财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为5880万美元 去年同期为3740万美元 增长超过2100万美元 [20] - 净产品收入为5680万美元 去年同期为3560万美元 主要由Vafseo的1430万美元销售额和Auryxia的4250万美元销售额驱动 [20] - 销售成本降至940万美元 去年同期为1420万美元 主要原因是与Auryxia相关的900万美元非现金摊销费用已完全摊销 [21] - 研发费用增至1490万美元 去年同期为850万美元 主要由于临床试验项目活动增加以及人员相关成本上升 [22] - 销售、一般及行政费用增至2910万美元 去年同期为2650万美元 主要由于Vafseo在美国上市相关的营销费用增加以及人员相关成本上升 [23] - 第三季度实现净利润约54万美元 去年同期净亏损2000万美元 主要受净产品收入增长推动 部分被运营费用增加所抵消 [24] - 截至第三季度末 现金及现金等价物为1664亿美元 公司认为现有现金资源足以支持当前运营计划直至实现盈利 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vafseo在上市前41周内产生的总处方量超过透析领域近期任何其他新药上市 但本季度仅产生1430万美元收入 管理层对此并不满意 [4] - Auryxia本季度销售额为4250万美元 去年同期为3560万美元 尽管在3月份失去了知识产权独占性 且市场上有授权仿制药 但尚未有仿制药获得FDA批准 [20][21] - 第三季度约有725名处方医生为Vafseo开具了处方 平均每位医生开具约127张处方 超过85%的处方是续方 [13] - Vafseo的续方平均剂量比上一季度增加5% 比起始剂量高出32% 表明医生正逐渐适应使用最佳治疗剂量 [13] - 第三季度Vafseo的整体需求与第二季度持平 新患者开始用药抵消了低于预期的初始依从性 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 可及患者从上半年的4万名增加到第三季度末的近7万名 主要得益于DaVita试点项目的启动以及IRC和几家小型供应商在季度末的加入 [5] - 截至第三季度 Vafseo的处方可及患者超过26万名 其中DaVita贡献了超过20万名患者 [18][19] - 在USRC 超过85%的医生已开具Vafseo处方 但该机构的患者依从性持续低于预期 也低于行业标准和其他透析组织的预期水平 [14] - IRC在8月中旬开始向患者提供Vafseo 并要求所有诊所工作人员在9月底前完成培训 预计医生将在特定患者亚组中试用该药 并在2026年第一季度实现更广泛采用 [17] - DaVita在100多家诊所的试点项目成功 已于今日将Vafseo推广至其所有诊所 使超过20万名患者获得处方可及性 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是通过持续提供支持Vafseo临床差异化的数据 使其成为透析患者贫血治疗的标准护理 [6][8] - 在ASN会议上公布的WIN-ODS事后分析数据显示 与ESA对照组相比 随机接受Vafseo的患者死亡或住院风险更低 且在进行治疗分析时益处更为显著 [7][34] - VOICE研究预计在2027年初公布结果 VOCALE研究结果预计在明年年底公布 这些数据将成为公司重要的催化剂 [8][9] - 公司计划与FDA进一步沟通 寻求将每周三次给药方案添加到药品标签中 已有医生和供应商基于现有证据开始转向此给药方案 [9] - USRC正在其诊所实施每周三次给药方案 目标是在明年第一季度在所有诊所提供 此举可能改善患者依从性 [10][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认识到在高度规范化的透析环境中让患者开始并持续治疗所需的时间比预期要长 但这些是运营层面的问题 正与透析供应商客户尽快解决 [5][6] - 尽管对当前收入不满意 但管理层对所有重要的上市指标方向感到满意 相信这些指标将带来产品的长期成功 [5] - 从ASN会议获得的反馈以及像Chertow博士展示的数据 使管理层更有理由相信Vafseo将成为透析患者的标准护理 [11] - 随着更多透析组织采用每周三次给药方案 包括USRC 预计患者依从性将继续提高 [16] - 进入2026年 预计处方可及患者数量将是今年年初的约7倍 为公司奠定了良好基础 [47][63] 其他重要信息 - Vafseo本季度的销售来自上市前库存 这些库存不包含全部制造成本 部分库存相关成本在Vafseo获得FDA批准前已计入研发费用 [22] - USRC将从使用150毫克片剂家庭给药转向在透析中心使用300毫克片剂进行观察给药 这可能影响第四季度的库存水平 [10][55] - 公司化合物AKB-9090针对急性肾损伤适应症 预计明年年初开始一期临床试验 目前尚未与FDA就注册路径进行沟通 [37][38] - 透析社区内部沟通频繁 即使在ASN会议期间 各透析供应商的首席医疗官也会会面分享数据和经验 这有助于传播Vafseo的使用经验 [31] 问答环节所有提问和回答 问题: 克服Vafseo运营挑战（包括平均依从性）的策略以及从DaVita试点项目中可以汲取的经验 [26] - 依从性挑战主要体现在首次续方阶段 当患者从高剂量ESA转换到Vafseo的300毫克起始剂量时 可能出现血红蛋白下降 贫血管理者习惯于使用ESA超过30年 可能会将患者换回ESA而非进行剂量滴定 