As filed with the Securities and Exchange Commission on January 23, 2024 Registration No. 333-276406 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _____________________________________ AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 _____________________________________ Spectral AI, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _____________________________________ (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Prim ...

财务与股权 - 公司拟出售至多405万股普通股，每股面值0.0001美元[6][7] - 公司可能从与B. Riley Principal Capital II的普通股购买协议中获得至多1亿美元总毛收益[8] - 2024年1月22日，公司普通股在纳斯达克收盘价为2.34美元[11] - 公司可向B. Riley Principal Capital II出售最高1000万美元普通股[41] - 截至2024年1月22日，公司有16,294,935股普通股流通，非关联方持有10,532,103股[66] - 若B. Riley Principal Capital II发售的4,050,000股全部发行流通，将占总流通普通股约20.0%，占非关联方持有的流通普通股约27.9%[66] - 假设每股购买价2.34美元，出售4,010,000股将获得约938.34万美元总收益[69] - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司定义[74] - 2023年前九个月公司净亏损2100万美元，2022年全年净收益810万美元，截至2023年9月30日现金余额为730万美元，累计亏损2920万美元[98] 业务与合同 - 2023年9月11日，公司完成业务合并，由Rosecliff Acquisition Corp I更名为Spectral AI, Inc[18] - 公司是专注伤口护理医疗诊断的AI公司，获超2.8亿美元美国政府合同[39] - 2023年9月27日公司与BARDA签订新合同，将获最高1.499亿美元额外资金，初始拨款约5500万美元[99][105] - 2021年6月23日公司获美国国防部DHA授予的110万美元Sequential Phase II STTR合同，已延长至2023年底[108] - 公司与MTEC的研究项目奖协议将DHA二期合同延长至2025年4月5日，按里程碑支付固定费用[111] 产品与技术 - DeepView系统成像部分获英国UKCA标志，在美国获FDA一类医疗器械分类，整体有望通过De Novo申请获美国二类分类[40] - 公司的DeepView前代技术已获得FDA的510(k)批文[120] 未来展望 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为730万美元，预计现有资金至少可维持未来12个月运营[113] - 公司未来可能需额外资金，包括股权或债务融资，但融资不一定能以有利条件获得[114][116] - DeepView系统商业化成功取决于临床医生的市场接受程度，若市场未发展或发展慢于预期，公司业务和经营成果将受重大不利影响[192] 风险因素 - 医疗器械监管审查过程昂贵、耗时且不确定，公司可能无法获得DeepView技术的许可、批准、De Novo分类或认证[119] - 临床研究完成可能因多种原因延迟、中断或终止[125][128] - 依赖第三方进行临床试验等工作，若未按要求执行，会影响产品商业化[127][129] - 若未获监管机构必要许可或监管变化，公司商业运营将受损害[146] - 产品质量问题可能导致召回、安全警报、声誉受损及财务负面影响[159] - 若被认定不当推广非标签或未获批用途，公司可能面临重大政府罚款及相关责任[160] - 医疗改革措施可能阻碍或阻止公司DeepView系统的商业成功[167] - 公司外包所有制造业务，面临产品质量差、不遵守标准、供应链中断等风险[171] - 违反HIPAA等数据保护法律，公司可能面临重大民事、刑事和行政罚款及处罚[174] - 违反GDPR，公司可能面临高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[178] - 违反UK GDPR，公司可能面临高达2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额4%的罚款，以较高者为准[180] - AI技术监管框架的演变可能影响公司运营，增加运营成本[189] - 公司研发和制造涉及危险材料，需遵守环境和职业安全法律，违规可能承担超出保险范围的赔偿责任[191] - 公司无DeepView系统营销和销售经验，预计依靠直销团队销售产品，人员流失可能损害业务[197] - 招聘和培训合格的销售和营销专业人员需大量时间、费用和精力，可能使公司面临竞争劣势[199]

