核心里程碑事件 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心I期临床试验在美国完成首例患者给药 [1] - 此举标志着公司mRNA技术平台从技术创新迈向全球化临床开发的重要里程碑 [1] - 为公司拓展国际市场奠定了基础 [1] EVM14产品特性与市场定位 - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的通用现货型肿瘤治疗性疫苗 [1] - 该产品靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌和头颈部鳞状细胞癌 [1] - 在探索瘤种中，约96%的非小细胞肺鳞癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者检测到至少1个靶向抗原基因表达 [1] - 全球鳞癌患者群体庞大，现有疗法难以形成持久免疫记忆，存在巨大未满足医疗需求 [1] - EVM14作为现有疗法补充，有望降低肿瘤复发风险，帮助患者实现长期无癌生存 [1] 临床前与临床试验数据 - 临床前试验表明EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性抗原特异性免疫应答，并显著抑制肿瘤生长 [2] - EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力 [2] - EVM14与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性，支持临床联合用药探索 [2] - 全球多中心I期临床试验设计包含EVM14单药队列和联合PD-1单抗队列 [2] - 主要终点为安全性和耐受性，次要终点为疗效 [2] - 项目预计于2026年完成单药治疗剂量爬坡，获得初步安全耐受性数据 [2] 全球化开发与生产能力 - EVM14是公司首个实现中美新药临床试验申请双获批的mRNA肿瘤疫苗 [2] - 临床试验参与机构包括美国NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心以及中国上海胸科医院等 [2] - 临床试验样品由公司自研mRNA平台在嘉善工厂制备，符合全球GMP标准 [2] - 体现了公司在抗原设计、脂质纳米颗粒递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力 [2] 公司mRNA技术平台与产品管线 - 公司依托自研mRNA肿瘤治疗性疫苗平台及自体生成CAR-T平台，通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物 [3] - 公司拥有相关管线的全部知识产权及全球权益 [3] - 产品管线包括通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14、自体生成CAR-T项目EVM18、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、现货型免疫调节疫苗EVM15等 [3]