核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.46亿元人民币 同比增长48% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4% 运营费用占收入比重下降40.1个百分点 [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 现金储备16亿元人民币 [1] - 8月完成配股募资净额15.53亿港元 为业务扩张提供资金保障 [1][7] 核心产品商业化进展 - 耐赋康1-8月累计销售收入8.25亿元人民币 8月单月销售收入达5.2亿元 [1][2] - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% 预计全年销售额12-14亿元 [2] - 2026年耐赋康预计销售额24-26亿元 配套诊断试剂2026年上市 [2][3] - 依嘉上半年收入1.43亿元 同比增长6% 医院端纯销同比增37% [3] - 三款核心产品合计年销售峰值预计达115亿元人民币 [2] 研发管线突破 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药 [4] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA批准IND 中国NMPA受理IND [4] - 现货型免疫调节疫苗EVM15确定临床候选分子 [4] - 自体生成CAR-T项目EVM18预计2025年底启动临床试验 [4] - BTK抑制剂EVER001即将完成Ib/IIa期临床试验1年随访数据 [5][6] 战略布局与资本运作 - 公司移除港股"B"标志 反映市场对研发与商业化能力认可 [7] - 参与I-Mab配股持股比例提升至16.1% 成为单一最大股东 [7] - 4-1BB平台与双抗管线可与mRNA疫苗及CAR-T管线形成互补 [7] - 未来产品组合销售峰值预计超250亿元人民币 [8] - 采用"双轮驱动"战略 结合商业化平台与AI+mRNA技术平台 [8]

核心观点 - 云顶新耀的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，这是该产品继2025年3月获美国FDA批准后在全球监管路径上的又一关键进展，成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗，在临床前研究中展现出较大治疗潜力 [1] - 公司已为EVM14临床试验做好充分准备，2025年6月9日嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，将用于支持中美两地临床试验，合作中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等 [1] - 公司在mRNA治疗领域前瞻性布局多款药物，打造国际领先的AI+mRNA平台，构建了涵盖抗原设计、序列优化、LNP递送技术到规模化生产的全产业链平台 [2] - 公司已与全球Top20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向 [2] 产品进展 - EVM14注射液成为云顶新耀mRNA平台首个实现"中美双报"的产品，标志着公司在全球创新布局上迈出关键一步 [1] - 该产品2025年3月获美国FDA批准开展临床，7月15日中国IND申请获CDE正式受理 [1] - 产品靶向5个肿瘤相关抗原，是通用型现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [1] 技术平台 - 公司打造国际领先的AI+mRNA平台，构建了从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到规模化生产的端到端全产业链平台 [2] - 平台实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升 [2] - 平台已成功经过临床验证 [2] 商业化进展 - 公司2025年6月9日嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，将用于支持中美两地临床试验 [1] - 已与全球Top20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向 [2]

核心观点 - 云顶新耀的通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液获得中国CDE的IND受理，成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品，标志着公司在全球创新布局上的关键进展 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [2] - 临床前研究显示EVM14在小鼠模型中能诱导免疫应答、抑制肿瘤生长并降低复发转移风险，与免疫检查点抑制剂联用可增强抗肿瘤活性 [2] - 公司CEO表示EVM14具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势，有望成为现有疗法的强力补充 [3] - 麦高证券认为mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法，可切入数百亿美元市场 [4] - 公司已做好临床试验准备，嘉善工厂放行首批GMP样品，将用于中美临床试验 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模达196.8亿美元，预计2034年将达426.4亿美元 [5] - 公司构建了AI+mRNA端到端全产业链平台，拥有多项在研mRNA肿瘤治疗性疫苗及CAR-T产品 [5][6] - EVM16已完成首例患者给药，自体生成CAR-T项目有望年内确定首个临床前候选药物 [7] - 公司已与全球Top 20药企接洽，吸引多个跨国药企合作意向，有望打开全球市场 [7] mRNA平台技术 - 公司自研mRNA平台已构建覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发至产业化生产的全产业链能力 [1] - 专有的"妙算"mRNA序列算法系统已迭代至第三代，显著提升mRNA表达水平 [6] - 平台拥有自主知识产权及全球权益，支持多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物 [6] EVM14产品特点 - 是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗 [2] - 临床前数据显示能诱导剂量依赖性免疫应答，显著抑制肿瘤生长并降低复发转移风险 [2] - 与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] - 具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势 [3] 临床试验进展 - EVM14于2025年3月获FDA批准开展临床，7月获CDE受理 [1][2] - 嘉善工厂已放行首批GMP临床试验样品，将用于中美两地临床试验 [4] - 合作临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院 [4] 产品管线 - 在研多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物，包括个性化疫苗EVM16、通用型疫苗EVM14、免疫调节疫苗、自体生成CAR-T产品等 [6] - EVM16已于2025年3月完成首例患者给药，初步显示良好免疫原性 [7] - 自体生成CAR-T项目具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势 [7] 市场前景 - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法，可切入数百亿美元市场 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模196.8亿美元，预计2034年达426.4亿美元 [5] - 公司已与全球Top 20药企接洽，吸引多个跨国药企合作意向 [7] - 凭借领先mRNA技术平台与临床推进，公司有望打开全球市场 [7]