财务与融资 - 拟发售最多3,888,888个单位，每个单位1.80美元，预计总收益约700万美元[8] - 2023年和2022年净亏损分别为4911374美元和7068593美元，累计亏损达44281526美元[171] - 截至2023年12月31日现金约100万美元，2024年2月1日约150万美元，预计支撑到2024年二季度[129] - 假设获发行最大净收益，现金资源可支撑到2025年一季度[131] - 2023年向特定投资者发行总计255万美元无担保不可转换票据[134] - 2024年1月与投资者交换协议，发行644142股普通股交换1519779美元本金和利息[135] - 2023年10月与White Lion签协议，可要求其买至多1000万美元新发行普通股[111] - 已向White Lion发行价值7.5万美元的11719股承诺股份[115] 股票相关 - 2024年1月3日进行1比16反向股票分割，1月4日交易，报表已重述[56] - 2023年股东批准1比5到1比50反向分割提案，董事会定最终比例1比16[132] - 本次发行前已发行普通股1975585股，发行后最多为5864473股[156] - 2023年发行和流通普通股825459股，2022年为491345股[133] - 2023年加权平均流通股556808股，2022年为381598股[133] - 2023年基本和摊薄每股净亏损8.82美元，2022年为19.61美元[133] 合规情况 - 2023年3月收到纳斯达克股东权益不合规通知，11月获继续上市许可，需2024年2月27日前满足要求[120][126] - 2023年8月收到最低出价价格不合规通知，2024年1月重新合规[118][119] 业务与市场 - 目标市场为1345亿美元美国腰颈痛市场，NOCISCAN - LS针对100亿美元脊柱融合手术市场[57][85] - 若关联MRS检查与脊柱手术改善结果，美国市场机会扩至约400亿美元[85] - MR数据后处理产品仅与西门子部分扫描仪兼容，美国约1500台，全球约4320台[88] - 未安装光谱软件的兼容MRI站点，软件一次性成本2.5万至5万美元[88] - 目前主要收入来自患者自费[103] 技术与产品 - 利用磁共振波谱和专有生物标志物优化治疗，用AI进行质量控制[57] - 开发专有信号处理软件将波谱数据转化为生物标志物[59] - 专利组合含22项美国专利、17项外国专利等[59] - 持有多个商标，如NOCIMED®、NOCISCAN®等[84] - 2021年1月Nociscan获CPT III类代码609T和611T[90] 合作与协议 - 2024年1月8日与Alphatec Holdings子公司ATEC签战略合作协议[116] - 计划与其他MRI扫描仪供应商合作扩大产品兼容性[88] 临床研究 - 手术治疗纳入公司技术认定与疼痛相关的椎间盘时，97%患者达“临床改善”标准[61] - 2023年4月文章显示，2年随访时，纳入认定椎间盘的患者85%改善[63] 人员情况 - 截至2024年2月14日，有4名全职员工、2名兼职员工等[196]

首次公开募股 - 公司将发售250万股A类普通股，发行价预计在每股4.00 - 5.00美元[11][15][108] - 售股股东可能额外发售125万股A类普通股[11][15] - 承销商有45天选择权，可购买最多占本次发行A类普通股总数15%的额外股份[33][108] - 假设发行价为每股4美元，发行前公司每股收益为3.72美元[38] - 假设发行价为每股4美元，公司预计本次发行净收益约775万美元[108] 股权结构 - 截至招股书日期，公司授权股本为50,000美元，分为4亿股A类普通股和1亿股B类普通股[17][73] - 本次发行完成后，董事长张剑飞通过ZJW（BVI）LTD将实益拥有约95.83%（不考虑超额配售权）或95.60%（全额行使超额配售权）的总投票权[32] - 公司采用双重股权结构，A类普通股每股一票，B类普通股每股二十票[55] 业绩数据 - 2021和2022财年公司总收入分别为702,776美元和679,777美元，毛利润分别为590,743美元和558,150美元[60] - 2022年和2023年上半年公司总收入分别为387,261美元和266,788美元，毛利润分别为334,865美元和199,071美元[60] - 2022财年公司主要产品FTTPS销量较2021财年下降约41%[91] - 2022财年FTTPS收入较2021财年增长12.09%[94] - 2023年上半年FTTPS平均合同价格较2022年同期下降约48.2%[95] - 