核心观点 - 云顶新耀的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，这是该产品继2025年3月获美国FDA批准后在全球监管路径上的又一关键进展，成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗，在临床前研究中展现出较大治疗潜力 [1] - 公司已为EVM14临床试验做好充分准备，2025年6月9日嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，将用于支持中美两地临床试验，合作中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等 [1] - 公司在mRNA治疗领域前瞻性布局多款药物，打造国际领先的AI+mRNA平台，构建了涵盖抗原设计、序列优化、LNP递送技术到规模化生产的全产业链平台 [2] - 公司已与全球Top20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向 [2] 产品进展 - EVM14注射液成为云顶新耀mRNA平台首个实现"中美双报"的产品，标志着公司在全球创新布局上迈出关键一步 [1] - 该产品2025年3月获美国FDA批准开展临床，7月15日中国IND申请获CDE正式受理 [1] - 产品靶向5个肿瘤相关抗原，是通用型现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [1] 技术平台 - 公司打造国际领先的AI+mRNA平台，构建了从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到规模化生产的端到端全产业链平台 [2] - 平台实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升 [2] - 平台已成功经过临床验证 [2] 商业化进展 - 公司2025年6月9日嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，将用于支持中美两地临床试验 [1] - 已与全球Top20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向 [2]