到2030年代中期或成欧美主流亚型，公司有望成为该领域首个靶向免疫疗法[8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - VERSATILE-003试验设计基于II期数据优化，样本量从400例减至350例仍保持统计效力，获FDA认可[43][44] - 试验设置两次中期分析（入组后6个月和12个月），可能支持加速审批路径[46][47] - 行业融资环境严峻，但公司通过定向增发获得资金启动III期试验，后续需分阶段融资[33][34] 其他重要信息 - 治疗相关不良事件以1-2级注射部位反应为主，3级以上事件发生率10%（87例中9例），仅1例4级事件[15] - 前列腺癌领域与Astellas合作，评估PDS01ADC联合enzalutamide的试验设计在Cytokines 2024会议展示[19][20] 问答环节所有提问和回答 问题: VERSATILE-003入组进度及资金规划 - 入组进度依赖临床中心激活速度，多数II期中心已参与III期试验，熟悉方案有望加速[29][30] - 当前现金不足以完成试验，计划分阶段融资（含非稀释性选项），优先保障III期推进[33][34][38] 问题: 试验设计调整及中期分析时点 - 样本量缩减基于II期mOS数据稳定性，统计效力不变且获FDA批准[43][44] - 首次中期分析计划于全入组后6个月（基于特定死亡事件数），可能支持加速审批[46][47] 问题: MUC1项目及TARP开发计划 - MUC1由NCI主导，结直肠癌为首个适应症，后续可扩展至其他MUC1高表达瘤种[56][59] - TARP项目（前列腺癌）暂未公布时间表，优先级低于HPV和MUC1[78][79] 问题: 三联疗法开发策略 - 计划先获批双联疗法，再叠加IL-12 ADC开发二代产品，简化监管路径并覆盖耐药人群[61][70]