公司股价与交易动态 - 云顶新耀（01952）早盘股价上涨6.02%，报40.18港元 [2][5] - 早盘成交额为1.36亿港元 [2][5] 核心产品研发进展 - 公司全资附属公司于1月4日启动了EVM14单药的I期临床研究 [2][5] - 该研究旨在评估EVM14在选定实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性 [2][5] - 试验主要针对鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者 [2][5] 临床试验设计细节 - 试验主要目的为评估EVM14单药的安全性和耐受性，并确定治疗的推荐II期剂量 [2][5] - 次要目的为评估其抗肿瘤活性 [2][5] - 探索性目的包括探索生物标志物与有效性的相关性，以及评估免疫原性、药代动力学和抗药抗体 [2][5] 药物基本信息与适应症 - EVM14注射液为生物制品 [2][5] - 该药物拟适用于鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者的治疗 [2][5] - 鳞状非小细胞肺癌是肺癌常见类型，症状包括咳嗽、咯血，依靠影像学和病理确诊 [2][5] - 头颈部鳞状细胞癌多源于黏膜，表现为溃疡、肿块，通过病理检查诊断 [2][5]

公司股价与交易动态 - 公司股价盘中上涨近6%，截至发稿时上涨5.86%，报40.12港元 [1] - 公司股票成交额为9171.08万港元 [1] 临床试验进展 - 公司全资附属公司于1月4日启动了针对EVM14单药治疗的I期临床研究 [1] - 该研究旨在评估EVM14在选定实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性 [1] 临床试验具体设计 - 试验主要目的是在鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者中评估EVM14的安全性和耐受性，并确定治疗的推荐II期剂量 [1] - 试验次要目的是评估EVM14的抗肿瘤活性 [1] - 试验探索性目的包括探索生物标志物表达与有效性的相关性，以及评估免疫原性、药代动力学和抗药抗体 [1] 药物信息与适应症 - EVM14注射液为生物制品 [1] - 该药物拟适用于鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者的治疗 [1] - 鳞状非小细胞肺癌是肺癌常见类型，症状包括咳嗽、咯血，通过影像学和病理确诊 [1] - 头颈部鳞状细胞癌多源于黏膜，表现为溃疡、肿块，可通过病理检查诊断 [1]

公司股价与交易表现 - 公司股价盘中上涨近6%，截至发稿时涨幅为5.86%，报40.12港元 [1] - 公司股票成交额为9171.08万港元 [1] 公司研发进展 - 公司全资附属公司于1月4日启动了一项针对EVM14单药治疗的I期临床研究 [1] - 该研究旨在评估EVM14在选定实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性 [1] 临床试验设计 - 试验主要目的是在鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者中评估EVM14的安全性和耐受性，并确定治疗的推荐II期剂量 [1] - 试验次要目的是评估EVM14的抗肿瘤活性 [1] - 试验探索性目的包括探索生物标志物表达与有效性的相关性，以及评估免疫原性、药代动力学和抗药抗体 [1] 药物与适应症 - EVM14注射液为生物制品 [1] - 该药物拟适用于鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者的治疗 [1] - 鳞状非小细胞肺癌是肺癌常见类型，症状包括咳嗽、咯血，通过影像学和病理确诊 [1] - 头颈部鳞状细胞癌多源于黏膜，表现为溃疡、肿块，通过病理检查诊断 [1]

公司股价表现 - 公司股价早盘上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.66%，报54.45港元，成交额达1.42亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者 [1] - 此次临床进展是在EVM14的新药临床试验申请先后获得美国FDA和中国NMPA批准后取得的重要里程碑 [1] 产品优势与市场定位 - EVM14是一款通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低以及适用于多瘤种等显著优势 [2] - 该产品研发直击当前鳞癌治疗的临床痛点，现有标准疗法对庞大的鳞癌患者群体疗效未达预期，存在巨大未满足医疗需求 [2] 行业市场前景 - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下的规模可达406.51亿美元 [2] - 通用型疫苗因成本优势，其市场渗透率预计将远超个性化产品 [2] - EVM14凭借其差异化优势，在激烈的行业竞争中已实现临床开发进程的领跑 [2]