2023年上半年FTTPS收入较2022年同期下降39.36%[95] 用户数据 - 截至招股书日期，公司未持有超过100万用户个人信息[63][122][123][124] 未来展望 - 公司预计在可预见的未来不支付现金股息，将保留资金用于业务发展[77] - 公司预计本次发行后短期内不支付股息，投资者需依靠A类普通股价格上涨获得回报[92] 资金用途 - 假设发行价为每股4美元，公司预计本次发行净收益约775万美元，30%用于研发和技术升级，30%用于市场扩张，20%用于改善内部控制和运营系统，20%用于补充流动性[108] 风险因素 - 若PCAOB连续两年无法检查公司审计师，SEC可能禁止公司A类普通股交易[27][28][84][189] - 中国政府对人民币兑换外币及货币汇出有管制，可能影响公司向股东支付外币股息[78] - 公司业务依赖中国政治、经济和社会条件，政策不利变化会有重大不利影响[80] - 公司目前所有收入来自中国，未来扩张国际业务会面临汇率波动和货币政策变化风险[82] - 北京飞天若未能及时更新医疗设备许可证等，会影响声誉和财务状况[82] - 中国网信办加强数据安全监管，可能影响公司业务和上市[82] - 若北京飞天不遵守劳动法规，会面临纠纷、调查及成本增加和处罚[82] - 若公司或子公司被认定为中国“居民企业”，需就全球收入缴纳企业所得税[82] - 公司可能被归类为被动外国投资公司，会给美国投资者带来不利的联邦所得税后果[92] 公司情况 - 公司于2022年11月2日在开曼群岛注册成立，通过中国运营实体北京飞天开展业务[53] - 北京飞天是一家医疗解决方案提供商，专注于近距离放射治疗软件的开发和商业化[59] - 截至招股说明书日期，北京飞天已获得在中国开展业务所需的所有许可证、许可或批准[72] - 公司识别出财务报告内部控制的两个重大缺陷[86] - 公司因新冠疫情终止FTTPS拓展东南亚市场的计划[90] - 公司因上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司标准[100] 股份情况 - 发行前A类普通股流通数量为433.2万份，发行后为683.2万份，若承销商全额行使额外购买权则为720.7万份[108]

业绩总结 - 2022年和2021年公司净亏损分别为7,068,593美元和4,950,290美元，截至2023年9月30日累计亏损43,016,179美元[171] - 2023年9月30日季度财报显示公司现金为17.154万美元，现有现金预计可支撑到2024年第二季度运营[127] - 假设以每股2.38美元出售最大数量单位，公司预计此次发行净收益约为626万美元[155] 用户数据 - 截至2024年2月2日，公司有4名全职员工、2名兼职员工、1名全职顾问和3名兼职顾问[196] - 截至招股书日期，产品少数客户获第三方支付的患者少于10名[191] 未来展望 - 公司主要近期增长策略是与支付方签订合同，目前大部分收入直接来自患者自费[100][101] - 公司预计需要额外资金完成产品线开发和扩大产品规模，但可能无法以可接受条款获得资金[178] - 公司可能通过公开发行和私募股权、债务融资、战略合作伙伴关系和许可安排等方式筹集额外资本，可能导致现有股东股权稀释[180] 新产品和新技术研发 - 公司目前利用人工智能进行质量控制，研究其在分析波谱数据和评估临床结果方面的应用[55] - 公司计划将技术应用从腰椎扩展到颈部疼痛人群，但克服获取颈椎间盘MRS数据的技术挑战无保证[56] 市场扩张和并购 - 2024年1月8日，公司与Alphatec旗下ATEC达成战略伙伴关系，双方将合作评估Nociscan技术，若有积极协同效应将联合营销[114][115] - 2023年10月9日，公司与White Lion签订股权线普通股购买协议，公司有权要求其购买至多1000万美元新发行普通股[109] 其他新策略 - 商业化为将临时III类代码转为永久I类代码，主要活动包括确保支付方合同、获得关键意见领袖支持等[100][102]