财务数据 - 公司拟发售最多250万股普通股，最高收益710万美元[7][8][9] - 2024年1月19日，普通股收盘价每股2.81美元，IPO认股权证每份0.034美元[11] - 纳斯达克最低出价要求每股至少1美元，股东权益至少250万美元[12] - 2022和2021年末加权平均流通股、每股净亏损有不同数据[115] - 2023和2022年9月30日季度末加权平均流通股、每股净亏损有不同数据[115] - 2023年10月9日与White Lion协议，截至2024年1月15日出售750000股，收益2912483美元[116] - 2023年11月21日获250000美元无担保不可转换票据融资[116] - 2022年和2021年公司净亏损分别为706.8593万美元和495.029万美元，截至2023年9月30日累计亏损4301.6179万美元[153] 公司历史 - 公司2008年1月在特拉华州成立，名为Nocimed, LLC[19] - 2015年2月转变为特拉华州公司Nocimed, Inc.[19] - 2021年12月3日更名为Aclarion, Inc.[19] 技术与市场 - 公司技术针对美国1345亿美元腰颈痛市场[42] - 专利组合含22项美国专利、17项外国专利等[45][69] - 2019年4月和2023年4月临床研究显示技术效果[47][49][62] - NOCISCAN对5个腰椎间盘扫描比标准腰椎MRI检查延长约30分钟[54] - NOCISCAN - LS当前针对美国100亿美元脊柱融合手术市场，关联MRS结果市场可扩至约400亿美元[71] 产品与认证 - NOCISCAN - LS原属I类医疗设备获CE认证，新规下属II(a)类需重新认证[85] - NOCICALC - LS被认定为“Class I 510(k) - 豁免”医疗设备[81] - 公司认为NOCIGRAM符合临床支持软件排除标准，不属医疗设备[83][84] 合作与发展 - 2024年1月8日与Alphatec达成战略合作协议[97] - 公司完成初始计划，获最多十位脊柱外科关键意见领袖支持[90] 风险与挑战 - 2023年8月4日和3月3日收到纳斯达克通知未合规，需恢复[99][100][101][105] - 公司现有现金预计支持到2024年第二季度，首笔票据本金4月到期[152] - 公司自成立一直亏损，预计未来仍亏损[153] - 财务报告内部控制有重大缺陷[155] - 产品依赖西门子MR扫描仪，合作终止有重大不利影响[166] 人员情况 - 截至2024年1月15日，公司有4名全职员工、2名兼职员工等，预计未来增员[182]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 5, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 _____________________________________ Spectral AI, Inc. | | | (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) (Exact name of registrant as specified in its charter) ____ ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 18, 2023 Registration No. 333-275218 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Spectral AI, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 8731 | 85-3987148 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Classif ...

发售信息 - 公司拟以尽力推销方式发售最多25,925,926个单位，假定公开发行价格为每个单位0.27美元，预计净收益约626万美元[9][149][152] - 每个普通认股权证行使价为每股0.27美元，等于发售中每个单位公开发售价的100%，可立即行使，有效期为自发行日起五年[9] - 若购买单位致买方实益拥有公司已发行普通股超过4.99%，可选择购买含预融资认股权证的单位，预融资认股权证持有人实益拥有股份不得超4.99%，可增至9.99%[10] - 发行前公司普通股流通股数为9,423,382股，发行后最多达35,349,308股[151] 股价与合规 - 2023年12月1日，公司普通股在纳斯达克资本市场收盘价为每股0.27美元，IPO认股权证最后报告售价为每份0.024美元[13] - 2023年8月4日，公司收到纳斯达克通知，不符合每股1美元的最低出价价格要求，有180个日历日恢复合规[156] - 