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者，其新药临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局批准，标志着该疫苗正式进入中美同步临床开发新阶段 [1] - EVM14是一款基于公司自研mRNA技术平台的产物，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，显著抑制肿瘤生长，并能诱导免疫记忆以降低肿瘤复发，与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] 公司产品优势与潜力 - EVM14作为通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势，直击当前鳞癌患者群体庞大但治疗效果未满意的临床痛点 [1] - 专家认为EVM14能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，并有望帮助患者实现长期无癌生存的获益 [2] - EVM14凭借其差异化优势，在预测规模可达406.51亿美元的mRNA肿瘤疫苗市场中，因通用型疫苗的成本优势，其渗透率预计将远超个性化产品 [3] 公司研发平台与管线 - EVM14研发的快速推进得益于公司打造的国际领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，该平台覆盖从抗原设计到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平 [3] - 除EVM14外，公司mRNA管线还包括预计年底前启动临床试验的自体生成CAR-T项目EVM18、已在中国启动首次人体临床试验的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16，以及已完成临床前概念验证的现货型免疫调节疫苗EVM15 [4] 行业动态与竞争格局 - 全球mRNA领域正迎来爆发期，头部药企通过大规模收购加码布局，例如百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac，艾伯维以21亿美元收购Capstan [3] - 国内药企也积极切入mRNA赛道，先声药业通过收购进入，沙砾生物在10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗 [2]

核心观点 - 云顶新耀的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，这是该产品继2025年3月获美国FDA批准后在全球监管路径上的又一关键进展，成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗，在临床前研究中展现出较大治疗潜力 [1] - 公司已为EVM14临床试验做好充分准备，2025年6月9日嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，将用于支持中美两地临床试验，合作中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等 [1] - 公司在mRNA治疗领域前瞻性布局多款药物，打造国际领先的AI+mRNA平台，构建了涵盖抗原设计、序列优化、LNP递送技术到规模化生产的全产业链平台 [2] - 公司已与全球Top20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向 [2] 产品进展 - EVM14注射液成为云顶新耀mRNA平台首个实现"中美双报"的产品，标志着公司在全球创新布局上迈出关键一步 [1] - 该产品2025年3月获美国FDA批准开展临床，7月15日中国IND申请获CDE正式受理 [1] - 产品靶向5个肿瘤相关抗原，是通用型现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [1] 技术平台 - 公司打造国际领先的AI+mRNA平台，构建了从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到规模化生产的端到端全产业链平台 [2] - 平台实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升 [2] - 平台已成功经过临床验证 [2] 商业化进展 - 公司2025年6月9日嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，将用于支持中美两地临床试验 [1] - 已与全球Top20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向 [2]

核心观点 - 云顶新耀的通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液获得中国CDE的IND受理，成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品，标志着公司在全球创新布局上的关键进展 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [2] - 临床前研究显示EVM14在小鼠模型中能诱导免疫应答、抑制肿瘤生长并降低复发转移风险，与免疫检查点抑制剂联用可增强抗肿瘤活性 [2] - 公司CEO表示EVM14具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势，有望成为现有疗法的强力补充 [3] - 麦高证券认为mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法，可切入数百亿美元市场 [4] - 公司已做好临床试验准备，嘉善工厂放行首批GMP样品，将用于中美临床试验 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模达196.8亿美元，预计2034年将达426.4亿美元 [5] - 公司构建了AI+mRNA端到端全产业链平台，拥有多项在研mRNA肿瘤治疗性疫苗及CAR-T产品 [5][6] - EVM16已完成首例患者给药，自体生成CAR-T项目有望年内确定首个临床前候选药物 [7] - 公司已与全球Top 20药企接洽，吸引多个跨国药企合作意向，有望打开全球市场 [7] mRNA平台技术 - 公司自研mRNA平台已构建覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发至产业化生产的全产业链能力 [1] - 专有的"妙算"mRNA序列算法系统已迭代至第三代，显著提升mRNA表达水平 [6] - 平台拥有自主知识产权及全球权益，支持多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物 [6] EVM14产品特点 - 是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗 [2] - 临床前数据显示能诱导剂量依赖性免疫应答，显著抑制肿瘤生长并降低复发转移风险 [2] - 与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] - 具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势 [3] 临床试验进展 - EVM14于2025年3月获FDA批准开展临床，7月获CDE受理 [1][2] - 嘉善工厂已放行首批GMP临床试验样品，将用于中美两地临床试验 [4] - 合作临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院 [4] 产品管线 - 在研多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物，包括个性化疫苗EVM16、通用型疫苗EVM14、免疫调节疫苗、自体生成CAR-T产品等 [6] - EVM16已于2025年3月完成首例患者给药，初步显示良好免疫原性 [7] - 自体生成CAR-T项目具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势 [7] 市场前景 - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法，可切入数百亿美元市场 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模196.8亿美元，预计2034年达426.4亿美元 [5] - 公司已与全球Top 20药企接洽，吸引多个跨国药企合作意向 [7] - 凭借领先mRNA技术平台与临床推进，公司有望打开全球市场 [7]