股权与财务 - 出售股东拟出售最多250万股公司普通股，公司可能获至多710万美元收益[7][8][9] - 2024年1月24日，公司普通股收盘价为每股2.14美元，IPO认股权证最后报告售价为每份0.0345美元[11] - 2023年9月30日季度财报显示公司现金为171,540美元[107] - 截至2024年1月29日公司向White Lion出售750,000股股票获2,912,481美元[107] - 2023年11月21日公司获无担保不可转换票据融资250,000美元[107] - 2022年公司股东权益为1,787,751美元，未达纳斯达克最低要求[99] - 2024年1月公司实施1比16反向股票分割[109] - 2022年加权平均流通股数（预分割）为6,105,569股，（后分割）为381,599股[110] - 2022年基本和摊薄后归属于普通股股东的净亏损每股（预分割）为1.23美元，（后分割）为19.61美元[110] - 2023年第三季度加权平均流通股数（预分割）为8,526,854股，（后分割）为532,929股[110] - 2023年5月、9月和11月，公司发行总计255万美元的无担保不可转换票据[111] - 2024年1月22 - 29日，公司发行644,142股普通股交换1,519,779美元票据本金和利息，剩余未偿余额为1,145,037美元[112] 市场与业务 - 公司技术针对的美国下背部和颈部疼痛市场规模为1345亿美元[41] - 当前NOCISCAN - LS产品针对美国每年100亿美元的脊柱融合手术市场，关联MRS结果后市场规模将扩至约400亿美元[69] - 公司目标是针对每年1345亿美元的下背部和颈部疼痛市场，参与了1.5亿美元NIH资助的研究[70] - 目前NOCISCAN - LS平台仅与西门子部分MRI扫描仪型号兼容，美国约1500台，全球约4320台，未安装光谱软件的兼容MRI站点，软件一次性成本为25000 - 50000美元[72] - 公司目前大部分收入直接来自患者自付费用[87] - 多中心临床研究中78例患者2年手术成功率两组间提高22个百分点[93] 技术与产品 - 公司专利组合包括22项美国专利、17项外国专利、6项待批美国专利申请和7项待批外国专利申请[43][67] - 2019年临床研究显示，纳入认定为疼痛的椎间盘手术治疗时，97%的患者有显著临床改善；未纳入时，仅54%患者有改善[45][55] - 2021年1月，CPT委员会为公司技术批准了四项III类代码[46] - 美国国立卫生研究院将公司技术纳入1.5亿美元的背痛联盟研究计划[46] - 2023年4月研究的2年随访结果显示，纳入治疗时85%患者改善，未纳入时仅63%患者改善[47] - NOCISCAN - LS定制软件协议使5个腰椎间盘的标准腰椎MRI检查平均延长约30分钟[52] - NOCICALC - LS被确定为“Class I 510(k) - 豁免”医疗设备，NOCIGRAM - LS被认为属于临床支持软件豁免范畴，但FDA可能不同意该分类[79][81] 未来展望与风险 - 公司有净亏损历史，预计未来仍会亏损，即便盈利也可能无法持续[116] - 公司认为收到发行净收益后，现金资源足以支持当前运营计划至2024年第三季度，但估算可能有误[116] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，可能影响投资者信心和股价[116][150] - 公司目前不符合纳斯达克资本市场的最低出价或股东权益规则，可能被摘牌[116] - 筹集额外资本可能导致股权稀释，限制公司运营或使公司放弃技术和产品候选权利[158] - 公司依赖高级管理团队和关键人才，人才流失可能导致产品开发延迟并损害业务[159] - 公司技术商业成功取决于技术有效性、市场接受度、临床数据等多种因素[164] - 公司需吸引更多外科医生和影像中心采用其技术，将III类代码转换为I类代码，否则会影响销售[173] - 公司运营和技术受FDA监管，不遵守规定会损害业务、财务状况和经营成果[181] - 公司计划扩展技术的标签声明，但无法保证获得并维持必要批准，且扩展使用不一定被接受[185] - 公司若不遵守国内外医疗保健法律法规，将面临重大处罚[194]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 23, 2024 Registration No. 333-276406 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _____________________________________ AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 _____________________________________ Spectral AI, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _____________________________________ (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Prim ...

