| 索引号 | XZXK-2026-10047 | 主题分类 | | --- | --- | --- | | 标题 | 首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市 | | | 发布日期 | 2026-03-13 | | 2026年3月13日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，批准了 博睿康医疗科技（上海）有限公司 的 植入式脑机接口手部运 动功能代偿系统 ，实现脑机接口医疗器械 全球首发上市 ，标志着 国际首个侵入式脑机接口 医疗器械进入临床应用阶段。 值得注意的是，企业层面的资本动作也在同步推进。 2026年2月5日， 中国证监会IPO辅导公示系统显示，博睿康已向上海证监局提交IPO辅导备案，正式启动上市进程 。 相关阅读： 冲刺IPO！国产植入式脑机接口企业 该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床 管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。 患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个 ...

行业政策与标准化进展 - 国家药监局近期批准两项脑机接口医疗器械行业标准制修订项目立项，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》和《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》，旨在为行业高质量发展提供标准支撑 [1][7] - 此次标准立项是对工信部等七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》的具体落实，填补了行业共性难题的空白，为医疗领域的研究和临床试验迈出了有章可循的第一步 [1][8] - 2025年9月，国家药监局发布了我国首项脑机接口医疗器械标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，该标准已于2026年1月1日正式实施 [3][10] - 《实施意见》提出到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术、产业和标准体系，并强调要强化标准引领，建立技术标准体系并布局标准化发展路线图 [2][9] 市场规模与专利情况 - 截至2026年年初，中国现有2041项脑机接口相关专利，其中发明专利占比超9成 [2][9] - 近五年中国累计申请1490项脑机接口相关专利，其中2024年累计申请391项，达到近五年专利申请量的峰值 [2][9] - 2024年中国脑机接口市场规模为32亿元，同比增长18.8%，预计到2027年市场规模将达到55.8亿元，增长率为20% [2][9] 行业发展现状与挑战 - 脑机接口行业当前面临跨学科术语混乱、技术布局碎片化、安全风险凸显、监管缺乏统一法规与标准支撑等问题，制约了行业从实验室走向临床应用的快速发展 [2][9] - 新标准的建立将对行业分工协同起到加速作用，使产业链上下游、临床应用端以及研发机构的工作边界更清晰，并提供共同的语言 [3][10] - 标准化进程可能引发行业洗牌，过于偏重技术或处于太早期概念阶段的企业可能面临挑战，而优质中小企业则更容易在市场推广中说服客户并提升成功率 [3][10] 政策支持与商业化进程 - “十五五”规划建议将脑机接口列为六大未来产业之一，标志着其从前沿技术探索升级为国家经济增长新引擎 [4][11] - 2025年12月，国家药监局将植入式脑机接口医疗器械列入优先审批高端医疗器械目录，以加速创新产品上市 [4][11] - 2025年，国家医保局及地方明确了项目收费标准，同年12月中国首例执行政府指导价的脑机接口手术在武汉实施，标志着该技术被纳入规范化医疗服务体系 [4][11] - 2026年1月，工信部等八部门印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，明确提出加快脑机接口的产业化、商业化进程 [4][12] - 华金证券指出，脑机接口产业进入商业化落地关键元年，预计非侵入式下游应用将率先放量，侵入式技术加速突破 [4][12] 资本市场表现与投融资 - 据摩熵投融资数据库统计，2025年1月至今，中国脑机接口投融资事件有18起，2026年以来已有2起，涉及强脑科技、术理智能等企业 [5][12] - 二级市场上，据同花顺数据，2025年1月至今，脑机接口概念股涨幅超80%；2026年以来，涨幅也接近20% [5][12] 技术应用与临床进展 - 脑机接口技术加速落地临床，例如北京大学国际医院为一名75岁帕金森病患者成功实施全球首款可充电、可感知闭环脑起搏器植入手术，患者已顺利出院 [5][12] - 在医疗领域的应用拓展方向包括：通过“写入”电信号进行神经调控的“主动型”治疗；多设备、多技术组合实现多模态融合发展；以及开发超越功能重建的“功能增强”类应用 [6][13] 未来产业愿景 - 根据《实施意见》，到2030年的愿景是培育出2至3家有全球影响力的领军企业，以及一批专精特新中小企业，形成完整的产业生态系统 [5][13]