Vafseo的平均研究剂量约为435毫克 需要进行滴定 [26] - 公司已通过销售团队强化关于滴定策略的信息传递 医学团队也与透析组织合作调整长期使用协议 近期趋势表明措施正在见效 但仍有大量工作要做 [26] - DaVita作为第二大透析组织 进行试点是为了发现并解决流程中的问题 例如初始处方需要经过临床和报销审查 然后由专业药房配送到患者家中 试点成功测试并优化了这些环节 [27] - USRC是一个积极性很高的组织 准备充分 推进迅速 而DaVita的推广更多由处方医生驱动 进展稍慢 但从所有上市经验中获得的经验教训已应用于后续合作的透析组织 预计新组织的依从性将高于USRC早期水平 [28][29][30] - 试点是成功的 DaVita已比预期更早地将Vafseo推广至其全部社区（20万名患者） 从USRC获得的经验 特别是通过首席医疗官会议分享的信息 影响了DaVita制定协议的方式 预计将有助于改善依从性 [31][32] 问题: 医生对ASN会议上关于Vafseo对住院结局影响的事后分析的反馈 [34] - 该数据在ASN会议上的展示时间很短（上周四） 但已成为对话的焦点 Block博士也向其他首席医疗官做了介绍 [34] - 从INNO2VATE整体数据看 Vafseo组死亡率约低1% 住院率约低8% 但均无统计学显著性 而使用WIN-ODS分析方法 按临床重要性对结局进行排序 可以更深入地分析对患者重要的指标 [34] - 与公司交流的临床医生对此感到非常兴奋 这正是他们需要的证据类型 在数据正式发表前 医学团队不能在实地进行宣传 公司正努力尽快发表 [35] - 从ASN会议反馈看 医生们对产品有良好体验 遇到的挫折主要来自运营问题 但普遍认为Vafseo将改变患者护理模式 尽管透析领域变化不会一夜发生 但公司正处于正确轨道上 [35] 问题: 急性肾损伤适应症的注册路径展望以及是否与FDA进行过沟通 [36] - 对于化合物AKB-9090的急性肾损伤适应症 尚未与FDA进行相关沟通 预计明年年初开始一期临床试验 目前还为时过早 [37] - 肾脏健康倡议组织由ASN赞助 汇集多家制造商 FDA也参与其中 公司的首席医疗官Steve Burke担任该组织药物委员会主席 并主持一个关于急性肾损伤的特别小组 [38] - 希望借鉴FDA此前针对其他肾脏疾病（如Eigan FSGS）的批准路径 为急性肾损伤产品的批准提供清晰的、精简的路径 虽然距离这成为现实还有几年 但公司高层正与FDA ASN及KHI其他成员共同推进此事 [38] 问题: Vafseo目前扩大在大型和中型透析组织覆盖的最大障碍 以及对Auryxia仿制药尚未进入市场的看法 [40] - Auryxia方面 公司预期仿制药会在3月份获批 但至今未有 原因未知 公司将继续向市场提供产品 包括授权仿制药商 从收入数字看 Auryxia表现持续强劲 特别是在磷酸盐结合剂的Tdap期间 但未来销售水平难以预测 因为潜在额外仿制药竞争的时间存在不确定性 [41] - Vafseo扩大覆盖的最大障碍在于与透析供应商协调所有流程 与其他药物不同 Vafseo的上市涉及更多环节和障碍 尽管公司预见到了这些挑战 但解决它们所需的时间令人沮丧 一旦克服这些运营挑战 重点将转向激发医生层面的需求 医生对产品的信念是坚定的 [42][43] - 具体障碍包括三点：一是处方可及性 即透析组织制定并实施Vafseo治疗协议 随着DaVita试点结束并向20万名患者推广 以及当前总计超过26万名患者可及 这方面已取得重大进展 尽管Fresenius仍有工作要做 [44][47] - 二是运营问题 每个透析组织的流程都不同 公司需要成为其流程的专家 以便向处方医生解释 帮助他们更容易地让患者用上产品 公司正在推进这方面工作 [44] - 三是依从性问题 从USRC获得的经验教训正在被分享和应用 其他组织正在根据这些经验改变行为和调整协议 以改善患者依从性 公司的商业和医学团队正在支持这一过程 [45] - 进入2026年 处方可及患者数量预计将是年初的约7倍（从4万增至约28万） 这为2026年奠定了良好基础 公司继续努力与Fresenius合作 预计其最终也会提供产品可及性 [47] 问题: 新透析组织（如DaVita DCI IRC）的新患者开始用药情况与USRC的对比 以及第三季度和第四季度库存情况的说明 [50] - USRC的经验具有特殊性 其管理层强力推动 迅速让大量 reimbursed 患者用药 这带来了初期患者数量的激增 但也导致了后续的依从性问题 [51] - 对于DaVita IRC 以及未来的DCI和Fresenius 患者增长将更多由处方医生驱动 而非自上而下的强制推行 公司有能力通过商业和医学组织支持这种模式 但很难直接将USRC的情况套用到其他组织 [51][52] - DaVita的试点过程表明 从患者识别到处方配药所需时间比预期长 系统存在一些需要解决的故障 大规模推广不会一蹴而就 但公司与这些组织高层在ASN会议上的交流 增强了公司对产品定位的信心 [53][54] - 库存方面 USRC主要使用150毫克片剂进行家庭给药 他们存有该规格的库存 计划转向在透析中心使用300毫克片剂进行每周三次观察给药 因此需要消耗掉150毫克片剂的库存 [55] - 由于公司直接向透析供应商发货 供应链较短 转向300毫克片剂后 所需的库存水平可能会比第三季度末有所减少 具体影响第四季度库存的程度尚不确定 但预计会减少 [55][56] - 此外 如果医生想使用每周三次方案 他们可能会倾向于等待该协议可用后再开始新患者用药 这可能影响第四季度的患者起始数量 但从长远看 观察给药有望改善依从性和合规性 对公司有利 [57][58]