财务与股权 - 公司拟出售至多405万股普通股，每股面值0.0001美元[6][7] - 公司可能从与B. Riley Principal Capital II的普通股购买协议中获得至多1亿美元总毛收益[8] - 2024年1月22日，公司普通股在纳斯达克收盘价为2.34美元[11] - 公司可向B. Riley Principal Capital II出售最高1000万美元普通股[41] - 截至2024年1月22日，公司有16,294,935股普通股流通，非关联方持有10,532,103股[66] - 若B. Riley Principal Capital II发售的4,050,000股全部发行流通，将占总流通普通股约20.0%，占非关联方持有的流通普通股约27.9%[66] - 假设每股购买价2.34美元，出售4,010,000股将获得约938.34万美元总收益[69] - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司定义[74] - 2023年前九个月公司净亏损2100万美元，2022年全年净收益810万美元，截至2023年9月30日现金余额为730万美元，累计亏损2920万美元[98] 业务与合同 - 2023年9月11日，公司完成业务合并，由Rosecliff Acquisition Corp I更名为Spectral AI, Inc[18] - 公司是专注伤口护理医疗诊断的AI公司，获超2.8亿美元美国政府合同[39] - 2023年9月27日公司与BARDA签订新合同，将获最高1.499亿美元额外资金，初始拨款约5500万美元[99][105] - 2021年6月23日公司获美国国防部DHA授予的110万美元Sequential Phase II STTR合同，已延长至2023年底[108] - 公司与MTEC的研究项目奖协议将DHA二期合同延长至2025年4月5日，按里程碑支付固定费用[111] 产品与技术 - DeepView系统成像部分获英国UKCA标志，在美国获FDA一类医疗器械分类，整体有望通过De Novo申请获美国二类分类[40] - 公司的DeepView前代技术已获得FDA的510(k)批文[120] 未来展望 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为730万美元，预计现有资金至少可维持未来12个月运营[113] - 公司未来可能需额外资金，包括股权或债务融资，但融资不一定能以有利条件获得[114][116] - DeepView系统商业化成功取决于临床医生的市场接受程度，若市场未发展或发展慢于预期，公司业务和经营成果将受重大不利影响[192] 风险因素 - 医疗器械监管审查过程昂贵、耗时且不确定，公司可能无法获得DeepView技术的许可、批准、De Novo分类或认证[119] - 临床研究完成可能因多种原因延迟、中断或终止[125][128] - 依赖第三方进行临床试验等工作，若未按要求执行，会影响产品商业化[127][129] - 若未获监管机构必要许可或监管变化，公司商业运营将受损害[146] - 产品质量问题可能导致召回、安全警报、声誉受损及财务负面影响[159] - 若被认定不当推广非标签或未获批用途，公司可能面临重大政府罚款及相关责任[160] - 医疗改革措施可能阻碍或阻止公司DeepView系统的商业成功[167] - 公司外包所有制造业务，面临产品质量差、不遵守标准、供应链中断等风险[171] - 违反HIPAA等数据保护法律，公司可能面临重大民事、刑事和行政罚款及处罚[174] - 违反GDPR，公司可能面临高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[178] - 违反UK GDPR，公司可能面临高达2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额4%的罚款，以较高者为准[180] - AI技术监管框架的演变可能影响公司运营，增加运营成本[189] - 公司研发和制造涉及危险材料，需遵守环境和职业安全法律，违规可能承担超出保险范围的赔偿责任[191] - 公司无DeepView系统营销和销售经验，预计依靠直销团队销售产品，人员流失可能损害业务[197] - 招聘和培训合格的销售和营销专业人员需大量时间、费用和精力，可能使公司面临竞争劣势[199]

财务数据 - 公司拟发售最多250万股普通股，最高收益710万美元[7][8][9] - 2024年1月19日，普通股收盘价每股2.81美元，IPO认股权证每份0.034美元[11] - 纳斯达克最低出价要求每股至少1美元，股东权益至少250万美元[12] - 2022和2021年末加权平均流通股、每股净亏损有不同数据[115] - 2023和2022年9月30日季度末加权平均流通股、每股净亏损有不同数据[115] - 2023年10月9日与White Lion协议，截至2024年1月15日出售750000股，收益2912483美元[116] - 2023年11月21日获250000美元无担保不可转换票据融资[116] - 2022年和2021年公司净亏损分别为706.8593万美元和495.029万美元，截至2023年9月30日累计亏损4301.6179万美元[153] 公司历史 - 公司2008年1月在特拉华州成立，名为Nocimed, LLC[19] - 2015年2月转变为特拉华州公司Nocimed, Inc.[19] - 2021年12月3日更名为Aclarion, Inc.[19] 技术与市场 - 公司技术针对美国1345亿美元腰颈痛市场[42] - 专利组合含22项美国专利、17项外国专利等[45][69] - 2019年4月和2023年4月临床研究显示技术效果[47][49][62] - NOCISCAN对5个腰椎间盘扫描比标准腰椎MRI检查延长约30分钟[54] - NOCISCAN - LS当前针对美国100亿美元脊柱融合手术市场，关联MRS结果市场可扩至约400亿美元[71] 产品与认证 - NOCISCAN - LS原属I类医疗设备获CE认证，新规下属II(a)类需重新认证[85] - NOCICALC - LS被认定为“Class I 510(k) - 豁免”医疗设备[81] - 公司认为NOCIGRAM符合临床支持软件排除标准，不属医疗设备[83][84] 合作与发展 - 2024年1月8日与Alphatec达成战略合作协议[97] - 公司完成初始计划，获最多十位脊柱外科关键意见领袖支持[90] 风险与挑战 - 2023年8月4日和3月3日收到纳斯达克通知未合规，需恢复[99][100][101][105] - 公司现有现金预计支持到2024年第二季度，首笔票据本金4月到期[152] - 公司自成立一直亏损，预计未来仍亏损[153] - 财务报告内部控制有重大缺陷[155] - 产品依赖西门子MR扫描仪，合作终止有重大不利影响[166] 人员情况 - 截至2024年1月15日，公司有4名全职员工、2名兼职员工等，预计未来增员[182]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 5, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 _____________________________________ Spectral AI, Inc. | | | (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) (Exact name of registrant as specified in its charter) ____ ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 18, 2023 Registration No. 333-275218 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Spectral AI, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 8731 | 85-3987148 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Classif ...

