公司核心进展 - 60 Degrees Pharmaceuticals宣布其B-FREE慢性巴贝斯虫病研究的中心研究点（西奈山伊坎医学院Cohen中心）已开放患者入组，这是首个评估慢性巴贝斯虫病疗法的研究，研究将持续约12个月[1] - B-FREE研究（NCT06656351）是一项二期开放标签研究，旨在评估ARAKODA®（他非诺喹）方案在90天内对解决严重疲劳和清除寄生虫的有效性[2] - 研究计划入组最多100名患者，目标为至少16名基线时通过FDA许可的RNA扩增测试确认感染的患者完成研究，预计在2026年下半年进行中期分析[7][12] 疾病市场与未满足需求 - 当前索赔数据表明美国每年约有4,400例可诊断的伴有严重疲劳的慢性巴贝斯虫病病例，而内部市场研究显示若分子检测确认更广泛流行，该数字可能高达190,000例[4] - 巴贝斯虫病是一种蜱传疾病，发病率迅速上升，公司委托的保险索赔研究显示其最低年发病率至少为每年25,000例，但目前尚无FDA批准的特效疗法[15] - B-FREE研究的一个核心目标是利用经过验证的分子测试确认感染，以帮助确定真实的患者群体规模，从而量化未满足医疗需求的范围[4] 产品与研发管线 - 研究药物他非诺喹已在美国以ARAKODA®为商品名获批用于疟疾预防，但其对巴贝斯虫病的治疗或预防有效性尚未得到证实，也未获FDA批准用于该适应症[5][17] - 除B-FREE研究外，公司还赞助了另外两项临床试验（NCT06478641, NCT06207370）评估他非诺喹治疗巴贝斯虫病的安全性和有效性[11] - 公司计划在2026年初请求与FDA举行Type B会议，讨论提交补充新药申请的要求[14] 研究设计与科学目标 - B-FREE研究的主要终点是第90天时通过患者报告结果测量评估的疲劳缓解情况，与他非诺喹治疗前相比，药物剂量为第1、2、3、4天每天口服2 x 100毫克药片，之后从第11天到第89天每周服药[6] - 研究将采用FDA许可的RNA扩增测试和两种CLIA验证的RT-PCR检测进行纵向分子测试，以评估广泛可用的商业检测方法发现感染的速度，并揭示他非诺喹清除感染的程度[10] - 研究数据将产生对慢性巴贝斯虫病患者中可客观确认感染的比例的估计[8]

公司动态与临床试验 - 60 Degrees Pharmaceuticals宣布其针对慢性巴贝斯虫病的临床试验命名为B-FREE慢性巴贝斯虫病研究[1] - B-FREE研究是全球首个评估慢性巴贝斯虫病潜在新疗法的试验，为期约12个月，是一项二期开放标签研究[2] - 该研究将评估ARAKODA方案在90天内对解决严重疲劳和清除寄生虫的有效性及安全性[2] - 目前美国食品药品监督管理局尚未批准任何针对慢性巴贝斯虫病的药物，也无专业学会推荐的治疗方案[3] - 公司通过社交媒体与蜱传疾病患者社区直接互动，进行了一项全国性的命名调查，并向相关组织捐赠了总计5000美元[4] - B-FREE试验计划于11月初开始，将招募并治疗最多100名患者，目标为至少16名经FDA批准检测确认感染的患者完成研究[7] 疾病背景与市场机会 - 慢性巴贝斯虫病是一种医学上描述不清的病症，据推测其持续性感染会加剧或延长“长期疾病”的症状[9] - 巴贝斯虫病是一种蜱传疾病，发病率迅速上升，特别是在美国东北部地区[10] - 由公司委托的保险索赔研究表明，巴贝斯虫病的最低年发病率至少为每年25000例，但真实数字可能远高于此[10] - 巴贝斯虫感染在蜱叮咬后可持续数月甚至数年，对于有风险因素的患者可能导致疾病反复临床复发[11] 产品信息 - 研究药物tafenoquine在美国以防疟疾产品ARAKODA的名称获批，但其对巴贝斯虫病的疗效尚未得到证实，也未获FDA批准用于此适应症[5] - tafenoquine由沃尔特里德陆军研究所发现，当前研究由美国陆军医疗物资开发活动资助，于2018年在美国获批用于疟疾预防[12][13] - 根据美国疾病控制与预防中心的资料，tafenoquine的终末半衰期较长，约为16天，这可能为减少预防疟疾的用药频率带来潜在优势[14] - ARAKODA的用药方案为：在前往疟疾流行区前3天，每天一次服用2 x 100毫克片剂，旅行期间每周一次，持续最多6个月，旅行结束后一周再服用一次[14]