2023年3月3日，公司收到纳斯达克通知，不符合保持250万美元股东权益的要求，2023年12月31日报告的股东权益为1,787,751美元[160] - 2023年11月7日，公司获继续在纳斯达克上市的许可，但需在2024年1月31日前证明符合股东权益和出价要求[127][165] 财务状况 - 公司自成立以来净亏损显著，2022年和2021年净亏损分别为706.86万美元和495.03万美元，截至2022年12月31日累计亏损3937.02万美元[171] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能导致投资者失去信心，影响股价[173] - 公司认为当前现金资源可支持运营至2023年12月，但后续需额外资金完成产品线开发和产品规模化[177] 技术与市场 - 公司技术针对1345亿美元的美国腰颈疼痛市场，目前NOCISCAN - LS产品针对美国每年100亿美元的脊柱融合手术市场，若能关联MRS检查结果和所有脊柱手术的改善效果，市场规模将扩大到约400亿美元[56][84] - 公司专利组合包括22项美国专利、17项外国专利、6项待批美国专利申请和7项待批外国专利申请[58][82] - 临床研究显示，手术治疗纳入公司技术认定与疼痛相符的椎间盘时，患者改善比例更高，如2019年4月研究97%的患者达到“临床改善”标准，2023年4月文章显示2年随访时85%的患者有改善[60][75] 产品与合作 - 公司为MR成像提供商提供AMBRA® Health的许可专有成像数据传输平台和Aclarion开发的NOCIWEB®两种数据传输选项[68] - 公司的NOCISCAN - LS后处理器套件包括NOCICALC - LS®和NOCIGRAM®两个软件产品[69][74] - 2023年10月9日，公司与White Lion签订股权线普通股购买协议，可要求其购买最多1000万美元新发行普通股[110] - 2023年10月23日，公司宣布与ATEC签订非约束性意向书，拟建立战略合作伙伴关系[115] 其他信息 - 公司于2021年12月3日由“Nocimed, Inc.”更名为“Aclarion, Inc.”[29][52] - 公司计划在此次发行完成前进行反向股票分割，预计比例为1比[***]，于2023年12月[***]下午5点生效，交易于同日上午9点30分开始[131] - 截至2023年12月1日，公司有4名全职员工、2名兼职员工、1名全职顾问和3名兼职顾问[194] - 公司产品的临时III类CMS代码于2021年1月1日生效，有效期五年[191]

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 7, 2023 Registration No. 333-275218 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Spectral AI, Inc. Approximate date of commencement of proposed sale to the public: As soon as practicable after the effective date of this Registration Statement. If any of the securities being registered on this Form are to be offered on a delayed or con ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on October 30, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ____________________________ FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ____________________________ Spectral AI, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) ____________________________ | Delaware | 8731 | 85-3987148 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | ...