发售信息 - 公司拟以尽力推销方式发售最多25,925,926个单位，假定公开发行价格为每个单位0.27美元，预计净收益约626万美元[9][149][152] - 每个普通认股权证行使价为每股0.27美元，等于发售中每个单位公开发售价的100%，可立即行使，有效期为自发行日起五年[9] - 若购买单位致买方实益拥有公司已发行普通股超过4.99%，可选择购买含预融资认股权证的单位，预融资认股权证持有人实益拥有股份不得超4.99%，可增至9.99%[10] - 发行前公司普通股流通股数为9,423,382股，发行后最多达35,349,308股[151] 股价与合规 - 2023年12月1日，公司普通股在纳斯达克资本市场收盘价为每股0.27美元，IPO认股权证最后报告售价为每份0.024美元[13] - 2023年8月4日，公司收到纳斯达克通知，不符合每股1美元的最低出价价格要求，有180个日历日恢复合规[156] - 2023年3月3日，公司收到纳斯达克通知，不符合保持250万美元股东权益的要求，2023年12月31日报告的股东权益为1,787,751美元[160] - 2023年11月7日，公司获继续在纳斯达克上市的许可，但需在2024年1月31日前证明符合股东权益和出价要求[127][165] 财务状况 - 公司自成立以来净亏损显著，2022年和2021年净亏损分别为706.86万美元和495.03万美元，截至2022年12月31日累计亏损3937.02万美元[171] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能导致投资者失去信心，影响股价[173] - 公司认为当前现金资源可支持运营至2023年12月，但后续需额外资金完成产品线开发和产品规模化[177] 技术与市场 - 公司技术针对1345亿美元的美国腰颈疼痛市场，目前NOCISCAN - LS产品针对美国每年100亿美元的脊柱融合手术市场，若能关联MRS检查结果和所有脊柱手术的改善效果，市场规模将扩大到约400亿美元[56][84] - 公司专利组合包括22项美国专利、17项外国专利、6项待批美国专利申请和7项待批外国专利申请[58][82] - 临床研究显示，手术治疗纳入公司技术认定与疼痛相符的椎间盘时，患者改善比例更高，如2019年4月研究97%的患者达到“临床改善”标准，2023年4月文章显示2年随访时85%的患者有改善[60][75] 产品与合作 - 公司为MR成像提供商提供AMBRA® Health的许可专有成像数据传输平台和Aclarion开发的NOCIWEB®两种数据传输选项[68] - 公司的NOCISCAN - LS后处理器套件包括NOCICALC - LS®和NOCIGRAM®两个软件产品[69][74] - 2023年10月9日，公司与White Lion签订股权线普通股购买协议，可要求其购买最多1000万美元新发行普通股[110] - 2023年10月23日，公司宣布与ATEC签订非约束性意向书，拟建立战略合作伙伴关系[115] 其他信息 - 公司于2021年12月3日由“Nocimed, Inc.”更名为“Aclarion, Inc.”[29][52] - 公司计划在此次发行完成前进行反向股票分割，预计比例为1比[***]，于2023年12月[***]下午5点生效，交易于同日上午9点30分开始[131] - 截至2023年12月1日，公司有4名全职员工、2名兼职员工、1名全职顾问和3名兼职顾问[194] - 公司产品的临时III类CMS代码于2021年1月1日生效，有效期五年[191]