医疗器械行业动态 - 国家药监局于2025年4月1日批准上海商阳医疗和天津鹰泰利安康的4款心脏脉冲电场消融创新产品注册，包括2款设备和2款配套导管 [1][2] - 获批产品采用脉冲电场消融(PFA)技术，通过高电压脉冲产生电场使病变细胞发生不可逆电穿孔，相比传统射频/冷冻消融具有选择性破坏心肌组织、避免热损伤的优势 [4][6] - 截至2025年4月，中国累计获批创新医疗器械达338项 [1] 上海商阳医疗科技 - 成立于2020年2月，专注心脏电生理PFA技术研发，具备机、电、控、软全链条底层技术能力 [5] - 2023年8月完成A轮融资5294.12万元，投资方微创电生理此前以2000万元获得5%股权，投后估值4亿元 [5] - 获批产品包含主机系统和磁电定位导管，可实现系统智能协同控制及多位点靶向消融 [4] 天津鹰泰利安康医疗 - 为上海远山医疗全资子公司，2014年成立以来聚焦高端医疗设备研发，累计投入超亿元 [7][9] - 核心产品"陡脉冲治疗仪"（纳米刀）2021年获批上市，用于肝脏/胰腺肿瘤消融，填补国内空白并获得CE认证 [9] - 2023年5月获天津赛象科技增资支持，拥有多项自主知识产权和专利技术 [9] 行业会议信息 - 2025年4-5月将举办全球眼科大会(4月17日)、全球骨科大会(4月24日)和全球心血管大会(5月15日) [10][11][12] - 会议主办方包括思宇MedTech旗下专业平台，协办单位涉及中关村生物医药产业联盟等机构 [10][12]

产品获批 - 上海玄宇医疗器械有限公司的"心脏脉冲电场消融仪"和"一次性使用心脏脉冲电场消融导管"于2025年2月26日获NMPA批准上市 [1][2] - 产品获得NMPA颁发的III类医疗器械注册证 [3] - 产品配套使用可通过高电压脉冲产生的电场消融房颤 实现对心肌组织的选择性破坏 避免温度传递导致的周围组织损伤风险 [6] 产品技术 - 心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成 附件包含交流电源线、脚踏开关等 [6] - 一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身等组成 [6] - 产品可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡 使更多药物难治性房颤患者受益 [6] 公司业务 - 公司成立于2020年5月 位于上海张江高科技园区 专注于心血管微创介入治疗器械研发 [7] - 核心业务包括心脏电生理和外周介入领域 依托有源设备、介入导管和生物材料三大技术平台 [7] - 心脏电生理核心产品Rhythpulse®多通道心脏脉冲电场消融系统已于2023年3月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序 [7] - 外周介入核心产品VariSeal®静脉闭合系统于2024年4月获VINNOVA创新大赛二等奖 [8] 融资进展 - 2024年8月完成近亿元A+轮融资 资金将用于商业化团队建设、生产基地运营及产品管线研发 [9] 行业活动 - 2025年将举办全球手术机器人大会、全球眼科大会、全球心血管大会和全球骨科大会 [1]