财务状况 - 公司拟出售至多1200万股普通股，或从出售给White Lion获至多1000万美元收益[7][8][9] - 2023年10月9日，普通股收盘价为每股0.4003美元，IPO认股权证最后报告售价为每份0.0125美元[11] - 2022年和2021年净亏损分别为706.8593万美元和495.029万美元，截至2022年12月31日累计亏损3937.0153万美元[131] - 现有资金预计到2023年10月中旬，若获本次发行最大净收益可支撑到2024年第一季度[107][108] 市场与业务 - 业务覆盖美国1345亿美元腰颈疼痛市场，NOCISCAN - LS产品针对美国100亿美元脊柱融合手术市场，有望扩至约400亿美元[41][70][71] - 美国约1500台、全球约4320台西门子特定型号MRI扫描仪与NOCISCAN - LS平台兼容[73] - 未安装光谱软件的兼容MRI站点，一次性软件成本在25000美元至50000美元之间[73] 技术与产品 - 专利组合包括22项美国专利、17项外国专利、6项待审美国专利申请和7项待审外国专利申请[43][68] - NOCISCAN软件非侵入性分析脊柱椎间盘化学组成，检查协议使标准腰椎MRI检查平均延长约30分钟[50][53] - 2019年和2023年临床研究显示，手术治疗纳入公司技术认定的疼痛椎间盘，患者改善比例更高[46][48][56][59][60][61][92][93] - NOCICALC - LS被确定为“Class I 510(k) - exempt”医疗设备，NOCIGRAM符合临床支持软件豁免标准[80][82] 监管与风险 - 未符合纳斯达克要求，普通股将被摘牌，已上诉，预计30天出决定[12] - NOCISCAN - LS原属I类医疗器械获CE认证，新法规下属II(a)类需重新认证，欧盟延期认证期限[85] - 英国脱欧后采用UKCA标记系统，公司需分别在欧盟和英国找公告机构，预计满足要求[86] - 公司面临售股、股权稀释、亏损、资金不足、内控薄弱等多种风险[109][110] 策略与展望 - 主要近期增长策略是确保支付方合同覆盖III类CPT代码[87] - 公司预计未来扩大组织规模，增加销售、营销和工程等方面投入[138][157]

财务状况 - 2022年和2021年净亏损分别为706.8593万美元和495.029万美元，截至2022年12月31日累计亏损3937.0153万美元[133] - 拟发售至多1200万股普通股，或从出售中获至多1000万美元收益，预计用于一般公司用途[122] - 现有现金预计支持到10月中旬，获最大净收益可支持到2024年第一季度[110] 市场情况 - 技术针对的美国腰颈痛市场规模为1345亿美元[43] - NOCISCAN - LS产品目前针对美国每年100亿美元脊柱融合手术市场，有望扩大到约400亿美元[72] 产品与技术 - 拥有22项美国专利、17项外国专利、6项待批美国专利申请和7项待批外国专利申请[45][70] - 2019年临床研究显示技术识别疼痛椎间盘纳入手术治疗，97%患者达“临床改善”标准，未纳入仅54%[48] - 2023年4月文章显示2年随访时，纳入治疗85%患者改善，未治疗或不符仅63%[50] - NOCISCAN软件扫描5个腰椎间盘比标准腰椎MRI多耗时约30分钟[55] - NOCICALC - LS被认定为“Class I 510(k) - 豁免”医疗设备[82] 监管情况 - 收到纳斯达克不足信函将被摘牌，已申请听证会上诉，期间交易暂停[13] - 8月4日收到最低出价通知，有180天恢复合规[98][100] - 3月3日收到股东权益通知，提交恢复计划未达标[103][104][106] - NOCISCAN产品套件原属I类获CE认证，新规下或属II(a)类需2024年5月前重新认证[173] - 英国脱欧引入UKCA标记系统，公司预计满足但未完全符合要求[88] 公司运营 - 目前有5名全职员工、2名兼职员工、1名全职顾问和3名兼职顾问[159] - 已完成初始计划，获最多10位脊柱外科医生支持[92] - 商业化主要策略是确保支付方合同覆盖III类CPT代码[89] 风险因素 - 财务报表审计师对持续经营能力存疑，需额外资金[109] - 财务报告内部控制有重大缺陷，影响投资者信心和股价[136] - 高度依赖高级管理团队和关键人员，人才竞争影响保留[143] - MR数据后处理产品仅与西门子有限数量扫描仪兼容[146] - 技术商业成功受市场接受度等多因素影响[151] - 面临与X射线等诊断标准竞争，对手实力强[153] - 产品采用率和销售受临床数据影响，负面数据损害业务[154] - 为盈利需增强营销和商业接受度，费用大幅增加[134] - 无法遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条，致股价下跌和监管调查[138] - 产品销售依赖第三方支付方，报销患者少于10人[155] - III类CPT代码有效期五年，需证明临床需求和有效性[156] - 转换CPT代码需增加报销索赔数据量并证明持续疗效[157] - 产品使用需培训，不足影响销售和运营[158] - 预计增加组织规模，管理不善损害收入和业绩[159] - 产品定价和利润率受多种因素影响，无法维持损害业务[160] - 无法准确预测客户需求，导致财务减记等问题[161] - 海外销售满足外国监管要求，国际扩张有费用和多种风险[177][178] - 违反医疗保健法律法规，面临巨额罚款等处罚[180] - 与医疗专业人员关系受法律审查，国际扩张可能适用[182] - 临床试验面临多种风险，如CRO偏离方案等[198] - 未遵守监管要求，遭政府执法行动影响业务[199] - 部分医疗器械产品故障需报告，可能引发行动损害声誉等[200]